Специальность – 0574800 - «Технология фармацевтического производства»

Объем учебных часов (кредитов) – 90 часов - (2 кредита)

Курс - четвертый

Семестр -седьмой

Практические (семинарские) занятия: 30 часов

Самостоятельная работа студентов

под руководством преподавателя (СРСП): 14 часов

Внеаудиторная самостоятельная

работа студентов (СРС ): 46 (часов)

Итого: 90 часов

Форма контроля: экзамен (тестирование, практический экзамен)

Алматы, 2016г.

Рабочая программа обсуждена на заседании кафедры технологии лекарств и инженерных дисциплин

от «____» _____ 2016г., протокол №____.

 

Зав.кафедры, д.фарм.н. Сакипова З.Б.

 

 

Рабочая программа обсуждена на заседании Комитета образовательных программ по Фармации

 

от «____» _____ 2016 г., протокол №____.

 

Председатель КОП, доцент Саякова Г.М.

 

Рабочая программа обсуждена на заседании Методического совета

от «____» _____ 2016 г., протокол №____.

 

 

Председатель МС, профессор Тулебаев К.А.

 

 

Общие сведения

Наименование вуза: Казахский Национальный медицинский университет имени С.Д. Асфендиярова

Специальность: 0574800-«Технология фармацевтического производства»

Дисциплина: «Биофармацевтические аспекты технологии лекартвенных форм»

Код дисциплины:

Объем учебных часов (кредитов): 90 (2)

Курс и семестр изучения: 4, семестр 7

Программа

Введение: БИОФАРМАЦИЯ И ЕЕ ВЛИЯНИЕ НА РАЗВИТИЕ ТЕОРИИ И ПРАКТИКИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВ

Биофармация - современная отрасль фармацевтической науки, предметом исследования которой является обширная область взаимоотношений между физико-химическими свойствами лекарственных веществ в лекарственных формах, самих лекарственных форм и терапевтическим действием, которое они оказывают. В связи с тем, что фармакотерапевтическая эффективность препаратов определяется процессами их абсорбции (всасывания), распределения и элиминации (выведения) из макроорганизма, биофармация уделяет особое внимание изучению этих процессов, как и влиянию на них физико-химических свойств лекарственных форм.

Цель дисциплины: Основной целью теоритического и практического курса «Биофармацевтические аспекты технологии лекарственных форм» как учебной дисциплины является обучение студентов основным целям:

Задачи дисциплины:

- освоение основных понятий и теоретических основ методологии предмета;

- изучение зависимости терапевтической эффективности лекарств от фармацевтических факторов

- значение простой химической модификации лекарственных веществ

- значение физической состоянии лекарственных веществ

- значение природы и количество вспомогательных веществ

- значение вида лекарственной формы (путь введения препарата в организм)

- значение технологических операции, имеющие место при получении лекарств

Конечные результаты обучения:

Сформировать у студента знания по:

- деятельности провизора как тех­нолога-исследователя;

- изучению теоретических основ в выборе структуры иссле­дований при разработке составов и технологии новых ле­карственных препаратов;

- прогнозированию фармакокинетических процессов биологически активных веществ в процессе применения лекарственных препаратов в различных лекарственных формах;

- использованию основ биофармации в обосновании опти­мальной технологии экстемпоральных лекарственных форм.

Сформировать у студента практические навыки:

- приобретение профес­сиональных умений и навыков в выборе структуры иссле­дований при разработке составов и технологии новых ле­карственных препаратов;

Сформировать у студента правовые навыки:

- основные нормативные документы, касающиеся производства, контроля качества, распространения, хранения и применения лекарственных средств отечественные и международные стандарты (GMP, GLP, GPP), фармакопеи, методические указания и инструкции, утвержденные МЗ РК.

Сформировать у студента коммуникативные навыки:

- пользоваться справочной литературой для решения профессиональных задач;

- соблюдать правила охраны труда и техники безопасности.

Сформировать у студента самостоятельные навыки:

- пользоваться справочной литературой для решения порфессиональных задач;

- подготовки и оформления документации к государственной регистрации лекарственных средств.

Пререквизиты: физическая и коллоидная химия, физика, фармацевтикая химия

Постреквизиты: Технология лекарств

Тематический план: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия.

(практических занятий, СРСП, СРС)

Учебно-тематический план занятий: темы, форма проведения и продолжительность каждого занятия (лекций, практических, самостоятельных под руководством преподавателя)

2.

2.7.

2.8.

Тематический план практических занятий

№ п/п	Наименование тем практических занятий	Форма проведения	Продолж. занятий
	Основные термины и понятия биофармации. Биофармация как одно из основных теоретических направлений технологии лекарств. Биофармацевтические термины. Терапевтическая неадекватность лекарственных препаратов.	семинар
	Фармацевтические факторы и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств (химическое и физическое состояние лекарственных веществ).	семинар
	Вспомогательные вещества и их влияние на терапевтическую эффективность лекарств.	семинар
	Влияние лекарственной формы и пути их введения на биологическую доступность лекарств. Влияние технологических факторов на БД лекарств.	семинар
	Биологическая доступность лекарств и методы ее определения.	семинар
	Влияние физического состояния (степени дисперсности и полиморфизма) на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vitro».	лабораторное
	Влияние химической модификации лекарственных веществ в мазях и инъекционных растворов на скорость высвобождения активного компонента из лекарственной формы в опытах «in vitro».	лабораторное
	Влияние природы и количества вспомогательных веществ в мазях на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vitro».	лабораторное
	Влияние вида лекарственной формы и пути введения в организм на процесс всасывания лекарственных веществ из мазей и суппозиториев в опытах «in vitro».	лабораторное
	Влияние физического состояния (степени дисперсности и полиморфизма) на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».	лабораторное
	Влияние химической модификации на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».	лабораторное
	Влияние природы и количества вспомогательных веществ в лекарственной форме на скорость высвобождения и всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».	лабораторное
	Влияние вида лекарственной формы и пути введения в организм на процесс всасывания лекарственных веществ в опытах «in vivo».	лабораторное
	Влияние вида технологических операций на скорость высвобождения лекарственных веществ в опытах «in vivo».	лабораторное
	Определение биоэквивалентности лекарственных средств в опытах «in vitro».	лабораторное
Итого

 

Тематический план самостоятельной работы студента под руководством преподавателя

№ п/п	Тема	Форма проведения	Объем учебных часов
	Основные понятия о фармакокинетике лекарственных препаратов.	семинар
	Скорость высвобождения, растворения, всасывания и выделения лекарственных веществ из желудочно-кишечного тракта.	семинар
	Факторы, влияющие на биологическую доступность: влияние температуры тела и окружающей среды, магнитного поля и метеорологических факторов	семинар
	Влияние на биологическую доступность возраста и пола человека, биоритмов, патологических процессов и индивидуальных особенностей организма, алкоголя, курения.	семинар
	Влияние взаимодействия лекарственных средств на биодоступность (фармацевтическое, фармакокинетическое, фармакодинамическое взаимодействия)	семинар
	Влияние взаимодействия лекарственных средств на биодоступность (физиологическое взаимодействия)	семинар
	Рубежный контроль	устно по билетам
	Влияние вида технологических операций на скорость высвобождения лекарственных веществ в in vivo	семинар
	Влияние вида и пути введения лекарственных форм на скорость всасывания методами in vivo	семинар
	Влияние вида и пути введения лекарственных форм на скорость всасывания методами in vivo	семинар
	Биоэквивалентность лекарственных средств	семинар
	Методы определения биоэквивалентности	семинар
	Требования к биоэквивалентности лекарственных препаратов	семинар
	Рубежный контроль	тестовые задания
	Итого		14 часов

Тематический план СРС

№ п/п	Тема	Форма проведения	Объем учебных часов
	Роль биофармации в разработке новых и совершенствовании существующих лекарственных препаратов	реферат, презентация
	Влияние технологических факторов на скорость растворения таблеток.	реферат, презентация
	Влияние фармацевтических факторов на терапевтическую эквивалентность лекарственных препаратов, выпускаемых разными производителями.	реферат, презентация
	Классификация вспомогательных веществ и их роль при приготовлении лекарств.	реферат, презентация
	Фармацевтические факторы и их влияния на терапевтическую эффективность лекарственных средств.	реферат, презентация
	Методы и приборы, применяемые для оценки полноты высвобождения и скорости растворения лекарственных веществ	реферат, презентация
	Методы определения биодоступности ЛВ мягких лекарственных формах.	реферат, презентация
	Проблема пролонгирования действия лекарств.	реферат, презентация
	Специальные виды упаковки для лекарственных форм и изделий медицинского (санитарного) назначения. Дополнительные упаковочные средства: листки-вкладыши, пипетки, аппликаторы, дозаторы, пиктограммы и др.	реферат, презентация
	Методы определения биоэквивалентности. Элементы фармакокинетики. Транспорт лекарства в организме.	реферат, презентация
	Проблема стабилизации лекарственных веществ и лекарственных форм.	реферат, презентация
	Статистическая обработка результатов эксперимента биофармацевтических исследований.	реферат, презентация
	Современное состояние фармацевтической технологии. Достижение фармацевтической технологии в создании новых лекарственных форм.	реферат, презентация
	Проблема компьютеризации фармацевтического производства с целью оптимизации технологических процессов. АСУ и АСУТП.	реферат, презентация
	Биофармацевтические исследования жидких лекарственных форм. Биофармацевтические исследования офтальмологических и назальных лекарственных форм. Лекарственные средства на основе наночастиц.	реферат, презентация
	Итого		46 часов