ІV. Умови продажу вакцин та анатоксинів

1. Продаж вакцин та анатоксинів в аптечних закладах здійснюється за рецептом лікаря лікувально-профілактичного закладу (незалежно від форм власності).

2. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.

3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцин та анатоксинів в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про застосування вакцин та анатоксинів українською мовою та розрахунковим документом з датою та годиною продажу.

4. Відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник зобов’язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини та анатоксинів і необхідність проведення вакцинації в лікувально-профілактичному закладі.

5. Придбана вакцина та анатоксини дозволені до застосування в кабінетах щеплення лікувально-профілактичних закладів при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.

V. Порядок списання і знищення вакцин та анатоксинів у аптечній мережі

1. Списанню та знищенню підлягають вакцини та анатоксини:

• із закінченим терміном придатності;
• які зберігались із порушенням «холодового ланцюга»;
• із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в інструкції про застосування даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості).

2. В аптечних закладах для списання вакцин та анатоксинів, не придатних до застосування, створюється комісія у складі трьох осіб із медичною або фармацевтичною освітою.

3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин та анатоксинів (додаток 3).

4. Знищення вакцин та анатоксинів проводиться у тому самому приміщенні, де вони зберігаються.

5. Правила знищення вакцин та анатоксинів:

5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами та анатоксинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.

5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на одну годину або на інший строк, визначений в інструкції про застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають у ємність для сміття.

VI. Умови техніки безпеки

1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину чи анатоксин, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому підпунктами 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу V цього Порядку.

2. При потраплянні вакцин чи анатоксинів на слизову оболонку очей їх промивають великою кількістю води.

3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3% розчином хлораміну.

5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

С.І. Осташко

 

Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення

А.А. Григоренко

 

 

Додаток 1
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ РОЦІ

СІЧЕНЬ

ранок

вечір

ЛЮТИЙ

ранок

вечір

БЕРЕЗЕНЬ

ранок

вечір

КВІТЕНЬ

ранок

вечір

ТРАВЕНЬ

ранок

вечір

ЧЕРВЕНЬ

ранок

вечір

ЛИПЕНЬ

ранок

вечір

СЕРПЕНЬ

ранок

вечір

ВЕРЕСЕНЬ

ранок

вечір

ЖОВТЕНЬ

ранок

вечір

ЛИСТОПАД

ранок

вечір

ГРУДЕНЬ

ранок

вечір

 

Додаток 2
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ
ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ У _____________________________________

(найменування аптечного закладу)

_______________________________________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування країни та підприємства — виробника)

Дата	Отримано	Видано	Використано/списано (кількість доз)	Залишок(кількість доз)
найменування постачалника, номер накладної	кількість доз	серія, контрольний номер	термін придатності	показання картки термоіндикатора	кому видали	кількість доз	серія, контрольний номер	термін придаnності

 

 

Додаток 3
до Порядку
відпуску громадянам
вакцин та анатоксинів
через аптечну мережу

 

АКТ СПИСАННЯ І ЗНИЩЕННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ

ЗАТВЕРДЖУЮ
____________________________________
(П.І.Б. керівника аптечного закладу)
____________________________________
«__»____________20__року

АКТ

м._____________ ___________20___року

Цей акт складений комісією у складі

(П.І.Б., посади)

________________________________________________________________

У зв’язку з ________________________________ (вказати причину списання)

перевірено списання і знищення таких видів вакцин та анатоксинів:

1. ________________________________

(торговельна назва вакцини чи анатоксину, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)

2. ________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування підприємства — виробника, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість доз)

Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати):

________________________________________________________________

Члени комісії:

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

________________ __________________

(П.І.Б, посада) (підпис)

 

 

ПОРЯДОК
ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ НАЛЕЖНИХ УМОВ ЗБЕРІГАННЯ, ТРАНСПОРТУВАННЯ, ПРИЙМАННЯ ТА ОБЛІКУ ВАКЦИН, АНАТОКСИНІВ ТА АЛЕРГЕНУ ТУБЕРКУЛЬОЗНОГО В УКРАЇНІ

I. Загальні положення

1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі — «холодовий ланцюг»).

2. Цей Порядок поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання «холодового ланцюга», що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

«Холодовий ланцюг» — безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

3.Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» спільно з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

4. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов «холодового ланцюга», визначених в інструкціях про їх застосування.

5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

6. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування.

7. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується відповідно до інструкції про її застосування в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

8. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

9. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

10. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.