Мета – анализ: преимущества и недостатки.

Мета – анализ: преимущества и недостатки.

Метаанализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Чаще всего его используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств; для этого объединяют результаты двух и более рандомизированных контролируемых исследований. Количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических исследований одного и того же вмешательства Метаанализ проводят для того, чтобы обобщить имеющуюся информацию и распространить ее в понятном для читателей виде. Он включает выбор (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000).

1.Планирование:определение основной цели анализа, способов оценки результатов,

2.Поиск информации: систематизированный поиск информации,

3.Отбор исследований: на основании заранее выработанных критериев

4.Обобщение результатов мета-анализа: обобщение количественной информации, анализ ее с помощью статистических методов,

5.Анализ статистических методов: интерпретация результатов

Информативность метаанализа зависит от качества систематического обзора, на основании которого он проводится. Качественный метаанализ предполагает изучение всех исследований, посвященных соответствующей проблеме, оценку неоднородности и определение информативности основных результатов путем анализа чувствительности. Главным требованием к информативному метаанализу является наличие адекватного систематического обзора. Результаты метаанализа обычно представляют в виде графика и отношения шансов (оdds ratio), суммарного показателя, отражающего выраженность эффекта (H. Davies, Crombie I., 1999).

Существует несколько разновидностей метаанализа (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000).

Кумулятивный метаанализ позволяет построить кумулятивную кривую накопления оценок при появлении новых данных.

Проспективный метаанализ — попытка разработки метаанализа планируемых испытаний. Такой подход может оказаться приемлемым в областях медицины, где уже существует сложившаяся сеть обмена информацией и совместных программ.

На практике вместо проспективного метаанализа часто применяют проспективно-ретроспективный метаанализ, объединяя новые результаты с ранее опубликованными.

Метаанализ индивидуальных данных основан на изучении результатов лечения отдельных больных. В ближайшем будущем метаанализ индивидуальных данных, вероятнее всего, будет ограничиваться изучением основных заболеваний, лечение которых требует крупномасштабных централизованных капиталовложений.

Преимущества:

· получение достоверных результатов;

· устранение возможных ошибок;

· точность оценок;

· прозрачность.

Недостатки

· выявление и отбор исследований;

· неоднородность представленной информации;

· вероятность потери важной информации;

· неадекватный анализ сравниваемых подгрупп;

· неадекватный анализ чувствительности метода.

Этапы ДМ

1.Правильный вопрос, на который возможен ответ (спроси)

2.Поиск сведений (доказательств) (приобрети)

3.Критическая оценка сведений (оцени)

4.Интеграция полученных сведений с известными особенностями пациента (примени)

5.Оценка действенности и эффективности проделанного (измерь)

 

Первый этап ДМ.

Хорошо сформулированный вопрос концентрируется на первоочередных потребностях пациента, определяет оптимальную форму ожидаемого ответа, экономит время

Клинически важные вопросы состоит из 2-х компонентов

Основного компонента отвечает на вопрос (кто, где, почему,как) и

Компонента (англ. PICO):

Patient (problem, population) – пациент (проблема, население)

Intervention – вмешательство

Comparison –сравнения

Outcome – исход

 

Пациент (или популяция)	особенности пациента (возраст, пол, профессия)
вмешательство	лечение, диагностика, факторы влияния на организм
сравнения	С чбудем сравнивать, плацебо, исключение вмевмешательства или другой вид вмевмешательства
исход	какова эффективность вмешательства. выздоровление, госпитализация, смерть и т.д.

 

Фоновые вопросы

Типы клинического вопроса

ü Лечение - оценка методов лечения. Клинический результат - улучшение состояния здоровья больного или снижение риска развития осложнений

ü Оценка факторов риска - оценка возможных побочных эффектов при проведении методов лечения, заболевание или смерть

ü Диагностика - оценка различных методов диагностики

ü Прогноз - определение дальнейшего течения заболевания, оценка

ü Безопасность (побочные эффекты)

ü Этиология

Хорошо сформулированный вопрос должен включать 4 компонента (пациент, вмешательство, сравнение, исход)

При этом не должен быть ни слишком общим, ни слишком частным

Существуют вопросы, вероятность научно обоснованного ответа на которые крайне низка: не нужно их задавать

Второй и третий этапы ДМ.

Поиск сведений (доказательств)

Наиболее частые способы поиска информации

ü Медицинский справочник - но

ü Совет коллеги

ü Поиск в библиотеке

ü Обращение к старшим

ü Мнения и умения старших –

Это необходимы, чтобы

* научиться распознавать проблему

* понять проблему, суметь манипулировать ей

* лучше понять самих себя.

Но сведения в руководствах и учебниках к моменту выхода издания в свет успевают существенно устареть; а авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях …

MEDLINE, EMBASE и др.

CochraneLibrary

BestEvidence

РиbMed

MedMir

Четвертый этап ДМ.

Пятый этап ДМ.

Типы клинических руководств

 

Принципы ДМ в составлении КПР

КПР необходимы для принятия клинического решения о наиболее приемлемом подходе для их контингента пациентов, для их конкретной практики или отдельных пациентов.

КПР используют в своей работе менеджеры, врачи

При правильном составлении КПР помогает улучшить медицинскую помощь, показывают абсолютную разницу последствий того или иного лечения в измеримых числах, включая все их плюсы и минусы» снизит стоимость

 

Типы клинических практических руководств (Во всем мире применяются различные типы клинических руководств

Каждый тип имеет свои преимущества и свои недостатки, в зависимости от поставленных условий, предполагаемых пользователей и целевых групп пациентов. Новозеландская Группа Разработки Клинических Руководств New Zeland Guidelance Group, 2001).дала определения пяти основным типам руководств.

 

Этапы

1.Выбрать тему для разработки нового КПР основываясь на наиболее серьезных характеристиках заболевания(заболеваемости, смертности и другие факторы.

2.Провести систематический обзор медицинской литературы.

3. Разработка проекта рекомендаций.

4.Собрать мнения врачей, пациентов и других планирующих организаций и других держателей акций- основныз заинтересованных организаций и групп.

5.Завершить разработку КПР и получить одобрение у основных заинтересованных лиц.

6, внедрить КПР

7. Провести аудит и пересмотреть КПР.

 

 

Планирование аудита

ü Цель

ü Объект

ü Ответственный персонал

ü Группа пациентов

ü Достаточный объем исследований

ü Сроки работы

ü Этапы внесения изменений

ü Условия при которых проводится аудит

ü Ожидаемые результаты

ü Помощь других организаций

 

Проведение предварительной работы

Сбор данных

ü Проспективно

ü Ретроспективно

Определить

ü Технику сбора данных (карточки, опросники, журналы регистрации и т.д.)

ü Периодичность, сроки сбора данных

ü При необходимости пересмотр

Шаги аудита.

ü Разработка стандартов

ü Систематический обзор данных

ü Сравнение выполнения действия со стандартом

ü Проведение соответствующих изменений

ü Мониторинг эффекта

Оценка информации

ü Собственные наблюдения

ü Чужой опыт

ü Изучение литературных данных

 

В Республике Казахстан 25.07.2007 принят Приказ Министерства здравоохранения от N 442 «Об утверждении правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в РК», а также 18.09.2009 принят Кодекс Республики Казахстан от N 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

 

Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Для участия в исследованиях пациенты принимается на добровольной основе

ü В обязательном порядке заключается договор.

ü Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме.

ü Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.).

ü Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии. Информированное согласие — это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь).

ü Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования.

ü Несовершеннолетние допускаются к исследованиям с письменного разрешения родителей

ü Запрещается исследования несовершеннолетних, не имеющие родителей, военнослужащие, лица, находящиеся в местах заключения или следственных изоляторах

ü Когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

ü Если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; должны быть безопасны для ребенка и женщины

ü Психические больные допускаются к участию в исследовании с письменного разрешения опекуна

ü В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь.

ü Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

 

Хельсинкская Декларация была пересмотрена в 2000 году. Этот пересмотр запрещает использование плацебо://

в психиатрических исследованиях, где период без лечения может быть вредным//

в менее развитых странах, где участники не могут позволить стандартную терапию//

в исследованиях с детьми//

+в случаях, где имеются признанные профессиональные, диагностические или терапевтические методы//

В соответствии с Нюрнбергским Кодексом 1997г.:// +добровольное согласие людей является абсолютно необходимым//

Другим важнейшим документом, принятым Комитетом Министров Совета Европы, в 1996 году является «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», в которой не только были подтверждены принципы прав пациентов, но и добавлены новые положения, усиливающие их защиту в связи с последними достижениями в области генетических и других научных исследований, а также трансплантацией органов и тканей человека. Появление этого документа подтвердило тот факт, что под влиянием прогресса науки произошло ослабление ряда, казалось бы окончательно и детально разработанных положений по правам человека в качестве пациента или участника научных медицинских экспериментов, и это вызвало необходимость продолжения развития концепции прав пациентов.

Резюме (абстракт).

ü Кратко излагает суть исследования

ü Задачи

ü Дизайн

ü Важные результаты

ü Выводы

Введение

ü история вопроса и авторское обоснование.

ü Какова цель данного научного исследования?

ü Какое место занимает данное научное исследование в соответствующей области знаний?

ü Согласны ли вы с авторским обоснованием методов решения поставленной проблемы?

Результаты.

ü В чем состоит главный результат научного исследования?

ü Представили ли авторы статьи достаточно данных, чтобы читатели могли самостоятельно судить о результатах научного исследования?

ü Можете ли вы на основе представленных данных сделать выводы, которые не содержатся в научной статье?

ü Существуют ли проблемы и трудности, относящиеся к данному научному исследованию, которые не упомянуты и не обсуждаются авторами статьи?

ü Является ли научное исследование достаточно обширным (обладает ли широтой охвата проблематики)?

Обсуждение

ü Авторская интерпретация полученных результатов.

ü Согласны ли вы с выводами, которые сделаны авторами статьи на основе полученных данных?

ü Не являются эти выводы излишне обобщающими?

ü Существуют ли другие факторы, которые необходимо было принять во внимание и которые могли повлиять на результаты исследования?

ü Какие дополнительные исследования необходимо провести, чтобы ответить на оставшиеся вопросы?

Мета – анализ: преимущества и недостатки.

Метаанализ — это статистический метод, позволяющий объединить результаты независимых исследований. Чаще всего его используют для оценки клинической эффективности терапевтических вмешательств; для этого объединяют результаты двух и более рандомизированных контролируемых исследований. Количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических исследований одного и того же вмешательства Метаанализ проводят для того, чтобы обобщить имеющуюся информацию и распространить ее в понятном для читателей виде. Он включает выбор (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000).

1.Планирование:определение основной цели анализа, способов оценки результатов,

2.Поиск информации: систематизированный поиск информации,

3.Отбор исследований: на основании заранее выработанных критериев

4.Обобщение результатов мета-анализа: обобщение количественной информации, анализ ее с помощью статистических методов,

5.Анализ статистических методов: интерпретация результатов

Информативность метаанализа зависит от качества систематического обзора, на основании которого он проводится. Качественный метаанализ предполагает изучение всех исследований, посвященных соответствующей проблеме, оценку неоднородности и определение информативности основных результатов путем анализа чувствительности. Главным требованием к информативному метаанализу является наличие адекватного систематического обзора. Результаты метаанализа обычно представляют в виде графика и отношения шансов (оdds ratio), суммарного показателя, отражающего выраженность эффекта (H. Davies, Crombie I., 1999).

Существует несколько разновидностей метаанализа (Юрьев К.Л., Логановский К.Н., 2000).

Кумулятивный метаанализ позволяет построить кумулятивную кривую накопления оценок при появлении новых данных.

Проспективный метаанализ — попытка разработки метаанализа планируемых испытаний. Такой подход может оказаться приемлемым в областях медицины, где уже существует сложившаяся сеть обмена информацией и совместных программ.

На практике вместо проспективного метаанализа часто применяют проспективно-ретроспективный метаанализ, объединяя новые результаты с ранее опубликованными.

Метаанализ индивидуальных данных основан на изучении результатов лечения отдельных больных. В ближайшем будущем метаанализ индивидуальных данных, вероятнее всего, будет ограничиваться изучением основных заболеваний, лечение которых требует крупномасштабных централизованных капиталовложений.

Преимущества:

· получение достоверных результатов;

· устранение возможных ошибок;

· точность оценок;

· прозрачность.

Недостатки

· выявление и отбор исследований;

· неоднородность представленной информации;

· вероятность потери важной информации;

· неадекватный анализ сравниваемых подгрупп;

· неадекватный анализ чувствительности метода.