Государственная регистрация ЛС.

Государственная регистрация представляет собой официальное подтверждение высокого качества, эффективности и безопасности лекарственного средства. Государственная регистрация - это юридический факт, являющийся единственным основанием для введения лекарственного препарата в гражданский оборот на территории РФ.

Осуществляемая государственная регистрация лекарственных средств является основанием формирования их реестра, т.е. перечня или базы данных. Государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения является федеральной информационной системой, содержащей сведения о лекарственных препаратах для медицинского применения, прошедших государственную регистрацию, фармацевтических субстанциях, входящих в состав лекарственных препаратов, и фармацевтических субстанциях, не используемых при производстве лекарственных препаратов. Реестр ведется Министерством здравоохранения РФ в электронном виде с применением автоматизированной системы путем внесения в реестр реестровых записей (см. п.2 - 3 Порядка ведения Государственного реестралекарственных средств для медицинского применения, утвержденного приказом Минздравсоцразвития РФ от 26 августа 2010 года N 746н).

Государственной регистрации подлежат:

1) оригинальные лекарственные препараты;

2) воспроизведенные лекарственные препараты;

3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;

4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется Минздравом РФ, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации ЛП.

Условия исчисления данного срока:

1. Включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы ЛС и (или) этической экспертизы.

2. Исчисляется со дня принятия Минздравом РФ заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата.

3. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата

4. Время, необходимое для Минздравом РФ запроса о представлении необходимых материалов и представления заявителем ответа на данный запрос не учитывается при исчислении срока государственной регистрации такого лекарственного препарата

Государственной регистрации не подлежат:

1) лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;

2) лекарственное растительное сырье;

3) лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;

4) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;

5) радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Не допускается государственная регистрация:

1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;

2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов

 

Государственное регулирование цен на лекарственные препараты для медицинского применения

Система государственного регулирования цен на лекарственные препараты для медицинского применения:

1. утверждение перечня ЖНВЛП (ЖНВЛС)

2. утверждение методики установления производителями ЛП предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

3. государственная регистрация установленных производителями ЛП отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП

4. ведение государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

5. утверждение методики установления гос. органами предельных размеров оптовых и розничных надбавок и к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

6. установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

7. утверждение порядка выдачи предписаний органам исполнительной власти субъектов РФ о приведении в соответствие с законодательством Российской Федерации решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями ЛП, на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП (Порядок выдачи данных предписаний утвержден постановлением Правительства РФ от 31 декабря 2010 года N 1221)

8. направление Федеральной службой по тарифам органам исполнительной власти субъектов РФ предписаний о приведении в соответствие с законодательством РФ принятых с нарушением законодательства РФ решений об установлении предельных размеров оптовых и розничных надбавок к ценам на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП

9. осуществление федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств и регионального государственного контроля за применением цен на ЛП

10. применения мер ответственности за нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия ЛП с другими ЛП, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении ЛП, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов (в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения) и животных (в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения) от применения таких препаратов и проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения проводится Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Мониторинг безопасности лекарственных препаратов для ветеринарного применения проводится Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору

качество лекарственного средства - соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;