Соп по защите прав участников исследования (20)

СОП ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

СОП Информированное согласие (согласие на основе ознакомления)

Цель

Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления) (ИС), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о ПИ, представленном для экспертизы в КЭ.

 

Область применения

Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в КЭ, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ.

 

Титульный лист ИС

Q Каждый документ, относящийся к ИС должен иметь общее название и содержать следующую информацию:

 

• 
  согласие на участие в исследовании и указание, кому предназначен конкретный документ (взрослому участнику, родителю или законному представителю)
• 
  исследовательский центр
• 
  номер ПИ
• 
  главный исследователь (заполняется исследователем-участником).
• 
  название исследования
• 
  дата последней экспертизы, проведённой КЭ
• 
  последние поправки
• 
  дата одобрения ПИ

а Образец титула приведён в Приложении 1.

Типовое приглашение к участию в исследовании

а Типовое приглашение к участию в исследовании должно содержать формулировки, из которых видно, что:

 

• 
  участие является добровольным
• 
  участие в исследовании не обязательно принесёт личную пользу, однако полученные в результате исследования знания могут принести пользу другим
• 
  выход из исследования в любое время не приведёт к каким-либо санкциям или отказу в том, на что участник исследования имеет право (оказание медицинской помощи)
• 
  участник исследования, его (ее) родители или законный представитель должны знать, что они имеют полное право задавать свои вопросы тем, кто может рассказать им об исследовании
• 
  исследование проводится в соответствии с Хельсинской декларацией о правах человека

а Образец типового приглашения к участию в исследовании приведен в Приложении 2.

Сведения о заболевании и терапии

Должны быть представлены сведения о заболевании, которое является предметом изучения в данном ПИ а также дано описание имеющихся современных способов лечения.

 

Исследование и его цели

Необходимо описать методы, и цели исследования.

 

Степень участия

Информация о требуемом режиме участия, включая следующие сведения: длительность исследования, число и частота госпитализаций, медицинских вмешательств, число и частота амбулаторных визитов, возможность последующего наблюдения.

 

Альтернативная терапия

Предполагаемому участнику следует представить сведения об альтернативной терапии, возможности использования плацебо (если это предусмотрено ПИ) и случайном принципе распределения в опытную (применения ИНП) или контрольную группу. При этом, следует исходить из того, какие альтернативные

методы доступны в каждом конкретном ИЦ, участвующем в исследовании Если ИЦ участвующее в исследовании может предложить несколько альтернативных методов, в документе даётся типовая формулировка и оставляется место, которое ИЦ заполняет, исходя из имеющихся возможностей.

5.1.7. Предполагаемый риск и неудобства

Необходимо указать предполагаемый риск и неудобства, связанные с участием в исследовании.

 

Конфиденциальность

Необходимо чётко сформулировать положения, касающиеся соблюдения конфиденциальности информации об участниках исследования (персональные данные, финансовая информация) и результатах, полученных в ходе исследования. Следует указать, какие лица имеют доступ к конфиденциальной информации (представители спонсора, представители КЭ и уполномоченных на то органов - инспектора).

 

Вред от исследования

Необходимо дать сведения об условиях компенсации в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти.

 

Примечание: Эти условия должны основываться на местном законодательстве, поэтому достаточно дать типовую форму (Приложение 3), которую должен заполнить исследователь.

5.1.10. Образцы, используемые в исследовательских целях

Нужно информировать, что образцы биологических материалов, полученных в ходе медицинских процедур по показаниям, могут быть использованы в исследовательских целях.

 

Стоимость участия

В некоторых исследованиях (первая фаза КИ) возможна оплата участия в исследовании.

Участие в других видах исследовании, как правило, не оплачивается и не предусматривает каких либо трат от участников. В том случае, если такие траты могут иметь место, например, дополнительный проезд в ИЦ, соблюдение особой диеты и т. д., необходимо предусмотреть компенсацию этих затрат. Стоимость терапии в контрольной группе или сопутствующей терапии, (например, химиотерапия, антибиотики), которую участники могут получать в ходе исследования, будет различной в разных ИЦ и разных странах. Этот вид затрат так же должен быть покрыт спонсорами исследования. Однако, поскольку существует различные условия проведения исследований в разных странах, раздел, посвященный стоимости участия в исследовании и компенсации затрат должен быть включён во все типовые формы ИС. За информирование предполагаемых участников о финансовых аспектах отвечает исследователь.

Права участников

Необходимо указать контактные адреса и номера телефонов, как Главного Исследователя (исследователей), так и лиц, не связанных с исследованием, например, представителя или защитника интересов участника исследования на тот случай, если возникнут проблемы, или вопросы по поводу исследования, прав участников исследования, вреда от исследования. В Приложении 4 приведены типовые формы положения о правах участника исследования и указания контактных данных.

 

Примечание: Такую информацию обязан представить каждый исследователь.

Стиль написания

Документы ИС должны быть написаны на местном языке и так, чтобы их могли понять люди без специального образования. Пишите короткими предложениями, избегайте длинных и сложных для восприятия фраз и специальных терминов.

 

5 3. Страница с подписями

Образец приведён в Приложении 5.

 

53.1. Подпись участника исследования

На последней странице следует оставить место для подписи участника исследования и дату подписания ИС. Типовая формулировка содержит указание на то, что участник прочёл и понял информацию об исследовании, что ему (ей) было предоставлено достаточное время и возможность обсуждения всех вопросов по поводу исследования с исследователем и/или доверенным лицом, и что он (она) даёт своё согласие на участие в исследовании.

 

Подпись исследователей

Следует отвести строку для подписи исследователей или лиц, назначенных для информирования и получения ИС.