Тема: Понятие о лекарственном веществе, средстве, препарате.

Лекарственный препарат (быт. «лекарство») – это лекарственное средство конкретного фармпроизводителя, часто с патентованным торговым наименованием (значок ™ или ®), с определённой дозировкой и (или) концентрацией и определённым «фирменным» дизайном упаковки.

Лекарственное средство – это смесь или индивидуальное лекарственное вещество в определённой лекарственной форме с определённой дозировкой или концентрацией, разрешённое к медицинскому применению (для РФ – включённое в «Государственный реестр лекарственных средств»).

Лекарственная форма – это агрегатное состояние придаваемое лекарственному веществу для удобства его применения, для образования некоторых лекарственных форм допольнительно необходимо добавление формообразующих и (или) вспомогательных веществ.

Лекарственное вещество – это фармакологически активное вещество разрешённое к медицинскому применению (для РФ – включённое в «Регистр лекарственных средств России»).

Фармакологически активное вещество – биологически активное вещество изменяющее в сторону улучшения физиологическое состояние или биохимические реакции при патологических процессах в организме человека или животных.

Биологически активное вещество – это смесь или индивидуальное вещество природного или синтетического происхождения имеющее то или иное влияние на физиологическое состояние или биохимические реакции в организме человека или животных.

Основным официальным документом, регламентирующим требования к качеству лекарств, способы аптечного изготовления лекарственных форм, высшие разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ и ряд других стандартов и положений является Государственная Фармакопея. В Фармакопею включены лишь те лекарственные средства, которые выпускаются отечественной промышленностью, она имеет законодательный характер и может служить главным аргументом при рассмотрении спорных случаев в профессиональном, административном или судебном порядке. На лекарственные вещества (средства), которые вводятся в медицинскую практику после выхода последнего издания ГФ составляются фармакопейные статьи (ФС) и временнные фармакопейные статьи (ВФС), они имеют также законодательный характер.

На использование импортных препаратов отбор и разрешение после их предварительной оценки даёт Фармакологический комитет при Минздраве РФ. Перечни лекарственных средств, разрешённых к применению в РФ, содержат официальные регламентирующие издания Минздрава и Минмедпрома РФ: «Государственный реестр лекарственных средств» и «Регистр лекарственных средств России».

Официальный регламентирующий характер имеют также приказы Минздрава РФ, касающиеся лекарственного обеспечения населения, правил выписывания, хранения и отпуска лекарств, ведения документации, правил обращения с наркотическими и психотропными средствами.

Минздравом РФ также издаются методические указания (рекомендации) по лечению широко распространённых заболеваний. В настоящее время для обеспечения качественной и полноценной фармакотерапии при различных заболеваниях разрабатываются и внедряются в медицинскую практику так называемые стандарты лечения, которые выполняют несколько функций.

Большое значение для обеспечения практикующего медика нужными сведениями имеют универсальные справочники (есть и специализированные, например – для кардиологов, невропатологов, инфекционистов и др.):

· «Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система)»;

· «Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России»;

· «Лекарственные средства. Пособие по фармакотерапии для врачей» под ред. М. Д. Машковского;

· «Справочник по лекарственным средствам с рецептурой для фельдшеров и медицинских сестёр» под ред. Э. Г. Громовой.

Лекарственные средства, как правило, имеют несколько названий (синонимов). Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) разработана система международных непатентованных названий (МНН; INN – International Nonproprietary Names). Эти названия необходимы для определения однозначных лекарственных средств и препаратов, и приводятся на упаковках всех лекарств, в информационных материалах и справочниках. При изучении курса фармакологии приоритет будет отдаваться международным непатентованным названиям.

Так как лекарственные средства могут нанести вред здоровью или нести угрозу жизни пациента, то для обеспечения надлежащего контроля за их назначением и применением, в соответствии с международными договорами, уполномоченными органами – Минздравом РФ и Постоянным комитетом по контролю за наркотиками (ПККН) – постоянно рассматриваются и утверждаются списки веществ, относительно оборота которых применяются те или иные ограничения и меры контроля. ПККН отвечает за составление и утверждение шести списков (причём в эти списки входят любые вещества, а не только лекарственные):

· список I – «Список наркотических средств, оборот которых в Российской Федерации запрещён в соответствии с законодательством РФ и международными договарами РФ»

· список II – «Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен, и в отношение которых применяются меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договарами РФ»

· список III – «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен, и в отношение которых применяются некоторые исключения мер контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договарами РФ»

· список IV – «Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен, и в отношении которых применяются некоторые меры контроля в соответствии с законодательством РФ и международными договарами РФ»

· список №1 – «Сильнодействующие»

· список №2 – «Ядовитые».

Наркотическое средство – это вещество, или смесь веществ природного или синтетического происхождения, оказывающее специфическое воздействие на центральную нервную систему и вызывающее привыкание и зависимость.

Психотропное вещество – вещество, или смесь веществ природного или синтетического происхождения, оказывающее специфическое воздействие на высшую нервную деятельность, и которое может вызвать привыкание и зависимость.

Прекурсор (предшественник) – это вещество, которое само не является наркотическим или психотропным, но необходимо при их обороте.

Под «оборотом» понимаются все действия производимые с наркотическими средствами и психотропными веществами, например: выращивание растений, заготовка, переработка, хранение, транспортировка, производство, распространение и т.д. За незаконный оборот наркотических средств и психотропных веществ наступает уголовная ответственность.