Будущие вакцины против COVID-19

Опыт последнего столетия закрепил за вакцинами первое место в ряду средств против инфекционных болезней. К перспективе разработки вакцины против COVID-19 обращено внимание всего мира, ее появлением обусловлена возможность нормализации экономической и социальной жизни. Между тем, далеко не все проекты по разработке вакцин были успешными.

Работа над вакциной против COVID-19 изначально выглядела сложным проектом. Несмотря на то, что к концу 2020 года появятся ограниченные сведения об эффективности и безопасности некото- рых кандидатных вакцин, ожидать относительно надежных оце- нок их эффективности и безопасности можно не ранее 2021 года. Таким образом, социальная и экономическая политика уже сейчас должны строится на основе эпидемиологических данных.

Разработка эффективных и безопасных вакцин – одно из самых больших достижений медико-биологической науки за последние столетия. Некоторые болезни (оспа) практически исчезли именно благодаря вакцинации. Однако, несмотря на многолетние усилия, вакцины удается сделать не для всех инфекционных болезней.

Так, эффективной и безопасной вакцины против сибирской язвы сделать пока не удалось. Тем не менее, надежда на разработку вакцины против COVID-19 с момента осознания большой эпиде- мии оказалась велика.

 

 

31 S.Thomson, et al. The above cited publication.

32 Поручение Президента РФ (Перечень поручений Президента Российской Федерации по вопросам противодействия распространению новой коронавирусной инфекции (COVID-2019) в регионах Российской Федерации от 15 апреля 2020 года. http://www.kremlin.ru/acts/assignments/orders/63206) было опубликовано на несколько дней позже принятия указанного Постановления Правительства № 484.

 

Отвечая этим ожиданиям, производители лекарств, известные своими вакцинами, как и те, кто не имеет множества вакцин в продуктовой линейке, а также академические коллективы, запу- стили сотни проектов по разработке вакцины против COVID-19. Вакцинология 21 века сильно изменилась по сравнению с тем, что было даже 30 лет назад. Поэтому при создании вакцины использу- ются принципиально новые подходы, в массе своей очень далекие от того, что было в основе успехов середины 20 века. Важно от- метить: вакцина – не просто вещество с необходимым свойством.

Это продукт потенциально опасный и сложный в производстве и последующем применении. Поэтому человечество выработало определенный порядок проверки вакцин на безопасность и эф-

фективность, допуская их к применению, а также дорогую и слож- ную систему для обеспечения качества в процессе производства и использования.

Однако, эти правила, разработанные применительно к «обычной жизни», многие считают возможным ослабить. Временно, для ре- шения именно этой горячей проблемы. Так, примерно восприни- мают ситуацию и разработчики вакцин, и регулирующие органы. У такого поспешного прохождения «дистанции» со срезанием углов есть много опасностей. Пропуск этапа тестирования вакцины на животных, переход сразу к тестированию на людях, например, чреват тем, что опасный продукт применят к участникам испыта- ний. Компании, которые хотят сразу испытать свою разработку – кандидата в вакцины – на людях, рискуют и здоровьем участников, и большими деньгами. Тем не менее, премия за разработку может быть столь велика, а общественное признание в случае успеха столь громко, что переход к клиническим испытаниям с участием людей уже через месяц-два от начала разработки стал массовым явлением.

На сайте clinicaltrials.gov – важнейшем регистре клинических ис- пытаний – сегодня значится 1518 связанных с COVID-19. Из них 33

– испытания вакцин, и 14 уже набирают участников. Состав испы-

туемых продуктов различен. В трех случаях испытывается эффек- тивность вакцины БЦЖ. В некоторых испытаниях проверяется эффективность до четырех вакцин параллельно. Большая часть вакцин против COVID-19 – профилактические, но есть и предна- значенные для лечения. Значительная часть вакцин испытыва- ются на иммуногенность: предполагается не измерять, насколько вакцина защищает от развития болезни, а лишь проверять, по- является ли в крови достаточно антител, которые, теоретически, должны обезвредить вирус. В случае, если иммуногенность будет доказана, необходим следующий этап испытаний, чтобы доказать защитное действие вакцины.

Поясним, почему испытывается противотуберкулезная вакцина БЦЖ. В апреле был опубликован сравнительный анализ стран по заболеваемости и смертности от COVID-19 в сопоставлении с историей вакцинации против туберкулеза. В последней четверти

20 века многие страны в той или иной степени отказались от вак- цинации против туберкулеза. И теперь обнаружилось, что в стра- нах, где в последние десятилетия эта вакцинация проводилась, заболеваемость и смертность от COVID-19 меньше. Такого рода исследования называют экологическими. Найденные в них связи лишь указывают на возможность причинно-следственных отноше- ний, т.е. на влияние вакцинации на заболеваемость. Тем не менее, поскольку вакцина БЦЖ разрешена для применения у людей, а ее производство налажено, нашлись те, кто готов рискнуть и прове- рить, нет ли защитного действия в контролируемом испытании.

Аналогичная идея существует и относительно вакцины против полиомиелита. Ее решили «опробовать» в одном из российских регионов. Однако подобного рода «пробы» без научно обоснован- ного дизайна испытания и соблюдения установленных правил, чреваты неблагоприятными последствиями, пустой тратой сил и средств. А главное, будучи научно ничтожными, они не могут дать миру знаний. Интересно, что старая идея – всякая вакцина кро- ме защиты от микроорганизма, против которого она разработана,

 

защищает еще и от других инфекций (то есть, помимо создания специфического иммунитета, повышает еще и неспецифический), никогда не была доказана вполне надежно. Но в нынешней ситу- ации многие сочтут возможным и необходимым проверить и эту гипотезу.

Вакцины, как продукт национальной индустрии, один из самых прибыльных продуктов. Их разработка активно идет не только в надежде на спасение человечества, но и в надежде на большую прибыль.

Одновременно ООН в лице ВОЗ призывает международное сооб- щество с появлением вакцин предоставить их всему миру. Однако, у этого благородного призыва есть естественные ограничения.

Дело в том, что возможности производства вакцины, по любой из перспективных технологий, неизбежно будут ограничены. Многие страны, даже индустриально развитые, не обладают технологиче- скими возможностями для производства вакцин. Соответственно, понадобятся долгие месяцы для того, чтобы удовлетворить по- требности мира даже тогда, когда вакцина появится.

Таким образом, по наилучшим оценкам, исходящим от фармацев- тической индустрии, наиболее вероятно получение удовлетвори- тельной вакцины в конце 2021 года. Это означает, что фармин- дустрия не возлагает больших надежд на ускоренные испытания первых продуктов, идущих сейчас. Соответственно, мир может быть обеспечен вакциной, если она будет создана, только в 2022 году. Это означает, что прежняя ситуация сохранится на годы: защита граждан основывается не на лекарствах и вакцинах, а на применении эпидемиологически обоснованных методов защиты. Именно они лежат в основе того, что делается последние месяцы во всем мире. Они же останутся основными и на ближайшие годы. Однако, панические и хаотические запреты должны смениться взвешенным и избирательным применением целенаправленных мер, способствующих восстановлению общественной жизни.