S : сертификат качества свидетельствует о

+: соответствии серии лекарственного средства действующей НД (ФСП)

-: высоком качестве лекарственного средства

-: легальности продажи

-: валидированном процессе производства

I:

S: ЧАСТЬ СИСТЕМЫ GMP, КОТОРАЯ ГАРАНТИРУЕТ, ЧТО

ИСХОДНОЕ СЫРЬЁ И МАТЕРИАЛЫ НЕ БЫЛИ РАЗРЕШЕНЫ ДЛЯ

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ПРОДУКЦИЯ НЕ БЫЛА РАЗРЕШЕНА ДЛЯ ПРОДАЖИ ИЛИ

ПОСТАВКИ ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ИХ КАЧЕСТВО НЕ БЫЛО ПРИЗНАНО УДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМ, НАЗЫВАЕТСЯ

+: контроль качества

-: самоинспекция

-: управление качеством

-: технологический процесс

I:

S: СИСТЕМА ТРЕБОВАНИЙ ПО ОРГАНИЗАЦИИ

ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЗЛОЖЕНА В

+: правилах GMP

-: приказах Минздрава РФ

-: промышленном регламенте

-: правилах GPP

I:

S: УСЛОВИЯ ПРОИЗВОДСТВА КОНКРЕТНОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЗЛОЖЕНЫ В

+: промышленном регламенте

-: приказах Минздрава РФ

-: правилах GMP

-: правилах GPP

I:

S: ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА КОНКРЕТНОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ПРОМЫШЛЕННОГО ПРОИЗВОДСТВА ИЗЛОЖЕНЫ В

+: фармацевтической статье предприятия

-: приказах Минздрава РФ

-: правилах GMP

-: правилах GPP

I:

S: «ЧИСТАЯ ЗОНА» ПРЕДСТАВЛЯЕТ СОБОЙ

+: локальную пространственную конструкцию внутри «чистого помещения», построенную и используемую таким образом, чтобы свести к минимуму поступление частиц внутрь неѐ

-: огороженную зону внутри вспомогательного производства

-: огороженную защитную зону вокруг предприятия

-: локальную зону на складе

I:

S: ПЕРЕПАД ДАВЛЕНИЯ МЕЖДУ ПОМЕЩЕНИЯМИ РАЗНОГО

КЛАССА ЧИСТОТЫ СОЗДАЁТСЯ ДЛЯ

+: снижения риска контаминации производимого продукта

-: создания комфортности персонала

-: облегчения проведения технологических операций

-: автоматического закрытия дверей в чистое помещение

I:

S: СРОК ДЕЙСТВИЯ ПРОМЫШЛЕННОГО РЕГЛАМЕНТА

+: не ограничен

-: 5 лет

-: 10 лет

-: 3 года

I:

S: ХАРАКТЕРИСТИКА ПЕРВИЧНОЙ УПАКОВКИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА, ПРОИЗВЕДЁННОГО НА ПРОМЫШЛЕННОМ

ПРЕДПРИЯТИИ, ИЗЛОЖЕНА В

+: промышленном регламенте

-: правилах GLP

-: приказах МЗ РФ

-: правилах GMP

I:

S: ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ АБСОЛЮТНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ В

КАЧЕСТВЕ СТАНДАРТНОЙ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ ИСПОЛЬЗУЮТ

+: инъекционные растворы для внутривенного введения

-: порошки

-: растворы для приѐма внутрь

-: таблетки

I:

S: БИОДОСТУПНОСТЬ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ МЕТОДОМ

+: фармакокинетическим

-: фотометрическим

-: фармацевтическим

-: фармакопейным

I:

S: УВЕЛИЧИТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДОСТУПНОСТЬ

ТАБЛЕТОК, СОДЕРЖАЩИХ ТРУДНОРАСТВОРИМОЕ В ВОДЕ ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО, ВОЗМОЖНО

+: уменьшением степени дисперсности субстанции

-: введением оптимального количества разрыхлителей

-: гранулированием

-: изменением формы кристаллов

I:

S: УВЕЛИЧИТЬ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДОСТУПНОСТЬ

ТАБЛЕТОК, СОДЕРЖАЩИХ ТРУДНОРАСТВОРИМОЕ В ВОДЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЕЩЕСТВО, ВОЗМОЖНО ВВЕДЕНИЕМ В ИХ СОСТАВ

+: солюбилизаторов

-: оптимального количества разрыхлителей

-: связывающих веществ

-: антифрикционных веществ

I:

S: ТЕСТ РАСТВОРЕНИЕ ПРОВОДЯТ В ДВЕ СТАДИИ

(КИСЛОТНУЮ И ЩЕЛОЧНУЮ) ДЛЯ

+: кишечнорастворимых таблеток

-: таблеток для рассасывания

-: капсул

-: шипучих таблеток

I:

S: ДОКЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ПРОВОДЯТ

+: на животных

-: in vitro

-: на больных людях в условии клиники

-: на культуре клеток

I:

S: МЕТОДОМ ИДЕНТИФИКАЦИИ ПОЛИМОРФНЫХ ФОРМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ЯВЛЯЕТСЯ

+: ренгеноструктурный анализ

-: ВЭЖХ

-: ГЖХ

-: иммуноферментный анализ

I:

S: КОНСЕРВАНТЫ ПРЕДСТАВЛЯЮТ СОБОЙ ВЕЩЕСТВА

+: предотвращающие рост микроорганизмов

-: снижающие скорость окислительных процессов растворов лекарственных веществ

-: увеличивающие растворимость лекарственных веществ

-: увеличивающие время нахождения лекарственных средств в организме

I:

S: ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ВЕЩЕСТВА, ПРИМЕНЯЮЩИЕСЯ ДЛЯ

ПОВЫШЕНИЯ РАСТВОРИМОСТИ ПЛОХО РАСТВОРИМЫХ