Порядок проведения сертификации продукции по схеме 1с

 

Подача заявки

Принятие решения

Анализ документов

 

 

нет

 

 

да

 

 

Заключение договора на проведение работ по оценке соответствия в соответствии с ТНПА

 

 

Анализ состояния производства

 

 

 

Принятие решения

 

нет

 

 

 

да

Создание условий для инспекционного контроля

 

 

Рисунок 1- Порядок проведения сертификации продукции по схеме 1с

 

Требования, предъявляемые к испытательной лаборатории

 

Требования, определяющие техническую компетентность испытательной лаборатории.

- Лаборатория должна установить, внедрить и поддерживать систему качества в соответствии с областью ее деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.

- Политика и задачи системы качества лаборатории должны быть установлены в руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества. Заявление о политике в области качества должно быть подготовлено под руководством главного исполнительного лица.

- Требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний, ознакомиться с документацией системы качества и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам.

- Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы качества (разработанными в рамках лаборатории или поступившие извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровок, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

- Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность всех, кто работает со специальным оборудованием, проводит испытания, оценивает результаты и подписывает отчеты об испытаниях и сертификаты калибровок. За стажерами должен быть обеспечен соответствующий надзор. Специфические задачи должны поручаться персоналу с учетом соответствующего образования, подготовки, опыта и/или проявляемого мастерства.

- Лаборатория должна обеспечить, чтобы воздействие окружающей среды не приводило к неверным результатам и не влияло отрицательно на требуемое качество любого измерения. Должны быть приняты особые меры, когда отбор образцов, испытания и (или) калибровки проводятся на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории. Технические требования к производственным условиям и условиям окружающей среды, которые могут повлиять на результаты испытаний, должны быть оформлены документально. Лаборатория несет ответственность за осуществление своей испытательной и калибровочной деятельности в соответствии с требованиями стандарта, а также с целью удовлетворения запросов заказчиков, регламентирующих органов или организаций, обеспечивающих признание. Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую лабораторией на постоянных производственных площадях, на участках вне этих площадей, на соответствующих временно используемых или транспортируемых мощностях/ресурсах. Если лаборатория является частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от испытаний и (или) калибровок, то ответственность персонала организации, которая участвует или имеет влияние на испытательную и (или) калибровочную деятельность лаборатории, должна быть четко определена в целях идентификации возможных конфликтов, интересов. Лаборатория должна:

1. проводить мероприятия для гарантии того, что руководство и персонал лаборатории не зависят от какого бы то ни было внутреннего и внешнего коммерческого, финансового и другого давления и влияния, которые могут отрицательно влиять на качество их работы; выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков, в том числе для обеспечения защиты при хранении и передаче результатов с помощью электронных средств;

2. выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

3. установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний и (или) калибровок, а также определить взаимоотношения между ними;

4. назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для достижения требуемого качества деятельности лаборатории;

5. назначить из числа сотрудников руководителя по качеству, назначить заместителей ведущих руководящих кадров.

6. гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и (или) калибровки, оценивают результаты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи (учитывается образование, подготовка, опыт работы и (или) продемонстрированное мастерство).

Персонал, ответственный за заключения специалистов и разъяснения результатов, включенные в протоколы испытаний, кроме соответствующих квалификации, подготовки, опыта работы и удовлетворительных знаний по проводимым испытаниям должен также обладать:

1. необходимыми знаниями технологии, применяемой для изготовления испытываемых изделий, материалов, продукции и т. П., или способа их применения (предполагаемого применения) и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, которые могут возникать во время или в процессе эксплуатации;

2. знаниями общих требований, выраженных в законодательных актах и стандартах;

3. пониманием значимости обнаруженных несоответствий требованиям, установленным для изделий, материалов, продукции и т. п., о которых идет речь.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний и (или) калибровок, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний и (или) калибровок.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы воздействие окружающей среды не приводило к неверным результатам и не влияло отрицательно на требуемое качество любого измерения. Должны быть приняты особые меры, когда отбор образцов, испытания и (или) калибровки проводятся на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории. Технические требования к производственным условиям и условиям окружающей среды, которые могут повлиять на результаты испытаний, должны быть оформлены документально.

Лаборатория должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию условий окружающей среды, если они влияют на качество результатов или того требуют соответствующий документ технических условий, методы и методики. Надлежащее внимание должно уделяться, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, излучениям, влажности, электропитанию, температуре, уровням шума и вибрации, т. е. тем факторам, которые относятся к данной технической деятельности. Испытания и калибровки должны быть прекращены, когда условия окружающей среды подвергают риску результаты испытаний и (или) калибровок.