Іі. Виявлення нппі і реєстрація реакцій та ускладнень

1. Особи, які підлягають щепленням (або їхні батьки чи інші законні представники), повинні бути проінформовані медичними працівниками про можливі реакції або ускладнення після застосування певної вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

2. Виявлення НППІ здійснюють на всіх рівнях медичного обслуговування і спостереження:

медичні працівники, що проводять щеплення;

медичні працівники, що проводять лікування в медичних закладах;

батьки або законні представники, попередньо проінформовані про можливі реакції або ускладнення після застосування певної вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

3. Лікарі усіх закладів охорони здоров’я незалежно від підпорядкування та форм власності зобов’язані фіксувати інформацію про реакції у картці-повідомленні про побічну реакцію чи відсутність

ефективності лікарського засобу при медичному застосуванні за формою № 137/0, наведеній у додатку 1 до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 29.01.2007 за № 73/13340.

4. Реєстрації з відповідним записом у формах первинної медичної документації: «Історії розвитку дитини» — форма № 112/о, затвердженій наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302 (далі — форма № 112/о), «Медичній карті амбулаторного хворого» — форма № 025/о, затвердженій наказом МОЗ України від 27.12.99 № 302 (далі — форма № 025/о), «Медичній карті стаціонарного хворого» — форма № 003/о, затвердженій наказом МОЗ України від 26.07.99 № 184 (далі — форма № 003/о), та «Карті профілактичних щеплень» — форма № 063/о, затвердженій наказом МОЗ України від 10.01.2006 № 1, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 08.06.2006 за № 686/12560 (далі — форма № 063/о), підлягають усі випадки реакцій та ускладнень відповідно до Переліку можливих несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування, наведеного у додатку 1 до цієї Інструкції, та Строків розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень), наведених у додатку 2 до цієї Інструкції, а також:

летальні випадки, що трапляються протягом 30-ти діб після щеплення;

випадки госпіталізації протягом 30-ти діб після щеплення.

5. Лікувально-профілактичні заклади (далі — ЛПЗ), що проводять щеплення, здійснюють облік реакцій, ускладнень та 1 раз на місяць подають узагальнені дані до територіальних СЕС згідно з додатком 3 до цієї Інструкції. У разі відсутності за звітний період реакцій та ускладнень мають бути зазначені «нулі» у відповідних графах.

Територіальні СЕС — це санітарно-епідеміологічні заклади Держсанепідемслужби в Автономній Республіці Крим, областях, у містах, районах, на водному, залізничному та повітряному транспорті, об’єктах з особливим режимом роботи.

Подача інформації про реєстрацію випадків реакцій та ускладнень здійснюється згідно з кодами можливих НППІ та строків їх розвитку (додатки 1, 2) для вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного здійснюється відповідно до додатка 3 до цієї Інструкції.

Форму узагальнених даних про наявність НППІ (реакцій та ускладнень) заповнюють лікарі ЛПЗ та територіальних СЕС. При заповненні узагальнених даних обов’язково вказуються заклад охорони здоров’я (ЛПЗ, територіальна СЕС) та період, за який надається інформація (перше півріччя та рік). Після заголовка обов’язково має бути вказана дата заповнення узагальнених даних.

Заповнювати узагальнені дані необхідно на кожну окрему серію застосованої вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного. При цьому треба вказувати торговельну назву, найменування підприємства виробника, кількість введених доз.

Зареєстровані реакції або ускладнення слід заносити до узагальнених даних згідно з кодами можливих НППІ. За наявності клінічної ознаки реакції

або ускладнення відповідно до коду можливих НППІ вказується кількість реакцій або ускладнень, при їх відсутності проставляються нулі.

До узагальнених даних входить кількість групових реакцій та ускладнень, які розслідувалися комісією, створеною управліннями охорони здоров’я областей, міст Києва та Севастополя або Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, а також кількість ускладнень, які розслідувалися групами оперативного реагування (головною, регіональною).

Подача узагальнених даних відбувається в такі строки: з ЛПЗ до СЕС міського та районного рівнів за один місяць; до СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті за один місяць; з СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики) за шість місяців та за один рік.

6. Відповідальним за облік та надання інформації про реакції і ускладнення є керівник ЛПЗ, що проводить щеплення.

7. Повідомлення про групові реакції або ускладнення мають бути передані з ЛПЗ до СЕС (міського або районного рівнів), потім до СЕС обласного, республіканського, міського (міст Києва та Севастополя) рівнів та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті протягом 24 годин після їх виявлення.

8. Територіальні СЕС (обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті) інформують обласні, міські управління охорони здоров’я або Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим про випадки групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) не пізніше ніж протягом 24-х годин після їх отримання.

9. Для розслідування групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) обласними та міськими управліннями охорони здоров’я або Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим створюється комісія, до складу якої входять: педіатр, терапевт, епідеміолог, імунолог, невролог дитячий/дорослий (за згодою), алерголог дитячий/дорослий (за згодою), фтизіопедіатр (за згодою). Комісія не пізніше ніж протягом 48-ми годин з початку виникнення групових реакцій або ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) розпочинає розслідування (епідеміологічне та клінічне).

10. Матеріали розслідування групових реакцій та ускладнень (крім госпіталізації та летальних випадків) подаються територіальними СЕС у 3-денний строк з моменту реєстрації згідно з формою подачі інформації про випадок несприятливої події після імунізації (групові реакції та ускладнення) при використанні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, наведеною у додатку 4 до цієї Інструкції, до Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики.

11. СЕС міського та районного рівнів дані результатів обліку реакцій та ускладнень з ЛПЗ, що проводять щеплення, надають до СЕС (обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті) один раз на місяць. СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті узагальнюють дані обліку реакцій і ускладнень за I півріччя та за рік і надають їх Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики до 5 серпня поточного року та 5 лютого наступного року згідно з додатком 3 до цієї Інструкції. За відсутності НППІ у відповідних графах проставляються «нулі».

12. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики узагальнює отримані дані реакцій і ускладнень за I півріччя і за рік та інформує епідеміологічні відділи СЕС обласного, республіканського рівнів, міст Києва, Севастополя та СЕС на водному, залізничному, повітряному транспорті про результати моніторингу вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного за звітний період.

13. Епідеміологічні відділи територіальних СЕС усіх рівнів разом з місцевими управліннями охорони здоров’я зобов’язані інформувати ЛПЗ про результати моніторингу вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного за звітний період.

14. У разі госпіталізації або летального випадку у післявакцинальному періоді розслідування проводиться групами оперативного реагування відповідно до Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку, затвердженого цим наказом.