Ограниченность тестирования на животных

Тестирование на безопасность с помощью животных имеет ряд серьезных научных и практических недостатков, которые показаны в Таблице 1.
Результатом этих недостатков являются не только страдания животных, используемых в программах тестирования, но и то, что полученные результаты чрезвычайно трудно интерпретировать. Как следствие, здоровье людей также может подвергаться опасности.

Таблица 1.

Научные и практические ограничения тестирования безопасности на животных
1.	Существуют различия между реакциями разных биологических видов (например, крыс, мышей, кроликов и людей) на химикаты. Одной из причин являются различия в анатомическом строении, физиологии, рецепторной активности, биохимии - на уровне всего организма или отдельных клеток. Поэтому к результатам тестов должны применяться "факторы неопределенности";
2.	Межвидовые различия в абсорбции, распределении, метаболизме и выведении химикатов также требуют интуитивной оценки факторов неопределенности;
3.	Различия в результатах тестов имеются даже между различными породами животных одного вида;
4.	Подопытных животных разводят таким образом, чтобы с генетической точки зрения они были почти идентичными. Эти животные не репрезентируют нормальных животных собственного вида, или людей, которые, взятые по отдельности, генетически различаются;
5.	Условия тестов обычно неприменимы к человеческой ситуации. Например, животным часто вводятся нереалистично высокие дозы несоответствующим способом (e.g. посредством абдоминальной инъекции). Результаты, полученные с применением очень высоких доз, требуют расчетов, - пригодность которых не доказана, - чтобы предсказать воздействие более низких доз, которым будут подвергаться люди;
6.	Подопытные животные малы, мало весят, и продолжительность их жизни короче в сравнении с человеческой. Как следствие, результаты тестов должны быть "пропорционально увеличены" по отношению к людям, но точность применяемых математических формул не подтверждена;
7.	Испытания химикатов на животных причиняют много страданий и печально известны своей дороговизной и требуемыми долгосрочными затратами. Все существующие программы тестирования на животных на много лет отстают от собственного графика.

Преимущества тестов без использования животных

Напротив, тесты, не требующие животных, идеальным образом используют релевантные для человека техники (см. главу 5), такие как:
- исследования человеческих клеток и тканей пробирочным методом;
- восстановленные ткани (сложные ткани, "реструктурированные" в пробирке из простых компонентов человеческой клетки);
- пробирочные техники, основанные на изучении человеческих белков и ферментов;
- изменения в экспрессии генов в качестве реакции на химикаты;
- компьютерное моделирование; и
- безопасные и этичные исследования на людях-добровольцах.
Многие из этих методов не требуют больших временных затрат, рентабельны, дают результаты, в меньшей степени различающиеся от раза к разу и от лаборатории к лаборатории, и устраняют проблемы, связанные с межвидовыми различиями. Они также позволяют избежать мучений и смерти лабораторных животных.
Для разработки и валидации новых тестов non-animal, необходимых для обеспечения безопасности косметических ингредиентов, срочно требуется проведение высокоприоритетной исследовательской программы.

 

Глава 3

Главные действующие лица
в тестировании косметики на безопасность

Чтобы разобраться в конфликтующих давлениях на регламентирующие системы, осуществляющие контроль за безопасностью косметики, важно знать, кто является главными действующими лицами на европейской арене. Голоса косметической индустрии, правовых и правительственных механизмов, токсикологов, организаций, занимающихся защитой животных, и общественности как потребителя оказывали и продолжают оказывать свое влияние.

Еврокомиссия

Генеральные Директораты (ГД) Еврокомиссии играют важную роль в разработке и принятии регулятивных тестов на безопасность, а также в регламентации и сбыте химикатов и косметики в ЕС. По этим вопросам они консультируются с рядом экспертных технических комитетов. Среди них - (вышеупомянутый) SCCP; Научный комитет по токсичности, экотоксичности и окружающей среде (the Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment), предоставляющий консультации по безопасности химикатов; а также технические комитеты, которые обновляют обязательные руководства ЕС по тестированию химикатов.
Генеральный Директорат по научным исследованиям определяет исследовательскую и технологическую политику ЕС и заинтересован в развитии новых методов тестирования, обеспечивающих оценку риска и безопасности новых химикатов и косметики. Посредством Шестой Рамочной Программы исследований ЕС планируется выделить некоторые средства для дальнейшей разработки и валидации тестов non-animal.
Генеральный Директорат Объединенного Исследовательского Центра в Италии DG Joint Research Centre in Italy, помимо иной деятельности, занимается работой ECVAM - Европейского центра валидации альтернативных методов (см. выше).
Генеральный Директорат по здравоохранению и защите потребителей охраняет интересы и безопасность потребителей в Евросоюзе. В его компетенцию входит безопасность потребительских товаров, в том числе косметики и химикатов.
В сферу интересов Генерального Директората по предпринимательству входит поддержка предпринимательства и поощрение конкурентоспособности ЕС во всем мире. Сюда относится проведение в жизнь Директивы по косметике, и - в области химикатов - введение и совместное регулирование будущей системы регламентации химикатов REACH.
Генеральный Директорат по окружающей среде заботится о том, чтобы химикаты и косметические ингредиенты не причиняли вреда дикой природе или другим составляющим окружающей среды. Совместно с Генеральным Директоратом по предпринимательству он будет обеспечивать соблюдение новой системы REACH, когда она будет введена.

Европейский Парламент

Парламент, выражая общественное мнение, был последовательно более радикален, чем Комиссия или Совет Министров, доказывая, что необходимо положить конец тестированию косметики на животных. Многие члены Европарламента высказали возражения нравственного характера против того, чтобы животные мучались ради средств, по сути являющихся предметами роскоши. Если бы не твердая этическая позиция Парламента, проявленная им во время разработки седьмой поправки к Директиве по косметике, запрет на тестирование на животных был бы очень маловероятен.
По мере того, как предложения REACH будут проводиться в законодательство Евросоюза, обеспокоенные члены Европарламента будут предлагать различные дополнения, с тем, чтобы сократить и, по возможности, исключить тестирование на животных.

SCCP

Научный комитет по потребительским товарам (SCCP)²⁰ продолжает работу своего предшественника, консультируя Еврокомиссию по вопросам оценки безопасности косметики и парфюмерии (и других потребительских товаров).
В SCCP входят токсикологи из нескольких стран Евросоюза. Он выносит официальные суждения относительно безопасности новых и уже существующих косметических ингредиентов. Именно консультации SCCP, предоставляемые Еврокомиссии, фактически определяют, отвечает ли конкретный ингредиент требованиям, на каких уровнях и при каких условиях.
В области косметики SCCP оценивает безопасность новых и существующих ингредиентов (не конечной продукции), а в особенности тех ингредиентов, которые могут представлять значительную угрозу для здоровья людей. Они перечислены в Приложениях III, IV, VI и VII к Директиве по косметике 76/768/EEC. Приложение III содержит список ингредиентов, на которые налагаются ограничения; это, например, краски для волос. В Приложениях IV, VI и VII (положительные списки) содержатся соответственно красители, консерванты и ультрафиолетовые фильтры (солнцезащитные ингредиенты).
Что касается других видов ингредиентов, составляющих большинство: отбеливателей, кондиционеров, эмульгаторов, отдушек и других химикатов - их безопасность должна быть продемонстрирована. В соответствии с шестой поправкой к Директиве по косметике, это является обязанностью производителя, и эти ингредиенты тестируются в соответствии с методами, оговоренными Директивой по опасным веществам, которую вскоре заменит REACH.
SCCP оценивает безопасность косметических ингредиентов:
1. Анализируя результаты различных исследований вероятно опасных ингредиентов - проведенных на животных, на людях и in vitro.
2. Оценивая качество методов проверки на токсичность, важных для определения безопасности косметических ингредиентов.
3. Призывая к проведению дополнительных проверок на токсичность (см. главу 4), когда какой-либо конкретный ингредиент вызывает тревогу.
Консультация Комитета может понадобиться не только в отношении красок для волос, консервантов, УФ фильтров и красящих веществ, но и по другим ингредиентам, в случае, если возникает беспокойство по поводу их безопасности. Например, в 2004 году Комитет попросили высказать мнение относительно безопасности Questamide H, кондиционирующего ингредиента для волос и кожи, который использовался в косметической продукции с 1993 года. Это произошло вслед за тем, как в 2001 году Комитет принял решение, что вещества, которые могут вызывать рак, наносить генетический ущерб или обладать репродуктивной токсичностью, более не должны преднамеренно добавляться в косметические средства - если только не существует убедительных доказательств, что на том уровне, на котором они используются, они не представляют угрозы для потребителя. В результате SCCP за последнее время рассмотрел огромное количество данных по Questamide H, начиная с тестов на раздражение кожи и глаз, краткосрочную и долгосрочную оральную токсичность, и заканчивая исследованиями воздействия на фертильность, репродукцию и метаболизм. Было использовано около 250 животных, в том числе крыс, морских свинок и кроликов. Некоторые тесты показали, что Questamide H может вызывать нарушение способности к воспроизведению потомства у крыс. К сожалению, SCCP счел, что необходимы дополнительные испытания на животных, прежде чем он сможет решить, безопасен ли ингредиент для человека²¹.

ECVAM

Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) является частью Центра объединенных исследований Комиссии в Италии. Роль ECVAM состоит в том, чтобы контролировать или проводить исследования по валидации методов, заменяющих или сокращающих тестирование на животных потребительских или медицинских товаров. Существуют международные руководства, регламентирующие, каким образом должны проводиться исследования по валидации, чтобы доказать, что регуляторный метод тестирования релевантен и надежен, то есть отвечает своему назначению по охране человеческого здоровья. Планирование, проведение и анализ результатов этих исследований могут потребовать до пяти лет.
У ECVAM есть собственная исследовательская команда, и он также заключает контракты с лабораториями в разных частях Европы. Он активно участвует в процессе валидации, подтверждающем, что новые методы non-animal эффективны и надежны. Таким образом, ECVAM зависит от европейских ученых, предлагая для валидации разработанные ими новые тесты. Ученые в каждом государстве Евросоюза обязаны таким образом вносить свой вклад.
Когда валидационное исследование успешно завершается в соответствии с принятыми международными нормами, Научный Консультативный Комитет ECVAM рекомендует новый метод Еврокомиссии. Если Комиссия дает свое согласие, новый метод включается в официальные регуляторные руководства ЕС по тестированию. Один только этот процесс принятия может занять два года или более.

Европейская коалиция по прекращению экспериментов на животных (The European Coalition to End Animal Experiments)
Коалиция является ведущим европейским объединением организаций по защите животных, совместно проводящих кампанию от имени лабораторных животных. Членами Коалиции являются организации из Франции, Австрии, Бельгии, Дании, Финляндии, Германии, Италии, Испании, Швеции, Швейцарии и Великобритании.
Образованная в 1990 году с целью противостояния тестированию на животных, Коалиция продолжает эту, а также другие кампании. Она действовала чрезвычайно активно во время составления седьмой поправки к Директиве по косметике и продолжает вести агитацию за прекращение тестирования косметики на животных.
Коалиция также продолжает чрезвычайно эффективно проводить кампанию и вести работу против требований по тестированию на животных, предусмотренных новой химической стратегией Евросоюза (REACH).

COLIPA

COLIPA - это Европейская Ассоциация производителей косметических средств личной гигиены и парфюмерии, представляющая множество косметических компаний.
В ответ на давление со стороны европейского потребителя в 1980-е и 90-у годы, а также столкнувшись с угрозой запрета на ингредиенты, тестированные на животных, COLIPA выступила с инициативной по разработке альтернатив стандартным тестам на животных. Некоторые из компаний - членов COLIPA, в том числе L'Oreal, Beiersdorf, Unilever и другие, провели или профинансировали исследования по разработке и валидации методов, не требующие животных.
COLIPA не согласна с введением запрета на опыты с животными до тех пор, пока не будет доступен весь спектр техник non-animal. Она утверждает, что такой запрет поставит под угрозу безопасность потребителей и затормозит внедрение новых товаров. Однако в запасе у ЕС уже есть около 8 000 ингредиентов, считающихся безопасными, из которых можно создавать новую продукцию - без какого-либо дополнительного риска для потребителя.