А.В. Тишков, Н.Н. Хромов-Борисов, А.В. Комашня,

А.В. Тишков, Н.Н. Хромов-Борисов, А.В. Комашня,

Ф.Ю. Марченкова, Е.М. Семенова, Н.И. Эюбова, Е.А. Делакова, А.В. Быхова

Статистический контроль качества диагностических тестов с бинарными исходами

(анализ диагностических таблиц )

 

Санкт-Петербург

Издательство СПбГМУ

Методическое пособие предназначено для студентов 1 и 2 курса лечебного, стоматологического, педиатрического факультетов, факультетов спортивной медицины, адаптивной физической культуры и психологии, изучающих медицинскую информатику в объеме учебной программы. Пособие может быть полезно студентам медицинских ВУЗов, которых интересуют современные способы автоматизированной статистической обработки данных клинических исследований.

Авторы-составители: к.ф.-м.н., доцент Тишков А.В., к.б.н., доцент Хромов-Борисов Н.Н., к.м.н. Комашня А.В., Марченкова Ф.Ю., Семенова Е.М., Эюбова Н.И., Делакова Е.А., Быхова А.В.

 

Редактор: зав. кафедрой физики, математики и информатики к.ф.-м.н. доцент Тишков А.В.

 

Рецензент: зав. кафедрой клинической лабораторной диагностики с курсом молекулярной медицины, д.м.н., проф. В.Л. Эмануэль

 

Основные термины, формулы и определения

В данном пособии содержатся методические указания к практическим занятиям по медицинской информатике, посвященным статистическому контролю качества диагностических тестов с бинарными исходами, т.е. только с положительными или отрицательными ответами относительно определенного заболевания.

Для оценки качества проверяемого диагностического теста (ПДТ) необходимо сравнить его результаты с результатами некоторого эталонного диагностического теста, который принято называть «золотым стандартом» (Gold Standard)или «эталоном сравнения» (Reference Standard).

«Золотой стандарт» — это такой диагностический тест, который максимально точно (практически безошибочно) определяет наличие или отсутствие определенной болезни у пациента. Золотой стандарт не обязательно должен быть одним единственным тестом. Чаще всего эталонным является результат всестороннего определения наличия или отсутствия данной болезни с применением целого арсенала надежных средств диагностики и интерпретации их результатов.

Положительные результаты ПДТ назовем «позитивами», а отрицательные — «негативами». Возможны четыре комбинации исходов, их обозначения, названия, вероятности и численности представлены в табл. 1. Такую таблицу называют четырехпольной, таблицей перекрестной классификации , или таблицей сопряженности . Она является наглядной и компактной формой представления исходных данных и результатов статистического анализа. В столбцах таблицы представляют результаты применения золотого стандарта, а в строках — результаты применения ПДТ. Иногда строки и столбцы меняют местами, и это следует учитывать при вычислениях.

Таблица 1.

Таблица перекрестной классификации

ПДТ	Золотой стандарт	Всего
Результат:
Болезнь есть,	Болезни нет,
Результат:	Положительный,	Истинный «позитив» a	Ложный «позитив» b
Отрицательный,	Ложный «негатив» c	Истинный «негатив» d
Всего

Показатели качества ПДТ можно условно разделить на показатели его распознавательной способности и показатели его предсказательной способности, которые образуют две пары противоположностей: показатели и контр-показатели. Только сопоставляя эти противоположности можно получить содержательные их интерпретации.

Четыре показателя распознавательной способности ПДТ образуют две пары противоположностей: чувствительность и контр-чувствительность, специфичность и контр-специфичность. Эти показатели являются условными вероятностями, а их статистические оценки — соответствующими относительными частотами (долями), которые будем обозначать буквой . Например, оценка распространенности болезни в обозначениях таблицы — это доля субъектов с болезнью среди всех обследованных: . Их обозначения и определения представлены в табл. 2.

Таблица 2.

Определения показателей распознавательной способности ПДТ

Название	Обозначение	Определение	Оценка	Пояснение
Чувствительность	Se	вероятность получения «позитива» у субъекта с болезнью:	доля «позитивов» среди обследованных субъектов с болезнью:	как часто наблюдаются «позитивы» у субъектов с болезнью, т.е. в какой мере тест «чувствует» наличие болезни
Специфичность	Sp	вероятность получения «негатива» у субъекта без болезни:	доля «негативов» среди обследованных субъектов без болезни:	как часто наблюдаются «негативы» у субъектов без болезни, т.е. в какой мере тест «чувствует» отсутствие болезни
Контр- чувстви-тельность	coSe	вероятность получения «негатива» у субъекта с болезнью:	доля «негативов» среди обследованных субъектов c болезнью:	как часто наблюдаются «негативы» у субъектов с болезнью, т.е. в какой мере тест «не чувствует» наличие болезни
Контр- специфич- ность	coSp	вероятность получения «позитива» у субъекта без болезни:	доля «позитивов» среди обследованных субъектов без болезни:	как часто наблюдаются «позитивы» у субъектов без болезни, т.е. в какой мере тест «не чувствует» отсутствие болезни.

Вероятностные формулы для основных показателей точности диагностического теста и вычислительные формулы для их статистических оценок представлены в табл. 3.

Таблица 3.

Определения показателей предсказательной способности ПДТ

Название	Обозначение	Определение	Оценка	Пояснение
Предсказательность «позитивов»	PPV	вероятность наличия болезни у субъекта с «позитивом»:	доля субъектов с болезнью среди всех «позитивов» в обследованной выборке:	способность ПДТ правильно предсказывать наличие болезни у субъекта с «позитивом».
Предсказательность «негативов»	NPV	вероятность отсутствия болезни у субъекта с «негативом»:	доля субъектов без болезни среди всех «негативов» в обследованной выборке: .	способность ПДТ правильно предсказывать отсутствие болезни у субъекта с «негативом».
Контр- предсказательность «позитивов»	coPPV	вероятность отсутствия болезни у субъекта с «позитивом»:	доля субъектов без болезни среди всех «позитивов» в обследованной выборке: .	способность ПДТ ошибочно предсказывать отсутствие болезни у субъекта с «позитивом».
Контр- предсказательность «негативов»	coNPV	вероятность наличия болезни у субъекта с «негативом»:	доля субъектов с болезнью среди всех «негативов» в обследованной выборке:	способность ПДТ ошибочно предсказывать наличие болезни у субъекта с «негативом».

Вероятностные формулы для основных показателей предсказательной способности ПДТ и вычислительные формулы для их статистических оценок представлены в табл. 5.

Таблица 5.

Таблица 6.

Определения отношений правдоподобий

Название	Обозначение	Определение в терминах:	Оценка
вероятностей	шансов за/против
Отношение правдоподобий для «позитивов»		Отношение вероятности «позитива» у субъекта с болезнью к вероятности «позитива» у субъекта без болезни.	Отношение посттестовых шансов за/ против наличия болезни к претестовым шансам у субъекта с «позитивом»	Отношение доли «позитивов» среди субъектов с болезнью к доле «позитивов» среди субъектов без болезни.
Отношение правдоподобий для «негативов»		Отношение вероятности «негатива» у субъекта без болезни к вероятности «негатива» у субъекта с болезнью.	Отношение посттестовых шансов за/ против отсутствия болезни к претестовым шансам у субъекта с «негативом».	Отношение доли «негативов» среди субъектов без болезни к доле «негативов» среди субъектов с болезнью.

Вероятностные формулы для отношений правдоподобий и их инверсий и формулы для их статистических оценок представлены в табл. 8.

Таблица 8.

Таблица 9.

Результаты маммографического скрининга рака молочной железы [1]

ПДТ: Маммография	Золотой стандарт: гистологический анализ	Всего
Результат:
Результат:
Всего

 

В табл. 10 приведены статистические оценки показателей распознавательной способности маммографии с 99,9%-ми доверительными интервалами.

Таблица 10.

Основные обозначения

ПДТ – проверяемый диагностический тест

ЗС или ЭС – золотой стандарт или эталон сравнения

вероятность осуществления случайного события A

вероятность неосуществления случайного события A, т.е. вероятность события , противоположного событию A

условная вероятность осуществления случайного события A при условии, что уже осуществилось случайное событие B шансы за/против[1] случайного события A

таблица перекрестной классификации или таблица сопряженности (признаков) с двумя строками и двумя столбцами

наблюдаемые численности исходов в таблице

ПРИЛОЖЕНИЕ

А.В. Тишков, Н.Н. Хромов-Борисов, А.В. Комашня,