Суппозитории вагинальные 200 мг блистер, № 14

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Повидон-йод является комплексом йода и полимера поливинилпирролидона, выделяющим йод в течение определенного времени после его нанесения на кожу. Элементарный йод оказывает мощное бактерицидное действие, обладает широким спектром противомикробного действия в отношении бактерий, вирусов, грибов и простейших микроорганизмов.

Механизм действия: свободный йод проявляет быстрый бактерицидный эффект, а полимер является депо для йода.

При контакте с кожей и слизистыми оболочками из полимера выделяется значительное количество йода.

При образовании комплекса с поливинилпирролидоном йод в значительной степени теряет местнораздражающее действие, присущее спиртовым растворам йода, и поэтому хорошо переносится кожей, слизистыми оболочками и пораженными поверхностями.

Йод реагирует с окислительными сульфидными (SH) и гидроксильными (ОН) группами аминокислот, входящих в состав ферментов и структурных белков микроорганизмов, инактивируя или разрушая эти белки. Большинство микроорганизмов уничтожаются при действии in vitro менее чем за 1 мин, а основное разрушительное действие происходит в первые 15–30 с. При этом йод обесцвечивается, в связи с чем изменение насыщенности коричневого цвета является индикатором его эффективности.

Активное вещество препарата Бетадин (р-р накожный, мазь, суппозитории вагинальные) обладает широким антимикробным спектром действия, а именно, действует на грамположительные и грамотрицательные бактерии (бактерицидное), на вирусы (вирулицидное), на грибы (фунгицидное) и споры грибов (спорицидное), а также на некоторые простые микроорганизмы (протозойное).

Благодаря механизму действия резистентности на препарат, в том числе вторичной резистентности при длительном применении, не ожидается.

Препарат растворяется в воде и легко смывается водой.

Длительное нанесение препарата на обширные раневые поверхности или тяжелые ожоги, а также слизистые оболочки может привести к всасыванию значительного количества йода. Как правило, вследствие длительного применения препарата содержание йода в крови быстро повышается. Концентрация возвращается к исходному уровню через 7–14 сут после последнего применения препарата.

У пациентов с нормальной функцией щитовидной железы увеличение запасов йода не вызывает клинически значимых изменений тиреоидного гормонального статуса.

Фармакокинетика. Абсорбция и почечная экскреция повидона-йода зависит от его молекулярной массы, а поскольку она колеблется в пределах 35 000–50 000, то возможна задержка вещества.

Объем распределения соответствует примерно 38% массы тела, T_½ после вагинального применения составляет около 2 сут. Нормальный общий уровень йода в плазме крови составляет примерно 3,8–6 мкг/дл, а уровень неорганического йода — 0,01–0,5 мкг/дл.

Выводится препарат из организма преимущественно почками с клиренсом 15–60 мл/мин в зависимости от уровня йода в плазме крови и клиренса креатинина (в норме: 100–300 мкг йода на 1 г креатинина).

ПОКАЗАНИЯ БЕТАДИН

р-р

Дезинфекция рук и антисептическая обработка слизистых оболочек, например перед хирургическими операциями, гинекологическими и акушерскими процедурами, катетеризацией мочевого пузыря, биопсией, инъекциями, пункциями, взятием крови, а также как первая помощь при случайном загрязнении кожи инфицированным материалом.

Антисептическая обработка ран и ожогов.

Гигиеническая и хирургическая дезинфекция рук.

Мазь

Профилактика инфекций при мелких порезах и ссадинах, незначительных ожогах и малых хирургических процедурах;

лечение грибковых и бактериальных инфекций кожи, а также инфицированных пролежней и трофических язв.

Суппозитории

Острые и хронические вагинальные инфекции (кольпит):

• смешанные инфекции;
• неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, Cardnenella vaginalis, трихомонадная инфекция, генитальный герпес);
• грибковые инфекции (включая вызванные Candida albicans) вследствие лечения антибиотиками и стероидными препаратами;
• трихомониаз (при необходимости проводить комбинированное системное лечение);
• предоперационная обработка при трансвагинальных хирургических вмешательствах или диагностических процедурах.

ПРИМЕНЕНИЕ БЕТАДИН

р-р

Бетадин применяют для обработки рук и кожи перед хирургической операцией, катетеризацией мочевого пузыря, инъекциями, пункциями и т. п.

Р-р можно применять 2–3 раза в сутки.

Гигиеническая дезинфекция рук: 2 раза по 3 мл неразведенного р-ра — каждую дозу по 3 мл оставляют на коже на протяжении 30 с.

Хирургическая дезинфекция рук: 2 раза по 5 мл неразведенного р-ра — каждую дозу по 5 мл оставляют на коже на протяжении 5 мин.

Для дезинфекции кожи неразведенный р-р после его применения остается до высыхания.

По указанным выше показаниям р-р можно применять после разведения водопроводной водой. При хирургических операциях, а также при антисептической обработке ран и ожогов для разведения препарата следует применять изотонический р-р натрия хлорида или р-р Рингера.

Рекомендуют такие разведения:

Показание	Разведение	Объем препарата/объем р-ра для разведения
Влажный компресс	1:5–1:10	200–100 мл/1 л
Местные и сидячие ванны	1:25	40 мл/1 л
Предоперационная ванна	1:100	10 мл/1 л
Гигиеническая ванна	1:1000	10 мл/10 л
Спринцевание влагалища Введение внутриматочной спирали Орошение промежности Орошение в урологии	1:25	4 мл/100 мл
Орошение хронических и послеоперационных ран	1:2–1:20	50 мл–5 мл/100 мл
Орошение в ортопедии и травматологии Орошение при операциях в полости рта	1:10	10 мл/100 мл

Р-р следует разводить непосредственно перед применением.

Мазь

Препарат для местного применения.

Для лечения инфекции: наносят 1–2 раза в сутки. Продолжительность лечения — не более 14 дней.

Для профилактики инфекции: наносят 1–2 раза в неделю, пока сохраняется необходимость. Пораженную поверхность кожи следует очистить и высушить, тонким слоем нанести мазь. На обработанную таким образом кожу можно наложить повязку.

Суппозитории

Препарат применять вагинально.

Рекомендуется применять препарат 1 раз в сутки в течение 7 дней.

В случае более тяжелых инфекций рекомендуется применять в течение еще 7 дней. При стойких инфекциях препарат назначать 2 раза в сутки (после консультации с врачом).

Суппозиторий извлечь из оболочки и после увлажнения ввести глубоко во влагалище.

Во время лечения суппозиториями рекомендуется использование гигиенических прокладок.

Способ введения

1 вагинальный суппозиторий ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Препарат следует применять ежедневно (даже во время менструации).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к йоду либо подозрение на нее или к другим компонентам препарата.

Пациенты с нарушениями функции щитовидной железы (узловой коллоидный зоб, эндемический зоб и тиреоидит Хашимото).

Пациенты с гипертиреоидизмом или другими острыми нарушениями щитовидной железы.

До и после лечения и сцинтиграфии с радиоактивным йодом у пациентов с карциномой щитовидной железы.

Герпетиформный дерматит Дюринга.

Почечная недостаточность.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

повидон-йод обычно хорошо переносится. Возможны местные реакции, хотя это вещество считается менее раздражающим.

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Со стороны кожи и подкожных тканей: местные кожные реакции гиперчувствительности, такие как контактный дерматит с образованием псориазоподобных красных мелких буллезных образований; аллергические реакции, включая зуд, покраснение, сыпь, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, сухость кожи, химический и термический ожог кожи.

Если возникли вышеуказанные симптомы, следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз (иногда с такими симптомами, как тахикардия или беспокойство), гипотиреоз.

Метаболизм и нарушения питания: электролитный дисбаланс; метаболический ацидоз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение функции почек, ОПН.

Длительное применение повидон-йода может привести к поглощению большого количества йода.

В некоторых случаях был описан йод-индуцированный гипертиреоз, возникший в результате длительного применения препарата в основном у пациентов с существующим заболеванием щитовидной железы.

Со стороны других органов и систем побочные эффекты были зарегистрированы только эпизодически.

Суппозитории имеют спермицидный эффект, следовательно, его применение не рекомендуется тем, кто планирует беременность.

В отдельных случаях возможны генерализованные острые реакции со снижением АД и/или затрудненным дыханием (анафилактические реакции).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

применение повидон-йода может уменьшить поглощение йода щитовидной железой, повлиять на результаты некоторых обследований и процедур (сцинтиграфия щитовидной железы, определение белоксвязывающего йода, диагностические процедуры с применением радиоактивного йода), в связи с чем планирование лечения заболевания щитовидной железы препаратами йода может быть невозможным. После прекращения лечения повидон-йодом необходимо сделать перерыв не менее 1–4 нед.

Не следует применять препарат у пациентов до или после лечения рака щитовидной железы радиоактивным йодом или проведения сцинтиграфии радиоактивным йодом.

Значительные количества йода могут вызвать гипертиреоз у больных с нарушением функции щитовидной железы (например узловой коллоидный зоб, эндемический зоб). Поэтому таким пациентам ограничивают применение мази относительно времени и площади поверхности обрабатываемой кожи.

Даже после окончания лечения нужно наблюдать за возникновением ранних симптомов гипертиреоза и контролировать функцию щитовидной железы.

Окислительное действие повидон-йода может привести к ложноположительным результатам диагностических тестов (например толуидиновая и гваяковая пробы на гемоглобин и глюкозу в кале и моче).

Окислительное действие повидон-йода может вызвать коррозию металлов, тогда как пластмассовые и синтетические материалы обычно нечувствительны к повидон-йоду. В отдельных случаях может наблюдаться изменение цвета, которое обычно восстанавливается.

Повидон-йод легко удаляется из текстильных и других материалов теплой водой с мылом. Пятна, которые тяжело удаляются, следует обработать р-ром аммиака или тиосульфатом натрия.

Р-р предназначен для применения внутрь.

При предоперационной дезинфекции кожи необходимо следить, чтобы под больным не оставались остатки р-ра (из-за возможности раздражения кожи).

Поскольку невозможно исключить развитие гипертиреоза, длительное (более 14 дней) применение повидон-йода или его применение в значительных количествах на обширных поверхностях (более 10% поверхности тела) у пациентов (особенно пожилого возраста) с латентными нарушениями функции щитовидной железы допустимо только после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Таких пациентов следует контролировать для выявления ранних признаков гипертиреоза и надлежащего обследования функции щитовидной железы, даже после отмены препарата (на срок до 3 мес).

В случае орофарингеального применения возможно возникновение пневмонита.

Применение в период беременности и кормления грудью. Повидон-йод следует применять по назначению врача, но в самых низких дозах. Йод проникает через плацентарный барьер и может попадать в грудное молоко, поэтому может возникнуть риск гиперчувствительности плода или новорожденного к йоду. Уровень повидон-йода выше в грудном молоке, чем в сыворотке крови. Поэтому препарат может стать причиной возникновения гипертиреоза или повышенного уровня тиреоидного гормона у плода или новорожденного. Существует необходимость контроля функции щитовидной железы у детей.

Препарат противопоказано применять после 2-го месяца беременности и в период кормления грудью. На время лечения необходимо прекратить кормление грудью.

Дети. У новорожденных и детей в возрасте до 1 года повидон-йод можно применять только по строгим показаниям.

Следует избегать высоких доз йода новорожденным и детям раннего возраста, так как кожа имеет большую проницаемость, и у них чаще наблюдается повышенная чувствительность к йоду, что увеличивает риск развития гипертиреоза. У таких пациентов применять повидон-йод следует в низких дозах. В случае необходимости следует контролировать функцию щитовидной железы у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Неизвестна.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический привкус во рту, повышенное слюноотделение, изжога, боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные нарушения; нарушение функции почек, анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани со вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: проводят поддерживающую и симптоматическую терапию под контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы.

Показано незамедлительное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например р-р крахмала в воде или молоко), промывание желудка 5% р-ром тиосульфата натрия или в случае необходимости в/в введение 10 мл 10% р-ра тиосульфата натрия с 3-часовыми интервалами. Также необходим клинический контроль функции щитовидной железы, чтобы исключить или выявить симптомы появления раннего йод-индуцированного гипертиреоза.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

р-р и мазь: при температуре 25 °С.Суппозитории: в холодильнике при температуре 5±3 °С.

 

 

 

Приложение 3

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства              

Стериллиум ® ГЕЛЬ

Стериллиум ® ГЕЛЬ содержит действующие и вспомогательные вещества: этанол - 80,8-89,3%; вспомогательные вещества: увлажняющие, смягчающие и защитные компоненты для кожи, загуститель, ароматизатор, вода - до 100%.
Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый гель с запахом спирта.

Стериллиум ® ГЕЛЬ обладает следующими свойствами:
- Уменьшает количество транзиторной микрофлоры (приобретенных микробов);
- Эффективен против резидентной микрофлоры кожи (присущих коже микробов);
- Сохраняет пролонгированное действие - 1 час на коже рук, 3 часа - в перчатках;
- Обеспечивает антиперспирантное действие, т.е. уменьшает количество влаги под перчатками;
- Не раздражает кожу, обеспечивает уход.

Стериллиум ® ГЕЛЬ совместим с продуктами, производства BODE для ухода за руками, такими как Бактолан ® лосьон, Бактолин ® базик и другими средствами. При применении указанных продуктов ухода за кожей рук эффективность средства Стериллиум ® ГЕЛЬ, при следующем его применении остается без изменений. Применение Стериллиум ® ГЕЛЬ не влияет на продолжительность использования одноразовых перчаток.

 

Средство Стериллиум ® ГЕЛЬ предназначен для:
• хирургической дезинфекции рук медицинского персонала;
• гигиенической дезинфекции рук медицинского персонала в учреждениях любого профиля и формы собственности (в том числе хирургические, терапевтические, стоматологические, офтальмологические, детские, акушерско-гинекологические, неонатологические, физиотерапевтические, реанимации и интенсивной терапии и другие; стоматологии, клиники, амбулатории, учреждения семейной медицины, поликлиники; перинатальные, репродуктивные, реабилитационные центры; центры паллиативной медицины; клинические, биохимические, бактериологические, вирусологические, диагностические и научно - исследовательские лаборатории;
• гигиенической дезинфекции кожи рук персонала:
- лабораторий различных подчинений;
- санитарно-эпидемиологической службы;
- аптек и аптечных учреждений;
- санаторно-курортных учреждений (санатории, профилактории, дома отдыха);
- детских дошкольных, учебно-воспитательных заведений разных уровней аккредитации;
- Предприятий парфюмерно-косметической, химико-фармацевтической, микробиологической, пищеперерабатывающей промышленности (мясоперерабатывающая, молочная, кондитерская, по производству пива, безалкогольных напитков, минеральных вод и др.)
- учреждений ресторанного хозяйства и торговли, пищеблоков, пунктов раздачи еды, рынков и т.п.;
- всех видов транспорта (общественный, железнодорожный, морской, речной, автомобильный, воздушный, метрополитен);
- спортивных сооружений (спорткомплексы, бассейны, аквапарки), а также в местах проведения тренировок, соревнований;
- учреждений социальной защиты, банковских учреждений, заведений связи, офисов и т.п.;
- воинских частей, пенитенциарных учреждений, подразделений МО, МВД, ДСУНС, СБУ;
- промышленных предприятий, складов и хранилищ, включая бумажные архивы, хранилища продуктов питания, лекарственных средств, предметов гигиены и т.д.;
- учреждений сферы отдыха и развлечений (театры, кинотеатры, клубы, культурно - развлекательные комплексы и т.д.);
- других объектов, деятельность которых требует соблюдения гигиенических норм и правил:
• гигиенической дезинфекции кожи рук:
- В зонах час, в очагах инфекционных заболеваний;
- В быту (при уходе за новорожденными детьми, стариками, больными), в путешествиях;
• для обработки кожи перед проведением маникюра, педикюра и других процедур, а также для обработки незначительных повреждений кожи;
• для комплектации личных аптечек работников ДСУНС, МВД, таможни, военнослужащих и др.;
• быстрой дезинфекции поверхностей, инструментов и перчаток в ургентных ситуациях.

Средство Стериллиум ® ГЕЛЬ имеет:
- бактерицидное действие, в т. ч. по отношению к Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enterococcus hirae, Enteroccocus faecium и др., а также к штаммам, резистентных к антибиотикам, включая MRSA / EHEC;
- туберкулоцидное действие, аттестованный по отношению к Mycobactеrium terrae согласно Европейскому стандарту EN 14348 и испытанный в соответствии с методиками DGHM;
- микобактерицидное действие, аттестованный по отношению к Mycobacterium avium, Mycobactеrium terrae согласно Европейскому стандарту EN 14348;
- фунгицидное действие, в т. ч. по отношению к Candida albicans, Aspergillus niger, Aspergillus brasiliensis и др.;
- вирулицидное действие, в т. ч. по отношению к возбудителям вирусных гепатитов В и С, ВИЧ-инфекции, вирусов герпеса типов 1 и 2, полиовируса тип 1, риновируса, вакциния -, рота-, полиомы-, адено-, норовирусов, SARS- ассоциированных коронавирусов, коронавируса 229Е, возбудителей вирусов гриппа, включая грипп А, вирус «птичьего гриппа» Н3N8 и другие;
- пролонгированное действие 3 часа (согласно Европейскому стандарту EN 12791).

Микробиологические исследования средства Стериллиум ® ГЕЛЬ:
Наименование возбудителя: Экспозиция
- Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Enteroccocus faecium, Enterococcus hirae: 15с;
- антибиотико-резистентные бактерии, включая MRSA / EHEC:15с;
- микобактерии туберкулеза Mycobactеrium avium, Mycobactеrium terrae: 15с;
- Candida albicans: 15с;
- Aspergillus niger: 30с;
- вирусы гепатитов В и С / ВИЧ: 30с;
- вирусы герпеса типов I и II: 15с;
- вакциниявирус: 15с;
- вирус гриппа типа А: 15с;
- вирус птичьего гриппа: 15с;
- ротавирус: 30с;
- риновирусы: 30с;
- полиовирус тип: 1 30с;
- корона вирус SARS – CoV: 30с;
- корона вирус 229Е: 30с;
- норовирус: 30с;
- аденовирус: 60 с;
- полиомавирусов:15 мин;

Средство Стериллиум ® ГЕЛЬ по параметрам острой токсичности, при введении в желудок относится к малоопасным веществам (4 класс опасности). Пары средства в насыщающих концентрациях малоопасные при ингаляционном поступлении. Средство может вызвать раздражение слизистой оболочки глаз. Составляющие вещества средства не имеют сенсибилизирующих свойств, не аккумулирует, не проявляют канцерогенных, мутагенных, тератогенных и гонадотропных свойств, не влекут негативного воздействия на репродуктивность.