Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Отчет о результатах доклинического исследования
После окончания доклинического исследования оформляется отчет о его результатах, который подписывается ответственным исполнителем и соисполнителями, утверждается руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, и заверяется печатью этой организации. Отчет о результатах доклинического исследования должен содержать подробные результаты этого исследования, заключение о возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, а также включать следующую информацию: а) наименование доклинического исследования; б) наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществлявшей организацию доклинического исследования, и организации, его проводившей; в) даты начала и завершения доклинического исследования и его этапов; г) цель и задачи доклинического исследования; д) описание исследуемого лекарственного средства, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах; е) описание лекарственного средства сравнения, включая сведения о его составе, физических, химических, биологических, фармацевтических и фармакологических свойствах; ж) вид доклинического исследования, характеристика и обоснование выбранной для проведения каждого вида исследований тест-системы; з) схема проведения доклинического исследования; и) описание методов статистической обработки результатов доклинического исследования; к) результаты доклинического исследования, предоставленные в виде обобщающих таблиц (графиков) с соответствующей статистической обработкой, комментарии к ним, обсуждение результатов; л) при наличии - датированные и подписанные промежуточные отчеты ответственного исполнителя по этапам или частям доклинического исследования лекарственного средства; м) описание всех отклонений, которые могли повлиять на качество получаемых результатов; н) указание, где и как будут храниться результаты доклинического исследования; о) выводы о качестве, эффективности и безопасности лекарственного средства; п) отчеты группы контроля качества. В случае проведения экспериментальных исследований с использованием животных в отчете о результатах доклинического исследования необходимо указать:
а) вид, возраст, количество животных в каждой группе, пол, показатели массы тела, источник и характер питания; б) режим дозирования, кратность и путь введения исследуемого лекарственного средства; в) сведения о соблюдении правовых и этических норм обращения с животными. Дополнения к отчету о результатах доклинического исследования лекарственного средства оформляются в виде приложений, содержащих ссылку на соответствующий раздел отчета (параграф, рисунок, таблицу и т. д.), и подписываются ответственным исполнителем, утверждаются руководителем организации, проводившей доклиническое исследование, заверяются печатью этой организации. Соблюдение конфиденциальности в отношении данных, полученных в ходе проведения доклинического исследования Принимающие участие в доклиническом исследовании работники организации, проводящей данное исследование, и группа контроля качества обязаны соблюдать конфиденциальность в отношении любых данных, полученных в ходе его проведения, в соответствии с законодательством Российской Федерации. Организация, проводящая доклинические исследования, должна обеспечить конфиденциальность результатов, полученных в ходе доклинического исследования в рамках принятых ею обязательств и в соответствии с законодательством Российской Федерации.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-03-09; просмотров: 90; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 13.58.105.247 (0.006 с.) |