Соп по экспертизе заключительного отчета (№11)

Цель – обеспечение процесса экспертизы заключительного отчета по любому исследованию, ранее одобренному КЭ.

Область применения – экспертиза любого завершившегося проекта. Заключительный отчет может быть представлен в виде Формы заключительного отчета (форма №1), формы прекращения исследования до запланированного срока (форма №2)или иметь вид письма, форму, представленную спонсором и др. при условии, что информация является достаточной для экспертизы.

Ответственность – секретарь КЭ отвечает за принятие материалов и проверку полноты представленных данных.

. Секретарь изучает материалы отчета (Приложение 12), проверяет полноту и достоверность информации, соответствие ее элементам исследования, ранее одобренного ЭК. Назначенный председателем эксперт из числа членов ЭК составляет резюме, представляет данные на заседании комитета и инициирует дискуссию. Любой член КЭ может поставить вопрос о необходимости запроса дополнительной информации или иных действий относительно исследователей. По итогам рассмотрения принимается решение о принятии заключительного отчета или запросе дополнительной информации. Секретарь после принятия решения извещает исследователя о принятом решении. Если отчет принят – секретарь отвечает за архивирование документов по этому исследованию и закрытию его.

СОП по работе текущего исследования (№14)

Область применения – все файлы текущего исследования и относящиеся к ним документы.

Подробная инструкция:

Необходимо собрать вместе все необходимые документы

 

1.
Оригиналы заявки на проведение экспертизы и все последующие входящие документы;

2.
Брошюру исследователя с поправками, протоколы с дополнениями, все заявленные в заявке документы;

3.
Документы по информированному согласию, рекламные и прочие материалы, предоставленные для рассмотрения КЭ заявителем;

4.
Биографические данные главного исследователя, контактные телефоны;

5.
Выписку из протокола заседания КЭ с решением;

6.
Сообщения о СНЯ, отчеты о безопасности, переписку и др. информацию, поступившую в офис КЭ;

7.
Отчеты о результатах текущей экспертизы, проводимой КЭ в ходе исследования /отчеты главного исследователя о проводимом исследовании.

Описанная выше документации в электронном и печатном виде

СОП Контрольный визит в исследовательский центр (№ 18)
Цель – описание процедуры проведения контрольных визитов в исследовательский центр после одобрения исследования и принятия его на курацию, для определения соответствия процесса проведения конкретного исследования требованиям по соблюдению прав участников исследования, GCP и условиям соответствующего протокола исследования.

Область применения - данная СОП применима к процедуре посещения исследовательского центра при мониторинге за ходом исследования по экспертируемому проекту.

Необходимо периодическое изучение данных раннее одобренных исследований и контроль соблюдения их протоколов.

При решении о посещении исследовательского центра действия представителей ЭК должны быть следующие:

• 
  необходимо связаться с ИЦ и сообщить о визите, согласовать время для инспекции;
• 
  изучить имеющиеся в ЭК материалы по КИ, сделать необходимые выписки или копии с данными, которые необходимо сравнить с имеющими место в ИЦ;
• 
  в ИЦ изучить документы, касающиеся информированного согласия, чтобы убедиться, что используется актуальный вариант ИС; при возможности проинспектировать процесс получения ИС у пациента;
• 
  посетить лабораторию и др. элементы, задействованные в исследовании;
• 
  убедиться в правильном хранении документов;
• 
  выслушать мнение участников исследования;
• 
  заслушать отчет-комментации исследователей;
• 
  обсудить результаты визита.
• 
  После визита необходим написать отчет об инспекции, который должен быть готов не позднее 14 рабочих дней после визита и направлен в ИЦ;

В случаях, если исследователь отклонился от Протокола без предварительного разрешения Комитета с целью устранения непосредственной опасности, угрожающей испытуемым, он в кратчайшие сроки должен представить описание допущенного отклонения с указанием причин изменения, а при необходимости и поправки к Протоколу:

• Комитету для рассмотрения и одобрения;

• заявителю для согласования;

• разрешительным инстанциям, если необходим;

ЭК после рассмотрения представленных документов по исследованию на своем заседании принимает одно из следующих решений:

• 
  одобрить проведение исследования без замечаний;
• 
  одобрить проведение исследования после устранения замечаний без повторного рассмотрения при условии ответов на поставленные вопросы и внесения рекомендуемых изменений и/или дополнений в рабочем порядке. В этом случае измененные документы и/или дополненные документы должны быть одобрены председателем или заместителем председателя этического комитета;
• 
  повторно рассмотреть на заседании КЭ после внесения изменений в процедуры и материалы исследования. При этом КЭ четко формулирует все возникшие вопросы и претензии;
• 
  не разрешить проведение исследования (с указанием причин отказа).

В случаях, если исследователь отклонился от Протокола по иным причинам – он должен в ближайшее время уведомить об этом КЭ и информировать его о предпринятых действиях по ликвидации нарушения.