Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Документы, Регулирующие производство лекарственных средств в России
ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Федеральный закон «О лекарственных средствах» ■ Аптечное учреждение организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски. ■ Безопасность лекарственных средств характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью. ■ Воспроизведенные лекарственные средства лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства. • Государственная фармакопея сборник фармакопейных статей. ■ Иммунобиологические лекарственные средства лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии. ■ Качество лекарственных средств соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств. ■ Лекарственные препараты дозированные лекарственные средства, готовые к применению. ■ Лекарственные средства вещества, применяемые дта профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции). ■ Наркотические лекарственные средства лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации. • Недоброкачественное лекарственное средство •лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.
■ Незаконные копии лекарственных средств лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации. ■ Обращение лекарственных средств обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств, пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств. ■ Организация оптовой торговли лекарственными средствами организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. • Организация‑производитель лекарственных средств организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона. ■ Организация‑разработчик лекарственного средства организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований. ■ Оригинальные лекарственные средства лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями. ■ Патентованные лекарственные средства лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации. ■ Психотропные вещества вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации. ■ Регистрационный номер кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации. ■ Сертификат качества лекарственного средства документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств. ■ Субъекты обращения лекарственных средств
физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств. ■ Фальсифицированное лекарственное средство лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства. ■ Фармакопейная статья государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства. ■ Фармацевтическая деятельность деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств. ■ Эффективность лекарственных средств характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни. Отношения, возникающие при разработке, производстве, изготовлении, доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств (ЛС), контроле их качества, эффективности, безопасности, торговле ЛС, и иные действия в сфере их обращения регламентируются в Российской Федерации федеральным законом от 23 июня 1998 года № 86‑ФЗ «О лекарственных средствах». Закон устанавливает приоритет государственного контроля над производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью Л С. Кроме названного федерального закона в этой сфере действует также ряд других федеральных законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации (В. А. Северцев и соавт., 2001). Отношения, возникающие в сфере обращения ЛС, регулируются государственными органами по следующим каналам: государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в данной сфере; аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС; государственное регулирование цен на ЛС. Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в их компетенцию входит осуществление государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС. Государственному контролю подлежат все Л С, произведенные на территории РФ и ввозимые в нее. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности Л С включает: федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входят государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения ЛС; научно‑исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС; экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве РФ; этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения; информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения ЛС необходимой информацией.
Производство ЛС осуществляется на предприятиях‑производителях, имеющих лицензию на их производство. Порядок лицензирования производства ЛС осуществляется в соответствии с федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128‑ФЗ «О лекарственных средствах», а также подзаконными актами (постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 года № 500). На основании приказов Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 2.04. 2002 № 89 «Об организации в Минпромнауки России работы по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» и от 6. 05. 2002 № 125 «Об организации приема документов на лицензирование производства медицинской техники» организация приема документов от соискателей лицензий, а также других мероприятий, связанных с лицензированием, возложена на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России. Лицензию на производство ЛС предприятию‑производителю ЛС выдает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование их производства. Лицензия выдается на основании заявления предприятия‑производителя, содержащего перечень ЛС, которые данное предприятие готово производить, и заключения федерального органа контроля качества ЛС о соответствии организации производства ЛС требованиям федерального закона «О лекарственных средствах». Лицензия на производство ЛС выдается на срок не более чем 5 лет. Запрещается производство лекарственных средств: не прошедших государственную регистрацию в РФ, за исключением ЛС, которые предназначены для клинических исследований; без лицензии на производство ЛС; с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС, утвержденных федеральным органом контроля качества ЛС. Производство патентованных ЛС и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров». Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляют федеральный орган контроля качества ЛС и территориальные органы контроля качества ЛС. Федеральный орган контроля качества ЛС разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля их качества. С 3 декабря 1999 года в РФ введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 42‑510‑98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующий производство ЛС и фармацевтических субстанций (А. Н. Шиков, В. Н. Макаров, В. Е. Рыженков, 2004). Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет работу предприятия‑производителя ЛС и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества ЛС действующим правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению соответствующего федерального органа периодически проводят проверку на предприятиях‑производителях ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов РФ.
ЛС можно производить, продавать и применять на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Государственной регистрации подлежат: новые ЛС; новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС; ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ; воспроизведенные Л С. Не допускается государственная регистрация разных ЛС, но с одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или разными названиями. Все вновь создаваемые лекарственные препараты и регистрируемые импортные ЛС подлежат в России клиническим исследованиям, которые проводят в соответствии с ОСТ 42‑511‑99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (GCP)», утвержденным 29 декабря 1998 года.
|
||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-01-14; просмотров: 87; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.222.239.77 (0.019 с.) |