Приемка лекарственного растительного сырья и лекарственных средств растительного происхождения от поставщиков

 

Доброкачественность растительного лекарственного сырья (ЛРС) зависит от многих факторов и определяется правильностью и своевременностью его заготовки, содержанием биологически активных веществ, уровнем влажности, отсутствием плесени, посторонних примесей и вредителей. Без анализов качества лекарственное сырье не допускают к использованию. Определяют доброкачественность специальными методами исследования, которые включают приемку сырья, отбор проб и их анализ.

Единые требования к правилам приемки и методам отбора проб ЛРС, предназначенного для анализа с целью определения соответствия его качества требованиям стандартов устанавливает общая фармакопейная статья «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб» ОФС 42-0013-03. Вначале изучают сопроводительные документы: паспорт, сертификат качества, карантийный сертификат, счет-фактура и проводят внешний осмотр партии. Партия - это не менее 50 кг сырья одного наименования, однородного по всем показателям и оформленного одним сопроводительным документом. В сопроводительном документе должны быть указаны: наименование сырья, адрес отправителя, дата отправки, номер и масса партии, год, месяц и район заготовки, результаты испытания качества сырья, обозначение НТД на сырье, фамилия, должность и подпись ответственного лица. На склады сырье, как правило, поступает крупными партиями - "ангро" поэтому есть понятие единица продукции, которое включает грузовые места, состоящие из различных упаковок.

Внешним осмотром определяют правильность маркировки и целостность тары. Продукцию с поврежденной тарой проверяют отдельно.

 

 

Отбор проб.

Количество проб зависит от объема поступившего сырья. При поступлении партии до 5 ед. продукции отбирают пробы из каждой упаковки. В партии 6-50 ед. продукции отбирают пробы из 5 упаковок. Из партии более 50 ед. отбирают пробы из 10 % ед. продукции из разных мест партии. При повреждении тары пробы отбирают из каждой единицы продукции.

Отобранные единицы продукции вскрывают и визуально определяют однородность сырья по подготовке, цвету, запаху, степени засоренности посторонними примесями и ядовитыми растениями, наличию гнили, плесени и амбарных вредителей. При обнаружении неоднородности сырья, плесени и гнили вся партия подлежит рассортировке и вторично предъявляется к сдаче. При наличии в сырье ядовитых растений, амбарных вредителей, не характерного для предъявляемого сырья запаха, не исчезающего при проветривании, партию сырья бракуют.

От каждой из отобранных единиц продукции берут точечные пробы из трех разных мест: сверху, из середины и снизу. Сырье из мешков и тюков отбирают рукой, семена и мелкие плоды - зерновым щупом. Точечные пробы объединяют в единую пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю, а из нее - аналитическую пробу. Масса средней пробы зависит от вида сырья и может колебаться от 150 до 6000 г. Отклонение от установленной средней массы пробы не должно превышать 10 %.

Например, при приемке цветков календулы, проводится анализ цветков календулы, масса средней пробы должна быть 200г, из нее методом квартования в первую очередь выделяют пробу на определение влажности - 25г, затем пробу для определения подлинности, измельченности и содержание примесей - 100г, проба на содержание золы и действующих веществ - 50г.

Для цветков календулы требование к качеству предъявляет ФС №5 «Flores Calendulae», согласно которой содержание влаги в сырье (потеря в массе при высушивании до постоянной массы) не должно превышать 14%. Определение проводят в соответствии с ГФ XI, вып. 1, ст.285. Содержание влаги в сырье влияет на хранение ЛРС.

Определение подлинности проводят в сравнении с пунктами «внешние признаки» и «микроскопия» ФС№5.

Также проводим анализ упаковочного листа на партию сырья. Лекарственное растительное сырье, принимаемое от населения, оформляется приемной квитанцией по форме N А-1.5  (см. приложение 3), которая составляется в 3 экземплярах и является бланком строгой отчетности. Приемная квитанция и расходный кассовый ордер служат основанием для оприходования лекарственного растительного сырья по отчету материально ответственного лица.

Осуществление перевода ЛРС в группу товар.

При переводе ЛРС в группу товар, осуществляется входной контроль на основании Фармакопии ХIII издания. Определяются внешние признаки измельченного сырья, проводится анализ на соответствие влажности, качественный и количественный анализы. Принятое ЛРС подтверждается протоколами испытания и переводится на основании акта приемочного контроля в группу товара.

 Склад     фасовка     готовый отдел

Оформляется внутренняя накладная в 2 экземплярах и прикрепляется к отчету.

В адресной части товарного отчета указывают:

- наименование предприятия и структурной единицы (отдел);

- фамилию и инициалы материально-ответственного лица;

- номер отчета;

- период, за который составляется товарный отчет.

Предметная часть товарного отчета раскрывает структуру товарного баланса: Он + П = Р + Ок; Ок = Он + П - Р где Он - остаток товаров на начало отчетного периода; П - поступление товаров за отчетный период; Р - расход товаров за отчетный период; Ок - остаток товаров на конец отчетного периода. Форма отчета № МХ-20 составляется при ведении учета товарно-материальных ценностей на складе по наименованиям, ассортименту и количеству, а форма № МХ-20а - при организации учета по отдельным партиям (внутри ассортимента) товарно-материальных ценностей. В учете под партией понимается однородный товар, поступивший по одному товарно-транспортному документу (см. приложение 4).

Акт должен быть составлен в присутствии представителя поставщика лекарственных средств, если по каким либо причинам представитель не может присутствовать при приемке ЛС, тогда приглашаются представители незаинтересованной стороны, которые обязаны иметь удостоверение по форме №А-1.3.

Удостоверение представителя прилагается к акту, который составляется в трех экземплярах: первый экземпляр передается в арбитраж для предъявления иска поставщику лекарственных средств; второй - прилагается к приемному акту и передается в бухгалтерию: третий - передается поставщику лекарственных средств.

Учет лекарственного растительного сырья.

Другие виды расходов указываются на основании соответствующих документов по каждому документу раздельно.

Товарный отчет составляется в двух экземплярах:

- первый - передается в бухгалтерию либо в учетно-контрольную группу;

- второй - остается у материально ответственного лица.

В случае обнаружения ошибки в товарном отчете бухгалтеру нужно сделать соответствующие исправления, которые подтверждаются материально ответственными лицами.

Исправления переносятся на второй экземпляр отчета. На оборотной стороне товарного отчета аптечного учреждения отражают движение тары.