Наказ моз України від 16. 09. 2011 Р. № 595

Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р.№ 595

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», статей 1, 12 та 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки», з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні (додається).

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики (додається).

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (додається).

1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (додається).

1.5. Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).

1.6. Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).

1.7. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).

1.8. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров’я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за № 665/12539, від 17.04.2008 № 207 «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за № 427/15118, та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339.

4. Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.

Міністр охорони здоров’я України О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
16.09.2011 № 595

 

 

Положення

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ОРГАНІЗАЦІЇ ЕПІДЕМІОЛОГІЧНОГО НАГЛЯДУ ЗА НЕСПРИЯТЛИВИМИ ПОДІЯМИ ПІСЛЯ ІМУНІЗАЦІЇ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ ВАКЦИН, АНАТОКСИНІВ ТА АЛЕРГЕНУ ТУБЕРКУЛЬОЗНОГО

I. Загальні положення

1. Ця Інструкція визначає порядок проведення епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

2. Вимоги цієї Інструкції є обов’язковими для закладів охорони здоров’я України незалежно від форм власності та відомчої належності.

3. Моніторинг за несприятливими подіями після імунізації або туберкулінодіагностики — це система постійного спостереження за безпекою вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в умовах їх практичного використання.

Несприятливі події після імунізації (далі — НППІ) — усі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду. До НППІ належать: ускладнений перебіг післявакцинального періоду та післявакцинальні реакції і ускладнення.

Післявакцинальні реакції (далі — реакції) — це клінічні ознаки нестійких патологічних (функціональних) змін в організмі, що виникають у зв’язку з проведенням щеплення.

Післявакцинальні ускладнення (далі — ускладнення) — це стійкі функціональні та морфологічні зміни в організмі, що виходять за межі фізіологічних коливань і призводять до значних порушень у стані здоров’я.

Післявакцинальний період — 30 діб після проведеного щеплення, крім вакцин для профілактики туберкульозу (БЦЖ, БЦЖ-м), оральної поліомієлітної вакцини (ОПВ) та вакцин, які містять паротитний компонент, для яких післявакцинальний період визначається відповідно до інструкції про застосування вакцини.

Ускладнений перебіг післявакцинального періоду — виникнення гострого або загострення хронічного захворювання у післявакцинальному періоді, яке за часом збігається з введенням вакцини та не має зв’язку із щепленням.

Місцеві реакції — клінічні ознаки, які проявляються безпосередньо у місці введення вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного.

Сильна місцева реакція характеризується клінічними ознаками — набряком м’яких тканин понад 50 мм у діаметрі, інфільтратом понад 20 мм, гіперемією понад 80 мм у діаметрі.

Загальні реакції — нестійкі клінічні ознаки, які проявляються в певні строки після введення імунобіологічного препарату (вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного) та призводять до короткочасних функціональних змін в організмі.

До сильної загальної реакції належить підвищення температури тіла ≥ 39оС.

Групові реакції — два або більше випадків, які мають схожі клінічні ознаки, пов’язані за часом, місцем проведення щеплення та видом введеної вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

4. Для діагностики і обліку реакцій та ускладнень використовують чотири методи: клінічний, лабораторний, епідеміологічний і статистичний.

Клінічний і лабораторний методи є основними при встановленні діагнозу у післявакцинальному періоді. Ці методи дають змогу відрізняти реакції від ускладнень та ускладненого перебігу післявакцинального періоду.

ПЕРЕЛІК МОЖЛИВИХ НЕСПРИЯТЛИВИХ ПОДІЙ ПІСЛЯ ІМУНІЗАЦІЇ, ЩО ПОТРЕБУЮТЬ ПОДАЛЬШОГО РОЗСЛІДУВАННЯ

Коди:	Можливі несприятливі події після імунізації
І. Реакції
	Підвищення температури до 39° С1
	Підвищення температури більше 39° С (сильна загальна реакція організму)
	Біль, набряк м’яких тканин більше 50 мм, гіперемія у місці введення більше 80 мм, інфільтрат більше 20 мм (сильна місцева)
	Лімфоаденопатія
	Головний біль
	Дратівливість, порушення сну
	Висипання неалергічного ґенезу
	Нудота, біль у животі, диспепсія, діарея
	Катаральні явища
	Міальгія, артралгія
	Транзиторна тромбоцитопенія
ІІ. Ускладнення
	Післяін’єкційний абсцес
	Анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції
	Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка за типом кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєла)
	Фебрильні судоми
	Афебрильні судоми
	Підшкірний холодний абсцес
	Поверхнева виразка > 10 мм.
	Регіональний(і) лімфаденіт(и)
	Келоїдний рубець
	Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт

¹Залежно від індивідуальних особливостей дитини.

Додаток 2
до Інструкції щодо організації
епідеміологічного нагляду за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

IV. Клінічний перебіг

1. Дата клінічних проявів несприятливих подій після імунізації (на яку добу після щеплення).

2. Дата звернення за медичною допомогою.

3. Скарги при перших клінічних проявах несприятливих подій після імунізації.

V. Заключний діагноз

1. Основний.

2. Супутні захворювання.

I. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює механізм відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.

2. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням «холодового ланцюга», що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.

3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину, наведений у додатку 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 205/6493. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.

4. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.

5. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма № 1, наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.

6. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

Вакцини та анатоксини — один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань.

Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами.

Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними.

Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Інші терміни вживаються в цьому Порядку відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

VI. Умови техніки безпеки

1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину чи анатоксин, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому підпунктами 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу V цього Порядку.

2. При потраплянні вакцин чи анатоксинів на слизову оболонку очей їх промивають великою кількістю води.

3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3% розчином хлораміну.

5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

С.І. Осташко

 

Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення

А.А. Григоренко

 

 

Додаток 1
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ РОЦІ

СІЧЕНЬ

ранок

вечір

ЛЮТИЙ

ранок

вечір

БЕРЕЗЕНЬ

ранок

вечір

КВІТЕНЬ

ранок

вечір

ТРАВЕНЬ

ранок

вечір

ЧЕРВЕНЬ

ранок

вечір

ЛИПЕНЬ

ранок

вечір

СЕРПЕНЬ

ранок

вечір

ВЕРЕСЕНЬ

ранок

вечір

ЖОВТЕНЬ

ранок

вечір

ЛИСТОПАД

ранок

вечір

ГРУДЕНЬ

ранок

вечір

 

Додаток 2
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ
ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ У _____________________________________

(найменування аптечного закладу)

_______________________________________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування країни та підприємства — виробника)

Дата	Отримано	Видано	Використано/списано (кількість доз)	Залишок(кількість доз)
найменування постачалника, номер накладної	кількість доз	серія, контрольний номер	термін придатності	показання картки термоіндикатора	кому видали	кількість доз	серія, контрольний номер	термін придаnності

 

 

Додаток 3
до Порядку
відпуску громадянам
вакцин та анатоксинів
через аптечну мережу

 

АКТ

м._____________ ___________20___року

Цей акт складений комісією у складі

(П.І.Б., посади)

________________________________________________________________

У зв’язку з ________________________________ (вказати причину списання)

перевірено списання і знищення таких видів вакцин та анатоксинів:

1. ________________________________

(торговельна назва вакцини чи анатоксину, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)

2. ________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)

Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати):

________________________________________________________________

Члени комісії:

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

 

 

ПОРЯДОК
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАЛЕЖНИХ УМОВ ЗБЕРІГАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ, ПРИЙМАННЯ ТА ОБЛІКУ ВАКЦИН, АНАТОКСИНІВ ТА АЛЕРГЕНУ ТУБЕРКУЛЬОЗНОГО В УКРАЇНІ

I. Загальні положення

1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі — «холодовий ланцюг»).

2. Цей Порядок поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання «холодового ланцюга», що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

«Холодовий ланцюг» — безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

3.Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» спільно з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

4. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов «холодового ланцюга», визначених в інструкціях про їх застосування.

5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

6. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування.

7. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується відповідно до інструкції про її застосування в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

8. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

9. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

10. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.

Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р.№ 595