Понятие о клиническом аудите.

Аудит - это систематический критический анализ качества медицинской помо-щи, включая методы диагностики и лечения, использования ресурсов, конечных результатов и качества жизни пациентов.Проводит сравнение фактического действия с известными стандартами.Это попытка улучшить качество медицинской помощи путем проведения мероприятий и их анализа для достижения желаемых стандартов.

Цель аудита -улучшить качество оказываемых медицинских услуг.

Зачем нам нужен аудит? Для изменений:

- в управлении;

- в диагностике;

- в профилактике;

- в лечении;

- во взаимоотношениях в команде:

с мед.сестрами;

с пациентами

Аудит - изучение определенной части и включает систематическое изучение

ü процедур, используемых в диагностике, уходе и лечении;

ü как используются ресурсы;

ü изучает влияние лечения на результативность и качество жизни больного

При проведении аудита необходимо вовлечение всей команды: обсуждение с партнерами, распределение работы

Планирование аудита

ü Цель

ü Объект

ü Ответственный персонал

ü Группа пациентов

ü Достаточный объем исследований

ü Сроки работы

ü Этапы внесения изменений

ü Условия при которых проводится аудит

ü Ожидаемые результаты

ü Помощь других организаций

 

Проведение предварительной работы

Сбор данных

ü Проспективно

ü Ретроспективно

Определить

ü Технику сбора данных (карточки, опросники, журналы регистрации и т.д.)

ü Периодичность, сроки сбора данных

ü При необходимости пересмотр

Шаги аудита.

ü Разработка стандартов

ü Систематический обзор данных

ü Сравнение выполнения действия со стандартом

ü Проведение соответствующих изменений

ü Мониторинг эффекта

Выбор цели первое звено в цикле аудита

ü Оценка актуальности проблемы

ü Проблема не глобальная, а конкретная

ü Большую проблему разбить на несколько мелких

ü Возможность решения проблемы

Оценка информации

ü Собственные наблюдения

ü Чужой опыт

ü Изучение литературных данных

 

Роль и права пациента в проведении исследований

Современная история вопроса защиты субъектов научного исследования начинается, пожалуй, с принятия в 1947г. «Нюрнбергского кодекса», разработанного в ходе Международного Военного Трибунала. Кодекс содержит многое из того, что в настоящее время положено в основу этических принципов, которыми принято сегодня руководствоваться при проведении медико-биологических исследований на людях.

В начале 60-х годов стало усиливаться осознание

что существующий этический контроль медицинских исследований недостаточен. Всемирная медицинская ассоциация подготовила проект этического кодекса, относящегося к экспериментам на людях, который после широкого распространения и обсуждения был принят Ассамблеей ВМА в 1964г. в Хельсинки. Хельсинская декларация, которая впоследствии претерпела несколько переработок, составляет основу этического мониторинга и контроля за медицинскими исследованиями во всем мире.

Основными международными стандартами в области прав пациентов считаются [3]:

1. Европейская хартия прав пациентов.

2. Европейская конвенция о защите прав человека и основных свобод.

3. Международный билль о правах человека.

В Республике Казахстан 25.07.2007 принят Приказ Министерства здравоохранения от N 442 «Об утверждении правил проведения доклинических исследований, медико-биологических экспериментов и клинических испытаний в РК», а также 18.09.2009 принят Кодекс Республики Казахстан от N 193-IV «О здоровье народа и системе здравоохранения».

 

Участие в исследование – это свободный выбор каждого. Для участия в исследованиях пациенты принимается на добровольной основе

ü В обязательном порядке заключается договор.

ü Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья, в полном объеме и в доступной форме.

ü Врач-исследователь информирует пациента обо всех аспектах клинического исследования, которые могут повлиять на решение принять участие в эксперименте (пользе, рисках, временных затратах, возможных побочных эффектах и пр.).

ü Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится в информированном согласии. Информированное согласие — это процесс, который позволяет пациенту или здоровому добровольцу свободно подтвердить своё желание участвовать в клиническом исследовании. Информированным согласием также называется документ, который подписывают участники исследования (пациент и врач-исследователь).

ü Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин выйти из исследования.

ü Несовершеннолетние допускаются к исследованиям с письменного разрешения родителей

ü Запрещается исследования несовершеннолетних, не имеющие родителей, военнослужащие, лица, находящиеся в местах заключения или следственных изоляторах

ü Когда исследуемое лекарственное средство предназначается исключительно для лечения детских болезней или когда целью клинических исследований является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного средства для лечения несовершеннолетних. В последнем случае клиническим исследованиям лекарственного средства на несовершеннолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних.

ü Если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду; должны быть безопасны для ребенка и женщины

ü Психические больные допускаются к участию в исследовании с письменного разрешения опекуна

ü В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением, ему оказывается необходимая квалифицированная медицинская помощь.

ü Также каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, причиненному участием в клиническом исследовании. Страховку для всех пациентов, принимающих участие в исследовании, оплачивает компания, организующая это исследование.

 

Хельсинкская Декларация была пересмотрена в 2000 году. Этот пересмотр запрещает использование плацебо://

в психиатрических исследованиях, где период без лечения может быть вредным//

в менее развитых странах, где участники не могут позволить стандартную терапию//

в исследованиях с детьми//

+в случаях, где имеются признанные профессиональные, диагностические или терапевтические методы//

В соответствии с Нюрнбергским Кодексом 1997г.:// +добровольное согласие людей является абсолютно необходимым//

Другим важнейшим документом, принятым Комитетом Министров Совета Европы, в 1996 году является «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины», в которой не только были подтверждены принципы прав пациентов, но и добавлены новые положения, усиливающие их защиту в связи с последними достижениями в области генетических и других научных исследований, а также трансплантацией органов и тканей человека. Появление этого документа подтвердило тот факт, что под влиянием прогресса науки произошло ослабление ряда, казалось бы окончательно и детально разработанных положений по правам человека в качестве пациента или участника научных медицинских экспериментов, и это вызвало необходимость продолжения развития концепции прав пациентов.