Знакомство с условиями хранения лекарственного растительного сырья

Хранение лекарственного растительного сырья - процесс, обеспечивающий доброкачественность сырья в течение установленного для него срока годности. На сроки годности сырья влияют следующие факторы:

- химический состав лекарственного растительного сырья (эфирно-масличное сырье хранится меньше, чем сырье, содержащее дубильные вещества). Лекарственное растительное сырье, содержащее такие нестойкие биологически активные вещества, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет и др.), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно;

- вид морфологической группы сырья. Сроки годности индивидуальны для каждого вида сырья, но, как правило, травы, листья, цветки, плоды хранят до 1-3 лет, подземные органы - до 5 лет (корни солодки - до 10 лет);

- температурный режим, влажность, освещенность мест хранения. Повышенная влажность воздуха складских помещений приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша и др.);

- климатические условия (время года, зональность). 

 

 

Помещения для хранения лекарственного растительного сырья должны отвечать следующим требованиям:

- сухие, чистые, хорошо вентилируемые (естественная или искусственная вентиляция);

- без доступа прямых солнечных лучей (окна забеливают, используют жалюзи и др.);

- просторные;

- не зараженные амбарными вредителями;

- оборудованные термометром, гигрометром;

- температура 10-15 °С, влажность 45-60 %;

- оснащенные средствами противопожарной защиты: огнетушителями, ящиками с песком и т. д.; должны иметься четко написанные указания противопожарной безопасности. Особое внимание следует обратить на исправность электропроводки, выключателей, все осветительные лампочки должны быть защищены предохранительными колпаками, распределительные щитки должны быть закрытыми. Помещения для хранения могут быть: временными (амбары, навесы, чердаки) и постоянными (специально оборудованные складские помещения). На складе должно быть несколько помещений:

- приемный отдел (прием лекарственного растительного сырья, оформление документов, проверка качества упаковки, правильности маркировки, отбор проб для анализа);

- изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями;

- помещение для дезинсекции;

- помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья (здесь должны быть сита, сушилка, механический пресс и другое оборудование, необходимое для доведения сырья до требований нормативной документации);

- помещения для хранения основной массы сырья;

- отдельные помещения для хранения: ядовитого сырья; эфирно-масличного сырья (так как данное сырье может передавать свой запах);

- кладовая для хранения плодов и семян (так как данное сырье легко подвергается порче амбарными вредителями). Ядовитое и сильнодействующее сырье должно храниться в отдельном помещении в сейфах или металлических шкафах под замком. Окна должны быть забраны металлическими решетками, двери обиты металлом, помещение - оборудовано световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют. В складских помещениях лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах, уложенным на подтоварники штабелями. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления.

Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в нормативной документации на конкретные виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья дезинфицируют.

Упаковка лекарственного растительного сырья - технологический процесс, в результате которого сырье в виде готового продукта может транспортироваться, храниться и реализовываться. Упаковка производится для сохранности качества (от увлажнения или пересыхания), защиты окружающей среды от загрязнения, сохранности количества, облегчения перевозки, хранения и реализации. Тара должна быть чистой, сухой, без посторонних запахов, прочной, целой, дешевой, однородной для всех единиц продукции, образующих партию сырья, и соответствовать действующей нормативной документации. Выбор упаковки зависит от морфологической группы сырья, его химического состава.

Различают следующие виды тары:

- транспортная - образующая самостоятельную транспортную единицу;

- групповая - объединяющая определенное количество лекарственных средств в потребительской упаковке;

- потребительская - поступающая к потребителю и не выполняющая функцию транспортной.

Лекарственное растительное сырье может быть: упакованное «ангро» (в массе); фасованное; дозированное. Для сырья, упакованного в массе, используют следующие виды тары.

Мешки - (масса сырья не более 50 кг); бумажные из крафт-бумаги одинарные, двойные, многослойные; полиэтиленовые (масса сырья не более 15 кг) - упаковывают плоды, семена, измельченные коры, подземные органы. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (сырье в виде порошков, сборы, цветки цитварной полыни, соплодия ольхи, корни алтея, корни солодки). Тюки тканевые продолговатые, имеющие форму ящика (масса сырья не более 50 кг) - упаковывают такое лекарственное растительное сырье, которое из-за недостаточности сцепления не может подвергаться прессованию (листья толокнянки, трава чабреца, цветки бузины, соплодия ольхи, корневища аира и др.).

Кипы (не более 200 кг) - используют для упаковки коры, корней, корневищ, листьев, трав (кроме мелких видов сырья). Сырье прессуют механическим или ручным прессом и обтягивают кипы тканью. Ящики фанерные, деревянные (масса сырья не более 30 кг); из гофрированного картона (масса сырья не более 25 кг) - упаковывают хрупкие и сыпучие виды лекарственного растительного сырья (цветки, листья, травы).

Для упаковки фасованной продукции используют:

- пачки картонные - для упаковывания продукции на автоматах;

- пакеты бумажные, полиэтиленовые. 

Дозированную продукцию упаковывают:

- в контурную ячеистую упаковку;

- фильтр-пакеты из чаеразвесочной промышленности. Лекарственное растительное сырье должно храниться в стандартной упаковке, обеспечивающей сохранность его потребительских свойств в течение установленного срока годности. 

Маркировка - нанесение соответствующих надписей (текст, рисунки, условные обозначения, штрих-коды и т. д.) на любой вид тары. Транспортная маркировка наносится на транспортную тару, потребительская - на потребительскую упаковку.

На тару наносят крупным шрифтом, несмывающейся краской следующие реквизиты:

- наименование предприятия-отправителя;

- наименование лекарственного растительного сырья;

- количество сырья (масса нетто и брутто);

- дату и место заготовки (год, месяц, район);

- номер партии;

- нормативный документ на конкретный вид сырья, соответствие данного сырья нормативному документу.

В каждую упаковку вкладывают упаковочный лист (см. приложение 2), который содержит: наименование предприятия-отправителя, наименование сырья, номер партии, фамилию или номер упаковщика. Кроме общих реквизитов к таре может прилагаться рекламно-сопроводительная документация: этикетки, инструкции, листки-вкладыши, товарные знаки, упаковочные листки.

Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются общей фармакопейной статьей (ОФС) 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Приемка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырье).

Приемка лекарственного растительного сырья включает:

- внешний осмотр упаковки;

- определение ее качества, цельности;

- определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

- проверку соответствия тары и упаковки требованиям нормативного документа на конкретное сырье;

- отбор проб.

Пробы отбирают только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества.

Виды продукции, подлежащие отбору проб:

- лекарственное растительное сырье «ангро» (партия);

- фасованное лекарственное растительное сырье (серия).

Документ на партию сырья содержит:

- номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

- наименование сырья;

- номер партии;

- массу партии;

- год, месяц заготовки (для «ангро»); 

-район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

- вид нормативного документа на лекарственное растительное сырье;

- подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.