Особенности реализации медицинских изделий

В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Вид работы: экспериментальная

СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

ВВЕДЕНИЕ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

ГЛАВА I. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ

1.1. Характеристика медицинских изделий (определение, классификации)

1.2. Условия допуска медицинских изделий к обращению на территории Российской Федерации

1.3. Государственная регистрация медицинских изделий (нормативные документы, регистрирующие органы, условия регистрации, документальное подтверждение регистрации)

1.4. Порядок подтверждения соответствия качества и безопасности медицинских изделий

1.5. Требования к организации хранения медицинских изделий в аптечной организации (нормативные правовые документы)

1.6. Правила продажи медицинских изделий в аптечных организациях

ГЛАВА II. ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ЧАСТЬ

2.1. Изучение ассортимента медицинских изделий (МИ) в аптечной организации

2.2. Организация хранения и реализации МИ в аптечной организации

2.3. Анализ мероприятий по предупреждению попадания в реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных МИ

 

Примечание

2.1. Изучение ассортимента медицинских изделий (МИ) в аптечной организации (база практики): число наименований, удельный вес в ассортименте товаров аптечной организации. Источник информации: товарные накладные поставщиков, инвентаризационные описи, оборотные ведомости или ведомости остатков компьютерного учета.

Данные анализа представить в виде таблицы 1.

Таблица 1 – Анализ ассортимента МИ в аптечной организации (база практики)

Группы/подгруппы* (по Приложению N 1 к Приказу МЗ РФ от 6 июня 2012 г. N 4н)	Наименование МИ	Наличие записи о регистрации в Реестре (номер рег.удостоверения)
1. Анестезиологические и респираторные медицинские изделия
1.10 Ингаляторы	Пример: Эй энд ди ингалятор компрессорный cn-233	РЗН 2016/4365
	….
	…
	…
1.15 Маски респираторные/ анестезиологические и сопутствующие изделия	Эй энд ди маска для взрослых для cn-233 респираторная cn-233-01	РЗН 2016/4484
	….	…
	…
и т.д.
2. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
2.1.Бахилы медицинские	….	..              .
2.47 Термометры медицинские	….	….
2.56 Прочие вспомогательные и общебольничные медицинские изделия	….
МИ, у которых не определена группа	….

*Если в аптечной организации имеется своя классификация МИ, то в таблице 1 данные об ассортименте МИ можно представить по установленной в АО классификации.

Вывод: Кол-во наименований в аптечной организации составило ….., наибольший удельный вес ….составили МИ, относящиеся к …

 

2.2. Организация хранения и реализации медицинских изделий в аптечной организации.

Провести анализ проведения приемочного контроля МИ, их условий хранения (таблица 2).

Таблица 2 – Анализ мероприятий приемочного контроля МИ

Мероприятия приемочного контроля МИ	Наличие информации в СОП (+-)	Выполнение данной операции фармацевтическим работником (+-)
Проверка правильности оформления сопроводительных документов
Проверка количества товаров
Оценка внешнего вида, целостности упаковки
Проверка сроков годности
Проверка наличия сведений о документах, подтверждающих качество товара
Соответствие маркировки МИ действующим НПА
И т.д.……

Вывод: ……

Изучение используемого оборудования для хранения МИ. Описание способов систематизации и хранения МИ, наличие приказа руководителя об установленных способах систематизации и хранения медицинских изделий в аптеке, места и условия хранения, оснащение и оборудование мест хранения, наличие приборов регистрации температуры и влажности, ответственные лица за ведение журнала регистрации температуры и влажности воздуха, и т.д.). Характеристика СОП «Хранение медицинских изделий», «Реализация медицинских изделий» (приложить копии документов).

Таблица 3 – Организация хранения медицинских изделий в аптечной организации

Оборудование для хранения МИ	Наличие информации в СОП (+-)	Наличие в аптеке (+-)
Отдельные шкафы, стеллажи
Отдельная полка в шкафу для хранения ТАА
Полки в торговом зале
И т.д.……

 

2.3. Анализ мероприятий по предупреждению попадания в реализацию фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных МИ.

Проводятся ли проверка фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных МИ по письмам Росздравнадзора? Кто проводит, частота проверок, действия при выявлении фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных МИ.

 

ВЫВОДЫ

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

Список рекомендуемой литературы:

1. Федеральный закон от 21.11.2011 № 323 –ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

2. Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 № 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации”.

3.  Постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий"

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий»

7. Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1440 "Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий"

8. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»

9. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп …. изделий медицинского назначения»

14. Кодекс Российской Федерации «Об административных правонарушениях» Федеральный закон от 30.12.2001 № 195-ФЗ, Статья 6.28. КоАП

15. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 N 42

"Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений"

16. Периодические издания «Фармация», «Новая аптека», «Ремедиум», «Фармацевтический вестник» и др. за последние 3-5 лет

Методисты темы курсовой работы:

доценты кафедры ОЭФ ФОО Малеева Т.Л.

 

ФГБОУ ВО «Пермская государственная фармацевтическая академия»

Министерства здравоохранения Российской Федерации

Кафедра ОЭФ ФОО

ТЕМА № 10