Перечень производственных инструкций.

· по эксплуатации и технике безопасности при работе на таблеточном прессе;

· по эксплуатации и технике безопасности при работе с сушильным шкафом;

· по пожарной безопасности в лаборатории;

· по обслуживанию электродвигателей и пусковой аппаратуры;

· о порядке хранения, выдачи и пользования технологической одеждой и индивидуальными средствами защиты;

· по оказанию ПДП;

· по эксплуатации вентиляционной установки;

· по санитарному режиму в лаборатории;

· о порядке ликвидации аварий в производстве таблеток

 

13.Технико-экологические нормативы.

Вся техника, участвующая в процессе производства, должна иметь паспорт соответствия завода-производителя по технико-экологическим нормативам.

Информационный материал.

Настоящий руководящий документ (РД) устанавливает единые требования к содержанию, согласования и утверждения технологических регламентов производства фармацевтической продукции, разрабатываемой и выпускаемой предприятиями и организациями независимо от их ведомственной подчиненности и формы собственности.

Лабораторный регламент является технологическим документом, которым завершаются научные исследования в лабораторных условиях при разработке технологии производства нового вида продукции или нового технологического метода производства серийно выпускаемой продукции.

По лабораторному регламенту изготавливаются образцы препарата с целью изучения их стабильности и разработки проектов временных фармакопейных статей или проектов технических условий.

Лабораторный технологический регламент является основой для разработки опытно-промышленного регламента и составления исходных данных на проектирование опытно-промышленной установки или испытательного оборудования.

В нашем случае мы составляем лабораторный регламент на производство таблеток глюкозы 0.51 г.

Таблетки – твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных веществ, смеси лекарственных и вспомогательных веществ и предназначенная для внутреннего, наружного, сублингвального или парентерального применения.

Таблетки, как и другие лекарственные формы, имеют положительные и отрицательные стороны. К положительным относятся:

· Полная механизация процесса изготовления.

· Чистота и гигиеничность работы, т.к. устранены методы ручного труда.

· Точность дозирования вводимых в таблетки лекарственных веществ.

· Сохранность лекарственных веществ в спрессованном состоянии.

· Маскировка неприятных органолептических свойств.

· Возможность сочетания лекарственных веществ, несовместимых по их физико- химическим свойствам в других лекарственных формах и т.д.

· Низкая стоимость и высокая производительность труда.

· Возможность локализации действия некоторых лекарственных веществ, последовательность всасывания (в многослойных таблетках) и пролонгирование.

· При прессовании на поверхность таблетки можно нанести надпись для идентификации лекарства или фирмы.

Недостатки таблеток:

· При хранении таблетки могут терять распадаемость и цементироваться или разрушаться.

· Не все больные могут свободно проглатывать таблетки.

· С таблетками в организм вводятся вспомогательные вещества, не имеющие терапевтической ценности, а иногда и обладающие отрицательным действием на организм.

· Не все лекарственные вещества можно таблетировать, а некоторые (натрия бромид и калия бромид) нельзя принимать внутрь в виде таблеток. Так как при растворении в желудке они раздражают слизистую.

 

Список использованной литературы:

1.ГФ РБ, Т.1/ Мн.;2006 г.

2.ГФ РБ, Т.2/ Молодечно «Типография «Победа», 2008

3.ГФ СССР X издание /М.; Медицина 1968 г.

4.Ищенко В.И./ «Промышленная технология ЛС» /Витебск 2003 г.

5.Ищенко В.И. /«Методические указания»/ Витебск 2003 г.

6.Тенцова Л. В. /Руководство к лабораторным занятиям/ М.; Медицина 1986 г.

7.Иванова Л.А. /Технология ЛФ, Т. 2/ М.; Медицина 1991 г. – 271-353 с.

8. Технический кодекс установившейся практики 030-2006 (02040)

Надлежащая производственная практика