Химическая схема производства.

В процессе приготовления таблеток глюкозы химическая схема производства отсутствует.

Технологическая схема производства.

Технологическая схема производства

 

 

 

 

 

 

Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.

1. Дезинтегратор.

2. Вращательное-вибрационное сито ВС 2

3. Сушилка – гранулятор СГ-30

4. Машина опудриватель

5. Роторная таблеточная машина РТМ-21.

6. Автомат А1- АУ2- Т.

 

 

 

 

 

Характеристика сырья, материалов и полупродуктов.

Наименование	Обозначение НД	Сортность	Показатели, обязательные для проверки	Регламентируемые показатели с допустимыми отклонениями
Глюкоза	ГФ РБ, Том 2	По ГФ	Хлориды Сульфаты Мышьяк Сульфиты	Не более 0,0125% Не более 0.02% Не более 0,0001 % Не более 0,0015%
Тальк	ГФ РБ, Том 2	По ГФ	Алюминий Кальций Железо Свинец Магний	Не более 2% Не более 0.9% Не более 0.25% Не более 0.001 Не более 17.0-19.5%
Крахмал картофельный	ГФ РБ, Том 2	Экстра	pH Потеря в массе при высушивании Сульфатной золы Серы оксида Железо	5.0-8.0 Не более 20%   Не более 0.6% Не более 0.05% Не более 0.001%
Вода Очищенная	ГФ РБ, Том 2	По ФС	рН Нитраты Алюминий Тяжелые металлы Бактериальные эндотоксины	5.0-7.0 Не более 0.00002% Не более 0.000001% Не более 0.00001% Не более 0.25 МЕ/мл
Стеарат кальция	ГФ РБ, Том 2	По ГФ	Кадмий Свинец Никель	Не более 0,0003% Не более 0,001 % Не более 0,0005%

 

Изложение технологического процесса.

ВР-1 Вспомогательные работы

ВР-1.1 Подготовка помещений

Подготовка помещений проводят в соответствии с Техническим кодексом установившейся практики (далее ТКП 030-2006 (020040)).

Производственные помещения подвергают влажной уборке ежедневно, причем полы моют 1 раз в смену, а стены и двери 1 раз в неделю, согласно утвержденной Инструкции. Потолки 1 раз в месяц очищают от пыли влажной ветошью. Оконные стекла, рамы, и пространство между ними моют моющим раствором – 1 раз в месяц. При этом снаружи окна моют только в теплое время года.

Производственные помещения оборудованы приточно-вытяжной вентиляцией, в соответствие с проектом.

Планировка помещений должна соответствовать последовательности произведенных операций и обеспечивать выполнение требований к чистоте.

 

ВР -1.2. Подготовка аппаратуры и оборудования

 

Подготовка аппаратуры и оборудования проводят в соответствии требований ТКП 030-2006.Конструкция, монтаж и порядок технического обслуживания должны соответствовать его назначению. Оборудование должно содержаться в вымытом и сухом состоянии.

Приступают к работе по производству таблеток глюкозы 0,5 на чисто вымытом и сухом оборудовании, при включенной приточно–вытяжной вентиляции, наличии и исправности защитного заземления, контрольно-измерительных приборов, в чисто убранном помещении.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь – весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. – очищают от следов продукции.

 

ВР -1.3. Подготовка тары

Подготовленную заранее тару подвергают стерилизации по утвержденной инструкции.

 

ВР -1.4. Подготовка персонала, средств индивидуальной защиты и спецодежды.

Согласно ТКП 030-2006 персонал должен обладать необходимой квалификацией и практическим опытом, должен соблюдать специальные требовании я по производству ЛС, соблюдать технику безопасности.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем – периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны:

¨ Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.

¨ Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.

¨ Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения - тщательно вымыть и продезинфицировать руки.

¨ Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции.

 

ВР.2 Подготовка сырья.

ВР 2.1 Отвешивание сырья

На весоизмерительном приборе производим отвешивание компонентов: глюкозы-98039г, крахмала – 784г, талька – 784г, серата кальция- 392г, которые отвечают требованиям НД.

На 100 кг таблеток глюкозы нам необходимо отвесить:

Глюкозы - 98039 г

Крахмала - 784 г

Талька - 784г

Стеарата кальция -392г

Далее все компоненты измельчаем на дезинтеграторе.

 

ВР-2.2 Просеивание сырья

Затем все компоненты по отдельности просеиваем на вращательно-вибрационном сите. Просеиваемый материал засыпаем в бункер, откуда он поступает на сито, где за счет работы двух грузов вибратора создается такое колебание, которое приводит всю массу порошка во вращательное движение по ситу и конусу приемника. Два дебаланса на разных уровнях вала сообщают всем точкам сетки круговые колебательные движения в вертикальной и горизонтальной плоскостях. Частоту колебаний регулируют ременной передачей привода, а их амплитуду - углом раствора грузов вибратора. Сито в процессе работы герметизируется крышкой.

Готовый продукт просев и отсев поступает в разные лотки, с которых ссыпается в заранее приготовленную тару.