Соп по экспертизе отчетов о нежелательных явлениях (ня) (№10)

Цель – разработать инструкции по экспертизе и последующему наблюдению по факту отчетов о развитии нежелательных явлений в ходе текущего исследования, ранее одобренного КЭ.

Область применения – все одобренные протоколы

Ответственность – первой обязанностью КЭ является экспертиза отчетов о НЯ, включающих риск для участников исследования или несоответствие этическим стандартам.

Исследователь обязан извещать этический комитет обо всех случившихся в данном исследовательском центре серьезных нежелательных явлениях в письменном виде в течение 24 часов после того, как ему стало о них известно.

Подлежат регистрации в КИ и последующему извещению КЭ случаи:

- которые привели к прекращению участия пациента в исследовании;

- которые потребовали проведения дополнительных специальных диагностических обследований (за исключением повторного проведения той же процедуры для подтверждения отклонения);

- которые потребовали назначения лечения или любого другого терапевтического вмешательства;

- которые проявляются клиническими признаками или симптомами, которые расценены исследователем как клинически значимые;

- при которых КЭ следует информировать о несерьезных НЯ, если они явились причиной отмены исследуемого препарата, применения исследуемой технологии и/или привели к прекращению участия пациента в исследовании.

В отчете о СНЯ (Приложение 11) главный исследователь должен указать:

суть события, критерий серьезности события (смерть, угрожающее жизни состояние, стойко или выраженное нарушение трудоспособности/дееспособности, госпитализация или продление госпитализации, врожденные аномалии или дефекты развития, другие важные с медицинской точки зрения события), исходы (если событие разрешилось), связь события с исследуемым продуктом и/или процедурами исследования.

Отчет подписывается и датируется главным исследователем и передается в этический комитет лично представителями исследовательского центра, по факсу или электронной почте и регистрируется секретарем. Представителю исследовательского центра на втором экземпляре сообщения ставится отметка о получении с датой и подписью работника секретариата. Секретарь доводит эту информацию в течение одного рабочего дня до сведения председателя или заместителя председателя, которые выносят одно из следующих решений:

а) принять к сведению представленную информацию;

б) в отдельных случаях, заслуживающих особого внимания с точки зрения безопасности участников исследования и изменения соотношения риск/польза участия в исследовании, председатель КЭ, заместитель председателя или эксперт, назначенный председателем, предпринимают конкретные действия в отношении данного события (запросить дополнительные документы и/или информацию по исследованию, приостановить или прекратить исследование);

в) по решению вышеуказанных членов КЭ сообщения выносятся на обсуждение на заседании КЭ, и по ним голосованием принимаются особые решения, которые оформляются выпиской из протокола.

Если какие-то шаги были предприняты, то секретарь КЭ незамедлительно сообщает об этом главному исследователю и организации, проводящей исследование. Секретариат готовит официальное письмо, подписанное и датированное председателем КЭ или его заместителем главному исследователю о том, какие действия должны быть предприняты в соответствии с решением КЭ. Если КЭ не предпринимает никаких действий, то на сообщении ставится отметка «Принято к сведению». Сообщения архивируется секретариатом в файле данного исследования.

КЭ должен быть проинформирован обо всех случаях серьезных нежелательных явлений на данный препарат, которые были зарегистрированы в ходе проведения клинического исследования (не обязательно по данному протоколу). Организация, проводящая исследование (спонсор), обязана своевременно сообщать обо всех серьезных непредвиденных побочных эффектах. Информация должна быть представлена на русском языке.