Вимоги до техніки безпеки та виробничої санітарії під час виготовлення ЛЗ

Виготовлення ліків в асептичних умовах здійснюють у “чис­тих” приміщеннях, які відповідають санітарним вимогам за вміс­том у повітрі мікробних організмів і механічних часточок. Стіни таких приміщень мають бути пофарбовані олійною фарбою або обкладені світлим кахелем від підлоги до стелі без виступів, кар­низів і тріщин. Стелі в “чистих” приміщеннях фарбують водо­емульсійною фарбою, підлогу покривають лінолеумом або релі­ном з обов’язковим зварюванням швів. Двері та вікна в таких приміщеннях мають бути щільно підігнаними.

Матеріали, що їх застосовують для оздоблення “чистих” при­міщень, мають володіти достатньою механічною міцністю, не­значним водопоглинанням, бактерицидною та пиловідштовхувальною здатністю, не піддаватися корозії, бути нетоксичними та такими, які можна легко очистити, вимити та продезінфікувати.

Чистоту виробничих приміщень забезпечують завдяки викорис­танню стерильної припливної вентиляції, рециркулярних очис­ників повітря (ПОРП), відповідної кратності повітрообміну, бактерицидних ламп і спеціальній підготовці приміщень і персоналу.

“Чисті” приміщення обладнують припливно-витяжною венти­ляцією з позитивним повітряним балансом, яка забезпечує 10-разо­вий обмін повітря за годину. Повітря для припливної вентиляції очищують на бактерицидних фільтрах “Лайк”. Для зменшення мікробного забруднення рекомендують використовувати пересувні рециркуляційні повітроочисники ПОРП-0,9 та ПОРП-1,5, які за­безпечують додатковий 10-разовий повітрообмін. Потрібну кіль­кість ПОРП визначають залежно від розміру приміщення, виходя­чи з розрахунку — 1 установка на приміщення об’ємом 75—100 м³.

Для знезаражування повітря у виробничих приміщеннях ви­користовують неекрановані бактерицидні опромінювані з розра­хунку потужності 2—2,5 Вт на 1 м³ об’єму приміщення. їх вмика­ють на 1—2 год до початку роботи. Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють в повітрі токсичні продукти (озон, ок­сиди азоту), під час їх роботи потрібно вмикати вентиляцію і ре­тельно слідкувати за тим, щоб у приміщеннях не було людей. Вмикачі опромінювачів встановлюють перед входом у приміщен­ня і блокують зі світловим табло “Не заходити, увімкнуто бакте­рицидний опромінювач”. Заходити в приміщення, в якому пра­цювала неекранована бактерицидна лампа, і тривало перебувати в ньому можна лише через 15 хв після її вимкнення.

У присутності персоналу дозволяють застосовувати екрановані бактерицидні опромінювані, які встановлюють на висоті 1,8— 2,0 м від підлоги, з розрахунку потужності 1 Вт на 1 м³ об’єму приміщення. При цьому випромінювання не має бути спрямова­ним на людей, які перебувають у приміщенні.

По закінченні строку експлуатації бактерицидних опромінюва­чів, який зазначений у паспорті до кожного конкретного пристрою, їх потрібно замінювати новими. Тривалість роботи опромінювана потрібно обраховувати в журналі, форму якого наведено на рис.. За ведення цього журналу відповідає адміністрація аптеки.

Асептичні приміщення відокремлюють від інших приміщень аптеки за допомогою повітряних шлюзів. Перед входом у такі приміщення розміщують килимки з гуми, які 1 раз за заміну об­робляють дезінфекційними розчинами.

Зберігання в “чистих” приміщеннях устаткування, яке не ви­користовують, категорично заборонено.

Прибирання асептичних приміщень проводять не рідше 1 разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезін­фекційних засобів, рекомендованих МОЗ України.

Усе устаткування та меблі попередньо обробляють за допомо­гою серветок, змочених дезінфекційним розчином у розрахунку 200 мл на 1 м² площі.

Прибирання проводять у гумових рукавичках і марлевій пов’яз­ці (масці).

Генеральне прибирання асептичних приміщень проводять 1 раз на тиждень. їх, за можливості, звільняють від устаткування, ми­ють і дезінфікують стіни, двері, підлогу, суворо дотримуючись послідовності стадій прибирання: спочатку миють стіни та двері від стелі до підлоги, потім миють і дезінфікують стаціонарне ус­таткування, і в останню чергу — підлогу. Після дезінфекції при­міщення опромінюють ультрафіолетовим світлом.

Після кожного прибирання губки, серветки, ганчірки дезінфі­кують, просушують і вкладають у чисту промарковану тару зі щільно закритою кришкою.

 

Персонал, який бере участь у виготовленні ЛЗ в асептичних умовах, забезпечують 313:

- стерильним халатом (оптимальним є застосування брючного костюма зі шлемом або комбінезона),

- бахілами,

- спеціальним взуттям,

- шапочкою,

- марлевою пов’язкою в чотири шари (її потрібно міняти кожні 4 год),

- стерильними гумо­вими рукавичками.

 

Технологічний одяг стерилізують у біксах, відповідно до вста­новлених вимог, і зберігають не більше 3 діб. Взуття до початку і після завершення робочої зміни дезінфікують із зовнішнього боку та зберігають у шлюзах, у закритих шафах або ящиках.

Перед тим як увійти в шлюз, працівники повинні надягнути стерильний технологічний одяг, вимити руки, ополоснути їх во­дою для ін’єкцій і обробити дезінфекційним розчином.

Для миття рук застосовують такі сорти мила, які мають високу піноутворювальну здатність. Не варто використовувати мило зі спеціальними добавками (сульсенове, дьогтьове, карболове, борнотимолове та ін.), бо воно не сприяє ефективному зниженню мік­робного забруднення шкіри.

Після оброблення рук персонал, зайнятий у виготовленні ЛЗ в асептичних умовах, має надягнути стерильні хірургічні гумові рукавички, які було відповідно оброблено для виключення таль­ку та стерилізовано.

Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою й об­робляють пом’якшувальними засобами.

Входити зі шлюзу в “чисті” приміщення в нестерильному тех­нологічному одязі заборонено.

Також заборонено виходити за межі асептичних приміщень у стерильному технологічному одязі. Якщо працівникові потрібно вийти з “чистого” приміщення, він має пройти через шлюз, зняти технологічний одяг, а на зворотному шляху знову виконати повне оброблення.

Персонал, який працює в асептичному блоці, має суворо до­тримуватися правил особистої гігієни та не менше 1 разу на рік проходити інструктаж щодо вимог під час роботи в зазначених приміщеннях.