IV. Проведение исследований на человеке и животных

1. Допустимо ли сокрытие информации ("обман") о существе запланированного исследования от его участников?

Геронтопсихолог С. Мильграм считает, что такой "обман" вполне допустим. Для получения правильных результатов зачастую бывает необходимо, чтобы испытуемый не знал замыслов экспериментаторов. Вообще, по мнению С. Мильграма, следовало бы говорить не об "обмане", а о своеобразной «маскировке», создающей у испытуемого иллюзорное представление о целях проводимого исследования. Ведь мы не обманываем ребенка, когда рассказываем ему сказочные истории о Санта-Клаусе. К тому же возникшие у испытуемого иллюзорные представления носят кратковременный характер. По завершению эксперимента он может ознакомиться с существом проводимого исследования.

Вместе с тем С. Мильграм признает, что проведение исследований на человеке зачастую сопряжено с возникновением у испытуемых отрицательных эмоций. Поэтому они не должны вызывать у испытуемого интенсивных и продолжительных негативных реакций, травмирующих его психику.

Запретив исследования, сопряженные с возникновением у испытуемых даже слабых отрицательных эмоций, мы лишимся возможности изучать стресс, конфликтные ситуации и пр. Главный же аргумент в пользу проведения такого рода экспериментов - это, по мнению С. Мильграма, получение от испытуемых добровольного согласия на участие в них, его убежденность в том, что они приемлемы в этическом отношении.

Социальный психолог Д. Бумринд убежден в том, что ущерб, который наносит "обман" участникам исследования, как обследуемым, так и экспериментаторам, а также обществу в целом, перевешивает возможные его выгоды. Тщательно проведенные исследования показали, в частности, следующее:

-  около 20% испытуемых - добровольцев отмечали по окончании эксперимента определенного типа возникновение тех или иных негативных последствий в виде психологического ущерба. В эту группу вошел 61% испытуемых, ложно информированных о целях исследования, и только 38%, ознакомленных с ними. В связи с этим, по мнению Д. Бумринда очевидно, что создание атмосферы доверия является необходимым условием для проведения экспериментов.

Этические принципы, разработанные «Американской ассоциацией психологов», допускают "обман" обследуемого в следующих ситуациях:

-  изучаемая проблема очень важна;

-  "обман" необходим для проведения исследования;

-  испытуемый оправдает этот "обман" после того, как позднее познакомится с замыслами экспериментатора;

-  испытуемый в любой момент может приостановить свое участие в исследовании;

-  нежелательные психологические последствия эксперимента сведены к минимуму.

Сегодня на практике подобный "обман" обследуемых допускается только с разрешения соответствующих наблюдательных советов или комитетов после рассмотрения ими этических аспектов предложенного научного проекта.

Примечание №1:

В Российской Федерации согласно "Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" говорится:

Статья 43. Порядок применения новых методов профилактики, диагностики, лечения, лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинфекционных средств и проведения биомедицинских исследований.

В практике здравоохранения используются методы профилактики, диагностики, лечения, медицинские технологии, лекарственные средства, иммунобиологические препараты и дезинсекционные средства, разрешенные к применению в установленном законом порядке.

Не разрешенные к применению, не находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия.

Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения, лекарственные средства могут использоваться для лечения лиц, не достигших 15 лет, только при непосредственной угрозе их жизни и с письменного согласия их законных представителей.

Порядок применения оказанных в частях второй и третьей настоящей статьи методов диагностики, лечения и лекарственных средств, иммунобиологических препаратов и дезинсекционных средств, в том числе используемых за рубежом, устанавливается Министерством здравоохранения Российской Федерации или иными уполномоченными на то органами.

Проведение биомедицинского исследования допускается в учреждениях государственной или муниципальной системы здравоохранения и должно основываться на предварительно проведенном лабораторном эксперименте.

Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве «объекта» может проводится только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии.

Пропаганда, в том числе средствами массовой информации, методов профилактики, диагностики, лечения и лекарственных средств, не прошедших проверочных испытаний в установленном законом порядке, запрещается. Нарушение сказанной нормы влечет ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

Примечание №2:

Основное содержание документов мирового сообщества, содержащих общие правила об этических и правовых нормах при проведении медицинских исследований на человеке.

До конца второй мировой воины в медицине общих правил в области медицинской этики и деонтологии, можно сказать, не существовало. Нередко можно было встретиться с тем, когда в одной стране что-то разрешалось, а в другой, наоборот, категорически запрещалось. Например, делать аборты в одних странах запрещалось, а в других - разрешалось; опыты на людях в одних странах были разрешены, а в других - категорически запрещались; использование душевнобольных и заключенных для проверки эффективности новых лекарственных средств имело место в одних государствах и запрещалось в других. Подобных примеров было бесчисленное множество. Особенно резко отличались эти подходы в капиталистических и социалистических странах в силу их различного социального устройства.

Более или менее объединяющим документом для всех стран являлась лишь "Клятва Гиппократа", проверенная тысячелетиями и дополненная Авиценной и Абу-ль-Фараджем в средние века. Но лишь принципы основ этической медицины, изложенные Гиппократом, были основным связующим звеном между врачами всего мира, хотя и они были неоднозначны для разных стран мира.

И только после второй мировой войны, в ходе которой немецкие и японские «врачи-изуверы» творили бесчеловечные опыта над пленными, заключенными концлагерей, душевнобольными и вообще над гражданами оккупированных стран, начали появляться документы, устанавливающие более общие для всех стран правила медицинской этики. Первыми такими документом стали "Десять нюрнбергских правил", которые именуются как "Нюрнбергский Кодекс". В них не только были зафиксированы бесчеловечные опыты над живыми людьми, но и в императивной форме были запрещены преступные опыты над людьми.

"Нюрнбергский Кодекс" был сформулирован в 1948 года после международного суда над уцелевшими военными преступниками.

В 1978г. была принята "Женевская декларация", в основу которой были положены принципы "Клятвы Гиппократа", а также ряд острых социальных проблем, порожденных XX веком. Например, в декларацию были вставлены фразы как бы от имени каждого врача, принимающего "Женевскую декларацию": "Я не позволю, чтобы религия, национализм, расизм, политика или социальное положение оказывали влияние на выполнение моего долга". Если бы "Лига наций" приняла бы такую декларацию, то возможно бы и не было стольких «врачей-изуверов» в Германии и Японии, которые проводили зверские исследования над людьми.

Так, японские империалисты усиленно готовились к бактериологической войне с 1937г. Помимо доктора медицины Сиро Исии в "отряде Того" подготовкой к бактериологической войне занимались три генерал-лейтенанта медицинской службы, пять генерал-майоров, 16 полковников и майоров и около 300 младших офицеров медицинской службы. Первый отдел этого отряда назывался исследовательским, но под этим благозвучным названием скрывалась античеловеческая деятельность. Сотрудники отдела работали с возбудителями чумы, холеры, газовой гангрены, сибирской язвы, брюшного тифа, паратифа. Изготовленные бактериологические бомбы применялись и в деле. Летом 1940г. под руководством «врача-изувера» Исии "отряд Эй-1644" применил их в районе боевых действий по китайским войскам около портового города Нинбо. Они были вооружены 70 кг бактерий брюшного тифа, 50 кг бактерий холеры, 5 кг чумных блох. Летом 1942г. в Центральном Китае в районе Чжеган в ходе "стратегического отступления" японских войск под руководством того же Исии его сотрудники заражали реки, пруды, колодцы, поля и пищевые продукты. (Журнал "Новое время", 1986, №32, с. 28-30).

Можно привести и другую фразу по подобной проблеме из "Женевской декларации": "Даже под угрозой я не использую мои знания в области медицины в противовес законам человечности".

В 1949г. в Лондоне был принят "Международный кодекс медицинской этики". Однако, жизнь заставила принимать новые, более совершенные документы, регламентирующие медицинские исследования на людях и животных.

В 1969г, была принята "Сиднейская декларация", а в 1975г. была принята декларация, касающаяся отношения врачей к пыткам людей.

"Хельсинско-Токийская Декларация", принятая 18-й Всемирной ассамблей в Хельсинки (1964г.), и пересмотренная 29-й Всемирной медицинской ассамблей в Токио (1975г.). Основные положения по проблемам биомедицинских исследований.

Однако, основным документом с 1964 года была и остается Хельсинская декларация, в 1975 году дополненная в Токио и теперь именуемая как «Хельсинско-Токийская декларация». Она была принята 18-й Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки в 1964г. и пересмотрена 29-й Всемирной медицинской ассамблеей в Токио в 1975г. Она основывается на "Гиппократовой клятве", а также на "Каноне врачебной науки" Авицены (X-XI вв.), "Салернском Кодексе здоровья" (XII в.) и замечаниях, сделанных врачом-философом Абу-ль-Фарадж (XIII в.). Конечно, в ее содержание вошли многие другие положения, сформулированные в последнее время.

Поскольку, скорее всего, российские медики плохо знакомы с "Хельсинко-Токийской декларацией", а ее основные принципы должны учитываться в медицинской деятельности, то будет целесообразным привести ее основные положения. Декларация состоит из трех разделов. В ее преамбуле говорится: "Миссия врача состоит в охране здоровья народа. Выполнению этой миссии посвящаются его знания и опыт.

Целью биомедицинских исследований на людях должно быть улучшение диагностических, терапевтических и профилактических процедур и выяснение этиологии и патогенеза заболеваний.

В области клинических исследований основное различие должно быть сделано между медицинскими исследованиями, целью которых является уточнение диагноза или лечение больного, и исследованиями, направленными на выяснение чисто научных вопросов без прямой диагностической или лечебной пользы для лица, подвергнутого исследованию".

Следует подчеркнуть, что предлагаемые в Декларации стандарты «Всемирной медицинской ассоциации», являются только рекомендациями для врачей всего мира. Они не освобождают врачей от уголовной, гражданской и этической ответственности, предусмотренных в законодательстве их стран.

В разделе 1 изложены основные принципы «Декларации»:

1. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и должны основываться на адекватно проведенных лабораторных исследованиях, экспериментах на животных и на знании соответствующей научной литературы.

2. Программа и выполнение каждого экспериментального исследования на человеке должны быть четко сформулированы в экспериментальном протоколе, который должен быть представлен специально назначенному независимому комитету для рассмотрения, замечаний и предложений.

3. Биомедицинские исследования на людях должны проводиться только квалифицированными специалистами и под наблюдением компетентного клинициста. Ответственность за здоровье человека лежит на клиницисте и никогда на самом исследуемом, даже если он дал на это согласие.

4. Биомедицинские исследования на человеке не могут проводиться, если предполагаемая польза от них не больше возможного риска.

5. Каждому проектируемому клиническому исследованию должно предшествовать точное определение степени риска в сравнении с пользой для субъекта или для других лиц. При этом интересы исследуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества.

6. Следует уважать право испытуемого на уважение личности. Должны 6ыть предприняты все меры для уважения личности испытуемого и уменьшения воздействия самого испытания на физические и умственные способности субъекта.

7. Врачи должны воздерживаться от проведения исследований на людях, пока они не убедятся в том, что возможный вред предсказуем. Врачи должны прекратить любое исследование, если вред от него перевешивает потенциальную пользу.

8. При публикации полученных результатов врач должен соблюдать их точность. Сообщения об экспериментах, проведенных без соблюдения принципов, изложенных в этой декларации, не должны приниматься для публикации.

9. Участник клинических исследований должен быть информирован о целях и методах исследования, ожидаемой пользы, возможного вреда, а также о всех неудобствах, связанных с исследованием. Он должен быть информирован, что может отказаться от участия в исследовании или в любой момент выйти из него. Врач должен получить от исследуемого добровольное, осознанное согласие предварительно в письменном виде.

10. При получении информированного согласия на участие в исследовании доктор должен обращать особое внимание на то, что испытуемый может находиться в зависимом положении. В этом случае информированное согласие должно быть получено другим врачом, который не связан с исследованием и полностью независим.

11. При физической или психической невозможности дать информированное согласие или, если исследуемый является ребенком, разрешение может быть получено от родственников в соответствии с национальным законодательством.

12. В протоколе исследований должен всегда содержаться раздел с его этическим обоснованием и должно быть отмечено, что он составлен в соответствии с принципами этой декларации".

Второй раздел Декларации посвящен медицинским исследованиям, связанным с профессиональной помощью. В нем сформулировано 6 принципов:

1. Для лечения больных врач должен иметь свободу применить новые диагностические или лечебные меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчения страдания.

2. Вероятные польза, вред и неудобства нового метода должны быть оценены в сравнении с преимуществами лучших из существующих диагностических и лечебных методов.

3. В любом медицинском исследовании каждому больному, включая больных контрольной группы, если таковая имеется, то должно быть гарантировано применение лучших проверенных методов диагностики и лечения.

4. Отказ больного от участия в исследовании не должен нарушать взаимоотношения врача с больным.

5. Если врач считает, что не следует получать информированное согласие больного, особые причины на то должны быть записаны в протоколе и представлены на рассмотрение независимому комитету.

6. Врач может сочетать медицинские исследования с профессиональной помощью с целью получения новых медицинских знаний в той степени, в какой эти медицинские исследования представляют диагностическую или лечебную ценность для больного".

Третий раздел посвящен нелечебным медицинским исследованиям.

В нем четко сформулированы 4 положения, касающиеся этой проблемы:

1. При чисто научных клинических исследованиях, проводимых на людях, обязанностью врача является защита жизни и здоровья человека - объекта клинического исследования.

2. Исследуемый должен быть «добровольцем» - либо здоровым человеком, либо больным, для которого исследование не связано с его заболеванием.

3. Исследователь или исследовательская группа должны прекратить эксперимент, если по его (по их) мнению он может при продолжении быть вредным для испытуемого.

4. В исследованиях на человеке интересы науки в общества никогда не должны становиться выше благосостояния испытуемого".

«Хельсинско-Токийская декларация» в большинстве стран мира была встречена положительно. И это понятно, так как с подавляющим большинством ее положений можно согласиться. Но в ряде стран отрицательно воспринимается ее положение о привлечении к исследованию здоровых людей, детей. Нечетко сформулирован 6-й пункт первого раздела, где говорится о сохранении личности испытуемого и т.д. Поэтому многие страны приняли свои кодексы, декларации, правила этического и деонтологического положения. В Германии, Италии, Франции, Швейцарии и других странах имеются свои кодексы, учитывающие Хельсинско-Токийскую декларацию.

2. Имплантация сердца животного в организм человека.

Философ А.Каплан считает трансплантацию органов животных человеку этически оправданной процедурой, поскольку разработка искусственных органов в настоящее время далека от своего завершения, а имеющиеся в наличии доноры не в состоянии удовлетворить потребности медицины в трансплантации.

Г.Аннас – участник эксперимента «Baby Fir» не согласен с высказанной А.Капланом точкой зрения. Анализируя конкретные случаи проведения операции по пересадке органов животных человеку, он выявил ряд существенных нарушений медицинской этики: операции проводились на представителях беднейших слоев населения, малограмотных, новорожденных, умирающих пациентах. Во всех случаях врачей, в первую очередь, интересовали результаты экспериментов, а не здоровье их пациентов. Поэтому неудивительно, что, обсуждая детали хирургической операции, закончившейся при этом гибелью пациента, они говорили о ней как о «значительной победе». Постоянно нарушались основные требования «Нюрберского кодекса» этики в частности получения добровольного информированного согласия на проведение операции. Не проводилась предварительная и достаточная по объему экспериментальная работа на животных. Во всех без исключения случаях врачи не сомневались в том, что проводимая ими операция закончится смертью пациента. Не был сформирован комитет по предварительному отбору наиболее подходящих кандидатов для проведения такого рода операций.

Г.Аннас считает необходимым создание наблюдательного комитета на национальном уровне, в задачи которого входило бы рассмотрение таких сложных проблем, как пересадка человеку органов животных, методы, допускающие вмешательство в репродуктивные процессы, и пр.