Тема 1. 1. Фармацевтическая Технология (фармтехнология) как наука. Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (гф). Классификация лекарственных форм.

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ

«Введение. Порошки»

 

Раздел 02.01.1 Введение

Раздел 02.01.2 Порошки

МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм

ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля

 

Для самостоятельной работы студентов очной и очно-заочной формы обучения по специальности 33.02.01 Фармация

 

Екатеринбург

2018

Учебное пособие для самостоятельной работы студентов очной и очно-заочной форм обучения «Введение. Порошки» по разделу 02.01.1 Введение, разделу 02.01.2 Порошки МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля.  Составлена преподавателями ЦМК фармацевтической технологии Н.И. Ладыко и  Е.А. Вербицкой в соответствии с ФГОС СПО по специальности 33.02.01 Фармация - Екатеринбург; Фармацевтический филиал ГБПОУ «СОМК», 2018. - 89

 

 

Рецензент: С.А.Куимова - заведующий отделом Екатеринбургского муниципального унитарного предприятия «Городская центральная аптека», главный внештатный специалист по технологии изготовления лекарств Министерства здравоохранения Свердловской области.

 

Ответственный за выпуск методист Т.Д.Рубцова.

 

Учебное пособие предназначено для самостоятельной подготовки студентов очной и очно-заочной форм обучения к практическим занятиям.

В учебное пособие включен теоретический материал по темам разделов 02.01.1 Введение и 02.01.2 Порошки МДК 02.01 Технология изготовления лекарственных форм ПМ.02 Изготовление лекарственных форм и проведение обязательных видов внутриаптечного контроля. Для закрепления материала предложены задания для самостоятельной работы: тестовые задания.

Учебное пособие рассмотрено на заседании ЦМК фармацевтической технологии (протокол №12 от 08.06.2018г.).

 

 

Рассмотрено и одобрено на заседании №____Центрального методического совета колледжа от «_____»__________20____г.

 

 

Председатель ЦМС_____________О.В.Ледянкина, к.фарм.н.

 

 

Оглавление

Тема 1.1. Фармацевтическая технология (Фармтехнология) как наука. Государственное нормирование качества лекарственных средств. Государственная фармакопея (ГФ). Классификация лекарственных форм. 4

Тема 1.2. Понятия о дозах. Классификация доз. Приказы, регламентирующие правила работы фармацевта по приему рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения. 10

Тема 1.3. Дозирование в фармтехнологии. Весы, правила взвешивания. Разновес. Работа с разновесом. Дозирование по объему. Мерные приборы. Каплемеры и калибровка. 16

Тема 1.4. Средства для упаковки лекарственных препаратов. Виды и назначение. Способы обработки. 26

Тема 2.1.1. Порошки как лекарственная форма. Требования ГФ к порошкам. Классификация порошков. Способы выписывания рецептов на порошки. Правила изготовления простых дозированных и недозированных порошков. Оформление и отпуск порошков. 35

Тема 2.1.2. Правила изготовления сложных дозированных и недозированных порошков. 41

Тема 2.1.3. Изготовление порошков с красящими, пахучими, легкими, трудноизмельчаемыми лекарственными средствами, Отсыревающие смеси. Изготовление порошков с применением полуфабрикатов. Хранение и отпуск. 47

Тема 2.1.4. Проверка доз лекарственных средств с нормируемыми дозами в порошках. Изготовление порошков с лекарственными средствами с нормируемыми дозами. 51

Тема 2.1.5. Изготовление порошков с применением тритураций. 56

Тема 2.1.6. Сборы как лекарственная форма, Требования ГФ к степени измельчения лекарственного растительного сырья, виды упаковки сборов. 56

Методические указания к выполнению тестовых заданий по теме «Введение» 60

Методические указания к выполнению тестовых заданий по теме «Порошки» 60

Инструкция к работе с тестовыми заданиями. 61

Тестовые задания по теме 1. Введение. 61

Тестовые задания по теме 2. Твердые лекарственные формы. 2.1. Порошки. 75

Литература: 89

 

 

 

План

1. Фармацевтическая технология (Фармтехнология) как наука. Определение.

2. Задачи технологии и пути решения технологических задач.

3. Основные понятия и термины фармацевтической технологии.

4. Классификация лекарственных форм.

5. Государственное нормирование производства лекарственных препаратов.

6. Нормирование качества лекарственных средств.

7. Нормирование условий изготовления, технологических процессов производства лекарственных препаратов.

 

Тема 1.2. Понятия о дозах. Классификация доз. Приказы, регламентирующие правила работы фармацевта по приему рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

План:

1. Понятия о дозах. Классификация доз.

2. Приказы, регламентирующие правила работы фармацевта по приему рецептов, изготовлению и хранению лекарственных препаратов.

3. Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения.

 

Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения.

Регламентирует Приказ МЗ РФ №751н от26.10.15 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»:

1. Все лекарственные препараты, изготовленные и расфасованные в аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, оформляются соответствующими этикетками.

2. Этикетки для оформления лекарственных препаратов в зависимости от способа их применения подразделяют на:

а) этикетки для лекарственных препаратов внутреннего применения с надписью "Внутреннее";

б) этикетки для лекарственных препаратов наружного применения с надписью "Наружное";

в) этикетки на лекарственные препараты для парентерального введения с надписью "Для инъекций", "Для инфузий";

г) этикетки на глазные лекарственные препараты с надписью "Глазные капли", "Глазная мазь", "Растворы для орошения";

д) для гомеопатичеких лекарственных препаратов с надписью "Гомеопатический" или "Гомеопатическое лекарственное средство".

3. Этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

а) для внутреннего применения - зеленый цвет;

б) для наружного применения - оранжевый цвет;

в) для глазных капель, глазных мазей, растворов для орошения - розовый цвет;

г) для инъекций и инфузий - синий цвет.

4. На всех этикетках для оформления изготовленных лекарственных препаратов должны быть отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

а) для микстур - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", "Перед употреблением взбалтывать";

б) для мазей, глазных мазей и глазных капель - "Хранить в прохладном и защищенном от света месте", для гомеопатических мазей "Хранить в защищенном от света месте при температуре от 5 до 15 °C";

в) для капель внутреннего применения - "Хранить в защищенном от света месте"; для гомеопатических капель - "Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C"; для гранул гомеопатических - "Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C";

г) для инъекций и инфузий - "Стерильно".

5. Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись "Хранить в недоступном для детей месте".

6. Предупредительные надписи, наклеиваемые на изготовленные лекарственные препараты, должны иметь следующий текст и сигнальные цвета:

а) "Перед употреблением взбалтывать" - на белом фоне зеленый шрифт;

б) "Хранить в защищенном от света месте" - на синем фоне белый шрифт;

в) "Хранить в прохладном месте" - на голубом фоне белый шрифт;

г) "Детское" - на зеленом фоне белый шрифт;

д) "Для новорожденных" - на зеленом фоне белый шрифт;

е) "Обращаться с осторожностью" - на белом фоне красный шрифт;

ж) "Сердечное" - на оранжевом фоне белый шрифт;

з) "Беречь от огня" - на красном фоне белый шрифт.

7. Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться дополнительные предупредительные надписи.

8. Размеры этикеток определяются в соответствии с размерами посуды или другой упаковки, в которой отпускаются изготовленные лекарственные препараты.

9. Лекарственные препараты в зависимости от лекарственной формы и назначения следует оформлять соответствующими видами этикеток: "Микстура", "Капли", "Капли для приема внутрь гомеопатические", "Порошки", "Гранулы гомеопатические", "Глазные капли", "Глазная мазь", "Мазь", "Мазь гомеопатическая", "Оподельдок гомеопатический", "Суппозитории ректальные гомеопатические", "Масло гомеопатическое", "Наружное", "Для инъекций", "Капли в нос" и др.

10. На этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для населения, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) местонахождение аптечной организации или место фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя;

в) номер рецепта (присваивается в аптеке);

г) Ф.И.О. пациента;

д) наименование или состав лекарственного препарата;

е) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

ж) подробное описание способа применения (для микстур: "по ___ ложке ___ раз в день ___ еды"; для капель для внутреннего употребления: "по ___ капель ___ раз в день ___ еды"; для порошков: "по ___ порошку ___ раз в день ___ еды"; для глазных капель: "по ___ капель ___ раз в день в ___ глаз"; для остальных лекарственных форм, применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения, которое заполняется от руки или проставлением штампа. На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должно быть обязательно предусмотрено место для написания состава лекарственного препарата и указания способа его применения или введения);

з) дата изготовления лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");

к) цена лекарственного препарата;

л) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте".

11. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, изготовленных для медицинских организаций, должно быть указано:

а) наименование медицинской организации и ее структурное подразделение (при необходимости);

б) наименование аптечной организации/Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

в) местонахождение аптечной организации/фармацевтической деятельности индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

г) Ф.И.О. пациента, для которого индивидуально изготовлен лекарственный препарат (при необходимости);

д) способ применения лекарственного препарата (внутреннее, наружное, для инъекций), вид лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

е) дата изготовления лекарственного препарата;

ж) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");

з) подписи изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственный препарат ("Изготовил ______, проверил ______, отпустил ______ ");

и) номер анализа проверки лекарственного препарата;

к) состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава). На этикетках лекарственных препаратов для инъекций и инфузий должен быть указан способ применения лекарственного препарата: "Внутривенно", "Внутривенно (капельно)", "Внутримышечно".

12. Текст этикеток должен быть напечатан типографским способом на русском языке. Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре, или изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки, могут быть напечатаны типографским способом.

13. На этикетках для оформления гомеопатических лекарственных препаратов, изготовленных как внутриаптечная заготовка по часто встречающимся прописям, должно быть указано:

а) наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на фармацевтическую деятельность;

б) адрес местонахождения аптечной организации или места осуществления фармацевтической деятельности индивидуальным предпринимателем;

в) наименование монокомпонентного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке (транслитерация);

наименование комплексного гомеопатического лекарственного препарата на русском языке;

г) состав для монокомпонентных и комплексных гомеопатических лекарственных препаратов (активные компоненты - на латинском языке, вспомогательные компоненты - на русском языке);

д) масса;

е) способ применения;

ж) вид лекарственной формы (гранулы гомеопатические, капли гомеопатические, мазь гомеопатическая, тритурация гомеопатическая и т.д.);

з) дата изготовления гомеопатического лекарственного препарата;

и) срок годности лекарственного препарата ("Годен до ____");

к) серия;

л) цена лекарственного препарата;

м) штрих-код (при наличии);

н) предостережение "Хранить в недоступном для детей месте", условия хранения.

 

Дозирование по массе.

Взвешивание лекарственных веществ является наиболее распространённым способом дозирования и производится в аптеках с помощью весов и гирь.

По принципу взвешивания различают пять типов весов, но наибольшее распространение получили рычажные и пружинные весы. Масса тела на пружинных весах определяется по величине удлинения пружины под действием силы тяжести от взвешенного тела. Масса тела на рычажных весах определяется путем сравнивания с массой гирь. В аптеках используют только рычажные весы, так как взвешивание на пружинных весах не обеспечивает надлежащей точности и постоянство показаний.

Рычажные весы, в зависимости от назначения, подразделяют на: образцовые (для проверки гирь), лабораторные (в том числе аналитические), общего назначения (технические), применяемые в различных областях науки, техники и народного хозяйства.

В зависимости от точности показаний весы общего назначения подразделяют на 3 класса.

В аптеках для рецептурной работы используют технические весы 2-го класса, типов ВР, ВСМ, ВКТ, Т, для грубых взвешиваний в отделе запасов – технические весы 3-го класса (тип ВНО).

Ручные весы

Весы аптекарские ручные (подвесные) (ВР) предназначены для определения массы сыпучих веществ и изготовляются с предельной нагрузкой в 1,5; 20; 100г. Они представляют собой равноплечее металлическое коромысло длинной 100 – 200мм, на концах которого на грузоприемных призмах с помощью серег подвешены пластмассовые чашечки. В центре коромысла на опорной призме находится направленная вверх стрелка, совершающая колебания в просвете обоймицы. Обоймица снабжена кольцом для удерживания весов при работе и щечками, которые предохраняют призму от соскакивания с обоймицы.

При взвешивании весы берут левой рукой. Локоть левой руки должен упираться в поверхность стола (так рука меньше устает). Весы держат за кольцо с помощью большого указательного пальца. Средним и безымянным пальцами контролируют колебание стрелки. В состоянии равновесия стрелка должна находиться внутри обоймицы, не выступая за нее.

В настоящее время также выпускают весы для взвешивания сыпучих материалов (ВСМ). ВСМ предназначены для определения массы сыпучих тел. ВСМ выпускают четырех типоразмеров: ВСМ-1, ВСМ-5, ВСМ-20, ВСМ-100.

Они отличаются от ранее рассмотренных весов ручных (подвесных) (ВР) следующими деталями: чашки крепятся к коромыслу не с помощью шелковых нитей, а с помощью металлической подвески, состоящей из дужки, крестовины и серьги, равновесие ненагруженных весов и весов с тарой регулируется не с помощью свободно свисающего конца шелковой нити,а с помощью двух грузов, передвигающихся в пазах коромысла, положение центра тяжести весов ВСМ может регулироваться с помощью груза, перемещающего по хвостовику.

Гири и разновесы.

Для взвешивания на рычажных весах применяют гири, являющимися мерами массы. В зависимости от назначения различают: эталоны, гири общего назначения, образцовые гири, гири-рейтеры, гири, встроенные в весы, специальные гири.

В аптечной практике используют только гири общего назначения. Гири общего назначения (ГОСТ 7328-82) выпускают массой от 1мг до 2000кг и, в зависимости от точности воспроизведения массы, изготавливают шести классов точности.

Для удобства работы и хранения гири объединяют в наборы, называемые разновесами. Гири в них подобраны так, чтобы можно было взвесить любую необходимую массу, используя минимальное количество гирь.

В аптеках применяют миллиграммовые, граммовые и килограммовые наборы гирь.

Миллиграммовые гири изготавливаются из сплавов алюминия. Для того чтобы избежать ошибок при выборе гирь, их изготавливают разной формы: треугольников (100 и 10мг), квадратов (200 и 20мг), шестиугольников (500 и 50мг) с одной загнутой стороной.

Граммовые гири изготавливают из стали или сплавов меди в форме прямых цилиндров с головками.

С целью предохранения от окисления их никелируют или хромируют. Все гири следует брать только пинцетом, во избежание их загрязнения, а значит, и изменения массы. Для очистки гири можно промывать в слабых растворах спирта.

Исправность весового хозяйства аптечных учреждений контролируется представителями проверочных органов Комитета стандартов, мер и измерительных приборов при Правительстве РФ. Весы всех типов проверяют один раз в год, такие же сроки установлены и для разновеса. При проверке весового хозяйства аптек выдается документ установленного образца, а на коромыслах весов и гирях, начиная с 1г и более, выбивается клеймо с указанием двух последних цифр года проверки. Аналитические весы и разновесы клеймению не подлежат.

Дозирование по объему.

Дозирование по объему применяется при измерении количества жидкостей. Отвешивание жидкостей трудоемко, требует значительных затрат времени, в практической работе часто не имеет преимуществ перед отмериванием. При соблюдении соответствующих правил работы отмеривание может осуществляться с достаточной точностью.

При изготовлении жидких лекарственных форм массобъемным методом используют мерную посуду, градуированную на «налив» (мерные колбы, цилиндры, мензурки, градуированные пробирки) и на «вылив» (аптечные бюретки, каплемеры, пипетки) и откаллиброванные в соответствии с ГОСТ. В первом случае прибор должен вмещать номинальный объем (т. е. объем, указанный на стенке прибора). Во втором случае из прибора должен выливаться номинальный объем. Следует помнить, что объем вытекающей из прибора жидкости сильно зависит от способа вытекания. Поэтому никогда не следует стремиться выгнать остатки жидкости из пипетки выдуванием, а после полного стекания жидкости выждать 2-3с. Отмеривание жидкостей по разности делений не допускается.

На качество лекарственных форм и точность дозирования жидкостей влияет чистота мерных приборов. Их рекомендуют мыть не реже 1 раза в 10 дней в горячей воде (50-60⁰С) смесью горчичного порошка или раствором 3% раствором перекиси водорода с добавлением 0,5% моющих, дезинфицирующих средств, разрешенных для применения в аптечной практике; промывают водой водопроводной, водой очищенной.

Перед началом работы сливные каналы, концы бюреток и пипеток очищают от налета солей, настоек, экстрактов и протирают спирто-эфирной смесью.

Требование к упаковке и укупорочным материалом.

Лекарственное средство вместе с тем, во что оно помещено, обеспечивает его защиту от окружающей среды, повреждения, потерь, облегчает процесс использования, называют «упаковкой» в широком смысле слова. Применяя это понятие, можно считать флакон (тару), этикетку, пробку и само лекарственное средство элементами упаковки. В узком смысле «упаковкой» обычно называют материалы, которыми пакуют.

Качество лекарственных средств, срок их годности существенно зависит от вида и свойств упаковочных материалов, поэтому упаковочные материалы должны удовлетворять следующим требованиям:

- обеспечить сохранность заключенных в упаковку лекарственной формы или лекарственного вещества;

- быть химически и физически индифферентными к лекарственным и вспомогательным веществам;

- быть прочными и противостоять механическим воздействиям;

- обладать барьерной устойчивостью к микроорганизмам;

- быть дешевыми и доступными.

Упаковочные материалы принято делить на тару и укупорочные средства. Тарой называют изделия, служащие для упаковки, хранения, производства и транспортировки. Укупорочными средствами называют предметы, служащие для герметизации тары.

Укупорочные средства.

Закупоривание аптечной посуды в зависимости от ее вида и содержимого осуществляют с помощью пробок, крышек, колпачков. Различают шесть видов укупорочных средств:

- крышка натягиваемая,

- крышка навинчиваемая,

- колпачок, обкатываемый по треугольному венчику,

- колпачок, обкатываемый по резьбе,

 

- пробка

- прокладка.

Для изготовления укупорочных средств применяют те же материалы, что и для изготовления тары (металлы, стекло, пластмассы), а также резину.

Пробки:

 В настоящее время в аптечной практике применяют пробки из стекла, пластических масс и резины. Корковые пробки ввиду дефицита корки и ее негигиеничности в настоящее время (в аптечной практике) практически не используют.

Стеклянные пробки применяют для укупорки материальной тары («штангласов»). Для закупоривания рецептурной тары в настоящее время их не применяют.

Пробки из пластических масс применяют самостоятельно (в этом случае должны иметь контроль вскрытия) или вместе с крышками (в этом случае не имеют контроля вскрытия) для закупоривания тары с различными лекарственными средствами, содержащими атмосфероустойчивые, малолетучие, умеренно гигроскопичные, умеренно выветривающиеся, медленно окисляющиеся, медленно гидролизующиеся вещества.

Пробки резиновые используют только вместе с алюминиевыми колпачками, крышками, или «под обвязку» (с использование пергаментной бумаги), для укупорки растворов лекарственных веществ. В настоящее время выпускается несколько марок пробок:

- ИР -2 (бежевого цвета) на основе силиконового каучука,

- 52 - 396\1, ИР - 119 - А, черного цвета,

- ИР -119 серого цвета на основе бутилового каучука,

- 25П (красного цвета),

- И-51-1,И-51-2(серого цвета). 1000 (серого или голубого цвета) на основе натурального каучука.

Область применения резиновых пробок ограничена:

- резиновые пробки марок ИР - 119, ИР -119- Л, 52-369, 52- 369\1, 52-369\2, ИР 21 несовместимы с альбихтиолом, амилнитратом, валидолом, диэтиловым эфиром, дегтем, камфорой, фенолом, метилсалицилатом, раствором аммиака, йода, формальдегида, скипидаром, хлороформом, эуфиллином;

- резиновые пробки марок марок И-51,И-52 - 2, 1000, 25П несовместимы с маслами (все виды), нефтепродуктами, растворами перекиси водорода, перманганата калия; все резины несовместимы с крепкими кислотами и щелочами.

Колпачки - используются для фиксации пластмассовых и резиновых пробок на флаконах и изготавливаются из алюминия и его сплавов.

Крышки - используются для укупорки флаконов и банок. Различают навинчиваемые и натягиваемые крышки. Навинчиваемые крышки применяются для укупорки флаконов и банок с винтовой горловиной, натягиваемые - для укупорки банок с «треугольным» венчиком. Навинчиваемые крышки изготавливают из алюминия и пластических масс. Под навинчиваемые крышки (из любого материала) подкладывают прокладки из целлофана, полиэтиленовой пленки, пергаментной бумаги, картон с полиэтиленовым покрытием или вставляют пробки (резиновые или полиэтиленовые). Натяжные крышки применяют самостоятельно, так, как они снабжены уплотнительными элементом.

Обработка аптечной тары.

Чистота аптечной тары имеет важное значение для обеспечения должного качества отпускаемых лекарственных препаратов.

Обработка тары включает следующие технологические операции: дезинфекцию; замачивание и мойку; ополаскивание; сушку; стерилизацию; контроль качества обработки;

Дезинфекция посуды - бывшей в употреблении, поступившей от населения или из инфекционных отделений лечебных организаций, проводится 1% раствором активированного хлорамина (в течении 30 мин) или 3% раствором перекиси водорода (в течении 80 мин), растворы активированного хлорамина готовят растворением хлорамина в водопроводной воде (100 г. на 10 л. раствора) с последующим добавлением равного количества активатора (хлорида, сульфата, или нитрата аммония). Растворы должны быть свежими (не более 24 часа) После дезинфекции посуду промывают проточной водой до исчезновения запаха дез.средстава и подвергают мойке. (Для дезинфекции используют также раствор натрия гипохлорита 0,125% - 60 мин, 0,25 - 30 мин; клорсепта 0,1%- 15 мин).

Мытье аптечной посуды в соответствии с НД разрешено проводить с использованием растворов горчицы (5%), натрия г\карбоната (0,5%), с мыльной стружкой (0,5), средство «Астра» (0,5%), «Лотос» (0,5%), «Прогресс» (0,2%), «Зифа» (0,5%), «Луч», «Сарма» (0,5%), «Посудомой» (0,5%),«СМС» (1%).

Моющие средства растворяют в воде, подогретой до 50-60 С. Посуду замачивают в моющем растворе в течение 25 мин, а затем моют с помощью ерша.

После мытья посуду ополаскивают сначала водопроводной водой 7 раз, а затем очищенной - 1 раз. Посуду, предназначенную для изготовления стерильных растворов, ополаскивают водопроводной водой 5 раз, очищенной 3 раза.

Чистую посуду сушат и хранят в укупоренном виде в закрывающихся шкафах.

Посуду, предназначенную для изготовления инъекционных растворов и глазных капель и других стерильных лек.форм, стерилизуют горячим воздухом при 180°С - 60 мин., насыщенным паром под давлением при 120 С - 60°С мин, насыщенным паром под давлением при 120°С - 45 мин. После стерилизации охлаждения до 60-70° С посуду вынимают и укупоривают стерильными пробками используют в течении 24 часов.

Контроль чистоты посуды - проводят визуально по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания и по отсутствию пятен. Наличие остатка моющих средств можно определить по розовому окрашиванию воды, полученной после ополаскивания флакона и смешанной со спиртовым раствором фенолфталеина.

Режим обработки укупорочных средств зависит от материала, который использован для их изготовления.

Новые полиэтиленовые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50-60°С) или, в случае загрязнения в процесс хранения, моют с применением моющих средств. Затем пробки ополаскивают водой очищенной, стерилизуют погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промывают водой и сушат в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50-60°С. Срок хранения пробок в закрытых стерильных банках составляет не более 3 суток.

Алюминиевые колпачки выдерживают 15 мин 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80° С. Затем колпачки промывают водопроводной водой и водой очищенной. Чистые колпачки сушат в воздушном стерилизаторе при температуре 50-60° С.

Резиновые пробки (новые) обрабатывают следующим образом: сначала моют в 0,5 % растворе моющих средств, затем промывают 5 раз горячей водопроводной водой и 1 раз очищенной водой, кипятят в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 мин, промывают водопроводной водой и 2 раза очищенной водой. После мытья пробки заливают водой очищенной и выдерживают в паровом стерилизаторе при 120°С 60 мин. Воду сливают, пробки промывают водой очищенной. Затем пробки стерилизуют в биксах в паровом стерилизаторе при 120°С в течение 45 мин. Стерильные пробки хранят не более 3 суток. После вскрытия биксов пробки используют в течение 24 часов.

Новые пластмассовые навинчиваемые пробки несколько раз промывают водопроводной водой (50-60° С), а загрязненные с применением моющих средств, затем сушат воздушном стерилизаторе при 50-60 С.

 

 

Тема 2.1.1. Порошки как лекарственная форма. Требования ГФ к порошкам. Классификация порошков. Способы выписывания рецептов на порошки. Правила изготовления простых дозированных и недозированных порошков. Оформление и отпуск порошков.

План:

1. Порошки как лекарственная форма. Преимущества и недостатки порошков как лекарственной формы.

2. Классификация порошков.

3. Свойства порошкообразных лекарственных средств.

4. Измельчение. Особые случаи измельчения. Просеивание.

5. Изготовление простых дозированных и недозированных порошков, упаковка порошков.

 

Классификация порошков.

В зависимости от способа применения различают:

- порошки для наружного применения;

- порошки для местного применения;

- порошки для приготовления растворов или суспензий для наружного применения;

- порошки для приготовления растворов или суспензий для местного применения;

- порошки для приготовления растворов или суспензий для парентерального применения;

- порошки для приготовления глазных капель (и глазных примочек);

- порошки для приема внутрь;

- порошки для приготовления растворов, капель или суспензий для приема внутрь. Среди них различают «шипучие». Порошки «шипучие» предназначены для растворения в воде перед приемом;

- порошки для ингаляций.

По составу:

- простые (состоящими из одного ингредиента);

- сложные (состоящими из двух и более ингредиентов);

По характеру дозирования:

- дозированные (разделенными на отдельные дозы);

- недозированными (неразделенными на отдельные дозы).

По способу выписывания:

- распределительный – лекарственные вещества выписаны на одну дозу, указано количество доз. При расчете общей массы лекарственных веществ количество их, выписанное на дозу, умножают на число доз;

- разделительный – лекарственные вещества выписаны на все дозы, указано, на сколько доз следует разделить массу.

Измельчение и смешивание.

Измельчение и смешивание порошков осуществляется путем добавления последовательно ингредиентов от меньших количеств к большим количествам в предварительно затертой ступке индифферентным в фармакологическом отношении вспомогательным веществом или лекарственным средством с соблюдением потерь.

1. Так как лекарственное средство помещенное и измельченное первым теряется в порах ступки, остальные вещества потерь не имеют, то первым в ступку помещяют индифферентное в терапевтическом отношении вещество – сахар и затирают поры ступки им.

Rp: Thiamini bromidi 0,01   Acidi ascorbinici 0,2   Sacchari 0,1   Misce, fiat pulvis.   Da tales doses № 10 Signa: Принимать по 1 порошку 3 раза в день.

0,1 2,0 1,0 Мобщ – 3,1 М1 пор – 0,31 № 10 Ступка № 4

2. При отсутствии сахара в рецепте, первым в ступку помещают лекарственное средство, масса (количество) которого больше, чем других.

Rp: Coffeini 0,05   Analgini 0,5   Misce, fiat pulvis.   Da tales doses № 12 Signa: Принимать по 1 порошку 3 раза в день.

0,6 6,0 Мобщ – 6,6 М1 пор – 0,55 № 12 Ступка № 5

Рецепт выписан распределительным способом, т.е. количества которые указаны в рецепте выписаны на одну дозу порошка. Компоненты прописи совместимы. В составе прописи присутствуют лекарственные средства с нормируемыми дозами – кофеин и анальгин.

Расчет:

Проверка доз кофеина:

ВРД 0,3 > РД 0,05 не завышена

ВСД 1,0 > СД 0,05*3=0,15 не завышена

Проверка доз анальгина:

ВРД 1,0 > РД 0,5 не завышена

ВСД 3,0 > СД 0,5*3=1,5 не завышена

Поры ступки затирают анальгином.

3. Если лекарственные средства выписаны в равных количествах, то первым помещают лекарственное средство, потери которого в порах ступки меньше. В таблице №2 приложения №2 приказа №751н даны потери веществ при растирании их в ступке № 1. Для расчета потерь в ступках других номеров величину потерь, указанную для ступки № 1, умножают на коэффициент ступки, указанный в этой же таблице.

4. Если в рецепте выписаны лекарственные средства с нормируемыми дозами и общего списка, то поры ступки затирают лекарственным средством общего списка.

Rp: Phenobarbitali 0,02   Coffeini   Acidi acethylsalicylici ana 0,3   Misce, fiat pulvis.   Da tales doses № 10 Signa: Принимать по 1 порошку 3 раза в день.

0,2 3,0 3,0 Мобщ – 6,2 М1 пор – 0,62 № 10 Ступка № 5

Рецепт выписан распределительным способом, т.е. количества которые указаны в рецепте выписаны на одну дозу порошка. Компоненты прописи совместимы. В составе прописи присутствуют лекарственные средства с нормируемыми дозами – кофеин и фенобарбитал.

Расчет:

Проверка доз кофеина:

ВРД 0,3 = РД 0,3 не завышена

ВСД 1,0 > СД 0,3*3=0,9 не завышена

Проверка доз фенобарбитала:

ВРД 0,2 > РД 0,02 не завышена

ВСД 0,5 > СД 0,02*3=0,06 не завышена

Поры ступки затирают ацетилсалициловой кислотой.

 

5. Если в составе порошка входит труднопорошкуемое лекарственное средство, то его измельчают в первую очередь.

Rp: Acidi borici 1,5   Zinci oxydi   Talci ana 5,0 Signa: Присыпка.

1,5 5,0 5,0 Мобщ – 11,5

Расчет спирта для кислоты борной: 1,5*10=15 капель.

 

6. Если выписаны лекарственные средства аморфное или мелкокристаллическое и крупнокристаллическое, то первым измельчают крупнокристаллическое лекарственное средство.

После того, как поры ступки затерты, в ступку помещают все остальные лекарственные средства от меньших количеств к большим. Измельчение и смешивание идет одновременно.

Более однородная смесь получается при смешивании веществ в отношении 1:1 до 1:5. Допустимым пределом является соотношение 1:20. В этом соотношении отклонения в однородности еще укладывается в допустимые нормы.

Соотношение проверяется по наименьшему количеству к общей массе порошка. Количество наименьшего лекарственного средства на все порошки умножают на 20 и получившиеся значение сравнивают с общей массой порошка.

Если ДПС не превышен, то к первому измельченному веществу добавляют все остальные и растирают и смешивают все в один прием

Rp: Phenobarbitali 0,02   Coffeini 0,015   Acidi acethylsalicylici 0,1   Misce, fiat pulvis.   Da tales doses № 10 Signa: Принимать по 1 порошку 3 раза в день.

0,2 0,15 1,0 Мобщ – 1,35 М1 пор – 0,13 № 10 Ступка № 2 или № 3

Рецепт выписан распределительным способом, т.е. количества которые указаны в рецепте выписаны на одну дозу порошка. Компоненты прописи совместимы. В составе прописи присутствуют лекарственные средства с нормируемыми дозами – кофеин и фенобарбитал.

Расчет:

Проверка доз кофеина:

ВРД 0,3 = РД 0,015 не завышена

ВСД 1,0 > СД 0,015*3=0,045 не завышена