Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь FAQ Написать работу КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Частная технология препаратов нормофлорыСодержание книги
Поиск на нашем сайте
Лактобактерин. Для производства лактобактерина применяют штамм лактобактерий Lactobacillus plantarum, который относится к роду Lactobacillococcus. Лактобактерий представляют собой грамположительные палочки длиной 0,7-3,0 мкм. Растут в атмосфере СО2, N2, О2. Лактобактерин сухой (Lactobacterium siccuum) получают по общей схеме для бактерийных препаратов. 1. Приготовление и стерилизация питательных сред: 1.1. Приготовление гидролизованного молока (к прокипяченному обезжиренному молоку с рН 7,7±0,1 добавляют панкреатин и хлороформ, выдерживают при 40±2 °С 72 ч, затем фильтруют, разводят вдвое водой для инъекций, разливают в бутыли и стерилизуют). 1.2. Приготовление дрожжевого аутолизата (хлебопекарные дрожжи разводят в бутылях водой для инъекций и стерилизуют). 1.3. Приготовление среды МРС (к гидролизованному молоку добавляют дрожжевой аутолизат и навески следующих веществ: марганца и магния сернокислого, аммония лимоннокислого, глюкозы и др.). 1.4. Приготовление гидролизата казеина (в реакторе готовят раствор казеина, устанавливают необходимое значение рН, добавляют хлороформ, выдерживают пять суток при 45 °С, затем фильтруют в бутыли и стерилизуют). 1.5. Приготовление казеиново-дрожжевой среды. 1.6. Приготовление защитных сред высушивания (желатин, сахароза, молоко, натрий лимоннокислый и вода). 2. Получение маточной культуры Готовят 6 пассажей в пробирках, чашках Петри, флаконах и бутылях - в течение 9 суток. 3. Выращивание производственной культуры Выращивание осуществляют в реакторах с жидкой питательной средой в течение 8-12 ч при 37 °С (в 1 мл микробной суспензии производственного штамма должно быть не менее 6 млрд. живых микробных клеток), затем к полученной микробной суспензии добавляют защитные среды высушивания - сахарозно-желатозную или обрат молока. 4. Розлив лактобактерина в ампулы Доза бактериального препарата зависит от концентрации живых микробных клеток в производственной культуре. 5. Лиофильная (сублимационная) сушка: 5.1. Замораживание ампул с лактобактерином, расположенных наклонно под углом 75°, в течение 18-24 ч в холодильной камере до минус 40 °С. 5.2. Лиофилизация (сублимирование) - сушка в условиях глубокого вакуума, длительность сублимации 68-70 ч. 6. Запайка ампул Запайка осуществляется в режиме газовой защиты - в атмосфере азота. 7. Контроль качества: 7.1. Описание:кристальная или пористая масса желтовато-белого цвета, кисломолочного запаха и вкуса. Определяют органолептически. 7.2. Подлинностьопределяется наличием характерных морфологических, культуральных и биохимических свойств в производственных штаммах лактобацилл. 7.3. Показатель рНрастворенного препарата должен составлять 5,5±0,5. 7.4. Остаточная влажностьлактобактерина в ампулах или флаконах не должна превышать 3,5%, в таблетках 5%. 7.5. Растворимость.Сухой препарат должен растворяться в воде, очищенной и добавленной из расчета 1 мл на 1 дозу, в течение 5 мин образовывать гомогенную взвесь, желтовато-бежевого цвета. Определяют визуально. 7.6 Бактериальная контаминацияпроверяется бактериоскопически и бактериологически. Бактериоскопически - путем просмотра мазков, приготовленных из взвеси растворенного препарата и окрашенных по Грамму. В мазках должны быть клетки, характерные для лактобацилл (грамположительные). Бактериологически - путем посева на питательные среды и инкубации в течение 2-х суток не должно содержаться колоний. Если обнаружен рост хотя бы в одной пробирке или чашке, производится повторный посев удвоенного количества образцов. В случаях повторного роста серию препарата бракуют. Препарат сухой не должен быть контаминирован посторонней микрофлорой. Препарат в таблетках не должен содержать патогенных и условно-патогенных микроорганизмов (допускается наличие микробов сапрофитов в количестве не более 300 на 1 таблетку). 7.7. Специфическая безвредность.Препарат должен быть безвредным для белых мышей при введении его внутрь в количестве одной дозы. Наблюдение за мышами осуществляется в течение 5 суток. В случае гибели за этот срок хотя бы одной мыши контроль повторяют на удвоенном количестве животных. Если мыши не погибнут, препарат считают выдержавшим испытание, в противном случае данную серию препарата бракуют. 7.8. Специфическая активность.Определяется активность по количеству жизнеспособных клеток лактобацилл в 1 дозе препарата, а также активности кислотообразования. 7.8.1. Определение количества живых лактобацилл в 1 дозе. Для определения количества живых лактобацилл в одной дозе препарата от каждой серии испытывают не менее 3-х образцов. Содержимое флакона после разведений высевают по 0,1 мл микробной суспензии на 4 чашки Петри. После 44 ч инкубации при температуре 37 °С производят подсчет выросших колоний и вычисляют содержание живых бактерий в 1 дозе препарата. 7.8.2. Определение активности кислотообразования проводят тит-риметрическим методом при выращивании бифидобактерий в модифицированной печеночной среде. Каждую пробу титруют раствором натрия гидроксида в концентрации 0,1 моль/л в присутствии индикатора фенолфталеина до появления слабо-розового окрашивания. В одной дозе препарата (1 таблетка) при выпуске должно содержаться не менее 2·109 живых лактобацилл. Показатель активности кислотообразования лактобактерина, выраженный в градусах Тернера (ТО), должен быть не менее 200. 7.9. Определение компонентов стабилизирующей средывысушивания и других веществ, входящих в состав препарата. 8. Маркировка и упаковка При производстве таблеток лактобактерина микробную суспензию сушат в кассетах. Сухую микробную массу (СММ) протирают через металлическое сито в бутыли с азотом. Таблеточную массу готовят в шаровой мельнице с добавлением к СММ вспомогательных веществ (лактозы, аэросила, кальция стеарата). В таблеточной массе определяют количество живых лактобактерий и рассчитывают массу таблетки. Таблетирование ведут методом прямого прессования в асептических условиях при строгом соблюдении влажности воздуха (не более 50% при 18 °С). Таблетки передают на фасовку во флаконы. Препарат должен находиться в вакууме, атмосфере азота или стерильного воздуха. С целью защиты бактерийных препаратов от агрессивной кислой среды желудка создаются таблетки с ацидорезистентным покрытием, капсулированные формы, иммобилизованные на сорбенте бактерии. Предприняты попытки создания микрокапсулированных форм пробиотиков. Продолжительность процесса производства лактобактерина в ампулах и таблетках составляет соответственно 42 и 66 суток. Хранят препарат в сухом, темном месте при 5±3 °С. Срок годности равен 12 месяцам, если в одной дозе при выпуске содержится 4 млрд. и более живых лактобацилл; 6 месяцов - при содержании от 2 до 3,9 млрд. К концу срока годности в бактериальном препарате должно содержаться 1 млрд. живых лактобацилл.
|
||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-01-08; просмотров: 154; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.216.174.32 (0.006 с.) |