Соп по экспертизе поправок к протоколу (№7) 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Соп по экспертизе поправок к протоколу (№7)



СОП по экспертизе поправок к протоколу (№7)

Цель – описать процедуру экспертизы поправок к протоколу исследования, брошюре исследователя, новых версий информации для пациента и форм информированного согласия, рекламных документов, поступивших после одобрения исследования этическим комитетом.

Область применения – работа с предварительно одобренными исследованиями, в которые позднее были внесены поправки, в связи с чем заявители направили документы на дополнительное одобрение этического комитета. Поправки не могут быть приняты без рассмотрения и одобрения КЭ.

Ответственность - ответственность за работу с поправками несет секретарь КЭ. В описанных случаях поправки могут быть представлены для ускоренной экспертизы на заседании Бюро/секретариата или полной экспертизы на заседании КЭ.

Полная экспертиза предусмотрена в случае:

- изменения дизайна исследования (исключить или изменить формулировку);

-изменений в критериях включения/исключения;

- дополнительной или сокращенной терапии;

- значительного увеличения числа участников (более 20%);

- значительных изменений дозировок препаратов или режимов их введения.

В случае полной экспертизы поправки вместе с первично представленными документами секретариатом направляются эксперту для получения компетентного заключения. В случае незначительных изменений экспертиза проводится силами членов КЭ.

После рассмотрения поправок на заседании КЭ может быть вынесено следующее решение:

а) одобрить;

б) решить вопрос об изменении документов по предложенной поправке с обоснованием причин такого решения (например, внести изменения в информацию для пациента или форму информированного согласия, рекламные документы;)

в) приостановить исследование до момента предоставления дальнейшей необходимой информации;

г) не приостанавливая исследования запросить дополнительную информацию;

д) отклонить просьбу об одобрении поправки с указанием причины, но не дать разрешения на продолжение исследования как ранее одобренного.

По окончании заседания секретарь вносит решение в протокол и обязан информировать заявителя о решении КЭ:

-устно не позднее 3 дней после проведения заседания КЭ;

-письменно – в течение 10 рабочих дней.

В случае неодобрения поправок или необходимости запроса дополнительной документации решение должно быть в течение одного рабочего дня после проведенного заседания КЭ доведено до сведения заинтересованного лица/заявителя.

 

СОП по защите прав участников исследования (20)

СОП ПО ЗАЩИТЕ ПРАВ УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЯ

СОП Информированное согласие (согласие на основе ознакомления)

Цель

Целью настоящей СОП является описание стандарта документов, касающихся формата, содержания, процедуры и условий получения информированного согласия (согласия на основе ознакомления) (ИС), а также других сопровождающих материалов, обеспечивающих информацию для потенциальных участников исследования о ПИ, представленном для экспертизы в КЭ.

 

Область применения

Данная СОП применима при рассмотрении/одобрении всех заявок на проведение КИ, поданных в КЭ, а также при осуществлении текущей и заключительной экспертизы ПИ.

 

Титульный лист ИС

Q Каждый документ, относящийся к ИС должен иметь общее название и содержать следующую информацию:

 


  • согласие на участие в исследовании и указание, кому предназначен конкретный документ (взрослому участнику, родителю или законному представителю)

  • исследовательский центр

  • номер ПИ

  • главный исследователь (заполняется исследователем-участником).

  • название исследования

  • дата последней экспертизы, проведённой КЭ

  • последние поправки

  • дата одобрения ПИ


а Образец титула приведён в Приложении 1.

Исследование и его цели

Необходимо описать методы, и цели исследования.

 

Степень участия

Информация о требуемом режиме участия, включая следующие сведения: длительность исследования, число и частота госпитализаций, медицинских вмешательств, число и частота амбулаторных визитов, возможность последующего наблюдения.

 

Альтернативная терапия

Предполагаемому участнику следует представить сведения об альтернативной терапии, возможности использования плацебо (если это предусмотрено ПИ) и случайном принципе распределения в опытную (применения ИНП) или контрольную группу. При этом, следует исходить из того, какие альтернативные

методы доступны в каждом конкретном ИЦ, участвующем в исследовании Если ИЦ участвующее в исследовании может предложить несколько альтернативных методов, в документе даётся типовая формулировка и оставляется место, которое ИЦ заполняет, исходя из имеющихся возможностей.

5.1.7. Предполагаемый риск и неудобства

Необходимо указать предполагаемый риск и неудобства, связанные с участием в исследовании.

 

Конфиденциальность

Необходимо чётко сформулировать положения, касающиеся соблюдения конфиденциальности информации об участниках исследования (персональные данные, финансовая информация) и результатах, полученных в ходе исследования. Следует указать, какие лица имеют доступ к конфиденциальной информации (представители спонсора, представители КЭ и уполномоченных на то органов - инспектора).

 

Вред от исследования

Необходимо дать сведения об условиях компенсации в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти.

 

Примечание: Эти условия должны основываться на местном законодательстве, поэтому достаточно дать типовую форму (Приложение 3), которую должен заполнить исследователь.

5.1.10. Образцы, используемые в исследовательских целях

Нужно информировать, что образцы биологических материалов, полученных в ходе медицинских процедур по показаниям, могут быть использованы в исследовательских целях.

 

Стоимость участия

В некоторых исследованиях (первая фаза КИ) возможна оплата участия в исследовании.

Участие в других видах исследовании, как правило, не оплачивается и не предусматривает каких либо трат от участников. В том случае, если такие траты могут иметь место, например, дополнительный проезд в ИЦ, соблюдение особой диеты и т. д., необходимо предусмотреть компенсацию этих затрат. Стоимость терапии в контрольной группе или сопутствующей терапии, (например, химиотерапия, антибиотики), которую участники могут получать в ходе исследования, будет различной в разных ИЦ и разных странах. Этот вид затрат так же должен быть покрыт спонсорами исследования. Однако, поскольку существует различные условия проведения исследований в разных странах, раздел, посвященный стоимости участия в исследовании и компенсации затрат должен быть включён во все типовые формы ИС. За информирование предполагаемых участников о финансовых аспектах отвечает исследователь.

Права участников

Необходимо указать контактные адреса и номера телефонов, как Главного Исследователя (исследователей), так и лиц, не связанных с исследованием, например, представителя или защитника интересов участника исследования на тот случай, если возникнут проблемы, или вопросы по поводу исследования, прав участников исследования, вреда от исследования. В Приложении 4 приведены типовые формы положения о правах участника исследования и указания контактных данных.

 

Примечание: Такую информацию обязан представить каждый исследователь.

Стиль написания

Документы ИС должны быть написаны на местном языке и так, чтобы их могли понять люди без специального образования. Пишите короткими предложениями, избегайте длинных и сложных для восприятия фраз и специальных терминов.

 

5 3. Страница с подписями

Образец приведён в Приложении 5.

 

53.1. Подпись участника исследования

На последней странице следует оставить место для подписи участника исследования и дату подписания ИС. Типовая формулировка содержит указание на то, что участник прочёл и понял информацию об исследовании, что ему (ей) было предоставлено достаточное время и возможность обсуждения всех вопросов по поводу исследования с исследователем и/или доверенным лицом, и что он (она) даёт своё согласие на участие в исследовании.

 

Подпись исследователей

Следует отвести строку для подписи исследователей или лиц, назначенных для информирования и получения ИС.

 

Процесс получения ИС

Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее:

 


  • имел ли участник исследования достаточно времени для принятия решения?

  • имел ли участник исследования возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы

  • обсудить полученную информацию со своим лечащим врачом, юристом и родственниками

  • имеется ли подпись участника исследования и собственноручно им проставленная дата на всех экземплярах формы ИС (двух или другого числа)?

  • имеется ли подпись, с указанием даты, времени и имени исследователя, получившего ИС?

  • соблюдены ли условия хранения ИС: один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки?

  • имеется ли запись в истории болезни о факте получения ИС до момента включения в исследование, и проведения каких - либо манипуляций, предусмотренных исследованием?

  • подписано ли дополнительное ИС, если это предусмотрено в результате введения поправок к ПИ?


7. После окончания исследования

При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций. Экспертиза проводится в соответствии с СОП 011 и 012.

 

8.Приложение:    
Приложение Ф 01-013 Образец титульного листа документа ИС
Приложение Ф 02-013 Типовая форма приглашения к участию в исследование
Приложение Ф 03-013 Типовая форма - вопросы, касающиеся вреда от исследования
Приложение Ф 04-013 Образец: Положение о правах участников исследования
Приложение Ф 05-013 Образец страницы с подписями


ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Образец титульного листа документа ИС

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Типовая форма приглашения к участию в исследовании

Мы приглашаем Вас к участию в исследовании, проводимому в (название организации(ий) - указываются все организации). Мы хотим, чтобы Вы знали, что, во-первых,

> Участие в этом исследовании является совершенно добровольным.

Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.

> Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы.
Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем
принесут пользу другим людям.

Во-вторых, у некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими профессионалами до того, как согласиться на участие.

Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами. Далее мы приводим описание данного исследования.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Типовая форма: вопросы, касающиеся вреда от исследования

Положение о вреде от исследования

ИЦ (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию в

случае вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого

физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного

исследования.

Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации

в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством (на

основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры).

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Образец: Положение о правах участников исследования

Права участников исследования

Участие в данном исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками.

Проблемы или вопросы

Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к

Главному исследователю:.

(адрес и номер телефона Главного исследователя)

Вы можете также обратиться к:.

(адреса и номера телефонов) Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том,

что касается исследования (организации, проводящие

исследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

Образец страницы с подписями

А. Образец страницы с подписями
Согласие совершеннолетнего

Участника

Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё согласие на участие в данном исследовании.

Подпись совершеннолетнего участника /
Законного представителя:
Дата:

В. Образец страницы с подписями Разрешение от родителей или законного представителя

Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании. Подпись родителя / (родителей)*/законного представителя:

Дата:

 

СОП по экспертизе поправок к протоколу (№7)

Цель – описать процедуру экспертизы поправок к протоколу исследования, брошюре исследователя, новых версий информации для пациента и форм информированного согласия, рекламных документов, поступивших после одобрения исследования этическим комитетом.

Область применения – работа с предварительно одобренными исследованиями, в которые позднее были внесены поправки, в связи с чем заявители направили документы на дополнительное одобрение этического комитета. Поправки не могут быть приняты без рассмотрения и одобрения КЭ.

Ответственность - ответственность за работу с поправками несет секретарь КЭ. В описанных случаях поправки могут быть представлены для ускоренной экспертизы на заседании Бюро/секретариата или полной экспертизы на заседании КЭ.

Полная экспертиза предусмотрена в случае:

- изменения дизайна исследования (исключить или изменить формулировку);

-изменений в критериях включения/исключения;

- дополнительной или сокращенной терапии;

- значительного увеличения числа участников (более 20%);

- значительных изменений дозировок препаратов или режимов их введения.

В случае полной экспертизы поправки вместе с первично представленными документами секретариатом направляются эксперту для получения компетентного заключения. В случае незначительных изменений экспертиза проводится силами членов КЭ.

После рассмотрения поправок на заседании КЭ может быть вынесено следующее решение:

а) одобрить;

б) решить вопрос об изменении документов по предложенной поправке с обоснованием причин такого решения (например, внести изменения в информацию для пациента или форму информированного согласия, рекламные документы;)

в) приостановить исследование до момента предоставления дальнейшей необходимой информации;

г) не приостанавливая исследования запросить дополнительную информацию;

д) отклонить просьбу об одобрении поправки с указанием причины, но не дать разрешения на продолжение исследования как ранее одобренного.

По окончании заседания секретарь вносит решение в протокол и обязан информировать заявителя о решении КЭ:

-устно не позднее 3 дней после проведения заседания КЭ;

-письменно – в течение 10 рабочих дней.

В случае неодобрения поправок или необходимости запроса дополнительной документации решение должно быть в течение одного рабочего дня после проведенного заседания КЭ доведено до сведения заинтересованного лица/заявителя.

 



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2017-02-17; просмотров: 170; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 54.208.238.160 (0.072 с.)