Сроки для замены опытов на животных

Седьмая поправка к Директиве по косметике устанавливает ряд запретов на тестирование на животных и запретов на продажу косметики, содержащей ингредиенты, тестированные на животных. Большинство из них привязаны к доступности методов non-animal.
Комиссия попросила ряд экспертных групп рассмотреть вопрос о том, как быстро может быть завершена разработка методов non-animal в различных областях тестирования на животных. Возможно, по той причине, что многие члены этих групп поддерживают связи с компаниями-производителями, некоторые из их заключений были пессимистичны.⁷⁷
И даже в этом случае экспертный консультативный комитет Комиссии (в то время носивший название SCCNFP, но сейчас известный как SCCP) впоследствии в своем отчете за 2004 год⁷⁸ отметил, что некоторые из этих прогнозов были слишком оптимистичными! Точка зрения этих экспертных групп суммирована в Таблице 3.
Грядущее введение новой системы регулирования химикатов REACH также означает, что разработка методов non-animal должна стать абсолютным приоритетом. Как только будет введена REACH, в течение 11 лет потребуются недостающие данные по безопасности всех 30 000 существующих химикатов. Для того, чтобы завершить разработку необходимых методов, не использующих животных, и не допустить миллионов испытаний на животных, важно предпринять четко сфокусированные усилия и обеспечить им должную финансовую поддержку.

Таблица 3.

Сроки для замены тестов на животных, предусмотренные Директивой по косметике, Экспертными Группами Комиссии и SCCNFP*
Предмет исследования	Дата запрета, предусмотренная 7 поправкой	Мнение экспертных групп относительно того, когда будет возможна полная замена тестов на животных методами non-animal	Мнение SCCNFP относительно того, когда будет возможна полная замена тестов на животных методами non-animal
1. Разъедание и раздражение кожных покровов	2009 2009	уже доступны 2008 - >2010	уже доступны > 2014
2. Сенситизация кожных покровов (аллергия) и фото-сенситизация		2016 - 2018	> 2019
3. Абсорбция кожей			> 2006
4. Раздражение глаз			> 2010
5. Острая токсичность		> 2014	> 2014
6. Токсичность повторных доз		не оценивалось	невозможно предвидеть
7. Мутагенность и генотоксичность		> 2016	> 2016
8. Токсикокинетика и метаболизм		2014 - 2016	невозможно предвидеть
9. Тератогенность и репродуктивная токсичность		не оценивалось	невозможно предвидеть
10. Канцерогенность		не оценивалось	невозможно предвидеть

*SCCNFP впоследствии был переименован в SCCP

Глава 6

Выводы и рекомендации

Европа согласна с тем, что тестирование косметических ингредиентов на животных следует прекратить, но мнения о том, как и когда это должно произойти, разнятся.
Европейские Парламент и общественность считают, что тестирование косметических препаратов на животных неприемлемо с этической точки зрения, и его следует прекратить - не дожидаясь, пока полный спектр методов non-animal заменит все тесты на живых существах. Этот взгляд поддерживает компания Lush, и последовательно продвигает Европейская коалиция за прекращение экспериментов на животных. Членов Европарламента подталкивают к принятию законодательных поправок, исключающих из программы REACH тестирование на животных.
Это практичный подход к решению проблемы, поскольку список косметических ингредиентов уже содержит тысячи веществ, давно применяемых и считающихся безопасными. Новые сочетания этих уже существующих ингредиентов позволят создать тысячи новых товаров, не несущих в себе опасности для потребителя. Британия и Нидерланды уже прекратили испытания косметических продуктов и ингредиентов на животных, а Австрия и Германия ввели частичные запреты. Следует ввести мораторий на введение новых косметических ингредиентов до тех пор, пока не будет принят полный спектр методов тестирования, не использующих животных.
Тестирование химических веществ на животных ежегодно причиняет боль и страдания и уносит жизни тысяч живых чувствующих существ. С предстоящими изменениями в регламентации химикатов это число, прежде чем начать уменьшаться, пополнится еще многими миллионами - если не будут найдены альтернативные методы тестирования.
На протяжении многих лет разработка методов non-animal, способных заменить тестирование на животных, рассматривалась правящими кругами как низкоприоритетное направление, финансовая поддержка и специальные знания в этой области были недостаточными. Более того, органы государственного регулирования в Евросоюзе и в других странах проявляли большую медлительность в принятии новых методов.
По иронии судьбы, в то время как для валидации новых методов non-animal приходится преодолевать постоянно растущие научные препятствия, ничем не доказавшие свою пригодность испытания на животных, основанные на научных данных многолетней давности, считаются "золотым стандартом". Сотрудники регулятивных органов и токсикологи компаний не желают признавать тот факт, что если здоровье покупателей действительно имеет первостепенное значение, - как это и должно быть, - то требуется новый подход к оценке риска.

Другой подход к проблеме

Ригидное традиционное мышление предполагает заталкивание новых методов тестирования в тесные рамки существующей системы оценки риска, но это может создать непреодолимые препятствия для замены экспериментов на животных методами non-animal.
Например, некоторые токсикологи ведущих компаний рассматривают возможность использования преимуществ науки, не использующей животных, для выработки базисных принципов, которые могут быть объединены в новую систему оценки риска. Они предлагают интерпретировать данные, полученные в тестах non-animal, с помощью компьютерных моделей и клинических исследований, чтобы найти более подходящие решения в области оценки безопасности.⁷⁹ Они считают вполне вероятным, что безопасность потребителя может быть обеспечена, и, возможно, даже более эффективно, без тестирования на животных.
Требуется также иной подход к принятию законодательных актов, ставящий во главу угла "принцип превентивности". Этот принцип по существу означает, что если есть веская причина подозревать, что химическое вещество может быть опасным, его применение следует ограничить или запретить на превентивной основе - даже до того, как будет получено полное и неопровержимое доказательство его вреда. Превентивный подход активно поддерживается потребительскими и экологическими группами и имеет то дополнительное преимущество, что помогает остановить компании, бесконечно проводящие испытания на животных в попытке опровергнуть утверждение об опасности химического компонента.
Разработка и валидация новых, гуманных методов тестирования, несомненно, потребует времени и скорейших инвестиций, хотя мы полагаем, что этот процесс может занять гораздо меньше времени, чем рассмотрение экспертными группами и консультационными комитетами Европейской Комиссии.
Поскольку большинство косметических и химических предприятий и Европейская Комиссия настаивали на допущении дальнейших страданий животных во имя дамской косметички, они должны взять на себя значительную часть ответственности и без промедления иннвестировать финансовые и человеческие ресурсы в разработку и валидацию методов, не использующих животных, в качестве важнейшего приоритета. Глава 5 освещает конкретные области, разработка которых является самой насущной необходимостью на данный момент.
Мы получим отдачу в виде полного спектра гуманных, эффективных технологий, позволяющих тестировать новые и уже существующие ингредиенты на предмет воздействия на здоровье быстро, надежно и с меньшими финансовыми затратами. Это поддержит и укрепит защиту потребителей и окружающей среды, а также будет отвечать требованию общественности о том, чтобы животные не страдали ради производства косметики.

Примечания

1. Langley G (1990). Alternatives to animal tests in cosmetic toxicology - a review of development and validation. Publ. Constantine & Weir plc, Poole, Dorset.

2. Council Directive 76/768/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic prod-ucts. Official Journal L 262, 27.7.1976, 169-200.

3. Council Directive 93/35/EEC of 14 June 1993 (amending for the sixth time Directive 76/768/EEC), Official Jour-nal L 151, 23.6.1993, 32-37.
4. Butler NJ, Langley GR & Winwood J (1993). A cell suspension agar diffusion test using neutral red release to assess the relative irritancy potential of cosmetic ingredients and formulations. Int. J. Cosmetic Science 15:33-42.
5. В методе использовалась диффузия клеток в агаре, и был новаторским в том смысле, что вместо телячьей сыворотки в нем применялась новая питательная среда.

6. Council Directive 2003/15/EC of the European Parliament and of the Council of 27 February 2003 amending Di-rective 76/768/EEC, Official Journal L 66, 26-35.
7. Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals (REACH)
8. Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Official Journal L196, 1-98.

9. Токсикокинетика - абсорбция, распределение, метаболизм и выведение из организма.
10. Т.е., вызывающих рак
11. Т.е., наносящих генетический вред
12. В частности, Council Directive Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances. Offi-cial Journal L196, 1-98; а также приложения и адаптации, связанные с техническим прогрессом.
13. Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restrictions of Chemicals (REACH). 29 October2003. COM(2003)644.
14. Van der Jagt K et al (2004). Alternative approaches can reduce the use of test animals under REACH. Publ. European Commission DG JRC, Brussels.
15. MRC Institute for Environment and Health (2001). Testing requirements for proposals under the EC White Paper "Strategy for a future chemicals policy".
16. Hartung T et al (2003). ECVAM's reponse to the changing political environment for alternatives: consequences of the European Union chemicals and cosmetics policies. ATLA 31:473-478.
17. Royal Commission on Environmental Pollution (2003). Chemicals in products: safeguarding the environment and human health. Cm. 5827.
18. BUAV (2001). The Way Forward - A non-animal testing strategy for chemicals. Publ. BUAV & the European Coalition to End Experiments on Animals, London.
19. Council Directive 86/609/EEC on the approximation of laws, regulations and administrative
provisions of the member states regarding the protection of animals used for experimental
and other scientific purposes. Official Journal L 358, 24.11.1986, 1-29.

20. До конца 2004 года комитет назывался Научным комитетом по косметике и непищевым товарам (Scientific Committee on Cosmetics and Non-Food Products - SCCNFP).
21. SCCP (2004). Opinion on bishydroxyethyl biscetyl malonamide (Questamide H).
SCCP/0852/04. Publ. European Commission.

22. Stitzel KA (2000). The use of clinical data to confirm the safety of consumer products for
use on the skin. In: Progress in reduction, refinement and replacement of animal
experimentation. Balls M, van Zeller A-M & Halder ME (Editors). Elsevier: Amsterdam. p. 587600.

23. Basketter DA et al (2002). Local lymph node assay - validations, conduct and use in
practice. Food & Chemical Toxicol. 40:593-598.
24. Basketter DA et al (1997). Skin sensitisation thresholds: determination in predictive models.
Food & Chemical Toxicol. 35:417-425.
25. Howes D et al (1996). Methods for assessing percutaneous absorption. The Report and
recommendations of an ECVAM Workshop 13. ATLA 24: 81-106.

26. Weil CS & Scala RA (1971). Study of intra- and inter-laboratory variability in the results of rabbit eye and skin irritation tests. Toxicol. Appl. Pharmacol. 19:276-360.
27. Koch W (1989). Validation criteria for ocular irritation in in vitro alternative tests. J. Toxicol.
- Cut. Ocular 8:17-22.

28. OECD (1996). Final report of the Solna Workshop on validation and regulatory acceptance criteria for alternative tests. OECD report ENV/MC/CHEM/TG(96)9.
29. Ekwall B et al (1998). MEIC evaluation of acute systemic toxicity. Part VI. The prediction of human toxicity by rodent LD50 values and results from 61 in vitro methods. ATLA 26:617-658.
30. Parke DV & Ioannides C (1990). Role of P450 in mouse liver tumor promotion. Prog. Clin.& Biol. Research 331:215-230.
31. Hunter WJ et al (1979). Intercomparison study on the determination of single administration toxicity in rats. J. Assoc. Official Analyt. Chemist. 62:864-873.

32. Bachmann K et al (1996). Scaling basic toxicokinetic parameters from rat to man. Env.
Health Perspect. 104:400-405.

33. Garner RC (1991). Genotoxicity testing. In: Animals and alternatives in toxicology. Balls M
et al (Editors). Macmillan: London.
34. ECVAM (2002). Alternative (non-animal) methods for chemicals testing: current status and
future prospects. ATLA 30(suppl. 1):84-85.

35. Rangarajan A & Weinberg RA (2003). Comparative biology of mouse versus human cells: modelling human cancer in mice. Nature Rev. Cancer 3:952-959.
36. Hoeijmakers JHJ & Lehman AR (1994). Nucleotide excision-repair among species. In: Methods to assess DNA damage and repair: interspecies comparison, V Tardiff et al (Eds.). John Wiley: Chichester. p. 57-82.
37. Parke DV (1994). The cytochromes P450 and mechanisms of chemical carcinogenesis. Environ. Health Perspect. 102:852-853.
38. Экспертный консультативный совет Еврокомиссии
39. Кожная аллергия
40. В случае тестирования на животных это тест с введением повторных доз, длящийся 90 дней.

41. Раздражение кожных покровов, повреждение генов или сенситизация кожных покровов, вызванные воздействием на химикат световых лучей.
42. ОЭСР: Организация по экономическому сотрудничеству и развитию, которая утверждает руководства по тестированию, действительные для всех стран-участников по всему миру.

43. Cronin MTD et al (2003). Use of QSARs in international decision-making frameworks to predict health effects of chemical substances. Environ. Health Perspect. 111:1391-1401.
44. Danish Environmental Protection Agency (2003). Advisory list for self-classification of dangerous substances.
45. Royal Commission on Environmental Pollution (2003). Chemicals in products: safeguarding the environment and human health. Cm. 5827.
46. Pederson F et al (2003). Assessment of additional testing needs under REACH. Effects of (Q)SARs, risk based testing and voluntary industry initiatives; and van der Jagt K et al (2004). Alternative approaches can reduce the use of test animals under REACH. Publ. European Commission, Brussels.

47. Anon (2004). Update on the ECVAM validation study on in vitro tests for acute skin
irritation. ATLA 32:160-161.

48. Robinson MK et al (2002). Non-animal testing strategies for assessment of skin corrosion
and skin irritation potential of ingredients and finished products. Food & Chem.Toxicol. 40:573-592.
49. По информации с Интернет-сайта COLIPA www.colipa.com.
50. Таких, как модели искусственной (реконструированной) человеческой кожи, культуры дендровидных клеток и микромеды изучения срезов.
51. Kimber I et al (2001). Alternative approaches to the identification and characterization of chemical allergens. Toxicol. in Vitro 15:307-312; and Kimber I et al (2004). Dendritic cells and skin sensitisation hazard assessment. Toxicol. in Vitro 18:195-202.
52. SCCNFP (2003). Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation. 5th revi-sion. SCCNFP/0690/03.

53. Этот тест очень похож на анализ, разработку которого финансировали Constantine and Weir в начале 90-х годов.
54. Balls M & Worth A (2002). Alternative (non-animal) methods for chemicals testing: current status and future prospects. ATLA 30(suppl.1): 42-43.
55. В этом тесте оценивается жизнеспособность клеток с использованием МТТ
56. Jones PA et al (2001). Comparative evaluation of five in vitro tests for assessing the eye irritation potential of hair-care products. ATLA 29:669-692.
57. Stern M et al (1998). Evaluation of the EpiOcular tissue model as an alternative to the Draize eye irritation test. Toxicol. in Vitro 12:455-462.
58. Этот тест оценивает степень повреждения клеточных синапсов.
59. Butler NJ, Langley GR & Winwood J (1993). A cell suspension agar diffusion test using neutral red release to assess the relative irritancy potential of cosmetic ingredients and formulations. Int. J. Cosmetic Science 15:33-42.
60. Zuang V (2001). The neutral red release assay: a review. ATLA 29:575-599.
61. Таких как поверхностно-активные вещества, спирты, сложные эфиры и т.д..
62. Cronin MTD et al (2003). Use of QSARs in international decision-making frameworks to predict health effects of chemical substances. Environ. Health Perspect. 111:1391-1401.
63. Это тест LD50, в котором вещество вводится в организм животного посредством принудительного вдыха-ния, а не принудительного кормления.
64. Gribaldo L et al (2004). Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the cosmetics directive. Acute Toxicity Chapter. European Commission DG
Enterprise website:<http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/AnimalTest.htm>
65. Danish Environmental Protection Agency (2003). Advisory list for self-classification of dangerous substances.
66. Эти четыре метода выявляют соответственно: количество белка, содержание АТФ, морфологию клеток и изменения PH культуральной среды.
67. Worth A & Balls M (Eds.) (2002). Alternative (non-animal) methods for chemicals testing: Current status and future prospects. ATLA 30 (Suppl. 1):1-125.
68. Report of the International Workshop on In Vitro Methods for Assessing Acute Systemic Toxicity (2001). Results of an International Workshop organized by the Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alterna-tive Methods (ICCVAM) and the National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM). NIH publication 01-4499. Website:
<http://iccvam.niehs.nih.gov/methods/invidocs/finalrpt/finalcov.htm>
69. SCCNFP (2003). Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation. 5th revision. SCCNFP/0690/03.
70. Cм. исследовательский сайт Европейской Комиссии: http://fp6.cordis.lu/fp6/home.cfm
71. То есть, с применением передовой технологии, позволяющей измерить изменения в экспрессии генов и выработке белка клетками в качестве реакции на воздействие вещества.

72. Government/Research Councils Initiative on Risk Assessment and Toxicology (1999). Physiologically-based pharmacokinetic modelling: a potential tool for risk assessment. Publ. by The Institute for Environmental Health, UK.
73. Genschow E et al (2004). Validation of the embryonic stem cell test in the international ECVAM validation study on three in vitro embryotoxicity tests. ATLA 32:209-244.

74. Здесь применяется мышиная клеточная линия Balb/c3T3. Предметом исследования является количество колоний клеток, ставших раковыми в исследуемой культуре клеток.
75. Субъективной целью исследования является визуальная оценка формы и паттернов роста клеток.

76. SCCNFP (2003). Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients for their Safety Evaluation. 5th revision. SCCNFP/0690/03.
77. Report for establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the
Cosmetics Directive <http://pharmacos.eudra.org/F3/cosmetic/AnimalTest.htm>

78. SCCNFP (2004). Opinion concerning the Report establishing the timetable for phasing out animal testing for the purpose of the Cosmetics Directive.

79. Fentem J et al (2004). The feasibility of replacing animal testing for assessing consumer
safety: a suggested future direction. ATLA 32:617-623.

Безопасность без страданий
Как обеспечить безопасность косметических средств
без тестирования на животных. Доклад компании LUSH https://www.lush.co.uk/index.php?option=com_content&view=article&id=6292&Itemid=74

© Перевод с анлийского: Валерия Курманаевская,

ВИТА Центр защиты прав животных, Москва, 2008 www.vita.org.ru