Перелік інформації про випадок несприятливої події після імунізації (групові реакції та ускладнення) при використанні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

1. Прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється. Дата народження. (У разі надання згоди на збір та обробку персональних даних).

2. Установа, що розслідувала (виявила) випадок несприятливої події після імунізації (далі — НППІ) після застосування вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного.

3. Відомості про вакцину, анатоксин, алерген туберкульозний: торговельна назва, серія, термін придатності, найменування підприємства-виробника, кількість отриманих доз, дата отримання, умови та температурний режим транспортування і зберігання в області, районі, місці застосування.

Порушення процедури вакцинації (методу введення, дозування, умов зберігання, із розкритої ампули).

Кількість осіб, щеплених даною серією в районі, області, або кількість використаних доз вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.

Наявність на дану серію вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного реакцій або ускладнень.

4. Відомості про стан здоров’я особи (у разі групової реакції інформація надається на кожну особу).

Дата вакцинації або постановки проби Манту. Огляд лікаря. Температура перед вакцинацією.

Особливості здоров’я (недоношеність, родова травма, черепно-мозкова травма, терапія кортикостероїдами, яка передувала щепленню).

Перенесені захворювання (для дітей перших 3 років життя із зазначенням дати та тривалості хвороби); указати дату та тривалість останнього захворювання.

Захворювання алергічного характеру (на лікарські препарати та харчові продукти).

Наявність судом в анамнезі щепленого, його батьків, братів і сестер, при підвищеній температурі або без неї, як давно.

Проведені щеплення із зазначенням дат введення вакцин, анатоксинів.

Чи спостерігались НППІ у вакцинованого на попередні щеплення (які, їх характер).

Додаткові дані (контакт з інфекційними хворими в родині, дитячому закладі, переохолодження).

5. Клінічний перебіг.

Дата захворювання, скарги. Дата звернення. Клінічні симптоми. Перебіг захворювання (стисло). Додаткова інформація, яка сприятиме встановленню причинно-наслідкового зв’язку з введенням вакцини, анатоксину, алергену туберкульозного. Остаточний діагноз.

Після щеплення вакциною БЦЖ, БЦЖ-м необхідно вказати зміни у місці введення (виразка, абсцес, рубчик, келоїдний рубець — їх розміри в мм).

Стан регіональних лімфовузлів (при їх збільшенні — локалізацію, розмір у мм).

У разі проведення хірургічного лікування — результати гістологічного дослідження.

6. Висновок комісії з розслідування НППІ, яка створена обласними, міськими управління охорони здоров’я, міст Києва та Севастополя або МОЗ Автономної Республіки Крим, про причини ускладнення.

Посади та підписи членів комісії, яка створена обласними, міськими управління охорони здоров’я, міст Києва та Севастополя або МОЗ Автономної Республіки Крим.

Дата.

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ОПЕРАТИВНЕ РЕАГУВАННЯ
НА НЕСПРИЯТЛИВІ ПОДІЇ ПІСЛЯ ІМУНІЗАЦІЇ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ ВАКЦИН, АНАТОКСИНІВ ТА АЛЕРГЕНУ ТУБЕРКУЛЬОЗНОГО У РАЗІ ГОСПІТАЛІЗАЦІЇ
АБО ЛЕТАЛЬНОГО ВИПАДКУ

1. Це Положення регулює порядок оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку.

2. Центральна група оперативного реагуваннястворюється при Міністерстві охорони здоров’я України та складається з головних спеціалістів Міністерства охорони здоров’я України і профільних спеціалістів, які залучаються у разі потреби.

3. Регіональні групи оперативного реагування створюються при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій із залученням профільних спеціалістів.

4. Профільні спеціалісти, які повинні входити до центральної та регіональної груп оперативного реагування: судово-медичний експерт, патологоанатом, терапевт, педіатр, невролог (дитячий невролог), інфекціоніст (дитячий інфекціоніст), алерголог (дитячий алерголог), імунолог (дитячий імунолог), анестезіолог (дитячий анестезіолог).

5. Кожен випадок порушення у стані здоров’я, що виникає у післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, підлягає розслідуванню (у разі госпіталізації або летального випадку протягом 30 діб).

6. З метою оперативного реагування на кожен випадок, який потребує надання невідкладної медичної допомоги та госпіталізації у післявакцинальному періоді, лікарі закладів охорони здоров’я всіх форм власності повинні обов’язково при зборі анамнезу життя з’ясувати, чи було проведено щеплення протягом останніх 30 діб. Якщо так, то якою вакциною. Врахувати клінічні події та строки їх виникнення. Це допоможе лікарю лікувально-профілактичного закладу провести диференційний аналіз між патологічним станом, який збігся за часом з проведенням щеплення, з можливими післявакцинальними реакціями або ускладненнями.

7. У разі госпіталізації або летального випадку в післявакцинальному періоді після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного інформація надається:

7.1. Керівником лікувально- профілактичного закладу, куди була госпіталізована дитина або доросла особа з підозрою на ускладнення після застосування вакцин, анатоксинів, алергену туберкульозного, та у разі летального випадку у післявакцинальному періоді протягом 24 годин від моменту виявлення таких випадків — територіальній СЕС, Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України, Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» згідно з додатком 1 до цього Положення.

8. Департамент імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» інформує голову групи оперативного реагування (регіональної або центральної) щодо проведення розслідування даного випадку.

У разі якщо за попередньою оцінкою зв’язок ускладнення або летальний випадок у післявакцинальному періоді з введенням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного вірогідний/можливий,тодля розслідування визначається центральна група оперативного реагування. У разі малоймовірного зв’язку — регіональна.

9. Голова групи оперативного реагування залежно від клінічних проявів випадку підозри на ускладнення або попереднього патолого-анатомічного діагнозу летального випадку в післявакцинальному періоді формує склад групи оперативного реагування (регіональної або центральної) протягом 24-х годин.

10. Група оперативного реагування (центральна або регіональна) повинна прибути на місце розслідування не пізніше ніж протягом 24-х годин після отримання інформації.

11. Попередня довідка за результатами розслідування групою оперативного реагування (центральною або регіональною) надається протягом 24-х годин після закінчення розслідування Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України та Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

12. Заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації (додаток 2) надається до Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України та Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики ДП «Державний експертний центр МОЗ України» протягом 30 днів з моменту реєстрації несприятливої події після імунізації.

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

С.І. Осташко

 

Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення

А.А. Григоренко

Додаток 1
до Положення про оперативне реагування
на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин,
анатоксинів та алергену туберкульозного
у разі госпіталізації або летального випадку