Устное согласие детей (при необходимости)

В документе (ИС) ПИ с участием несовершеннолетних должно быть предусмотрено место для подписи родителей или законных представителей в том, что ребёнка ознакомили с информацией, содержащейся в документе ИС, и ребёнок согласен на участие в исследовании.

 

5.3.4. Подпись свидетеля Следует оставить место для датированной подписи лица, являющегося свидетелем подписания ИС.

Процесс получения ИС

Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее:

 

• 
  имел ли участник исследования достаточно времени для принятия решения?

• 
  имел ли участник исследования возможность задать вопросы и получить на них исчерпывающие ответы
• 
  обсудить полученную информацию со своим лечащим врачом, юристом и родственниками
• 
  имеется ли подпись участника исследования и собственноручно им проставленная дата на всех экземплярах формы ИС (двух или другого числа)?
• 
  имеется ли подпись, с указанием даты, времени и имени исследователя, получившего ИС?
• 
  соблюдены ли условия хранения ИС: один экземпляр Формы ИС остается у исследователя, хранится в материалах исследования, второй выдается пациенту на руки?
• 
  имеется ли запись в истории болезни о факте получения ИС до момента включения в исследование, и проведения каких - либо манипуляций, предусмотренных исследованием?
• 
  подписано ли дополнительное ИС, если это предусмотрено в результате введения поправок к ПИ?

7. После окончания исследования

При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций. Экспертиза проводится в соответствии с СОП 011 и 012.

 

8.Приложение:
Приложение	Ф 01-013	Образец титульного листа документа ИС
Приложение	Ф 02-013	Типовая форма приглашения к участию в исследование
Приложение	Ф 03-013	Типовая форма - вопросы, касающиеся вреда от исследования
Приложение	Ф 04-013	Образец: Положение о правах участников исследования
Приложение	Ф 05-013	Образец страницы с подписями

ПРИЛОЖЕНИЕ 1

Образец титульного листа документа ИС

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ

Совершеннолетний участник,

родитель или законный представитель

(Ф. и. о.)

Организация-спонсор:

Номер ПИ:

ИЦ:

Главный исследователь:

 

(Ф. и. о.)

Название ПИ:

Дата последней экспертизы, проведённой КЭ:

Дата одобрения последних поправок к ПИ:

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 2

Типовая форма приглашения к участию в исследовании

Мы приглашаем Вас к участию в исследовании, проводимому в (название организации(ий) - указываются все организации). Мы хотим, чтобы Вы знали, что, во-первых,

> Участие в этом исследовании является совершенно добровольным.

Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования.

> Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы.
Однако в результате исследования мы можем получить знания, которые в будущем
принесут пользу другим людям.

Во-вторых, у некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими профессионалами до того, как согласиться на участие.

Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами. Далее мы приводим описание данного исследования.

ПРИЛОЖЕНИЕ 3

Типовая форма: вопросы, касающиеся вреда от исследования

Положение о вреде от исследования

ИЦ (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию в

случае вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого

физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного

исследования.

Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации

в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством (на

основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры).

ПРИЛОЖЕНИЕ 4

Образец: Положение о правах участников исследования

Права участников исследования

Участие в данном исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками.

Проблемы или вопросы

Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к

Главному исследователю:.

(адрес и номер телефона Главного исследователя)

Вы можете также обратиться к:.

(адреса и номера телефонов) Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том,

что касается исследования (организации, проводящие

исследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).

 

ПРИЛОЖЕНИЕ 5

Образец страницы с подписями

А. Образец страницы с подписями
Согласие совершеннолетнего

Участника

Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё согласие на участие в данном исследовании.

Подпись совершеннолетнего участника /
Законного представителя:
Дата:

В. Образец страницы с подписями Разрешение от родителей или законного представителя

Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании. Подпись родителя / (родителей)*/законного представителя:

Дата: