Карається обмеженням волі на строк від трьох до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк.

1. Основним безпосереднім об’єктом злочину є життя або здоров’я особи, його додатковим обов’язковим об’єктом — порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів.

2. Об’єктивна сторона злочину характеризується: 1) діями у вигляді проведення клінічних випробувань ‘лікарських засобів: а) без письмової згоди пацієнта чи його законного представника, або б) стосовно неповнолітнього чи недієздатного; 2) наслідками у вигляді смерті або інших тяжких наслідків; 3) причинним зв’язком між вказаними діями і наслідками.

Лікарські засоби — це речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму. До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби у тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; допоміжні речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів; гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби; лікарські домішки до харчових продуктів.

Лікарськими можуть бути і певні наркотичні, отруйні, сильнодіючі і радіоактивні засоби. У разі їх застосування під час клінічних випробувань без відповідної згоди пацієнта або стосовно неповнолітнього чи недієздатного вчинене додатково слід кваліфікувати за ст. ст. 265, 267, 314.

Клінічні випробування лікарських засобів — це перевірка з метою встановлення або підтвердження їх ефективності та нешкідливості. Відповідно до законодавства клінічні випробування лікарських засобів провадяться тільки за наявності письмової згоди пацієнта — добровольця на участь у проведенні таких випробувань, а якщо таким пацієнтом є неповнолітній чи недієздатний — за наявності письмової згоди його законного представника (щодо особи ві-

ком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною — також і за її згодою). Проте порушення цих вимог тягне відповідальність за ст. 141 лише у разі настання смерті пацієнта або інших тяжких наслідків. До інших тяжких наслідків у ст. 141 слід відносити заподіяння потерпілому тяжкого або середньої тяжкості тілесного ушкодження.

Під письмовою згодою слід розуміти оформлену відповідним документом, що має підпис пацієнта, згоду, яку він надав добровільно, без будь-якого примусу. При цьому мається на увазі, що пацієнт та/або його законний представник до надання вказаної згоди отримали повну і правдиву інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику. До законних представників пацієнта належать Його батьки (усиновителі), опікуни і піклувальники.

Оскільки законодавство, яке регулює порядок проведення клінічних випробувань, передбачає обов’язок керівника клінічного випробування зупинити таке випробування за бажанням пацієнта або його законного представника, то в разі висловлення ними такого бажання згоду пацієнта слід вважати анульованою. Подальше проведення клінічних випробувань після анулювання вказаної згоди, якщо це спричинило відповідні тяжкі наслідки, підлягає кваліфікації за ст. 141.

3. Суб’єкт злочину спеціальний. Ним може бути керівник клінічних випробувань або інший працівник спеціалізованого лікувального закладу, визначеного МОЗ, — службова або неслужбова особа. Службова особа, яка не належить до вказаної категорії осіб, за аналогічні діяння несе відповідальність за ст. 364, а особа, яка не є службовою, — за ст. 138.

4. Суб’єктивна сторона злочину визначається ставленням до наслідків і характеризується необережністю.

Конституція України (ст. 28),

ЦК(ст. ст. 11-16).

Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 а. (ст. ст. 38-40, 43-51, 78).

Закон України “ Про лікарські засоби” від 4 квітня 1996р. (ст.ст. 2, 6—8).

Інструкція про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Типове положення про комісію з питань’ етики. Затверджені наказом МОЗ № 281 від 1 листопада 2000 р.

Стаття 142. Незаконне проведення дослідів над людиною

Незаконне проведення медико-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною, якщо це створювало небезпеку для її життя чи здоров’я,—

Карається штрафом до двохсот неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до чотирьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років.

Дії, передбачені Частиною першою цієї статті, вчинені щодо неповнолітнього, двох або більше осіб, шляхом примушування або обману, а так само якщо вони спричинили тривалий розлад здоров’я потерпілого,—

Караються обмеженням волі на строк до п’яти років або позбавленням волі на той самий строк, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

1. Основним безпосереднім об’єктом злочину є життя або здоров’я особи, його додатковим обов’язковим об’єктом — порядок проведення дослідів над людиною.

2. Об’єктивна сторона злочину характеризується: 1) діями у вигляді незаконного проведення медика-біологічних, психологічних або інших дослідів над людиною; 2) наслідками у вигляді створення небезпеки для її життя чи здоров’я; 3) причинним зв’язком між вказаними діями і наслідками.

Дослід — це експеримент, спроба відтворити що-небудь нове, таке, чого раніше не існувало, з метою його випробування.

Відповідно до Конституції та інших законів України незаконними, зокрема, є: І) медичні, наукові та інші досліди над хворими, ув’язненими, військовополоненими, а терапевтичні експерименти — над людьми, захворювання яких не має безпосереднього зв’язку з метою досліду; 2) будь-які досліди, які провадяться без вільної згоди людини та повної і об’єктивної поінформованості дієздатного пацієнта про стан його здоров’я, мету запропонованих дослідів, прогноз можливого розвитку захворювання, наявність ризику для життя і здоров’я. Якщо пацієнт не досяг 15-річного віку, визнаний судом недієздатним або за фізичним станом не може повідомити про своє рішення, досліди можливі лише за згодою його законних представників (про поняття законних представників див. коментар до ст. 141), а щодо особи віком від 15 до 18 років чи визнаної обмежено дієздатною — також і за її згодою; 3) медико-біологічні досліди над людиною, які не відповідають сукупності таких умов: а) наявність суспільно корисної мети; б) наукова обґрунтованість; в) переваги їх можливого успіху над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров’я або життя; г) гласність; д) проведення їх тільки в акредитованих закладах охорони здоров’я.

3. Суб’єкт злочину спеціальний. Ним є лікар або службова особа закладу охорони здоров’я чи наукового закладу.

4. З суб’єктивної сторони злочин характеризується умисною формою вини. Ставлення винного до наслідків у вигляді тривалого розладу здоров’я потерпілого може характеризуватися непрямим умислом або необережністю.

5. Кваліфікованими-видами злочину є вчинення його: 1) щодо неповнолітнього; 2) двох або більше осіб; 3) шляхом примушування або обману, а так само 4) спричинення ним тривалого розладу здоров’я потерпілого.

Неповнолітнім, є особа, яка не досягла 18-річного віку. Про поняття обман див. коментар до ст. ст. 157 і 190. Під примушуванням слід розуміти дії, пов’язані із застосуванням психічного чи фізичного (у т. ч. такого, що потягло наслідки у вигляді легкого тілесного ушкодження) насильства до потерпілого і спрямовані на те, щоб у такий спосіб схилити їх до надання згоди на проведення дослідів над ним. Поняттям тривалий розлад здоров’я потерпілого у ст. 142 охоплюються наслідки у вигляді спричинення тілесного ушкодження середньої тяжкості, заподіяного умисно або через необережність, а так само тяжкого тілесного ушкодження, заподіяного через необережність.

Спричинення потерпілому тяжкого тілесного ушкодження, якщо винний передбачав такі наслідки і свідомо припускав їх настання, потребує додаткової кваліфікації за ст. 121. Незаконне проведення дослідів надлюдиною, якщо винний при цьому бажав настання смерті потерпілого, кваліфікується тільки за відповідною частиною ст. 115.

Конституція України (ст. 28). ЦК(ст.ст, 11-16).

Основи законодавства України про охорону здоров’я від 19 листопада 1992 р. (ст. ст. 38-40, 43-51, 78).

Стаття 143. Порушення встановленого законом порядку трансплантації органів або тканин людини

1. Порушення встановленого законом порядку трансплантації органів або тканин людини —

Карається штрафом до п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або виправними роботами на строк до двох років, або обмеженням волі на строк до трьох років, з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк до трьох років або без такого.

2. Вилучення у людини шляхом примушування або обману її органів або тканин з метою їх трансплантації —