Порядок регистрации поствакцинальных осложнений

При возникновении случаев ПВО или подозрении на них выполняют следующие мероприятия.

 

6.1.1. Лечебно-профилактическое учреждение

 

Пациенту оказывает медицинскую помощь, в случае необходимости госпитализирует в стационар, проводит лечение.

Сведения о данном случае заболевания, подозрительного на поствакцинальное осложнение, вносит в соответствующие медицинские документы:

• историю развития ребенка (ф. 112/у) или историю развития новорожденного (ф. 097/у);
• медицинскую карту ребенка (ф. 026/у);
• медицинскую карту амбулаторного больного (ф. 025-87);
• медицинскую карту стационарного больного (ф. 003-1/у);
• карту вызова скорой медицинской помощи (ф. 110/у);
• карту обратившегося за антирабической помощью (ф. 045/у);
• журнал учета инфекционных заболеваний (ф. 60/у);
• сертификат профилактических прививок (ф. 156/у-93).

При установлении диагноза поствакцинального осложнения или подозрении на него медицинский работник немедленно информирует руководителя организации здравоохранения.

 

Руководитель организации здравоохранения в соответствии с приказом Минздрава России "О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях" от 29.07.98 N 230 обеспечивает направление информации о поствакцинальном осложнении в форме внеочередного донесения (ф. 058/1) и (или) по телефону в первые 6 часов с момента установления предварительного или окончательного диагноза в территориальный центр Госсанэпиднадзора.

 

Специалисты лечебно-профилактического учреждения принимают участие в комиссионном расследовании ПВО, а также определяют дальнейшую тактику проведения прививок ребенку с поствакцинальным осложнением. Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляют в зависимости от клинической формы зарегистрированного ПВО.

 

Отчет о случаях поствакцинальных осложнений составляют в соответствии с инструкцией по заполнению формы N 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" (месячная, годовая) и представляют в территориальный центр Госсанэпиднадзора.

 

Полноту, достоверность и своевременность учета ПВО, а также оперативную передачу информации о них обеспечивает руководитель организации здравоохранения.

 

Должностное лицо, ответственное за профилактические прививки, осуществляет слежение за частотой возникновения сильных реакций на прививки и передает информацию в территориальные центры Госсанэпиднадзора о случаях увеличения частоты сильных реакций на введение конкретной серии препарата.

 

6.1.2. Территориальный центр Госсанэпиднадзора.

 

Получивший экстренное извещение о случае поствакцинального осложнения (или подозрительном на поствакцинальное осложнение) регистрирует его в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 60/у) и в день его поступления передает информацию об этом случае в центр Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации.

 

Окончательное донесение о расследованном случае ПВО направляет в вышестоящий центр Госсанэпиднадзора не позднее 15 дней с момента установления предварительного диагноза.

Участвует в комиссионном расследовании случая ПВО.

 

По запросу национального органа контроля проводит изъятие образцов серии рекламационной вакцины и направляет их на повторный контроль.

 

В установленном порядке представляет в центр госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации отчет о случаях ПВО, составленный в соответствии с инструкцией по заполнению формы N 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" (месячная, годовая).

 

В случае выявления нарушений условий доставки, хранения и введения вакцин принимает меры в установленном порядке.

 

Главный врач территориального центра Госсанэпиднадзора при необходимости выносит постановление о временном приостановлении использования рекламированной серии вакцины на контролируемой территории.

 

6.1.3. Центр Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации:

В соответствии с приказом Минздрава России "О повышении готовности органов и учреждений госсанэпидслужбы России к работе в чрезвычайных ситуациях" от 29.07.98 N 230 направляет внеочередное предварительное донесение в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

 

Окончательное донесение направляет Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, не позднее чем через 15 дней после завершения эпидемиологического расследования.

 

Акт расследования каждого случая ПВО с выпиской из истории болезни направляет в национальный орган контроля (Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу: 119002 Москва, Сивцев-Вражек, 41, тел. [phone]). Акты расследования осложнений после прививок вакциной БЦЖ высылает также и в адрес Республиканского центра осложнений после введения вакцин БЦЖ и БЦЖ-М при Главном управлении лечебно-профилактической помощи детям и матерям Минздрава России (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, НИИ фтизиопульмонологии, тел. [phone]).

 

Организует и проводит комиссионное расследование случаев ПВО.

 

Собирает и анализирует информацию о реакциях и поствакцинальных осложнениях после введения рекламационной серии вакцины в других местах ее применения в субъекте Российской Федерации.

Информирует о ПВО организацию-производитель вакцины.

 

В установленном порядке представляет в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, отчет о случаях ПВО, составленный в соответствии с инструкцией по заполнению формы N 1, 2 Федерального государственного статистического наблюдения "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях" (месячная, годовая).

 

Главный врач центра Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации при необходимости выносит постановление о временном приостановлении использования рекламационной серии вакцины, принимает решение об утилизации или дальнейшем использовании рекламационной серии вакцины (на территориальном уровне).

 

6.1.4. Национальный орган контроля.

Накапливает и анализирует информацию о ПВО.

 

При необходимости осуществляет:

• контроль рекламационной серии вакцины (юридических образцов и образцов с мест);
• расследование ПВО на местах;
• запросы дополнительных материалов с места рекламации (медицинские документы, акты расследования, протоколы вскрытия, гистологические препараты и др.) и у организации-производителя вакцины;

Принимает решение:

• о задержке применения рекламационной серии вакцины;
• о возможности дальнейшего применения серии вакцины, задержанной в связи с развитием ПВО.

Направляет в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, предложения о приостановлении производства препарата в связи с его выявленным побочным действием.

 

Представляет ежегодно в Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор, результаты анализа расследования ПВО.

 

6.1.5. Федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

По запросам направляет заключение о ПВО в Федеральные органы социальной защиты населения для решения вопроса о выплате единовременного пособия и ежемесячных денежных компенсаций пациентам с ПВО в установленном порядке.

 

Принимает решение о приостановлении применения или/и производства препарата, вызвавшего ПВО.

Представляет документы о лишении лицензии на право производства или реализации МИБП на территории Российской Федерации в Лицензионную Палату в организации, допускающие нарушения нормативных правовых актов и требований санитарных правил по производству, хранению, отпуску и доставке вакцин.