Клінічний протокол, затверджений цим наказом, розроблено відповідно до чинних нормативів надання акушерсько-гінекологічної допомоги.

Клінічний протокол, затверджений цим наказом, розроблено відповідно до чинних нормативів надання акушерсько-гінекологічної допомоги.

 

Використання клінічних протоколів в практичній діяльності лікаря дозволить стандартизувати та уніфікувати діагностику і лікування, застосовувати методики лікування з доведеною ефективністю, що знижують захворюваність і смертність пацієнта. Це дасть можливість пацієнтам отримувати обґрунтовані діагностику та лікування, а лікарям застосовувати сучасні методики, засновані на науково-доказових засадах.

Клінічний протоколи розроблено на основі науково-доказової медицини.

Науково-доказова медицина (далі - НДМ) визначається як новітня технологія збору, аналізу, синтезу та застосування наукової медичної інформації, яка дозволяє приймати оптимальні клінічні рішення як з погляду допомоги хворому, так і з економічної ефективності. НДМ базується на достовірних доведеннях, передбачає пошук, порівняння, узагальнення та широке поширення доказів з метою використання в інтересах хворого.

Метод узагальнення результатів декількох досліджень для потреб практичної охорони здоров’я отримав назву мета-аналізу, який дозволив вирішити клінічну проблему: порівняння стандарту для оцінки результатів лікування.

Одним із досягнень методології контрольованих досліджень стала розробка та послідовне застосування методів рандомізації (випадковий розподіл пацієнтів у групах порівняння).

Рівні доказовості:

1. Докази, що отримані у результаті рандомізованих контрольованих досліджень або мета-аналізу мають самий високий рівень – А.

2. Дослідження із застосуванням методу “випадок-контроль” або когортного дослідження чи добре спланованого контрольного дослідження без рандомізації – рівень В.

3. Дослідження отримані у результаті експертної оцінки або клінічного досвіду, – рівень С.

 

При організації надання діагностично-лікувальної акушерсько-гінекологічної допомоги використовуються методики та технології усіх рівнів з урахуванням поінформованої можливості пацієнта.

 

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПЕРЕДАЧІ ВІЛ ВІД МАТЕРІ ДО ДИТИНИ

Клінічна класифікація ВІЛ-інфекції у дорослих (ВООЗ, 2006):

Шифри МКХ-10

Клінічна стадія І
Безсимптомний перебіг	Z 21
Персистуюча генералізована лімфаденопатія	B 23.1
Клінічна стадія ІІ
Помірна немотивована втрата ваги тіла до 10% від попередньої або розрахованої	B 22.7
Рецидивуючі бактеріальні інфекції верхніх дихальних шляхів (синусит, середній отит, тонзиліт, фарингіт)	B 20.8 – B 20.9
Оперізуючий лишай	B 20.3
Ангулярний хейліт	B 23.8
Рецидивуючий афтозний стоматит	B 23.8
Папульозний сверблячий дерматит	B 23.8
Себорейний дерматит	B 23.8
Грибкові ураження нігтів	B 20.5
Клінічна стадія ІІІ
Важка немотивована втрата ваги (понад 10% від попередньої або розрахованої)	B 22.7
Немотивована хронічна діарея тривалістю понад 1 міс.	B 23.8
Немотивована персистуюча лихоманка (інтермітуюча або постійна) тривалістю понад 1 міс.	B 22.7
Кандидоз (молочниця) ротової порожнини	B 20.4
Волосиста лейкоплакія язика	B 23.8
Легеневий туберкульоз	B 20.0
Важкі бактеріальні інфекції (пневмонія, менінгіт, емпієма, гнійний міозит, артрит або остеомієліт, бактеріємія, важкі запальні захворювання малого таза та ін.)	B 20.1
Гострий некортизуючий виразковий гінгівіт або некротизуючий виразковий періодонтит	B 23.8
Немотивовані анемія (менше 80 г/л), нейтропенія (нижче 0,5 х 10^9/л) або хронічна (тривалістю понад 1 міс.) тромбоцитопенія (до 50 х 10^9/л)	B 23.2
Клінічна стадія ІV
Синдром виснаження (ВІЛ-кахексія)	B 22.2
Пневмоцистна пневмонія	B 20.6
Рецидивуючі бактеріальні пневмонії	B 20.1 B 20.3 B 20.8 B 20.9

Ефективність попередження передачі ВІЛ від матері до дитини в значній мірі залежить від кваліфікації проведення дотестового консультування, добровільного тестування на ВІЛ, післятестового консультування всіх вагітних, незалежно від репродуктивного вибору.

Обстеження вагітних:

Тестування на ВІЛ вагітної жінки проводиться шляхом забору крові, що направляється до лабораторії діагностики ВІЛ-інфекції.

Тестування на ВІЛ здійснюється усім вагітним за їх поінформованою добровільною згодою.

Стандартне тестування крові вагітної на ВІЛ здійснюється при взятті на облік. У разі встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція повторне обстеження не призначається, вагітній призначається медикаментозна профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ.

У разі отримання негативного результату методом імуноферментного аналізу (далі - ІФА) на ВІЛ при взятті на облік до 12 тижнів вагітності, повторне тестування проводиться у терміні вагітності 22-23 тижні. У разі встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція повторне обстеження не призначається, вагітній призначається медикаментозна профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ.

У разі отримання сумнівного результату обстеження методом імуноферментного аналізу (ІФА) до 23 тижнів вагітності, вагітній призначається повторне тестування з використанням імунного блоту.

У разі звернення вагітної на облік по вагітності пізніше 23 тижнів вагітності, їй призначається тестування крові на ВІЛ методом ІФА. За умови встановлення діагнозу ВІЛ-інфекція повторне тестування не проводиться, вагітній призначається профілактика вертикальної передачі ВІЛ відповідно до даного протоколу. У разі отримання негативного результату необхідно здійснити повторне обстеження на ВІЛ не пізніше 32 тижня вагітності.

У разі звернення вагітної на облік пізніше 30 тижнів вагітності, їй призначається тестування на ВІЛ методом ІФА або експрес-методом. У разі отримання негативного результату, повторне обстеження проводиться експрес-методом у пологах.

У разі звернення вагітної у пологах без відомого ВІЛ-статусу, їй проводиться тестування експрес-методом. У разі отримання позитивного результату ВІЛ-інфікування, вагітній (новонародженому) призначається медикаментозна профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ.

У разі отримання сумнівного результату методом імуноферментного аналізу (ІФА) перед пологами або у пологах, повторне тестування проводиться двічі з інтервалом 15-20 хвилин експрес-методом у пологовому стаціонарі. Після отримання позитивного результату на ВІЛ, здійснюється медикаментозна профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ.

У разі звернення породіллі до пологового стаціонару після пологів, їй призначається двічі з інтервалом 15-20 хвилин тестування крові на ВІЛ експрес-методом. У разі отримання позитивного результату, проводиться медикаментозна профілактика вертикальної трансмісії ВІЛ.

Результати проведених експрес-тестів у подальшому підтверджуються стандартним дослідженням крові на ВІЛ методом ІФА та імуноблотингу.

Відразу після народження зразок пуповинної крові дитини, народженої ВІЛ-інфікованою чи необстеженою на ВІЛ-інфекцію жінкою, направляється для обстеження на антитіла до ВІЛ методом ІФА.

 

Діагноз ВІЛ-інфекції у вагітних та дітей старше 18 міс встановлюється амбулаторно або у стаціонарі на підставі:

- виявлення антитіл до ВІЛ методом імуноферментного аналізу або швидких тестів з підтвердженням результату у другому тесті (інша тест-система ІФА, інший швидкий тест, імунний блот)

або

- виявлення РНК ВІЛ або антигену р24 з підтвердженням результату за допомогою іншого вірусологічного тесту.

При встановленні позитивного статусу ВІЛ-інфікованій вагітній надається повна інформація стосовно:

· необхідності використання презервативів для профілактики передачі ВІЛ-інфекції та ІПСШ під час статевих контактів під час вагітності;

· ризиків передачі ВІЛ плоду/новонародженому та способи профілактики;

· переваг та ризиків АРВ-профілактики;

· ризиків перинатальної передачі вірусів гепатиту B і C та шляхи її зниження;

· впливу наркотиків на розвиток плода, включаючи розвиток абстинентного синдрому;

· інформування щодо програм зниження шкоди та лікування наркотичної залежності;

· впливу способу пологорозрішення на ризик передачі ВІЛ, у тому числі переваги та ризики операції кесаревого розтину;

· рекомендації з вигодовування новонародженого.

Після того, як ВІЛ-інфікованій жінці буде надана повноцінна і точна інформація про ймовірні ризики та можливість отримання медичної допомоги, вона повинна прийняти поінформоване рішення про збереження або переривання вагітності.

 

Передача ВІЛ від матері до дитини відбувається:

1. Під час вагітності: трансплацентарним, висхідним (через амніотичні оболонки та навколоплодові води) шляхами, а також при діагностичних інвазивних втручаннях.

2. Під час пологів при проходженні плода через природні пологові шляхи.

3. Після пологів у разі грудного вигодовування.

Фактори ризику, які підвищують частоту передачі ВІЛ від матери до дитини:

· Прогресуюча стадія ВІЛ-інфекції з високим вірусним навантаженням більше 10 000 копій/мл під час вагітності та пологів [А].

· Відсутність антиретровірусної терапії під час вагітності [А].

· Наявність інфекцій, що передаються статевим шляхом [А].

· Тривалість безводного періоду більше 4 годин (кожна година безводного проміжку підвищує ризик трансмісії на 2 %) [А].

· Пологи через природні пологові шляхи (у порівнянні з елективним кесаревим розтином). За відсутності ефективної АРТ збільшується ризик трансмісії на 50%) [А].

· Грудне вигодовування [А].

· Низький соціальний рівень жінки, недостатність харчування, незадовільні умови проживання [В].

· Шкідливі звички під час вагітності (прийом наркотичних речовин, тютюнопаління, вживання алкоголю) [В].

· Незадовільний антенатальний нагляд [В].

· Передчасні пологи [В].

· Штучний розрив навколоплідних оболонок (амніотомія) та індукція пологів [В].

· Рутинна епізіотомія, перинеотомія [В].

· Інвазивне моніторування внутрішньоутробного стану плода [В].

· Щипці, вакуумекстракція плода [В].

· Відсутність антиретровірусної терапії для роділлі, породіллі та новонародженого [В].

 

· Ускладнення перебігу вагітності, як розвиток плацентарної недостатності, затримка росту плода, маловоддя, загострення екстрагенітальних захворювань, низька прибавка маси тіла [С].

· Запізнілі пологи після 42 тижнів [С].

· Не обґрунтовані піхвові обстеження під час пологів [С].

· Тривалі пологи (більше 8-12 годин для роділь з повторними пологами та більше 16 годин для роділь з першими пологами) [С].

 

Основні принципи профілактики передачі ВІЛ від матері до дитини:

1. Кваліфікований антенатальний нагляд, визначення факторів ризику під час вагітності та їх усунення, своєчасне та обґрунтоване лікування.

2. Призначення антиретровірусної терапії жінці під час вагітності, пологів та новонародженому.

3. Раціональне ведення пологів.

4. Відмова від грудного вигодовування.

5. Лікування необхідно надавати відповідно до медичних показань з урахуванням періоду вагітності, пологів чи післяпологового періоду, а також прихильності до терапії (споживачів ін'єкційних наркотиків).

6. АРТ ВІЛ – інфікованих вагітних має особливості, пов’язані з виношуванням плода і включає лише антитератогенні антретровірусні препарати.

7. Індивідуальний підхід та оцінка готовності кожної пацієнтки дотримання режиму АРТ, а також надання психосоціальної підтримки дозволяє запобігати перешкодам у досягненні ефекту АРТ.

8. Своєчасність та ефективність АРТ у жінок, які планують народжувати або вагітних, а також у післяпологовому періоді вимагає чіткої взаємодії амбулаторно-поліклінічних родопомічних, педіатричних закладів охорони здоров’я та Центрів профілактики і боротьби зі СНІД шляхом застосування методу подвійного нагляду.

9. Застосування АРВ препаратів, які пройшли прекваліфікацію ВООЗ.

 

Ведення пологів

Таблиця 1.

Речовина	Ознаки/симптоми
Алкоголь	Збудження, тремор, порушення сну, тахікардія, підвищення АТ, нудота, мідріаз, судорожні припадки
Дельта-9-тетрагідроканнабінол (конопля: марихуана, гашиш)	Тривожність, дратівливість, помірне збудження, безсоння, нудота, спазми
Табак (наприклад у сигаретах)	Дратівливість, тривожність, порушення концен-трації уваги, труднощі при виконанні завдань, тривога, відчуття голоду, прибавка ваги,, порушення сну, потяг до паління, сонливість
Транквілізатори та снодійні: алпразолам, барбітурати, хлордіазе-поксид, діазепам, флуразепам, глутетімід, мепробамат, метаквалон та ін.	Тремор, безсоння, учащене моргання, збудження, інтоксикаційний психоз, судорожні припадки, тривога, тривожність, м’язові спазми, порушення сну, підвищення АТ, лихоманка, втрата апетиту
Психостимулятори: метамфетаміни, кокаїн, метилфенідат, фенметразін, діметилтриптамін, фенциклідин	Біль у м’язах, біль у животі, відчуття голоду, тривалий сон, суїцидальні думки, брадикардія, потяг до препарату, депресія
Опіати: кодеїн, героїн («ширка»), гідроморфон, трипеленамін	Грипоподібний синдром, збудження, мідріаз, спазми у животі, безсоння, тривога, потяг до препарату, тахікардія, підвищення АТ

 

Таблиця 2.

Речовина	Вплив
Алкоголь	Самовільний аборт, мікроцефалія, затримка росту, порушення ЦНС, включаючи затримку психічного розвитку та порушення поведінки, черепно-лицьові аномалії (зрощення повік у кутиках ока, гіпоплазія верхньої губи, гіпоплазія верхньої щелепи)
Табак (наприклад у сигаретах)	Не викликає вад розвитку, внутрішньоутробна затримка росту (дефіцит маси тіла), передчасні пологи, передлежання плаценти, передчасне відшарування плаценти.
Дельта-9-тетрагідроканнабінол (конопля: маріхуана, гашиш)	Не викликає вад ррозвитку, пологи на 0,8 тижня раніше терміну, менша маса тіла при народженні, незначні порушення поведінки.
Психостимулятори: препарати для лікування ожиріння, метамфетамін, кокаїн, метилфе-нідат, фенметразин	Самовільний аборт, гіперактивність плода, вади розвитку (вади серця, атрезія жовчних шляхів), порушення поведінки, аномалії сечо-вивідних шляхів, асиметрична форма затримки розвитку, передчасне відшарування плаценти, інфаркт та інші ураження головного мозку, внутрішньоутробна загибель плода, некротичний ентероколіт новонародженого.
Наркотики: кодеїн, героїн, гідроморфон, меперідин, морфін, опій, пентазоцин, трипеленамін	Внутрішньоутробна затримка розвитку без вад розвитку, абстинентний синдром у плода з підвищенням його активності, пригнічення дихання, передчасне вилиття навколоплідних вод, передчасні пологи, домішки меконію в навколоплідних водах, перинатальна смерть.

Знеболення

Знеболення вимагає особливої уваги під час пологів та у післяпологовому періоді, особливо після КР. У жінок з залежністю від опіоїдів знеболення проводять за загальними принципами.

За можливості, епідуральну анестезію необхідно провести на самому раньому етапі пологів; її можна повторити у раньому післяпологовому періоді, особливо після КР.

Таблиця 4.

Важкість абстинентного синдрому (бали)	Доза
Фенобарбітал	Морфін
8—10	6 мг/кг/добу в 3 прийоми	0,32 мг/кг/добу в 4 прийоми
11—13	8 мг/кг/добу в 3 прийоми	0,48 мг/кг/добу в 4 прийоми
14—16	10 мг/кг/добу в 3 прийоми	0,64 мг/кг/добу в 4 прийоми
17+	12 мг/кг/добу в 3 прийоми	0,80 мг/кг/добу в 4 прийоми

Взаємодія між АРВ-препаратами, які призначають новонародженим як частину ППМД, та препаратами для лікування абстинентного синдрому новонароджених поки не вивчені.

Метод імуно-хроматографії

Метод вимагає лише одного етапу для проведення тесту, оскільки нітроцелюлозна смужка вже містить і антитіло, і сигнальний реагент.

1) Біологічна проба наноситься на смужку і, змішуючись з сигнальним реактивом, мігрує по її довжині. Мембранні пристрої для концентрації імунного матеріалу містять твердофазний носій і використовують імобілізацію антитіл до ВІЛ на пористій мембрані.

2) Проба проходить через мембрану і адсорбується. На мембрані утворюється помітна пляма або лінія.

3) Позитивна реакція проявляється у вигляді лінії, що виникає в тому місці, де на мембрані був нанесений антиген до ВІЛ. Окрім лінії, що містить антигени до ВІЛ, смужки зазвичай мають контрольну лінію.

4) Результати тесту готові протягом 15 хвилин. Результат після 20 хвилин не приймають до уваги.

5) Наявність видимих чітких ліній в зоні тесту і в контрольній зоні означає позитивну реакцію на ВІЛ.

6) Поява тільки контрольної лінії свідчить про негативний результат. Відсутність контрольної лінії указує на недійсність тесту, аналіз необхідно повторити з новою тест-системою.

Досліджуваний за допомогою швидкого тесту зразок крові, незалежно від отриманого результату, передається в лабораторію діагностики ВІЛ-інфекції для підтвердження діагнозу з використанням ІФА тест-систем.

Алгоритм експрес-тестування

 

Начальник відділу охорони

репродуктивного здоров'я Н.Я. Жилка
Перелік умовних скорочень

3TC – ламівудин АРВ - антиретровірусний АРТ – антиретровірусна терапія ВААРТ – високоактивна антиретровірусна терапія ВІЛ — вірус імунодефіциту людини ВН – вірусне навантаження ВООЗ — Всесвітня організація охорони здоров’я ДКТ – добровільне консультування та тестування ДНК – дезоксирибонуклеїнова кислота ЕКГ — електрокардіограма ЕПКР – елективний плановий кесарів розтин ЗПТ – замісна підтримуюча терапія ІП - інгібітор протеази ІПСШ – інфекції, які передаються статевим шляхом ІФА – імуноферментний аналіз кл/мкл – клітин в мікролітрі крові КР – кесарів розтин ЛЖВ — люди, які живуть з ВІЛ міс — місяць МОЗ – Міністерство охорони хдоров’я НІЗТ - нуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази

ННІЗТ - ненуклеозидний інгібітор зворотної транскриптази ПЛР — полімеразна- ланцюгова реакція ПМД – передача ВІЛ від матері до дитини ППМД – профілактика передачі ВІЛ від матері до дитини РНК – рибонуклеїнова кислота СІН – споживачі ін’єкційних наркотиків СНІД – синдром набутого імунодефіциту ТБ – туберкульоз ЦНС – центральна нервова система ABC - абакавір AZT - азидотимідин або зидовудин (ZDV) CD – cluster of differentiation (кластер диференціювання) –молекули, які є на поверхні клітин, та можуть бути ідентифікованими за допомогою моноклональних антитіл CD4 – клітина, що містить на поверхні молекулу CD4 EFV - іфавіренц FTC - емтрицитабін LPV/rtv - комбінований препарат, що містить лопінавір, посилений ритонавіром NFV — нелфінавір TDF - тенофовір

 

 

Клінічний протокол, затверджений цим наказом, розроблено відповідно до чинних нормативів надання акушерсько-гінекологічної допомоги.

 

Використання клінічних протоколів в практичній діяльності лікаря дозволить стандартизувати та уніфікувати діагностику і лікування, застосовувати методики лікування з доведеною ефективністю, що знижують захворюваність і смертність пацієнта. Це дасть можливість пацієнтам отримувати обґрунтовані діагностику та лікування, а лікарям застосовувати сучасні методики, засновані на науково-доказових засадах.

Клінічний протоколи розроблено на основі науково-доказової медицини.

Науково-доказова медицина (далі - НДМ) визначається як новітня технологія збору, аналізу, синтезу та застосування наукової медичної інформації, яка дозволяє приймати оптимальні клінічні рішення як з погляду допомоги хворому, так і з економічної ефективності. НДМ базується на достовірних доведеннях, передбачає пошук, порівняння, узагальнення та широке поширення доказів з метою використання в інтересах хворого.

Метод узагальнення результатів декількох досліджень для потреб практичної охорони здоров’я отримав назву мета-аналізу, який дозволив вирішити клінічну проблему: порівняння стандарту для оцінки результатів лікування.

Одним із досягнень методології контрольованих досліджень стала розробка та послідовне застосування методів рандомізації (випадковий розподіл пацієнтів у групах порівняння).

Рівні доказовості:

1. Докази, що отримані у результаті рандомізованих контрольованих досліджень або мета-аналізу мають самий високий рівень – А.

2. Дослідження із застосуванням методу “випадок-контроль” або когортного дослідження чи добре спланованого контрольного дослідження без рандомізації – рівень В.

3. Дослідження отримані у результаті експертної оцінки або клінічного досвіду, – рівень С.

 

При організації надання діагностично-лікувальної акушерсько-гінекологічної допомоги використовуються методики та технології усіх рівнів з урахуванням поінформованої можливості пацієнта.