Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Правовые основы ветеринарной фармации.Стр 1 из 8Следующая ⇒
Правовые основы ветеринарной фармации.
В фармации, и ветеринарной в частности, главным федеральным правовым актом является федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Помимо указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. С середины девяностых годов двадцатого века Госветслужба лицензировала ветеринарную деятельность, что определяло многие вопросы обращения лекарственных средств и кормовых добавок. Её реорганизация и отмена лицензирования ветеринарной деятельности создала предпосылки временного ослабления контроля за использованием и получением лекарственных средств для животных. В настоящее время государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ № 455 от 19.07.07) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных. Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности» определены пути реализации процедуры лицензирования. Понятие «фармацевтическая деятельность»– определяется законом как деятельность, осуществляемая организациями… и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств»; «обращение лекарственных средств – обобщает виды деятельности, включающие разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистра-цию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия».
Нормативные правовые акты, регламентирующие обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств Государственная фармакопея. Фармакопея является сборником обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Включает общие и отдельные фармакопейные статьи. Государственная фармакопея издается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти за счет средств федерального бюджета и подлежит переизданиям не реже чем один раз в пять лет, в период между которыми издаются приложения к государственной фармакопее, содержащие общие фармакопейные статьи или фармакопейные статьи, утвержденные после издания или переиздания государственной фармакопеи. Издания Государственной Фармакопеи России: I – 1866 г.; II – 1871 г.; III – 1880 г.,IV - 1891 г., V – 1902 г.,VI – 1910 г., VII – 1925 г., VIII – 1946 г.,IX – 1961 г.,X – 1968 г., XI – 1987 (первый) и 1990 г.(второй выпуск), XII – 2008 (часть 1), XIII издания введена в действие с 1 января 2016 года приказом Минздрава России № 771 от 29 октября 2015. XIV издания утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в действие с 1 декабря 2018 года. ГФ РФ XIII издания продолжит действовать в течение переходного периода, который установлен до 1 января 2022 года.
План доклинического исследования В план доклинического исследования включаются: а) наименование доклинического исследования; б) описание цели и задач доклинического исследования; в)наименования и юридические адреса разработчика лекарственного средства, привлеченной разработчиком организации, осуществляющей организацию доклинического исследования, и организации, его проводящей;
г) сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования); д) сведения о лекарственном средстве сравнения (физические, химические, биологические, фармацевтические, фармакологические свойства, условия хранения и использования); е) перечень планируемых методов доклинического исследования; ж) наименование тест-системы, предполагаемой для использования в доклиническом исследовании, с обоснованием ее выбора; з) способы и пути введения исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения; и) планируемая схема доклинического исследования; к) правовые и этические нормы использования животных; л) перечень и обоснование планируемых методов оценки качества, эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства; м) перечень и обоснование выбора методик статистической обработки результатов доклинического исследования; н) перечень материалов и данных доклинического исследования, подлежащих хранению в архиве; о) список используемой литературы. Правовые основы ветеринарной фармации.
В фармации, и ветеринарной в частности, главным федеральным правовым актом является федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением, разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. Помимо указанного закона нормативную базу ветеринарной фармации образуют документы Минсельхоза, Минздрава РФ (Государственная Фармакопея и др.) и межгосударственные, в частности – Фармакопея ЕС. С середины девяностых годов двадцатого века Госветслужба лицензировала ветеринарную деятельность, что определяло многие вопросы обращения лекарственных средств и кормовых добавок. Её реорганизация и отмена лицензирования ветеринарной деятельности создала предпосылки временного ослабления контроля за использованием и получением лекарственных средств для животных. В настоящее время государственным органом исполнительной власти, выполняющим функции надзора в ветеринарной фармации, является Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Россельхознадзор в соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности» (в редакции постановления Правительства РФ № 455 от 19.07.07) осуществляет лицензирование фармацевтической деятельности в части лекарственных средств для животных. Впервые эта правовая норма введена в 2007 году. Приказом Россельхознадзора № 23 от 18.02.08 «О комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности» определены пути реализации процедуры лицензирования. Понятие «фармацевтическая деятельность»– определяется законом как деятельность, осуществляемая организациями… и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств»; «обращение лекарственных средств – обобщает виды деятельности, включающие разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистра-цию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия».
|
||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-03-09; просмотров: 165; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.220.64.128 (0.006 с.) |