Допустимые уровни физических факторов, создаваемые изделиями медицинской техники

Таблица 1

Допустимые уровни звука, создаваемые изделиями медицинской техники

 

Тип изделия	Уровни звукового давления, в дБ, в октавных полосах со среднегеометрическими частотами, Гц	Уровень звука LA(экв)/ LAмакс, (дБА)
31,5
Оборудование, предназна-ченное для круглосуточного использования (для мониторинга в палатах пациентов, в отделениях реанимации и т.п.)										30 / 40
Оборудование, предназначен-ное для работы в повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицинским персоналом или населением (программно-диагностические комплексы, приборы для функциональной диагностики, аэроионизационное оборудование, кислородные концентраторы и т.п.)										40 / 50
Оборудование, предназначен-ное для работы в непрерывном или повторно-кратковременном режиме, для использования старшим медицинским персоналом (аппараты ИВЛ и НДА, электрохирургическое оборудование, лазерные установки, ультразвуковые сканеры и т.п.)										40 / 50
Оборудование, предназначенное для работы в непрерывном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицин-ским персоналом:
- физиотерапевтическое, рентгенологическое оборудование, лечебные стоматологические установки и т.п.;										50 / 60
- отсасыватели, ирригаторы, инсуффляторы, изделия медицинской техники, содержащие в составе насосы, компрессорыи т.п.										60 / 70
Оборудование, предназначенное для работы в кратковременном и повторно-кратковременном режиме, для использования старшим и средним медицин-ским персоналом (магнитно-резонансные томографы, литотриптеры и т.п.)^1)										60 / 80
Оборудование, предназначенное для непрерывной работы при кратковременном пребывании среднего и младшего медицин-ского персонала (стерилиза-ционно-дезинфекционное, моечное оборудование и т.п.)										65 / 80
Оборудование, предназначенное для кратковременного использования средним медицинским персоналом (оборудование для зубопротез-ного производства и т.п.)										70 / 80

 

 

Примечание

1) Допускается превышение максимального уровня звука при условии использования комплекса мер защиты, обеспечивающего снижение воздействующих уровней до нормативных величин.

 

Таблица 2

Допустимые уровни воздушного ультразвука,

создаваемые изделиями медицинской техники

 

Среднегеометрические частоты третьоктавных полос, кГц	12,5	16,0	20,0	25,0	31,5 - 100,0
Уровень звукового давления, дБ

 

Таблица 3

Допустимые уровни контактного ультразвука,

создаваемые изделиями медицинской техники

 

Среднегеометрические частоты октавных полос, кГц	Пиковые значения виброскорости, м/с	Уровень виброскорости, дБ	Интенсивность, Вт/см^2
16-63	5^.10^-3		0,03
125-500	8,9.10^-3		0,06
1^.10^3-31,5^.10^3	1,6^.10^-2		0,1

 

Таблица 4

Допустимые уровни инфразвука, создаваемые изделиями медицинской техники

 

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц
Уровень звукового давления, дБ

 

Примечание.

Общий уровень звукового давления в диапазоне частот от 1,4 Гц до 22 Гц не должен превышать 75 дБ.

 

Таблица 5

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми в дневное время суток

 

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо
Виброускорение	Виброскорость
м/с^2х 10^-3	дБ	м/с х 10^-4	дБ
	10,0		7,9
	11,0		4,5
	14,0		2,8
	28,0		2,8
31,5	56,0		2,8
	110,0		2,8
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень			2,8

 

Таблица 6

Допустимые уровни общей вибрации, создаваемой изделиями медицинской техники, эксплуатируемыми круглосуточно

 

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	Допустимые значения по осям Хо, Уо, Zо
Виброускорение	Виброскорость
м/с^2х 10^-3	дБ	м/с х 10^-4	дБ
	4,0		3,2
	4,5		1,8
	5,6		1,1
	11,0		1,1
31,5	22,0		1,1
	45,0		1,1
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень	4,0		1,1

 

 

Таблица 7

Допустимые уровни локальной вибрации в октавных полосах 8-1000 Гц, создаваемые изделиями медицинской техники

 

Среднегеометрические частоты октавных полос, Гц	Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл
Виброускорение	Виброскорость
м/с^2	дБ	м/с х 10^-3	дБ
	0,45		8,9
	0,45		4,5
31,5	0,89		4,5
	1,8		4,5
	3,5		4,5
	7,0		4,5
	14,0		4,5
	28,0		4,5
Действующий корректированный или эквивалентный корректированный уровень	0,63		6,3

 

Примечание. При оценке локальной вибрации по величине полного среднеквадратичного значения корректированного виброускорения (a _hv), уровни контролируемого показателя не должны превышать 0,5 м/с².

 

Таблица 8

 

Временные допустимые уровни локальной вибрации в 1/3 и 1/1 октавных полосах частот диапазона от 2000 до 8000 Гц

 

Среднегеометрические частоты, Гц	Допустимые значения по осям Хл, Ул, Zл
Виброускорение	Виброскорость
м/с^2 х 10^2	дБ	м/с х 10^-2	дБ
в 1/3 октаве	в 1/1 октаве	в 1/3 октаве	в 1/1 октаве	в 1/3 октаве	в 1/1 октаве	в 1/3 октаве	в 1/1 октаве
	0,282				0,282
	0,355	0,631			0,282	0,501
	0,447				0,282
	0,562				0,282
	0,708	1,259			0,282	0,501
	0,891				0,282
	1,122				0,282
	1,413	2,512			0,282	0,501
	1,778				0,282

 

Таблица 9

 

Допустимые уровни электромагнитных полей диапазона частот 30 кГц-300 ГГц,

создаваемые изделиями медицинской техники

 

 

Диапазоны частот	30 – 300 кГц	0,3 -3 МГц	3 -30 МГц	30 -300 МГц	0,3 - 300 ГГц
напряженность электрического поля, В/м	плотность потока энергии, мкВт/см^2
Допустимые уровни

 

Примечания.

Допускается проводить одночисловую оценку напряженности электромагнитного поля, создаваемого изделиями медицинской техники в диапазоне частот от 30 кГц до 300 МГц, при отсутствии превышения допустимого уровня в 3 В/м.

 

Таблица 10

 

Допустимые уровни электрического и магнитного полей, создаваемые изделиями медицинской техники, работающими на частоте 20-22 кГц (установки индукционного нагрева, др.)

 

Контролируемый параметр	ПДУ
Напряженность электрического поля, кВ/м	0,5
Напряженность магнитного поля, А/м

 

Таблица 11

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц

 

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м	25/ f^1)
Индукция магнитного поля, мкТл	250/ f^1)

Примечание.

f – частота действующего электромагнитного поля

 

Таблица 12

Временные допустимые уровни синусоидальных электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц до 10 кГц и свыше 10 кГц до 30 кГц

 

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень в диапазоне частот
свыше 50 Гц до 10 кГц	свыше 10 кГц до 30 кГц
Напряженность электрического поля, В/м
Напряженность магнитного поля, А/м		-

 

Таблица 13

Допустимые уровни электрического и магнитного поля промышленной частоты (50 Гц), создаваемые изделиями медицинской техники

 

 

Контролируемый параметр	ПДУ
Напряженность электрического поля частотой 50 Гц, кВ/м	0,5
Напряженность (индукция) магнитного поля частотой 50 Гц, А/м (мкТл)	4(5)

 

Таблица 14

Временные допустимые уровни постоянного магнитного поля

 

Вид воздействия	Временные допустимый уровень магнитной индукции, мТл
Общее	1,0
Локальное	1,5

¹⁾Примечание. Временные допустимые уровни ПМП установлены с учетом возможности действия фактора на отдельные особо важные участки и части тела человека (например, область сердца, голова и др.) при эксплуатации некоторых ИМТ, предназначенных для использования населением без специального контроля времени применения (например, магнитные стимуляторы, слуховые аппараты специальной конструкции и т.п.).

 

Таблица 15

Временный допустимый уровень индукции импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц

 

Контролируемый параметр	Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 0 Гц до 100 Гц, мТл	0,175

 

Таблица 16

Допустимые уровни напряженности электростатического поля при работе изделий медицинской техники и электризуемости используемых материалов

 

Контролируемый параметр	ПДУ
Напряженность электростатического поля, кВ/м
Электростатический потенциал, В
Электрилизуемость материалов (по показателю напряженности электростатического поля), кВ/м

 

Таблица 17

Временные допустимые уровни электромагнитных полей, создаваемых изделиями медицинской техники, оснащенными видеодисплейными терминалами

 

Наименование параметра	ВДУ ЭМП
Напряженность электрического поля	в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц	25 В/м
в диапазоне частот 2 кГц – 400 кГц	2,5 В/м
Плотность магнитного потока	в диапазоне частот 5 Гц - 2 кГц	250 нТл
в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц	25 нТл
Электростатический потенциал экрана видеомонитора или напряженность электростатического поля	500 В 15 кВ/м

Таблица 18

Допустимые визуальные параметры устройств отображения информации изделий медицинской техники

 

Параметры	Допустимые значения
Яркость белого поля	Не менее 35 кд/м^2
Неравномерность яркости рабочего поля	Не более + 20%
Контрастность (для монохромного режима)	Не менее 3:1
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея)	Не должна фиксироваться

 

Таблица 19

Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного диапазонов от экранов изделий медицинской техники

 

Вид изделий	Спектральный диапазон	Длина волны, нм	Допустимая интенсивность излучения, Вт/м^2
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов	Видимый	400—760	0,1
Ближний ИК диапазон	760—1050	0,05
ИК диапазон	Свыше 1050

 

 

Таблица 20

Допустимые параметры микроклимата в основных помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий медицинской техники¹⁾

 

Параметры микроклимата	Допустимые значения
Температура воздуха,^оС в холодный период года в теплый период года	22–24 21–23
Относительная влажность воздуха, %	30-60
Скорость движения воздуха м/с, не более	0,2

Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П.10.20.

Таблица 21

Допустимая максимальная температура рукояток и поверхностей

изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя

 

Материал	Температура поверхностей (^оС) при продолжительности контакта
не более 1 мин.	не более 10 мин.	Без ограничения времени
Непокрытый металл
Покрытый металл
Керамика, стекло, камень
Пластик
Дерево

Примечания.

1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0^оС без ограничения продолжительности контакта

2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.

 

Таблица 22

Допустимая минимальная температура рукояток и поверхностей

изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя

 

Место измерения	Температура поверхностей, ^оС, не менее
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя,	15-19
То же для вибрирующего оборудования	21,5

 

Таблица 23

Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий медицинской техники

 

Облучаемая поверхность тела, %	Интенсивность теплового облучения, Вт/м^2
50 и более
25 - 50
Не более 25

Примечание.

1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м³.

 

Таблица 24

Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона

изделий медицинской техники

 

Параметры оптического излучения	Допустимые значения, не более
Яркость светящихся поверхностей, кд/м^2.
Яркость источников света от светостимуляторов (светодиодов), предназначенных для непосредственного воздействия на глаза, кд/м^2
Мощность излучения в максимуме рабочего импульса, мВт	0,5
Показатель ослепленности (для оборудования, предназначенного для выполнения зрительных работ), усл.ед.: I-II разряда III, IV, V, VI, VII, VIIIa разрядов
Коэффициент пульсации освещенности, Кп, %

 

Таблица 25

Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого изделиями медицинской техники различного назначения¹⁾

 

Вид изделий	Спектральный диапазон длин волн, нм	Допустимая интенсивность облучения, Вт/м^2
Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование^2)	свыше 315 до 400
свыше 280 до 315	1,9
свыше 200 до 280	Не допускается
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники ^3)	свыше 315 до 400	1,0
свыше 280 до 315	0,05
свыше 200 до 280	Не допускается
Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.)	свыше 280 до 400	0,03
свыше 200 до 280	Не допускается

 

Примечания.

1) УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200-280 нм.

2) для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты;

3) при регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.

Таблица 26

Характеристика классов опасности лазерных изделий медицинской техники

 

Классы опасности	Степень опасности, описание риска
Коллимированное излучение	Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности
Глаз	Кожа	Глаз	Кожа
I	Безопасно	Безопасно	Безопасно	Безопасно
II	Выходное излучение представляет опасность	Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах	Безопасно	Безопасно
III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне– свыше 380 до 1400 нм)	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Безопасно
IV	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность

 

Таблица 27

Допустимые концентрации аэроионов,
создаваемые изделиями медицинской техники

 

Допустимые концентрации аэроионов, ион/см^3	Коэффициент униполярности
Положительные	Отрицательные
400-50000	600-50000	0,4<У<1,0

 

Таблица 28

Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах

 

Параметры воздушной среды	Допустимые значения
Температура воздуха,^оС	от 20 до 26^1)
Относительная влажность воздуха, %	от 65 до 85
Концентрация СО2, %, не более	0,3
Вентилируемость, м^3/ч, не менее
Кратность воздухообмена (для воздушных бароаппаратов), не менее

 

Примечание.

¹⁾ Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20^оС на режимах декомпрессии и повышение выше 26^оС – на режимах компрессии.