Гигиенические критерии оценки материалов изделий медицинского назначения

Таблица 29

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся из материалов

изделий медицинского назначения¹⁾

 

Наименование материала, изделия	Контролируе-мые показатели	ДКМ, мг/л	ПДК, ОБУВ хим. в-в в питье­вой воде, мг/л	Класс опасно­сти	ПДКсс мг/м^3	ОБУВ а.в., мг/м^3	Класс опасности
1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе
1.1. Полиэтилен (ПЭВД, ПЭНД), полипропилен, сополимеры пропилена с этиленом, полибутилен, полиизобутилен, комбини-рованные материалы на основе полиолефинов	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
1.2. Полистирольные пластики
полистирол (блочный, суспензионный, ударопрочный)	стирол	-	0,01		0,002
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с акрилонитрилом	cтирол	-	0,01		0,002	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензальдегид	-	0,003		0,04	-
АБС-пластики	cтирол	-	0,01		0,002	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
α-метилстирол	-	0,1		0,04	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с метилметакрилатом	cтирол	-	0,01		0,002	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с метилметакрилатом и акрилонитрилом	стирол	-	0,01		0,002	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
сополимер стирола с α-метилстиролом	стирол	-	0,01		0,002	-
α-метилстирол	-	0,1		0,04	-
бензальдегид	-	0,003		0,04	-
ацетофенон	-	0,1		0,003	-
сополимеры стирола с бутадиеном	стирол	-	0,01		0,002	-
1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2	2	0,5	-
бутиловый	-	0,5	2	0,1	-
вспененные полистиролы	стирол	-	0,01		0,002	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.3. Поливинилхлоридные пластики
жесткий ПВХ	винил хлористый	-	0,01		0,01
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
цинк	-	1,0		-	-	-
олово	2,0	-		-	-	-
пластифицированный ПВХ, дополнительно к показателям, указанным для жесткого ПВХ следует определять	диоктилфталат	-	2,0		-	0,02	-
дидодецилфталат	-	2,0		-	0,1	-
диизододецилфталат	-	2,0		-	0,03	-
дибутилфталат	-	0,2		-	-	-
диэтиленгликоль	-	1,0		0,2	-
ПВХ-волокна (хлорин, волокна на основе пер-хлорвинила), допол-нительно к пока-зателям, указанным для жесткого ПВХ, следует определять	хлористый водород	-	-	-	0,1	-
диметилформамид	-	10,0		0,03	-
дихлорметан (метиленхлорид)	-	0,02		8,8	-
1,2-дихлорэтан		0,02			-
хлористый водород	-	-	-	0,1	-
хлорорганические соединения (конкретные вещества определять по рецептуре)
1.4. Поливинилоспиртовые (ПВС, винол)	винил хлористый	-	0,01		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.5. Полимеры на основе винилацетата и его производных: поливи-нилацетат, поливиниловый спирт, сополимерная дисперсия винилацетата с дибутилмалеинатом	винилацетат	-	0,2		0,15	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
1.6. Полиакрилаты	акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
метилакрилат		0,02		0,01	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
бутилакрилат	-	0,01		0,0075	-
гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
1.7. Полиакрилонитриль-ные волокна (ПАН, нитрон, др.)	акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
метилакрилат	-	0,02		0,01	-
метилметилакрилат	-	0,25		0,01	-
диметилформамид	-	10,0		0,03	-
винилацетат	-	0,2		0,15	-
1.8. Полиорганосилаксаны (силиконы)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
при наличии фенильной группы	фенол	-	0,05		0,003	-
1.9. Полиамиды:
полиамид 6 (поликапроамид, капрон, анид)	Е-капролактам	-	0,5		0,06	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
фенол	-	0,05		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полиамид 66, (полигексаметилен-адипамид, найлон)	гексаметилендиамин	-	0,01		0,001	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полиамид 610 (полигексаметилен- себацинамид)	гексаметилендиамин	-	0,01		0,001	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полиакриламид	акриламид	-	0,0001		-	0,005	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.10. Полиуретаны (спандекс, др.)	этиленгликоль	-	1,0		-	1,0	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:	-
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
	бензол	-	0,01		0,1	-
	толуол	-	0,5		0,6	-
1.11. Полиэфиры:
полиэтиленоксид	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
полипропиленоксид	метилацетат	-	0,1		0,07	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
политетраметиленоксид	пропиловый спирт	-	0,1		0,3	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
полифениленоксид	фенол	-	0,05		0,003	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
полиэтилентерефталат и сополимеры на основе терефталевой кислоты (лавсан, полиэстер, дакрон, мерсилен, дагрофил)	ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
этиленгликоль	-	1,0		-	1,0	-
диметилтерефталат	-	1,5		0,05	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
cпирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
поликарбонат	фенол	-	0,05		0,003	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
метиленхлорид (дихлорметан)	-	0,02		8,8	-
хлорбензол	-	0,02		0,1	-
полисульфон	дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
фенол	-	0,05		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
полифениленсульфид	фенол	-	0,05		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
дихлорбензол	-	0,002		-	0,03	-
бор (В)	-	0,5		-	-	-
при использовании в качестве связующего:
фенолоформальдегидных смол	фенол	-	0,05		0,003	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
кремнийорганичес-ких смол	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
фенол	-	0,05		0,003	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
эпоксидных смол	эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
Фенол	-	0,05		0,003	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
формальдегид	-	0,1		0,003
1.12. Фторопласты: фторопласт-3, фторопласт-4, тефлон, полифен	фтор-ион (суммарно)	-	0,5		-	-	-
формальдегид	-	0,1		0,003
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
цинк	-	1,0		-	-	-
гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
1.13. Пластмассы на основе фенолоальдегидных смол (фенопласты)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
фенол	-	0,05		0,003	-
1.14. Полиформальдегид	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
1.15. Аминопласты (массы прессованные карбамидо- и меламиноформальдегидные)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.16. Полимерные материалы на основе эпоксидных смол	эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
фенол	-	0,05		0,003	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
1.17. Иономерные смолы, в т. ч. серлин	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
цинк	-	1,0		-	-	-
1.18. Целлюлоза	этилацетат	-	0,1		0,1	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
бензол	-	0,01		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
1.19. Эфирцеллюлозные пластмассы (этролы)	этилацетат	-	0,1		0,1	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
1.20. Коллаген (биополимер)	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
этилацетат	-	0,1		0,1	-
бутилацетат	-	0,1		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
2. Полимерные стоматологические композиции (с учетом состава материалов)	метилакрилат	-	0,02		0,01	-
метилметакрилат	-	0,25		0,01	-
бутилакрилат	-	0,01		0,0075	-
дифенилолпропан	-	0,01		-	0,04	-
эпихлоргидрин	-	0,1		0,2	-
цинк	-	1,0		-	-	-
3. Резины, латексы на основе:
3.1. Каучук натуральный (смокед-шит, светлый креп)	Перечень контролиру-емых веществ определя-ется, исходя из рецептуры
3.2. Синтетические каучуки
бутиловый (БК), хлорбутиловый (НТ)	изобутилен	-	0,5			-
изопрен	-	0,01		0,5	-
изопреновый (СКИ, СКИЛ)	изопрен	-	0,01		0,5	-
хлоропреновый (наирит)	хлоропрен	-	0,01		0,002	-
бутадиеновый (СКД-ЛР), натрий бутадиеновый (СКБ)	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
бутадиеннитрильные разных марок (СКН, СКД, др.)	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
бутадиенстирольные (СКС, СРС, др.)	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002	-
бутадиенметилстироль-ные (СКМС, СРСМ, др.)	1,3-бутадиен	-	0,05	4	1,0	-
α-метилстирол	-	0,1		0,04	-
полиуретановый	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
3.3. Латексы
натуральный, изопреновый	изопрен	-	0,01		0,5	-
на основе бутилкаучука	изобутилен	-	0,5			-
изопрен	-	0,01		0,5	-
бутадиенстирольный и стиролбутадиеновый	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002
бутадиеннитрильный	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
хлоропреновый (неопреновый)	хлоропрен	-	0,01		0,002	-
поливинилхлоридный	винил хлористый	-	0,01		0,01	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
карбоксилатные, в зависимости от состава	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
акриловая кислота	-	0,5		0,04	-
метакриловая кислота	-	1,0		0,2	-
полистирольный	стирол	-	0,01		0,002	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
полиуретановый	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
3.4. Резины рентгеноконт-растные с использованием в качестве наполнителя окислов свинца или бария на основе каучуков:	свинец	-	0,03		-	-	-
барий	-	0,1		-	-	-
бутадиеннитрильных	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
акрилонитрил	-	0,02		0,03	-
бутадиенстирольных	1,3-бутадиен	-	0,05		1,0	-
стирол	-	0,01		0,002
глет свинцовый (допускается только для изготовления рентгеноконтрастных резин)	свинец	-	0,03		-	-	-
Тканевая и нетканевая основы резиновых и латексных материалов	Перечень контролиру-емых веществ определя-ется, исходя из состава материалов
3.5. Во всех резинах и латексах, в том числе: в резинах и латексах с неизвест-ной рецептурой	формальдегид	-	0,1		0,003	-
цинк	-	1,0		-	-	-
3.6. В зависимости от состава резин и латексов должны контролироваться:
Вулканизующие агенты и ускорители вулканизации
тиурам Д для укупорочных пробок и резин, контактирующих с кровью   для прочих изделий	тетраметилтиурам-дисульфид	-     0,5	0,05	-	0,02     -	-     -	-
тиурам Е для резин, контактирующих с кровью   для прочих изделий	тетраэтилтиурам-дисульфид	-   0,5	0,05	-	0,03   -	-   -	-
тиурам ЭФ	диэтилдифенилтиурам-дисульфид	1,0	-	-	-	-	-
цимат для резин, контактирующих с кровью   для прочих изделий	диметилдитиокарбамат цинка	0,05     0,5	-     -	-     -	-     -	-     -	-     -
этилцимат для резин, контактирующих с кровью   для прочих изделий	диэтилдитиокарбамат цинка	0,05   0,5	-   -	-     -	-     -	-     -	-     -
этилфенилдитиокарбамат цинка	этилфенилдитиокарба-мат цинка	1,0	-	-	-	-	-
дифенилгуанидин для изделий, контактирующих с кожей   для прочих изделий	дифенилгуанидин	0,5     0,15	-     -	-     -	-     -	0,005     -	-     -
альтакс	2,2-дибензтиазолдисульфид	-	0,4		0,03	-
каптакс	2-меркаптобензтиазол	-	0,4		0,012	-
сульфенамид Ц	циклогексил-2-бензтиазолсульфенамид	-	0,4		0,2	-
суммарная миг-рация веществ класса тиазолов		0,4	-	-	-	-	-
Противостарители
агидол-2	2,2-метилен-бис(4-метил-6-трет-бутил-фенол	2,0	-	-	-	-	-
агидол-40	2,4,6-трис-(3,5-ди-трет-бутил-4-окси-бензил)-мезитилен	1,0	-	-	-	-	-
неозон Д (нафтам-2)	фенил-2-нафтиламин	0,2	-	-	-	0,03	-
Активаторы ускорителей
белила цинковые	цинк	-	1,0		-	-	-
Наполнители
аэросил	кремний	-	10,0		-	-	-
барий сернокислый и углекислый	барий	-	0,1		-	-	-
литопон	барий	-	0,1		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
Мягчители и пластификаторы
масло индустри-альное, масло-мяг-читель (нетоксол)	бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
полиэтилен низкомолекулярный	этилен	-	0,5		3,0	-
полипропилен атактический (АПП)	пропилен	-	0,5		3,0	-
кислота стеа-риновая (стеарин)	кислота стеариновая	0,25	-		-	-	-
дибутилфталат	дибутилфталат	-	0,2		-	-	-
диоктилфталат	диоктилфталат	-	2,0		-	0,02	-
ренацит (цинковая соль пентахлор-тиофенола)	хлорфенол	-	0,001		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
синтетические жирные кислоты (в зависимости от состава)	капроновая кислота	-	-	-	0,005	-
метакриловая кислота	-	1,0		0,01	-
олеиновая кислота	-	0,5		-	0,1	-
Поверхностно-актив-ные вещества (эмуль-гаторы, диспергаторы, стабилизаторы), в зависимости от состава
олеиновая кислота	олеиновая кислота	-	0,5			0,1	-
Стабилизаторы силиконовых смесей
диолы НД-8 (α,ω-дигидроксиполи-диметилсилоксаны)	полиметилгидроксиси-локсан	-	2,0		-	-	-
Вещества, регулирую-щие рН латексных смесей
аммиак водный	аммиак и аммоний ион	-	1,5		2,0	-
Вспомогательные вещества
бензин	бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
ксилол	ксилол	-	0,05		0,2	-
толуол	толуол	-	0,5		0,6	-
натрий карбокси-метилцеллюлоза	карбокси-метилцеллюлоза натриевая соль	-	2,0		-	-	-
полиэтиленовая пленка	формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
спирт метиловый	-	0,2		0,5	-
триэтаноламин	триэтаноламин	-	1,0		-	0,04	-
цинк углекислый	цинк	-	1,0		-	-	-
4. Материалы из натурального волокна (окрашенные, отбеленные и т.п.); контроль красителей, пигментов проводить по п.6 настоящей таблицы	суммарно по пестицидам: пентахлорфенол	-	0,05		-	0,02	-
остаточный активный хлор	не допуска-ется	-	-	-	-	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
5. Материалы на основе искусственного волокна
вискозные, ацетатные на основе целлюлозы	сероуглерод	-	1,0		0,005	-
аммиак	-	1,5		2,0	-
уксусная кислота	-	1,0		0,06	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
6. Бумага, картон, пергамент, подпергамент
6.1. Бумага	этилацетат	-	0,1		0,1	-	4
формальдегид	-	0,1		0,003	-	2
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
ацетон	-	0,1	3	0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2	2	0,5	-
бутиловый	-	0,5	2	0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
свинец	-	0,03		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
хром (по Сr^6+)	-	0,05		-	-	-
6.2. Бумага парафинированная дополнительно к показа-телям, указанным для бумаги, следует определять	гексан	-	0,1		-	-	-
гептан	-	0,1		-	-	-
бенз(а)пирен	не допуска-ется	-	-	-	-	-
6.3. Картон	этилацетат	-	0,1		0,1	-
бутилацетат	-	0,1		0,1	-
ацетальдегид	-	0,2		0,01	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
бензол	-	0,01		0,1	-
толуол	-	0,5		0,6	-
ксилолы (смесь изомеров)	-	0,05		0,2	-
свинец	-	0,03		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
хром (по Сr^6+)	-	0,05		-	-	-
картон мелованный дополнительно следует определять	титан	-	0,1		-	-	-
алюминий	-	0,5		-	-	-
барий	-	0,1		-	-	-
6.5. Пергамент растительный	этилацетат	-	0,1		0,1	-
формальдегид	-	0,1		0,003	-
спирты:
метиловый	-	0,2		0,5	-
пропиловый	-	0,1		0,3	-
изопропиловый	-	0,1		0,6	-
бутиловый	-	0,5		0,1	-
изобутиловый	-	0,5		0,1	-
ацетон	-	0,1		0,35	-
свинец	-	0,03		-	-	-
цинк	-	1,0		-	-	-
мышьяк	-	0,05		-	-	-
медь	-