Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания

Зароченцев М.В., Белобородова О.К.

(ФГУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора)

 

Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания утверждена Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации и Госстандарта России от 23 июня 1997 г. № 13/11 в редакции изменения №1, утвержденного руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека 19 января 2006года.

Необходимость внесения изменений и дополнений в ранее существовавшую Систему (при сохранении общей методологии) связано со следующими важными моментами:

-30 марта 1999 года принят Федеральный закон «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» № 52-ФЗ, определивший задачи госсанэпидслужбы на современном этапе.

-27 декабря 2002 г. принят Федеральный закон «О техническом регулировании» № 184-ФЗ.

-30 июня 2004 г вышло Постановление Правительства Российской Федерации № 322 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека»;

-Изданы приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 01 августа 2005 г. № 656 «Об организации работ по аккредитации организаций, осуществляющих санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания и токсикологические, гигиенические и иные виды оценок» и от 03 ноября 2005 г. № 762 «Об аккредитации испытательных лабораторий и испытательных лабораторных центров, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания»;

-Международной организацией по стандартизации (ИСО) и международной электротехнической комиссией (МЭК) проведена большая совместная работа по пересмотру и актуализации правил и рекомендаций по аккредитации испытательных лабораторий. Все международные документы, на которые сделаны ссылки в предыдущем документе Системы, отменены и заменены новыми.

-Центральным органом по аккредитации накоплен значительный опыт по аккредитации лабораторий и по применению международных правил и рекомендаций.

Система устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих свою деятельность в целях обеспечения надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также в целях лабораторной диагностики факторов среды обитания человека.

По установленной процедуре аккредитуются организации, их испытательные лабораторные центры, испытательные лаборатории, осуществляющие санитарно-эпидемиологические исследования, испытания, а также другие исследования, испытания, необходимые для реализации указанных целей.

Правила и рекомендации по аккредитации основаны на международных и отечественных документах. Это обеспечивает возможность взаимного признания с другими системами аккредитации, повышает доверие к результатам испытаний.

Система является открытой для аккредитации в ней испытательных лабораторий учреждений и организаций, расположенных как на территории Российской Федерации, так и за рубежом.

Аккредитация проводится как в отношении отдельных испытательных лабораторий, так и в составе испытательного лабораторного центра.

Целью аккредитации испытательных лабораторий в Системе является официальное признание их технической компетентности и независимости (или только технической компетентности) в заявленной области аккредитации.

Работу по аккредитации испытательных лабораторий организует и проводит Центральный орган по аккредитации, функции которого выполняет Федеральное государственное учреждение здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

Решение о проведении аккредитации испытательной лаборатории (центра) принимает Центральный орган по аккредитации лабораторий.

Испытательная лаборатория может быть аккредитован на срок, не превышающий 5 лет. Конкретный срок действия Аттестата аккредитации испытательной лаборатории определяет и утверждает Центральный орган по аккредитации лабораторий.

Аккредитованная испытательная лаборатория осуществляет свою деятельность в установленной области аккредитации в соответствии с «Положением об аккредитованной испытательной лаборатории», «Руководством по качеству» и «Паспортом аккредитованной испытательной лаборатории».

Критерии, которым должна соответствовать лаборатория в соответствии с областью аккредитации включают следующие положения:

- наличие достаточного числа специалистов, имеющих соответствующее образование, квалификацию, аттестованных в установленном порядке, в том числе экспертов;

-наличие достаточного набора помещений, соответствующих требованиям технического оснащения и применяемых методов испытаний; обеспечение требований санитарных правил и техники безопасности для проведения испытаний, исследований, включая источники энергии, освещение и окружающую среду;

-использование лабораторией методов и процедур испытаний, соответствующих области аккредитации, включая отбор образцов, обращение с ними, транспортировку, хранение и подготовку образцов к испытаниям, проведение испытаний, методы обработки и анализа результатов испытаний;

-наличие соответствующих правовых и нормативных актов; процедуры обеспечения и актуализации нормативных документов;

- наличие испытательного и вспомогательного оборудования для отбора образцов, для проведения испытаний; соблюдение требований его эксплуатации, использования, хранения, планового обслуживания, ремонта;

- обеспечение единства измерений, включая: наличие необходимых средств измерений утвержденного типа, своевременность проверки средств измерений, использование аттестованных методик выполнения измерений; наличие стандартных образцов, аттестованных смесей состава (свойств) веществ и аттестованных методик их приготовления, контрольных образцовых веществ (контрольных сывороток, штаммов музейных культур и т.п.), необходимых для контроля качества санитарно-гигиенических, микробиологических, паразитологических, токсикологических исследований, соблюдение условий их хранения и сроков годности; определение точности методов и результатов измерений по ГОСТ Р ИСО 5725-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений»;

- наличие процедуры по отбору образцов, их транспортированию, регистрации и хранению образцов обеспечивающего возможность избежать повреждений или ухудшения их характеристик, а также процедуры утилизации;

- наличие процедуры контроля качества проведения испытаний;

- наличие для определенных видов лабораторий разрешений лицензионных органов (для микробиологических лабораторий – лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний; лицензии для лабораторий, осуществляющих работу с источниками ионизирующего излучения, и др.);

- наличие четкой и ясной процедуры регистрации процесса проведения испытаний и результатов испытаний, установленных форм регистрационных документов;

- лаборатория должна также соответствовать общим требованиям, установленным в международном стандарте ИСО/МЭК 17025: 1999 г. «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»

Аккредитация испытательных лабораторий предусматривает следующие этапы:

- экспертиза заявки и документов, представленных испытательной лабораторией;

- формирование аттестационной комиссии по проверке испытательной лаборатории;

- оценка комиссией на месте компетентности испытательной лаборатории, включая экспериментальную проверку качества проведения испытаний;

- представление комиссией в Центральный орган по аккредитации всех материалов по аккредитации испытательной лаборатории и принятие им решения об аккредитации;

- оформление, регистрация в Реестре и выдача испытательной лаборатории аттестата аккредитации.

При нарушении требований, предъявляемых к аккредитованной испытательной лаборатории, Центральный орган по аккредитации приостанавливает или отменяет действие аттестата. Действие аттестата может быть возобновлено после устранения причин, вызвавших его приостановку. Если эти причины не устраняются в течение установленного срока, действие аттестата аккредитации отменяется.

Инспекционный контроль за деятельностью аккредитованных испытательных лабораторий проводится с целью подтверждения технической компетентности и независимости, их соответствия критериям и правилам Системы, а также для возможного одновременного проведения расширения области аккредитации.

Инспекционный контроль может быть периодическим и внеплановым:

периодический контроль проводят не реже одного раза в год в течение всего срока действия аттестата аккредитации;

внеплановый контроль проводят по решению Центрального органа по аккредитации в случаях, когда в межпроверочный период поступили сведения или выявлены нарушения в деятельности аккредитованной испытательной лаборатории.

Инспекционный контроль осуществляется Центральным органом по аккредитации.

Результаты инспекционного контроля служат основанием для принятия Центральным органом по аккредитации решений о возможности продолжения действия, временного приостановления или отмены действия аттестата аккредитации.

Таким образом, аккредитация испытательных лабораторий (центров) в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания является квалифицированной и объективной процедурой оценки их компетентности. Результаты испытаний, полученные в лабораториях, аккредитованных в Системе, признаются для выдачи санитарно-эпидемиологических заключений, а также сертификатов соответствия без проведения дополнительных исследований.

НДС). В некоторых странах Европы действуетаналогичная система льготного налогообложения.