Заключний висновок груп оперативного реагування щодо розслідування несприятливої події після імунізації

І. Дані про особу:

1. Прізвище, ім’я, по батькові щепленого (у разі надання згоди на збір та обробку персональних даних).

2. Місце проживання.

II. Відомості про вакцину, анатоксин та алерген туберкульозний

1. Торговельна назва, серія, найменування виробника вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного.

2. Умови та температурний режим зберігання при транспортуванні.

3. Проведення процедури вакцинації (метод введення, доза, умови зберігання відкритої ампули (флакона)).

4. Кількість використаних доз даної серії вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного на відповідній адміністративній території та наявність несприятливих подій після імунізації або туберкулінодіагностики.

III. Відомості про стан здоров’я щепленого

1. Наявність медичного огляду перед щепленням.

2. Дотримання медичних показань та протипокань перед щепленням або туберкулінодіагностикою.

3. Анамнез життя:

• неврологічний анамнез;
• алергологічний анамнез;
• спадкові захворювання.

4. Дата введення, серія, найменування виробника вакцини, анатоксину або алергену туберкульозного, наявність реакцій на щеплення.

5. Анамнез перенесених захворювань.

6. Епідеміологічне оточення.

IV. Клінічний перебіг

1. Дата клінічних проявів несприятливих подій після імунізації (на яку добу після щеплення).

2. Дата звернення за медичною допомогою.

3. Скарги при перших клінічних проявах несприятливих подій після імунізації.

V. Заключний діагноз

1. Основний.

2. Супутні захворювання.

VI. Результати лабораторних досліджень

1. Показники лабораторних досліджень.

2. Результати інструментальних досліджень.

VII. У разі летального випадку

1. Дата смерті.

2. Патолого-анатомічний діагноз з результатами гістологічних, вірусологічних, бактеріологічних, токсикологічних досліджень.

VIII. Висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої події після імунізації

1. Висновок із зазначенням причини розвитку несприятливої події після імунізації з проведеним щепленням чи туберкулінодіагностикою.

2. Посади та підписи членів регіональних або центральних груп оперативного реагування.

3. Дата.

Положення про групу оперативного реагування
на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку

1. Це Положення визначає порядок створення, склад, завдання груп оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (далі — група оперативного реагування) у разі госпіталізації або летального випадку.

2. Склад центральної групи оперативного реагування затверджується наказом МОЗ України. Склад регіональних груп оперативного реагування затверджується наказами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

3. Група оперативного реагування залучається до дій Управлінням громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України із залученням Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України». Під час виконання завдань за призначенням у регіоні, де було зареєстровано виникнення випадку несприятливої події після імунізації, у разі госпіталізації або летального випадку група оперативного реагування підпорядковується безпосередньо керівнику лікувально-профілактичного закладу, де зафіксовано несприятливу подію після імунізації.

4. Група оперативного реагування у своїй діяльності керується цим Положенням та іншими чинними нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я.

5. Склад групи формується залежно від клінічних проявів на несприятливі події після імунізації та складності випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

6. Склад групи оперативного реагування може бути змінений головою групи залежно від несприятливої події після імунізації та обставин, які склалися у разі госпіталізації або летального випадку після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

7. Групу оперативного реагування очолює голова, який має спеціальність лікар-педіатр або лікар-терапевт.

8. Збір, аналіз, узагальнення та оцінка первинної інформації про випадок госпіталізації або летальний випадок після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

9. Надання консультативної допомоги у разі порушення стану здоров’я особи в післявакцинальному періоді.

10. Проведення експертної оцінки первинної медичної документації випадку, яка передбачає:

оцінку якості надання медичної допомоги відповідно до вимог клінічних протоколів та стандартів надання медичної допомоги;

встановлення причинно-наслідкового зв’язку клінічних проявів несприятливих подій після імунізації із застосуванням вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;

виявлення можливих недоліків на всіх етапах надання медичної допомоги;

рекомендації щодо прийняття відповідних організаційних рішень з метою попередження подібних випадків у майбутньому.

11. Постійне інформування Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України і Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» про хід розслідування з місця виникнення випадку несприятливої події після імунізації після застосування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

12. Підготовка заключного висновку щодо розслідування несприятливої події після імунізації.

13. Інформація про розслідування випадку несприятливої події після імунізації подається в заключному висновку.

14. Висновок підписують члени групи оперативного реагування (центральної або регіональної) у трьох примірниках. Один примірник надається керівнику управління охорони здоров’я відповідної території; другий — Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення МОЗ України; третій — Департаменту імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (на паперових та електронних носіях).

Директор Департаменту охорони

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

С.І. Осташко

 

Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення

А.А. Григоренко

Додаток
до Положення про організацію і
проведення профілактичних щеплень
та тубіркулінодіагностики

Згода
на збір та обробку персональних даних

1. Прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється

2. Дата народження

3. Місце проживання

Я (прізвище, ім’я, по батькові особи, що щеплюється, батьків або законного представника дитини),___________________________________ даю згоду на збір та використання інформації щодо моїх/дитини персональних даних у випадку виникнення несприятливих подій після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, з метою передачі цих даних до Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» для оперативного реагування, розслідування причин їх виникнення та вжиття відповідних заходів.

______________

(дата) (підпис)

Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів
Через аптечну мережу

I. Загальні положення

1. Цей Порядок регулює механізм відпуску вакцин та анатоксинів громадянам через аптечну мережу.

2. Надходження, зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах та закладах охорони здоров’я, продаж їх громадянам повинні здійснюватись з дотриманням «холодового ланцюга», що забезпечує зберігання первинної якості препаратів.

3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються вакцини та анатоксини як імпортного, так і вітчизняного виробництва. Усі вакцини повинні бути зареєстровані в Україні і мати висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату показникам якості, виданий МОЗ України на кожну серію вакцини та анатоксину, наведений у додатку 2 до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за № 205/6493. Окрім того, такі вакцини та анатоксини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію щодо застосування українською мовою.

4. Керівник аптечного закладу призначає відповідального за доставку, облік, зберігання, продаж та утилізацію вакцин та анатоксинів.

5. Відпуск вакцин та анатоксинів дозволяється за наявності рецепта лікаря (форма № 1, наведена у додатку 1 до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затверджених наказом МОЗ України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованих у Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062). При реалізації вакцин відповідальна особа вказує в рецепті лікаря дату та час відпуску. Здійснення імунізації вакцинами, які були придбані через аптечну мережу, дозволяється тільки за наявності розрахункового документа, в якому зазначені дата та час відпуску вакцини, анатоксину.

6. У цьому Порядку терміни вживаються в такому значенні:

Вакцини та анатоксини — один із видів медичних імунобіологічних препаратів, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань.

Вакцини та анатоксини, що містять один компонент, називаються моновакцинами.

Вакцини та анатоксини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними.

Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

Інші терміни вживаються в цьому Порядку відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

ІІ. Умови поставки та зберігання вакцин та анатоксинів в аптечних закладах

1. Доставка вакцин та анатоксинів зі складу в аптечний заклад здійснюється з дотриманням «холодового ланцюга» відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні, затвердженого цим наказом.

2. Вимоги до приміщення:

2.1. Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об’ємом, призначений для зберігання тільки вакцин та анатоксинів.

2.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція, підводка води з установкою раковини.

2.3. Освітленість робочих поверхонь здійснюється люмінесцентними лампами.

2.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.

2.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодоелементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.

3. Зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C з достатнім корисним об’ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Зберігання в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром та за можливості датчиком температури.

Для зберігання вакцин та анатоксинів виділяють окремий холодильник, у разі невеликого об’єму вакцини можливе зберігання різних вакцин та анатоксинів в одному холодильнику на різних маркованих полицях. Розчинник до вакцин та анатоксинів також зберігають у холодильниках.

4. Забороняється зберігання вакцин та анатоксинів у дверній панелі холодильника.

5. Контроль за температурним режимом зберігання вакцин та анатоксинів здійснюється двічі на добу. Покази термометра та/або датчика температури заносяться до журналу реєстрації температури в холодильнику (додаток 1) (далі — Журнал).

6. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини та анатоксини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.

7. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в Журналі.

8. Вакцини та анатоксини, що зберігались в умовах порушення «холодового ланцюга», не можуть бути використані і підлягають знищенню.

IІІ. Облік вакцин та анатоксинів

1. Облік вакцин та анатоксинів в аптечному закладі ведеться у спеціальному журналі обліку та використання вакцин та анатоксинів, (додаток 2). У цьому журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцин та анатоксинів, торговельна назва вакцин та анатоксинів, форма випуску, найменування підприємства та країни-виробника, серія, номер і кількість доз.

2. В аптечному закладі, що здійснює торгівлю вакцинами та анатоксинами, повинні бути наявні такі документи:

• журнал обліку і руху вакцин та анатоксинів;
• копії накладних на придбання вакцин та анатоксинів;
• акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин та анатоксинів, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби;
• акти на списання вакцин та анатоксинів;
• інструкції про застосування вакцин та анатоксинів.

ІV. Умови продажу вакцин та анатоксинів

1. Продаж вакцин та анатоксинів в аптечних закладах здійснюється за рецептом лікаря лікувально-профілактичного закладу (незалежно від форм власності).

2. Продаж вакцин та анатоксинів покупцю проводиться за наявності у нього термоконтейнера з холодоелементами.

3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцин та анатоксинів в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про застосування вакцин та анатоксинів українською мовою та розрахунковим документом з датою та годиною продажу.

4. Відповідальний за продаж вакцин та анатоксинів працівник зобов’язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини та анатоксинів і необхідність проведення вакцинації в лікувально-профілактичному закладі.

5. Придбана вакцина та анатоксини дозволені до застосування в кабінетах щеплення лікувально-профілактичних закладів при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.

V. Порядок списання і знищення вакцин та анатоксинів у аптечній мережі

1. Списанню та знищенню підлягають вакцини та анатоксини:

• із закінченим терміном придатності;
• які зберігались із порушенням «холодового ланцюга»;
• із зовнішніми властивостями, що змінилися, які не визначені в інструкції про застосування даної вакцини (наявність осаду, сторонніх предметів, зміна кольору і прозорості).

2. В аптечних закладах для списання вакцин та анатоксинів, не придатних до застосування, створюється комісія у складі трьох осіб із медичною або фармацевтичною освітою.

3. Комісія складає акт списання і знищення вакцин та анатоксинів (додаток 3).

4. Знищення вакцин та анатоксинів проводиться у тому самому приміщенні, де вони зберігаються.

5. Правила знищення вакцин та анатоксинів:

5.1. Ампули і флакони з інактивованими і рекомбінантними вакцинами та анатоксинами розкриваються, виливаються в раковину, скло викидається в ємність для сміття без додаткового знезаражування.

5.2. Ампули і флакони з живими вакцинами після розкриття вкладають у дезінфекційний розчин на одну годину або на інший строк, визначений в інструкції про застосування дезінфекційних засобів, потім виливають у раковину, скло викидають у ємність для сміття.

VI. Умови техніки безпеки

1. У разі ушкодження ємності, що містить вакцину чи анатоксин, знищення вакцин, анатоксинів проводиться у порядку, встановленому підпунктами 5.1 та 5.2 пункту 5 розділу V цього Порядку.

2. При потраплянні вакцин чи анатоксинів на слизову оболонку очей їх промивають великою кількістю води.

3. У разі ушкодження шкірних покривів рани обробляють спиртовим розчином йоду.

4. Меблі, ділянки підлоги, забруднені вакциною, обробляють 3% розчином хлораміну.

5. При збиранні часток скла необхідно користуватись щітками, пінцетом і совком. Забороняється збирати бите скло руками і ганчірками.

Директор Департаменту охорони материнства, дитинства та санаторного забезпечення

С.І. Осташко

 

Начальник Управління громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення

А.А. Григоренко

Додаток 1
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ РЕЄСТРАЦІЇ ТЕМПЕРАТУРИ В ХОЛОДИЛЬНИКУ В _______ році

СІЧЕНЬ

ранок

вечір

ЛЮТИЙ

ранок

вечір

БЕРЕЗЕНЬ

ранок

вечір

КВІТЕНЬ

ранок

вечір

ТРАВЕНЬ

ранок

вечір

ЧЕРВЕНЬ

ранок

вечір

ЛИПЕНЬ

ранок

вечір

СЕРПЕНЬ

ранок

вечір

ВЕРЕСЕНЬ

ранок

вечір

ЖОВТЕНЬ

ранок

вечір

ЛИСТОПАД

ранок

вечір

ГРУДЕНЬ

ранок

вечір

Додаток 2
до Порядку відпуску
громадянам вакцин
та анатоксинів через
аптечну мережу

ЖУРНАЛ
ОБЛІКУ ТА ВИКОРИСТАННЯ ВАКЦИН ТА АНАТОКСИНІВ у _____________________________________

(найменування аптечного закладу)

_______________________________________________________________________________________________

(торговельна назва вакцини, найменування країни та підприємства — виробника)

Дата	Отримано	Видано	Використано/списано (кількість доз)	Залишок(кількість доз)
найменування постачалника, номер накладної	кількість доз	серія, контрольний номер	термін придатності	показання картки термоіндикатора	кому видали	кількість доз	серія, контрольний номер	термін придаnності

Додаток 3
до Порядку
відпуску громадянам
вакцин та анатоксинів
через аптечну мережу