Дженерики и инновационные препараты

При объемах продаж и нормах прибыли, которые имеют даже ведущие российские предприятия, средств для разработки и вывода на рынок инновационных лекарств явно недостаточно. Компании, выпускающие устаревшие препараты, имеют рентабельность 8–10% (EBITDA). У тех немногих компаний, которые помимо старых лекарственных средств также выпускают более современные дженерики и инновационные препараты, этот показатель может достигать 20–30%. Для сравнения: рентабельность западных производителей инновационных препаратов достигает 60–70% [3].

Например, около 80% прибыли компании «Валента» обеспечивают восемь инновационных препаратов, а остальные, относятся к категории дженериков и приносят лишь 20% [4]. «Валента» – одна из ведущих российских компаний, выпускающая 125 наименований препаратов. Производство оригинальных лекарственных средств – более рискованный бизнес, но прибыль в этом сегменте намного выше. В конечной цене дженериков себестоимость нередко составляет свыше 70%, в цене оригинального препарата себестоимость составляет лишь около 10%.

К следующему фактору, влияющему на развитие фармацевтического производства в России, можно отнести аттестацию лабораторий и производств по международному стандарту GMP (надлежащая производственная практика) до 2014 г. GMP – это не только производственный стандарт, но и обширный комплекс, включающий в себя: санитарные стандарты, стандарты в области управления компанией, персоналом, логистикой.

Для справки, по данным Росздравнадзора, в РФ производят лекарственные средства 460 предприятий (на 1 апреля 2010 г.). Около 10% предприятий перешли на стандарт GMP, 40% имеют отдельные цеха, работающие по системе GMP, 50% не начинали переход на стандарт GMP [5]. Соблюдение всех требований GMP связано с огромными инвестициями, чтобы модернизировать один завод, необходимы вложения на сумму 30 миллионов долларов. Если завод производит небольшое число лекарственных средств, то такие инвестиции не окупаются ни в какой перспективе.

 

Контрактное производство

Как ответный механизм, в России стало развиваться контрактное производство. Компании, имеющие обширный лекарственный портфель, но не способные обеспечить требуемое качество или объем выпуска препаратов на собственных мощностях, были вынуждены выбрать себе оптимальных производственных партнеров. По мере приближения к 2014 году, перед локальными производителями все более остро будет стоять вопрос: найти деньги на реконструкцию или строительство новых производств, закрыться или отдать производство лекарственных средств из своего портфеля на аутсерсинг.

Контрактное производство возникает в результате разумного разделения труда между участниками рынка. В фармацевтической отрасли каждая российская компания выбирает свою стратегию, позволяющую держаться на плаву.

1. Фокусирование на продвижении, а не на производстве и разработке препаратов. Это случай, когда российская компания производит лекарственные средства, но основной доход получает от продвижения иностранных препаратов на российский рынок.

2. Стратегия девелопера. Некоторые компании умеет отслеживать многообещающие новинки и привлекать их в свой портфель. Самым ярким примером является ОАО «Фармстандарт» (российская компания лидирующая по объему продаж на коммерческом рынке). Данная организация практикует малорисковую стратегию, компания покупает оригинальные препараты на стадии регистрации.

3. Сосредоточение на разработке и выводе на рынок препаратов (регистрация препарата). Внедрение препаратов в производство и продвижение на рынок требуют не меньше усилий и финансовых средств, как и разработка препарата. Поэтому некоторые компании разрабатывают молекулу лекарства и, зарегистрировав препарат, продает формулу другим компаниям.

4. Концентрирование на производстве. Некоторые компании лучше всего способны наладить производственный цикл.

Есть и еще один путь остаться на фармрынке после 2014 г., помимо контрактного производства – это консолидация фармацевтической отрасли. Объединив производства и увеличив номенклатуру препаратов, фармпредприятия смогут окупить свои расходы на модернизацию заводов по стандартам GMP. Данный механизм пока не получил широкого распространения в России.