Общая схема приготовления убитых (нежизнеспособных) вакцин

КЛАССИФИКАЦИЯ ВАКЦИН

№

Вид вакцин

Сырьевая основа

Пример

1.

Убитые вакцины

Бактерии

 

2.

Живые аттенуированные

Бактерии

 

3.

Анатоксины

Бактерии

 

4.

Полные антигены

Токсин

 

5.

Ассоциированные вакцины

Антигенные

 

6.

Синтетические

Экстракты

 

7.

Моно – и поливакцины

Полимерные

 

8.

Аутовакцины

Изоляты

 

9.

Тканевые вакцины (вирусные)

Вирусы

 

10.

Поливалентные вакцины

Бактерии, вирусы

 

Приложение 2

Общая схема приготовления убитых (нежизнеспособных) вакцин

1.Отбор вакцинных штаммов, контроль их соответствия таксономической принадлежности по всем параметрам.

2. Внесение микробного материала (штамма, экзотоксина).

3. Приготовление маточной взвеси и ее стандартизация по оптическим (бактериальным) стандартам мутности.

4. Инактивация маточной взвеси разными методами (физическим, химическим, биологическим).

5. Контроль соответствия требованиям к убитым вакцинам.

а) стерильность 

б) отсутствие микробных загрязнений

в) антигенность

г) митогенность

д) пирогенность

з) аллергенность

6. Расфасовка и этикетировка:

Указываются

а) дата и место изготовления

б) серия

в) контрольный номер

г) срок годности и условия хранения.

Приложение 3

ПРИГОТОВЛЕНИЕ УБИТЫХ ВАКЦИН

1.Отобрать штамм. Проверить морфо тинкториальные свойства в мазках, окрашенных по Граму, изучают его культурально – биохимические особенности, антигенную структуру, их соответствие таксономии и характеристике вида.

2. Засеять культуру штамма на поверхность косячка или материала МПА. Поставить в термостат при +37 С⁰ на 18-24 часа для получения массивного роста.

3. Смыть выросшую культуру стерильным 0,05 % изотонического раствором, получить маточную взвесь.

4. Маточную взвесь инактивировать одним из методов:

а) гретая - термовакцина

б) 0,25% раствора формалина – формалвакцина

в) ультразвуком – ультразвуковая вакцина.

5. Проверить стерильность инактивированной взвеси путем высева на МПА и контроля посевов.

6. Провести стандартизацию маточной взвеси, используя оптический стандарт мутности ГИСК 1 млрд.мт/мл и прилагающийся к нему стандартный шрифт. Для этого:

- в широкую чистую сухую пробирку диаметром, равным диаметру пробирки или ампулы стандарта мутности, внести 1 мл маточной взвеси;

- мерно добавить к ней в пробирку 0,5% изотонический раствор поваренной соли до получения мутности, идентичной стандарту;

- рассчитать количество микробных тел в 1 мл исходной маточной взвеси с учетом разведения, использованного для получения заданной мутности в опытной пробирке, одинаковой со стандартной мутностью. Например, для получения взвеси 1млрд мт/1мл пошло 2 мл изотонического раствора. Следовательно, исходная густота взвеси была в 3 раза больше, - 3 млрд. мт в 1 мл.

7. Приготовить вакцину с концентрацией 3 млрд. м.т. в 1мл, разбавив маточную взвесь в 3 раза стерильным изотоническим раствором;

8. Провести контроль вакцины на ее соответствие требованиям к готовому препарату:

-  повторно после разведения проверить стерильность вакцины на МПА. При наличии роста вакцину повторно инактивировать;

- установить антигенность на кроликах путем их 3-х кратных прививок в ушную вену с недельным интервалом, последующего взятия крови, постановки с ее сывороткой РА и определения титра AT;

- проверка специфичности образовавшихся AT в РА на стекле или развернутом варианте;

- установить иммуногенность вакцины, то есть ее защитную активность на мышах: после 3-х кратной вакцинации животные заражаются 1 DLM исходного живого штамма. При высокой иммуногенности вакцина сохра­няет в живых не менее 2/3 из 30 особей;

- проверка пирогенности на кроликах 1-кратным внутривенным или подкожным введением вакцины с многократным ректальным замером температуры тела животного. Пирогенность должна быть не выше умеренной; (+37,5 С⁰);

- контроль реактогенности на здоровых людях должен быть либо отрицательным, либо местным умеренным.                                                                                                                                                                                                                                                

 

Варианты убитых вакцин:

1. Стафилококковая

2. Гонококковая.

3. Холерная.

4. Тифозно-паратифозно-столбнячная.

5. Коклюшно- дифтерийно -столбнячная /АКДС/.

6. Дифтерийно-столбнячная /АДС/.

7. Дизентерийная.

8. Против клещевого энцефалита.

9. Лептоспирозная.