После осмотра внешнего вида упаковки всех единиц в партии приступают к отбору единиц продукции для анализа.

Партия сырья не подлежит приемке

при обнаружении в сырье затхлого, устойчивого посторон­него запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней.

Проверку качества сырья, в поврежденных единицах продукции производят от­дельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу про­дукции.

Отбор проб.

Точечные пробы.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы:

сверху, снизу и из середины.

Из мешков, тюков и кип точеч­ные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху,

затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; то­чечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щу­пом.

Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика и третью — со дна ящи­ка.

Масса точечных проб не регламентируется, но они должны быть примерно одинаковыми по массе.

Из всех точечных проб, которые складываются на товароведческой доске или на столе с бортиками, осторожно перемешивая, со­ставляют объединенную пробу.

Объединенная проба –

это совокупность всех точечных проб, отобранных из партии ЛРС и тщательно (но осторожно) перемешанных между собой.

Масса объединенной пробы неопределенна и зависит от величины партии, особенностей сырья, величины точечных проб и т.д.

Все последующие пробы, необходимые для проведения различных ис­пытаний, выделяют методом квартования.

Для установления степени зараженности амбарными вре­дителями из объединенной пробы методом квартования вы­деляют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г — для крупных видов сырья.

Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся банку, в которую вкладывают эти­кетку.

Из объединенной пробы выделяют также пробы для определения содержания радионуклидов (масса 500-1000 г) и микробиологической чистоты.

Из объединенной пробы методом квартования выделяют среднюю пробу.

Суть метода квартова­ния состоит в том, что сырье разравнивают на столе или товароведческой доске в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на 4 треугольника.

Два противоположных треугольника сырья удаляют, а 2 оставшихся соединяют вместе, осторожно перемешивают и вновь разравнивают в виде квадрата.

. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останет­ся количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе средней пробы, указанной в табл. 2, ГФ х1, т.1, стр.270..

Остатки объединенной пробы сырья присоединяют к партии. Допустимые отклонения в массе средней пробы не должны превышать ±10%.

Среднюю пробу упаковывают в полиэтиленовый или много­слойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь мешка. На этикетке указывают следующие данные:

• наименование сырья;
• наиме­нование поставщика;
• номер партии;
• массу партии;
• дату отбора пробы;
• фамилию и должность лица, отобравшего пробу.

Аналитические пробы

Аналитической пробой называют часть анализируемой средней пробы, частично отражающей качество сырья предложенной партии.

Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения:

1 ан. Проба – подлинности, измельченности и содержания примесей;

2 ан. Проба – влажности (аналитическую пробу для определения влажности отделяют сразу же после отбора средней пробы и упаковывают герметично);

3 ан. Проба - содержания золы и действующих веществ.

Масса аналитических проб должна соответствовать массе, указанной в табл. №3, ГФ Х1, т.1, стр.271..

Если при выделении аналитических проб в двух противо­положных треугольниках масса сырья окажется меньше или больше указанной в табл. 3, то

следует из оставшихся двух тре­угольников отделить сырье по всей толщине слоя и добавить недостающую часть или таким же образом удалить его из ото­бранных треугольников.

Погрешность при взвешивании аналитических проб допустимы

±:

0,01г — при массе пробы до 50 г;

0,1г — при массе пробы от 100 до 500 г;

1,0г — при массе пробы от 500 до 1000 г;

5,0 г — при массе пробы более 1000 г.

При установлении в результате испытаний несоответствия качества сырья требованиям нормативно-технической документации проводят его повторную проверку.

Для повторного анализа от невскрытых единиц продукции отбирают выборку в соответствии с табл. 1, ГФ Х1, т.1, стр.268.

Результаты повторного анализа являются окончательными и распространяются на всю партию.

Исключение: Указанная статья не распространяется на правила приемки и методы отбора корня женьшеня.

2. Для таких видов сырья, как цельные травы, корни, корневища, клубни, после выделения аналити­ческой пробы для определения подлинности, измельченности и содержания примесей часть средней пробы, предназначен­ную для определения влажности, содержания золы и дейст­вующих веществ, измельчают ножницами или секатором на крупные куски, тщательно перемешивают и затем выделяют соответствующие аналитические пробы.

Анализ на соответствие требованиям НД проводят на аптечных складах (базах).

Каждую партию лекарственного растительного сырья, поступающую на аптечный склад (базу), как "ангро", так и в расфасованном виде (неза­висимо от завода-изготовителя и поставщика), проверяют на подлинность, измельченность и содержание примесей, влажность, содержание золы, действующих или экстрактивных веществ.

Брикеты, кроме того, проверяют на прочность и распадаемость.

При отправке лекарственного растительного сырья другим аптечным складам (базам ) каждая отправляемая партия сопровождается заверенной копией протокола анализа, удостоверяющего качество отправляемой партии.

При поступлении на другие аптечные склады лекарственное растительное сырье повторному анализу не подвергается, за исключением случаев сомнения в их качестве.

Для проведения анализа провизор-аналитик (отборщик проб) приемного отдела склада отбирает от каждой поступившей партии среднюю пробу.

Отобранные пробы в упакованном виде, склеенные этикеткой с указа­нием наименования лекарственного растительного сырья, номера партии (серии), ее массы, даты отбора пробы, фамилии отборщика пробы, направ­ляются на анализ в контрольно-аналитическую лабораторию или лаборато­рию склада.

Результаты анализа оформляются аналитическим паспортом, который выписывают в двух экземплярах. Первый передается в отдел хранения склада и служит основанием для отпуска сырья в аптечные учреждения, второй хранится в лаборатории.

Отбор проб фасованной продукции (пачки, полиэтиленовые пакеты, брикеты, сигареты) осуществляется согласно ГФ XI (т. 1, с. 273).

Отбор проб фасованной продукции

Лекарственное растительное сырье расфасовывается в пач­ки и полиэтиленовые пакеты в цельном, резаном, дробленом, порошкованном, резано-прессованном виде, а также в форме брикетов и сигарет для использования в качестве лекарст­венных средств.

Приемку фасованной продукции проводят сериями.

Серией считается определенное количество (не более 10 т) однород­ной продукции, выпущенной в течение 1 суток и сопровождае­мой одним документом, удостоверяющим его качество.

Серия формируется из одной или нескольких партий сырья (но не более 3), предварительно смешанных.

Единицы продукции в выборку необходимо отбиратьиз разных мест контролируемой серии.

Объем выборки зависит от объема серии и указан в табл. 4.ГФ Х1, стр.273.

Попавшие в выборку транспортные единицы продукции (ящики) вскрывают и из разных мест каждого вскрытого ящика отбирают по 2 фасовочные единицы (по­требительские упаковки) лекарственного растительного сред­ства.

Из выборки, представленной 1—4 транспортными единицами, отбирают 10 фасовочных единиц.

Отобранные фасо­вочные единицы готовой продукции составляют объединен­ную пробу.

Отбор средней и аналитических проб лекарственного рас­тительного средства.

1. Фасованное в цельном, ре­заном, дробленом виде и в виде порошка.

Отобранные упаковки объединенной пробы вскрывают, содер­жимое высыпают на гладкую чистую ровную поверхность, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу.

Масса средней пробы указана в табл. 2, ГФ Х1, стр.270.

Из средней пробы методом квартования выделяют анали­тические пробы.

Масса аналитических проб указана в табл. 3, ГФ Х1, стр.271.

Масса средней и аналитических проб для сырья, расфасо­ванного в виде порошка, указана в табл. 2 и 3, как предусмот­рено для сырья резаного и дробленого.

2. Фасованное в резано - прессованном виде.

Из объединенной пробы берут 5 упаковок для опре­деления содержания измельченных кусочков и осыпи.

Осталь­ные единицы упаковки вскрывают, содержимое высыпают, перемешивают и методом квартования выделяют среднюю пробу массой 100 г.

Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы: для определения подлиннос­ти и распадаемости — 25 г, для определения влажности (по­тери в массе при высушивании) — 25 г, для определения золы и действующих веществ — 50 г.

2. Фасованное в форме брикета.

Брикеты объ­единенной пробы раскладывают в один слой, затем произ­вольно из разных мест берут 20 брикетов (средняя проба),

из них 10 брикетов используют для определения размеров брикета и массы,

а 10 других брикетов—для определения содержания осыпи.

После определения осыпи эти 10 брикетов разрушают, тщательно перемешивают и методом квартования выделяют аналитические пробы.

Масса аналитических проб указана в табл. 3.

В случае, если объединенная проба состоит из 10 брике­тов, 5 брикетов используют для определения размеров брикета и массы, а 5 других — для определения осыпи и выделения аналитических проб.

2. Сигареты.

Пачки объединенной пробы раскладыва­ют в один слой и произвольно из разных мест отбирают 10 пачек (средняя проба);

5 пачек используют для определения массы и измельченности,

а 5 других пачек после разрушения сигарет — для выделения аналитических проб.

Масса аналитических проб указана в табл. 3, как преду­смотрено для листьев резаных и обмолоченных.