Загальні вимоги до нормативних документів

НА ПРОДУКЦІЮ, ЩО СЕРТИФІКУЄТЬСЯ

5.1 (Вилучено, Зміна № 2)

5.2 (Вилучено, Зміна № 2)

5.3 У нормативних документах на продукцію, які застосовуються під час обов'язкової сертифікації, повинні ясно та однозначно наводитись технічні вимоги, що підтверджуються сертифікацією. Норми та дозволені відхилення слід задавати таким чином, щоб забезпечувалась можливість їх вимірювання з заданою або відомою точністю під час випробувань.

Вступна частина нормативного документа або розділ «Галузь використання» мають містити вказівку щодо можливості використання документа для сертифікації {наприклад, «стандарт придатний для обов'язкової сертифікації»).

5.4 У нормативних документах на продукцію, які застосовуються під час обов'язкової сертифікації, в спеціальному розділі або через посилання на інший нормативний документ

ДСТУ 3413-96

 

повинні встановлюватись методи, умови, обсяг і порядок випробувань для підтвердження відповідності до технічних вимог. Слід встановлювати вимоги щодо показників точності вимірювань та випробувань, що забезпечують зіставлення результатів, які отримані різними випробувальними лабораторіями. Якщо послідовність проведення випробувань впливає на результати випробувань, вона має бути наведена.

5.5 Нормативні документи на методи випробувань є обов'язковими, якщо в нормативних документах на продукцію в частині перевірки обов'язкових вимог наведені посилання на ці нормативні документи.

5.6 Вимоги щодо маркування, які встановлені нормативними документами, повинні забезпечувати однозначну ідентифікацію продукції, а також містити вказівки про спосіб нанесення знака відповідності.

5.7 Органи з сертифікації продукції не пізніше, як за шість місяців, сповіщають підприємства, яким ними надано право застосування сертифіката відповідності, про заплановані зміни в стандартах, що розповсюджуються на сертифіковану продукцію.

 

ЗАГАЛЬНІ ПРАВИЛА ТА ПОРЯДОК ПРОВЕДЕННЯ РОБІТ З

СЕРТИФІКАЦІЇ

6.1 Подання та розгляд заявки

6.1.1 Для проведення сертифікації продукції в Системі заявник подає до акредитованого органу з сертифікації продукції заявку. Форма заявки наведена в додатку Б.

Інформація про акредитовані в Системі органи з сертифікації продукції міститься в довідкових матеріалах, що складаються за даними Реєстру Системи та видаються Держстандартом України.

Примітка. При цьому заявник повинен дати органу з сертифікації письмову гарантію того, що він не заявляв цю продукцію на сертифікацію іншим органам з сертифікації. Заявником на сертифікацію одиничних виробів або партій продукції може бути будь-яка юридична чи фізична особа. Заявником на сертифікацію продукції, що випускається серійно, може бути тільки виробник продукції як юридична особа, що діє від свого імені або через посередників. В останньому випадку посередник повинен одночасно із заявкою надати документи про те, що він уповноважений діяти від імені виробника і що виробник бере на себе ті ж самі обов'язки, що і заявник.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.1.2 Заявки на сертифікацію продукції Іноземного виробництва за схемами з обстеженням, атестацією виробництв або сертифікацією систем якості подаються за встановленим порядком.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.1.3 У разі відсутності на час подання заявки акредитованого в Системі органу з сертифікації продукції заявка подається до Держстандарту України, який розглядає її і не пізніше одного місяця від дня подання сповіщає заявника про своє рішення, що оформлюється згідно з додатком В. Копія рішення направляється організації, що визначена Держстандартом для проведення робіт з сертифікації.

6.1.4 Якщо є декілька акредитованих органів з сертифікації конкретного виду продукції, заявник має право подати заявку до будь-якого з них.

6.1.5 Орган з сертифікації розглядає заявку і не пізніше одного місяця після її подання сповіщає заявника про своє рішення, яке повинно вміщати основні умови сертифікації. Форма рішення наведена в додатку Г. Копії рішення направляються:

 

—до органу з сертифікації систем якості (в разі необхідності); —до випробувальної лабораторії, що буде проводити випробування;

—до органу, що здійснюватиме технічний нагляд (за необхідності);

—до територіального центру стандартизації, метрології та сертифікації за місцем розташування заявника.

6.2 Аналіз документації

6.2.1 Аналіз документації проводиться з метою перевірки її відповідності встановленим вимогам.

6.2.2 Під час аналізу наданої документації перевіряється:

— наявність нормативних документів на продукцію (за необхідності);

 

ДСТУ 3413-96

 

—наявність документа, що підтверджує походження продукції;

—наявність документа виробника про гарантії та відповідність продукції чинним вимогам;

—наявність документа, що підтверджує розміри партії і дату випуску продукції;

—наявність (за необхідності) висновків відповідних контролювальних організацій (Міністерства охорони здоров'я, Державної інспекції ветеринарної медицини чи карантину рослин, Держнаглядохоронпраці та ін.);

—достовірність, правильність заповнення та термін дії документації;

—достатність вимог щодо маркування та етикетування продукції.

6.2.3 Негативні результати аналізу документації оформляються висновком, який передається заявнику для усунення недоліків. Позитивні результати використовуються для підготовки і оформлення сертифікатів відповідності.

6.3 Обстеження виробництва

6.3.1 Обстеження виробництва проводиться з метою встановлення відповідності фактичного стану виробництва вимогам документації, підтвердження можливості підприємства виготовлювати продукцію відповідно до вимог чинних нормативних документів, видачі рекомендацій щодо періодичності та форм проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції,

6.3.2 Під час обстеження виробництва проводиться експертиза нормативної, технічної та технологічної документації, яка передбачає:

 

—перевірку відповідності показників і характеристик продукції, встановлених технічною документацією, вимогам нормативних документів, що розповсюджуються на продукцію та технологічні процеси ЇЇ виготовлення;

—оцінку достатності контрольних операцій і випробувань, передбачених технологічною документацією, для забезпечення впевненості в повній відповідності продукції, яка випускається, вимогам нормативної документації, що на неї розповсюджується;

—оцінку системи вхідного контролю сировини і матеріалів та системи контролю показників технологічного процесу;

—перевірку відповідності показників точності засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, що застосовується, вимогам технічної документації щодо дозволених відхилень показників і характеристик;

—перевірку наявності і ефективності системи метрологічного забезпечення засобів вимірювальної техніки та випробувального обладнання, які застосовуються.

6.3.3 За результатами обстеження оформлюється акт обстеження, який повинен містити обґрунтовані висновки і, за необхідності, рекомендації щодо усунення виявлених недоліків. Акт підписується членами комісії і затверджується керівником органу з сертифікації.

6.4 Атестація виробництва

6.4.1 Атестація виробництва проводиться з метою оцінки технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції, що відповідає вимогам нормативних документів, та видачі рекомендацій щодо періодичності випробувань, кількості зразків (проб), що випробовуються під час сертифікації, способів та правил їх відбирання.

6.4.2 Атестація виробництва проводиться органом з сертифікації продукції і виконується за ініціативою заявника або за рішенням органу з сертифікації продукції. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ 3414.

6.4.3 Результати атестації оформляються атестатом виробництва, який направляється заявнику.

6.5 Сертифікація системи якості

6.5.1 Сертифікація системи якості щодо виробництва продукції, яка сертифікується, проводиться з метою забезпечення впевненості органу з сертифікації продукції в тому, що продукція, яка випускається підприємством, відповідає обов'язковим вимогам нормативних документів, всі технічні, адміністративні та людські чинники, що впливають на якість продукції, знаходяться під контролем, продукція незадовільної якості своєчасно виявляється, а підприємство вживає заходів щодо запобігання виготовлення такої продукції на постійній основі.

6.5.2 Сертифікація систем якості проводиться органами, що акредитовані в Системі на право проведення цих робіт, та виконується за ініціативою заявника або за рішенням органу з сертифікації продукції. Порядок проведення цих робіт встановлено в ДСТУ 3419.

ДСТУ 3413-96

6.5.3 Результати сертифікації системи якості оформлюються сертифікатом на систему якості, який направляється заявнику та в копії — органу з сертифікації продукції.

6.6 Проведення випробувань з метою сертифікації

6.6.1 Випробування продукції з метою сертифікації проводяться випробувальною лабораторією (центром), що акредитована в Системі на право проведення видів випробувань, які передбачені нормативними документами на продукцію, або на право проведення випробувань цієї продукції.

Примітка. У разі, якщо продукція є великогабаритною або нетранспортабельною, або потребує монта­жу на місці експлуатації, або використання унікального випробувального обладнання тощо, допускається сертифікаційні випробування проводити на підприємстві-виробнику з використанням його випробувального обладнання та засобів вимірювальної техніки, які відповідають встановленим вимогам. Випробування повинні проводити фахівці акредитованої випробувальної лабораторії.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.6.2 Заявник надає зразки (проби) продукції для випробувань та технічну документацію на них. Склад технічної документації встановлюється органом з сертифікації.

6.6.3 Кількість зразків для випробувань та правила їх відбору встановлюються органом з сертифікації згідно з порядком сертифікації конкретної продукції (правил сертифікації групи однорідної продукції).

Ідентифікація продукції проводиться органом з сертифікації або, за його дорученням, іншою уповноваженою ним організацією. При цьому для продукції, що імпортується, в акті ідентифікації продукції зазначається код ТН ЗЕД* (перші чотири знаки).

(Замінена редакція, Зміна № 2)

6.6.4 Випробування продукції, що імпортується, проводяться випробувальними лабораторіями (центрами), які акредитовані в Системі, виключаючи випадки, коли існує угода щодо взаємного визнання результатів випробувань.

6.6.5 За позитивних результатів протоколи випробувань передаються органу з сертифікації продукції І в копії —заявнику.

6.6.6 У разі отримання негативних результатів хоча б по одному з показників випробування з метою сертифікації припиняються, інформація про негативні результати подається заявнику та органу з сертифікації продукції.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

Повторні випробування можуть бути проведені тільки після подання нової заявки та надання органу з сертифікації продукції переконливих доказів проведення підприємством коригувальних заходів щодо усунення причин, що викликали невідповідність,

6.6.7 Зразки продукції, що пройшли випробування з метою сертифікації, в тому числі руйнівні, залишаються власністю заявника. Порядок списання, утилізації і повернення зразків та зберігання з разків-свідків повинен бути регламентований документацією органу.

6.7 Видача сертифіката відповідності

6.7.1 Сертифікат відповідності видається виключно органом з сертифікації продукції. Сертифікат видається на одиничний виріб, на партію продукції або на продукцію, що випускається підприємством серійно протягом терміну, встановленого ліцензійною угодою, з правом маркування знаком відповідності кожної одиниці продукції.

Примітка. Відповідно до ДСТУ 3400 Держстандарт України видає сертифікат відповідності засобів вимірювальної техніки затвердженому типу. На підставі цього сертифіката підприємству-виробнику без проведення додаткових випробувань та процедур розгляду територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації Держстандарту України може бути видано сертифікат відповідності Системи.

6.7.2 За наявності протоколів з позитивними результатами випробувань, сертифіката на систему якості або атестата виробництва, залежно від прийнятої схеми (моделі) сертифікації, орган з сертифікації продукції оформляє сертифікат відповідності, реєструє його в Реєстрі Системи згідно з ДСТУ 3415 та видає заявнику.

Форми сертифікатів відповідності наведені в ДСТУ 3498. Форма ліцензійної угоди — в додатку Д.

6.7.3 Вибір форми сертифіката відповідності залежить від ступеня підтвердження вимог нормативних документів:

_____________

* 3 01.01.99 код за класифікатором УКТЗЕД (ДК 017 Український класифікатор товарів зовнішньоекономічної діяльності.

ДСТУ 3413-96

—якщо підтверджена відповідність продукції усім обов'язковим вимогам, то застосовується форма 1;

—якщо підтверджена відповідність продукції усім вимогам, то застосовується форма 2;

—якщо підтверджена відповідність продукції окремим вимогам, то застосовується форма 3 і в сертифікаті перераховуються підтверджені вимоги.

 

6.7.4 За бажанням заявника йому може бути додатково виданий оригінал сертифіката відповідності на російській мові з тим же номером і датою видачі.

6.7.5 Підтвердження факту сертифікації продукції (послуги) може здійснюватись одним з нижченаведених способів:

 

—оригіналом сертифіката відповідності;

—знаком відповідності згідно вимог ДСТУ 2296;

—копією сертифіката відповідності, завіреною органом, який видав сертифікат, або територіальним центром стандартизації, метрології та сертифікації;

—інформацією в документації, що додається до продукції з зазначенням номера сертифіката, терміну його дії та органу, що його видав (інформація може надаватися у вигляді декларації постачальника про відповідність).

6.7.6 Маркування продукції знаком відповідності здійснює заявник.

Право маркування продукції знаком відповідності надається заявнику на підставі ліцензійної угоди (додаток Д).

6.7.7 Якщо випробування продукції за окремими показниками проводились декількома кредитованими в Системі або визнаними в Системі лабораторіями (центрами) інших систем, то сертифікат відповідності видається за наявності всіх необхідних протоколів з позитивними результатами випробувань. У цьому випадку в сертифікаті відповідності перелічують усі протоколи випробувань з зазначенням випробувальних лабораторій (центрів), що проводили випробування, а також визнані сертифікати (за їх наявності).

6.7.8 Термін дії сертифіката відповідності визначає орган з сертифікації з урахуванням терміну дії нормативних документів на продукцію, терміну, на який атестоване виробництво (сертифікована система якості), гарантійного терміну придатності продукції, але не більше термінів, зазначених в додатку А або визначених чинним законодавством України.

Дія сертифіката відповідності для серійної продукції поширюється на всю продукцію, вироблену в період дії сертифіката відповідності, з урахуванням гарантійного терміну придатності і/або гарантійного терміну зберігання за умови дотримання вимог нормативних документів щодо умов транспортування, складування, зберігання продукції.

Термін дії сертифіката відповідності та ліцензійної угоди не продовжується.

Для отримання сертифіката відповідності на новий термін заявник не пізніше, як за три місяці до закінчення його дії направляє до органу з сертифікації заявку відповідно до 6.1. Допускається видача нового сертифіката відповідності замість того, що втратив чинність, за схемами з обстеженням та атестацією виробництва або сертифікації (оцінки) системи якості на підставі результатів технічного нагляду за період дії сертифіката відповідності згідно з порядком сертифікації конкретної продукції (правил сертифікації групи однорідної продукції), або лише за позитивними результатами здійснених в Україні планових контрольних випробувань зразків продукції. При цьому сертифікаційні випробування за новою заявкою проводяться обов'язково.

В разі закінчення терміну дії сертифіката відповідності на партію продукції, якщо сертифікована партія продукції протягом цього терміну не реалізована, новий сертифікат відповідності на залишки сертифікованої продукції повинен видаватися на основі ідентифікації залишків продукції (на підставі випробувань, проведених під час сертифікації).

(Замінена редакція, Зміна № 2)

6.7.9 У разі внесення змін до конструкції (складу) продукції або технології її виготовлення, що можуть вплинути на показники, які підтверджені під час сертифікації, заявник зобов'язаний попередньо сповістити про це орган, з яким укладено ліцензійну угоду. Орган з сертифікації продукції приймає рішення про необхідність проведення нових випробувань або оцінки стану виробництва продукції.

6.7.10 У випадку, якщо норми, встановлені стандартом на показник, підтверджений під час сертифікації, змінені на більш жорсткі, то питання про припинення дії кожної ліцензійної угоди вирішує орган з сертифікації продукції за погодженням з Держстандартом України.

 

ДСТУ 3413-96

6.7.11 До сертифіката відповідності може додаватись додаток тільки за формою, встановленою ДСТУ 3498. У разі розширення переліку (номенклатури, асортименту) продукції заміна додатків до сертифікатів відповідності не допускається, повинен видаватися новий сертифікат відповідності з новим додатком.

(Введено додатково, Зміна № 2)

6.8 Визнання сертифіката відповідності, що виданий органами інших систем сертифікації 6.8.1 Рішення про визнання сертифікатів, виданих органами з сертифікації інших країн, які

не є членами Системи сертифікації УкрСЕПРО, на продукцію, що імпортується в Україну, приймає орган з сертифікації продукції, керуючись ДСТУ 3417. Вибрані процедури визнання повинні бути обґрунтовані і документально підтверджені в разі реєстрації свідоцтва про визнання.

6.9 Технічний нагляд за стабільністю показників сертифікованої продукції під час її виробництва

6.9.1 Технічний нагляд за стабільністю показників, що підтверджені сертифікатом відповідності, під час виготовлення продукції здійснює орган, який видав сертифікат. За пропозицією органу з сертифікації продукції нагляд може проводитись органами з сертифікації систем якості або територіальними центрами стандартизації, метрології та сертифікації.

До участі у проведенні технічного нагляду можуть залучатися фахівці Держнаглядохо-ронпраці, Держсаннагляду, тощо для забезпечення вірогідності інформації щодо спеціальних питань контролю.

Загальний порядок проведення технічного нагляду викладений в додатку Е, рекомендована форма звіту за результатами технічного нагляду — в додатку Ж.

6.9.2 Обсяг, порядок та періодичність нагляду встановлюються органом з сертифікації продукції під час проведення сертифікації і регламентуються програмою технічного нагляду, яка розробляється органом і затверджується його керівником.

6.9.3 За результатами нагляду орган з сертифікації продукції може призупинити або скасувати дію ліцензійної угоди чи сертифіката у випадках:

 

— порушення вимог, що ставляться до продукції під час обов'язкової сертифікації;

— порушення вимог з технології виготовлення, правил приймання, методів контролю та випробувань, позначення продукції, що узгоджені з органом з сертифікації під час проведення сертифікації продукції;

— зміни нормативних документів на продукцію або на методи її випробувань без попереднього погодження органом з сертифікації продукції;

— зміни конструкції (складу), комплектності або технології виготовлення продукції без попереднього погодження органом з сертифікації продукції.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.9.4 Рішення щодо призупинення дії ліцензійної угоди і/або сертифіката відповідності приймається у випадку, якщо вжиттям коригувальних заходів, погоджених органом з сертифікації продукції, підприємство може усунути виявлені причини невідповідності та без проведення повторних випробувань акредитованою випробувальною лабораторією підтвердити відповідність продукції вимогам нормативних документів. У протилежному разі ліцензійна угода або сертифікат скасовуються.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.9.5 Інформація щодо призупинення або скасування дії сертифіката відповідності у письмовій формі доводиться органом з сертифікації до відома заявника та Національного органу з сертифікації.

Дія сертифіката відповідності припиняється з моменту вилучення його з Реєстру Системи згідно з ДСТУ 3415.

6.9.6 У разі призупинення дії сертифіката здійснюються такі коригувальні заходи. Орган з сертифікації:

— інформує про призупинення чи відновлення дії сертифіката відповідності органи Держспоживзахисту і Державної митної служби та інші зацікавлені організації;

— встановлює термін виконання коригувальних заходів;

— контролює виконання заявником коригувальних заходів.

Заявник:

— визначає обсяг виробленої невідповідної продукції та нове маркування для розрізнення продукції, виробленої до і після проведення коригувальних заходів;

ДСТУ 3413-96

 

—повідомляє споживачів про небезпеку (або небажаність) використання (експлуатацію) продукції та порядок усунення виявлених невідповідностей або обміну продукції;

—усуває невідповідності в продукції, що знаходиться в експлуатації, або забезпечує її повернення та дороблення, заміняє продукцію у споживача, якщо усунення виявлених невідповідностей неможливе чи недоцільне;

— здійснює заходи для усунення причин невідповідності продукції.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.9.7 У разі скасування сертифіката відповідності орган з сертифікації інформує про це органи Держспоживзахисту і Державної митної служби та інші зацікавлені організації. Заявник повинен повернути оригінали сертифікатів та всі копії органу, який їх видав. Повернені оригінали та копії підлягають знищенню за актом.

(Змінена редакція, Зміна № 2)

6.9.8 У разі виявлення неправильно виданого сертифіката відповідності Держстандарт України скасовує його реєстрацію згідно з ДСТУ 3415 та повідомляє про це відповідний орган з сертифікації, який здійснює коригувальні заходи відповідно до 6.9.7.

6.10 Інформація про результати сертифікації продукції

6.10.1 Орган з сертифікації продукції веде облік виданих ним сертифікатів та направляє їх копії до Держстандарту України.

6.10.2 Держстандарт України на підставі Реєстру Системи видає довідники, що містять інформацію щодо сертифікованої продукції.

 

КОНФІДЕНЦІЙНІСТЬ

Орган з сертифікації продукції та організації, що діють за його дорученням, несуть відповідальність за розголошення комерційної або професійної таємниці відносно конфіденційної інформації.

 

АПЕЛЯЦІЇ

8.1 Якщо заявник бажає опротестувати заходи щодо його заявки на сертифікацію продукції, визнання сертифіката або рішення про скасування ліцензійної угоди, він повинен подати письмову апеляцію до органу з сертифікації продукції не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про прийняте рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення.

Для розгляду кожної апеляції створюється апеляційна комісія.

8.2 Апеляція розглядається апеляційною комісією органу з сертифікації продукції не пізніше одного місяця після її одержання.

8.3 Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи:

— апеляцію заявника;

—листування щодо спірного питання між заявником, випробувальною лабораторією та органом з сертифікації продукції;

—протоколи випробувань продукції;

—зразки або фотознімки продукції;

—технічну документацію на продукцію (в разі необхідності).

Документація надається членам апеляційної комісії органом з сертифікації продукції не пізніше, як за два тижні до засідання комісії.

8.4 Заявник має право бути заслуханим на засіданні комісії.

8.5 Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутні тільки члени комісії і в повному складі.

8.6 Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень:

—видати сертифікат (ліцензію);

—відмовити у видачі сертифіката (ліцензії);

—скасувати видану ліцензію.

Рішення комісії письмово доводиться до відома заявника та органу з сертифікації продукції.

8.7 Витрати, пов'язані з розглядом апеляції, несе кожна із сторін.

 

ДСТУ 3413-96

 

8.8 У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії заявник має право звернутися до Комісії з апеляцій Національного органу з сертифікації.