Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р.№ 595

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», статей 1, 12 та 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки», з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні (додається).

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики (додається).

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (додається).

1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (додається).

1.5. Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).

1.6. Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).

1.7. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).

1.8. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров’я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за № 665/12539, від 17.04.2008 № 207 «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за № 427/15118, та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339.

4. Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.

Міністр охорони здоров’я України О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
16.09.2011 № 595

Положення

Перелік можливих несприятливих подій після імунізації, що потребують подальшого розслідування

Коди:	Можливі несприятливі події після імунізації
І. Реакції
	Підвищення температури до 39° С1
	Підвищення температури більше 39° С (сильна загальна реакція організму)
	Біль, набряк м’яких тканин більше 50 мм, гіперемія у місці введення більше 80 мм, інфільтрат більше 20 мм (сильна місцева)
	Лімфоаденопатія
	Головний біль
	Дратівливість, порушення сну
	Висипання неалергічного генезу
	Нудота, біль у животі, диспепсія, діарея
	Катаральні явища
	Міальгія, артралгія
	Транзиторна тромбоцитопенія
ІІ. Ускладнення
	Післяін’єкційний абсцес
	Анафілактичний шок та анафілактоїдні реакції
	Алергічні реакції (набряк Квінке, висипка за типом кропивниці, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєла)
	Фебрильні судоми
	Афебрильні судоми
	Підшкірний холодний абсцес
	Поверхнева виразка > 10 мм.
	Регіональний(і) лімфаденіт(и)
	Келоїдний рубець
	Генералізована БЦЖ-інфекція, остеомієліт, остеїт

¹Залежно від індивідуальних особливостей дитини.

Додаток 2
до Інструкції щодо організації
епідеміологічного нагляду за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Строки розвитку можливих несприятливих подій після імунізації (реакцій та ускладнень)

Вакцини

Коди клінічних проявів реакцій та ускладнень

1–2

5–6

17–18

АКДП, АДП, комбіновані вакцини на основі АКДП*

<72 год.

<48 год.

< 7 діб

< 48 год.

нх

<72 год.

нх

нх

нх

<7 діб

<24 год.

<72 год.

<72 год.

7–14 доба

нх

нх

нх

нх

АаКДП, комбіновані вакцини на основі АаКДП*

<48 год.

<72 год.

<7 діб

<48 год.

нх

<72 год.

нх

нх

нх

<7 діб

<24 год.

<48 год.

<72 год.

7–14 доба

нх

нх

нх

нх

Проти кору, паротиту, краснухи моновакцини*

4–10 доба

24 год.

4–10 доба

4–10 доба

7–10 доба

нх

6–15 доба

4–10 доба

5–15 доба

<5 діб

<24 год.

<72 год.

6–10 доба

нх

нх

нх

нх

нх

Комбіновані вакцини КПК*

8–9 доба

24 год.

4–10 доба

4–10 доба

7–10 доба

нх

6–15 доба

4–10 доба

5–15 доба

<5 діб

<24 год.

<72 год.

6–10 доба

нх

нх

нх

нх

нх

БЦЖ*

<48 год.

ср

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

1,5–6 міс.

2–6 міс.

5–12 міс.

2–24 міс.

ОПВ*

нх

нх

нх

<72 год.

нх

<72 год.

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

ІПВ*

<48 год.

<48 год.

нх

нх

нх

нх

нх

нх

нх

<5 діб

<24 год.

<72 год.

нх

нх

нх

нх

нх

нх

Протигепатиту В*

<72 год.

<48 год.

нх

<72 год.

нх

<5 діб

<72 год.

<72 год.

нх

<5 діб

<24 год.

<72 год.

<72 год.

<72 год.

нх

нх

нх

нх

Полісахаридні вакцини (Ніb) *

<72 год.

<48 год.

нх

<48 год.

<72 год.

<72 год.

нх

<72 год.

нх

<5 діб

<24 год.

<72 год.

<48 год.

нх

нх

нх

нх

нх

Туберкулін*

<48 год.

біль у місці ін’єк-ції <72 год.

го-лов-ний біль <48 год.

<24 год.

* Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією про застосування окремих вакцин, анатоксинів та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні;

нх — не характерно;

ср — специфічна реакція на введення вакцини БЦЖ.

Додаток 3
до Інструкції щодо організації
епідеміологічного нагляду за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Узагальнені дані про наявність НППІ (реакцій та ускладнень)
у ___ (ЛПЗ, територіальні СЕС) за ___ період

Торговельна назва	Найменуванняпідприємства-виробника	Серія	Кількість введених доз	Реакції(згідно з кодами можливих НППІ)*	Ускладнення(згідно з кодами можливих НППІ)*
код	НППІ	кількість	код	НППІ	кількість
					Підвищення температури< 39° С			Післяін’єкційний абсцес
					Підвищення температури≥ 39° С			Анафілактичний шок
					Біль			Анафілактоїдна реакція
					Набряк м’яких тканин≥ 50 мм			Алергічні реакції:
					Гіперемія у місці введення ≥ 80 мм			Набряк Квінке
					Інфільтрат ≥20 мм			Висипка за типом кропивниці
					Набряк м’яких тканин< 50 мм			Синдром Стівенса-Джонсона
					Гіперемія у місці введення < 80 мм			Синдром Лайєла
					Інфільтрат < 20мм			Фебрильні судоми
					Лімфоаденопатія			Судоми афебрильні
					Головний біль			Підшкірний холодний абсцес
					Дратівливість			Поверхнева виразка ≥ 10 мм
					Порушення сну			Регіональний(і) лімфаденіт(и) ≥ 10 мм
					Висипання неалергічного генезу			Келоїдний рубець
								Генералізована БЦЖ-інфекція
					Нудота			Остеомієліт
					Біль у животі			Остеїт
					Диспепсія
					Діарея
					Катаральні явища
					Міальгія, артралгія
					Транзиторна тромбоцитопенія

*Перелік не є вичерпним, необхідно користуватися інструкцією про використання окремих вакцин, анатоксинів та алергенів туберкульозних, зареєстрованих в Україні.

Додаток 4
до Інструкції щодо організації
епідеміологічного нагляду за несприятливими
подіями після імунізації при застосуванні
вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного

Наказ МОЗ України від 16.09.2011 р.№ 595

Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів

Відповідно до статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», статей 1, 12 та 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» та Закону України «Про затвердження Загальнодержавної програми імунопрофілактики та захисту населення від інфекційних хвороб на 2009–2015 роки», з метою забезпечення епідемічного благополуччя населення України та попередження інфекцій, керованих засобами специфічної профілактики, НАКАЗУЮ:

1. Затвердити:

1.1. Календар профілактичних щеплень в Україні (додається).

1.2. Положення про організацію і проведення профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики (додається).

1.3. Перелік медичних протипоказань до проведення профілактичних щеплень (додається).

1.4. Інструкцію щодо організації епідеміологічного нагляду за несприятливими подіями після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (додається).

1.5. Положення про оперативне реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).

1.6. Положення про групу оперативного реагування на несприятливі події після імунізації при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у разі госпіталізації або летального випадку (додається).

1.7. Порядок відпуску громадянам вакцин та анатоксинів через аптечну мережу (додається).

1.8. Порядок забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного в Україні (додається).

2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь (головних управлінь) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, головним державним санітарним лікарям Автономної Республіки Крим, областей, міст Києва та Севастополя, на залізничному, повітряному та водному транспорті забезпечити неухильне проведення на підпорядкованих адміністративних територіях профілактичних щеплень та туберкулінодіагностики відповідно до затверджених цим наказом актів та належний їх облік у закладах охорони здоров’я.

3. Визнати такими, що втратили чинність, накази МОЗ України від 03.02.2006 № 48 «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 02.06.2006 за № 665/12539, від 17.04.2008 № 207 «Про затвердження змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 17.05.2008 за № 427/15118, та від 19.05.2011 № 296 «Про внесення змін до наказу МОЗ України від 03.02.2006 № 48», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 19.05.2011 за № 601/19339.

4. Управлінню громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя населення Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно-епідемічного благополуччя забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

5. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

6. Контроль за виконанням цього наказу покласти на першого заступника Міністра Моісеєнко Р.О.та Голову Державної санітарно-епідеміологічної служби України Пономаренка А. М.

Міністр охорони здоров’я України О.В.Аніщенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
16.09.2011 № 595