ІВ І. Стисла характеристика препарату

ІВ І. Стисла характеристика препарату

Назва лікарського препарату

Хайтамол-ІП (Ібупрофен і Парацетамол)

Якісний та кількісний склад

2.1 Якісний склад:

Кожна таблетка без оболонки містить:

Ібупрофен 400 мг

Парацетамол 325 мг

2.2 Кількісний склад:

Кожна таблетка без оболонки містить:

Ібупрофен 400 мг

Парацетамол 325 мг

Форма випуску

Білі, овальні, двовипуклі, ділимі таблетки без оболонки

Умови зберігання:

Зберігати при температурі 8-25°C в недоступних для дітей місцях.

Термін зберігання - 3 роки:

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності

Клінічні характеристики -

Анальгетик і Антипіретик (НПЗП)

Показання для застосування

Ібупрофен показаний для полегшення слабкого та помірного болю, включаючи ревматичний та м’язовий біль, біль у попереку, невралгію, мігрень, головний біль, зубний біль, дисменорею, біль при лихоманці. Також можливе застосування для лікування симптомів застуди та грипу.

Парацетамол показаний для лікування слабкого та помірного болю, включаючи головний біль, мігрень, невралгію, зубний біль, біль у горлі, періодичні болі, запалення, симптоматичне полегшення ревматичного болю. Також можливе застосування для полегшення симптомів грипу, лихоманки та застуди.

Спосіб застосування та дози

Використовують внутрішньо, препарат розрахований на короткочасне застосування.

Дорослі, люди літнього віку та діти старші 12 років:

Мінімальну ефективну дозу слід використовувати впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. У випадку прийому препарату довше 10 днів або при погіршенні симптомів захворювання пацієнту слід звернутися за консультацією до лікаря.

1-2 таблетки приймати 3 рази на день, запиваючи водою. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше ніж 4 години, не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Не призначати дітям віком молодше 12 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до ібупрофену чи будь-якого компонента препарату. Ібупрофен протипоказаний пацієнтам, які попередньо продемонстрували реакції гіперчутливості (напр. астму, риніт, ангіодему чи алергічний висип) у відповідь на прийом аспірину чи інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Перенесена виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки та виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки в стадії загострення (в разі доведення двох чи більше випадків кровотечі чи утворення виразки).

Кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами. Гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність. Останній триместр вагітності.

Парацетамол протипоказаний для пацієнтів, що демонструють гіперчутливість до парацетамолу чи будь-якого компонента з його складу.

 

Спеціальні попередження й особливості застосування ібупрофена

Необхідно з обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з:

• Системним червоним вовчаком, а також у випадку змішаного сполучнотканинного захворювання у зв’язку з підвищеним ризиком появи асептичного менінгіту.

• Кишково-шлунковими розладами та хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона) - оскільки ці захворювання можуть загострюватися.

• Слід обережно застосовувати препарат перед початком лікування пацієнтів з гіпертензією та/або серцевою недостатністю. Набряки, гіпертензія та/або серцева недостатність у зв’язку з порушенням функціонування нирок можуть погіршуватися та/або може виникнути затримка рідини.

• Симптомами ниркової недостатності, оскільки у зв’язку з наявністю тяжких порушень функції нирок можуть погіршуватися.

• Печінковою дисфункцією.

Небажані ефекти можуть бути мінімізовані за рахунок контролю появи симптомів при застосуванні мінімальної ефективної дози препарату протягом мінімального терміну.

Пацієнти літнього віку належать до групи особливого ризику внаслідок побічних ефектів, особливо кишково-шлункових кровотеч та проривів, які можуть призвести до летальних наслідків.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, що страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання нині або мали в анамнезі вказівки на бронхоспазм.

Використання препарату з супутніми нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.

Вплив на серцево-судинну та церебрально васкулярну систему

Проведене клінічне дослідження та дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг щодня), а також тривале застосування може призвести до незначного підвищення ризику появи артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт).

Дерматологічний вплив

Такі серйозні шкірні реакції з можливим летальним наслідком, як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, дуже рідко пов’язані з використанням нестероїдних протизапальних засобів.

Вважається, що найбільшого ризику розвитку цих реакцій пацієнти зазнають на початку курсу лікування: більшість алергічних реакцій розвиваються саме протягом першого місяця вживання препарату.

Вживання Ібупрофену має бути припинене при першій появі шкірного висипу, ушкодження слизової оболонки чи будь-якого іншого прояву гіперчутливості до препарату.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами неперенесення фруктози не повинні приймати цей препарат, оскільки він містить цей моносахарид.

 

Парацетамол

Парацетамол з обережністю призначають пацієнтам з гострою нирковою та печінковою недостатністю. Небезпека передозування значно вища для пацієнтів з нецирозними алкогольними захворюваннями печінки. Не перевищувати встановлену дозу.

Не приймати одночасно інші препарати, що містять парацетамол.

Якщо симптоми спостерігаються більше ніж 3 дні або погіршуються, зверніться до лікаря.

У випадку передозування слід негайно проконсультуватися з лікарем, навіть у випадку гарного самопочуття.

Ібупрофен

Вагітність:

Незважаючи на те, що дослідженнями не доведено тератогенної дії у тварин, не рекомендується застосовувати Ібупрофен впродовж перших 6 місяців вагітності. У третьому триместрі застосування Ібупрофену протипоказано, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріального протоку у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Настання пологів може бути затримано, а тривалість пологів збільшується разом зі збільшенням ймовірності появи кровотечі у матері та дитини.

Годування груддю:

Під час проведення декількох досліджень незначна кількість Ібупрофену була виявлена у материнському молоці, однак не було виявлено негативного впливу Ібупрофену на новонароджених, що знаходяться на грудному вигодовуванні.

Парацетамол

Епідеміологічні дослідження під час вагітності продемонстрували відсутність будь-яких негативних ефектів при прийомі парацетамолу в рекомендованих дозах, однак пацієнти мають радитись з лікарем стосовно його використання.

Парацетамол секретується в грудне молоко, однак не в клінічно значимій кількості. Доступні літературні дані не забороняють годування груддю під час прийому парацетамолу.

 

 

Передозування

Ібупрофен

Застосування дітьми понад 400 мг/кг може викликати появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні складає 1,5 - 3 годин.

Симптоми

У більшості пацієнтів, що брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості нестероїдних протизапальних засобів викликало лише нудоту, блювання, біль в епігастральної ділянці або дуже рідко діарею. Може також виникати шум у вухах, головний біль та кровотеча з шлунково-кишкового тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, проявлятися у вигляді запаморочення голови, головного болю, дихальної недостатності, задишки, сонливості, інколи збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. У випадку тяжкого отруєння можуть виникати гіпотонія, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз; протромбіновий час/міжнародне нормалізаційне співвідношення може бути підвищенним, можливо, внаслідок впливу на фактори згортання циркулюючої крові. Може виникати гостра ниркова недостатність та пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення астми.

Лікування

Лікування може бути симптоматичним та додатковим, а також включати очищення дихальних шляхів та спостереження за серцевими симптомами та показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля впродовж однієї години після застосування потенційно токсичної кількості препарату. У випадку частих або тривалих судом слід приймати диазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування астми слід застосовувати бронхолітічні засоби.

Парацетамол

Пошкодження печінки можливе у дорослих після застосування 10 г або більше Парацетамолу.

Якщо пацієнт належить до групи ризику, то прийом 5 і більше грамів Парацетамолу може призвести до пошкоджень печінки.

Симптоми

У випадку передозування Парацетамолом в перші 24 години спостерігаються такі симптоми, як блідість, нудота, блювання, анорексія і біль у животі.

Пошкодження печінки може виявлятися від 12 до 48 годин після прийому.

Також може спостерігатися порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

У випадках важких отруєнь, печінкова недостатність може призвести до енцефалопатії, кровотечі, гіпоглікемії, набряку мозку і навіть смерті.

Гостра ниркова недостатність разом з гострим некрозом канальців, що супроводжується болем у попереку, гематурією та протеїнурією, може розвинутись навіть за відсутності серйозного ушкодження печінки. Також є дані про порушення серцевого ритму та панкреатити.

Лікування

У випадку передозування Парацетамолу пацієнтам необхідне негайне лікування.

Незважаючи на малу кількість ранніх симптомів, пацієнти мають бути негайно направлені в лікарню з метою надання невідкладної медичної допомоги. Симптоми можуть бути представлені тільки нудотою чи блювотою, та не відображати тяжкості передозування чи ризику пошкодження органів. Лікування має бути надане згідно з чинними нормами.

Рекомендовано застосування активованого вугілля впродовж однієї години після передозування.

Концентрація Парацетамолу в плазмі крові має бути виміряна впродовж 4 чи більше годин після прийому (більш ранні вимірювання не є достовірними).

Лікування за рахунок N-ацетилцистеїну може бути використаним протягом 24 годин після прийому препарату, однак максимально захисний ефект спостерігався протягом 8 годин після прийому. За необхідності пацієнт має отримати N-ацетилцистеїн внутрішньовенно, особливо таке лікування є актуальним в разі розташування пацієнта на віддаленій території.

Лікування пацієнтів з серйозними порушеннями функцій печінки має відбуватись через 24 години після прийому препарату. Методи лікування мають бути встановлені Національною інформаційною службою отруєнь чи відділом захворювань печінки.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Ібупрофен належить до нестероїдних протизапальних засобів, є похідним фенілпропіонової кислоти. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів. Ібупрофен знижує біль від запалення, набряки та лихоманку. Більш того, Ібупрофен обернено інгібує агрегацію тромбоцитів. Експериментальні дані свідчать, що у випадку одночасного прийому, Ібупрофен може пригнічувати вплив невеликих доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів.

Також існують дані, які свідчать про те, що одноразовий прийом ібупрофену в кількості 400 мг за 8 годин до або впродовж 30 хвилин після прийому аспірину (81 мг) зменшував дію аспірину на формування тромбоксанів та агрегацію тромбоцитів. Однак недостатня кількість цих даних у поєднанні з проблемами екстраполяції результатів досліджень ex-vivo на клінічну ситуацію призводить до неможливості формулювання висновків щодо регулярного вживання Ібупрофену. Що стосується нерегулярного вживання препарату, то його ефект не є клінічно значимий.

Парацетамол

Парацетамол діє переважно шляхом інгібування синтезу простагландинів у центральній нервовій системі (ЦНС), та меншою мірою, через периферію, шляхом блокування больових імпульсів.

Периферичний ефект також може здійснюватись завдяки пригніченню синтезу простагландинів або пригніченню синтезу чи дії інших речовин, котрі сенсибілізують больові рецептори для механічних або хімічних стимулів.

Жарознижувальна дія – ймовірно, що Парацетамол індукує синтез антипіретиків шляхом дії на гіпоталамічний центр терморегуляції. В результаті цього розширюються переферичні судини, збільшується потік крові через шкіру, пітливість та втрата тепла. Головним механізмом дії простагландинів є пригнічення синтезу простагландинів в гіпоталамусі.

 

5.2. Фармакокінетичні властивості

Ібупрофен швидко всмоктується після прийому та швидко розподіляється по всьому тілу. Екскреція є швидкою і повною, виводиться через нирки.

При прийомі Ібупрофену натщесерце максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через 45 хвилин після прийому їжі, піки спостерігалися після 1-2 годин. Цей час може варіювати залежно від дози препарату. Період напіврозпаду - майже 2 години.

Деякі дослідження засвідчили наявність ібупрофену в грудному молоці в дуже низьких концентраціях.

Парацетамол швидко всмоктується в шлунково-кишковому тракті, його максимальна концентрація в плазмі досягається від 30 хвилин до 2 годин після прийому. Він метаболізується в печінці й виводиться з сечею головним чином у вигляді глюкуронових і сульфатних кон’югатів. Менше ніж 5% парацетамолу виводиться в незміненому вигляді. Період напіввиведення варіює від 1 до 4 годин. Зв'язування парацетамолу білками плазми незначне за звичайних концентрацій, однак зростає з їх збільшенням.

Слід зазначити також, що один з гідроксильованих метаболітів, який в дуже малих кількостях синтезується в печінці оксидазами зі змішаними функціями, в нормі детоксикується шляхом кон’югації з глутатіоном печінки. У випадку передозування Парацетамолу він здатний його акумулювати, що в свою чергу призводить до ушкоджень печінки.

 

Доклінічне вивчення безпеки

Даних щодо доклінічних досліджень безпеки Ібупрофену і Парацетамолу не існує.

 

Фармацевтичні властивості

Перелік компонентів

Кукурудзяний крохмаль

Мікрокристалічна целюлоза

Тальк очищений

Стеарат магнію

Кремнію діоксид колоїдний (Aerosil-200)

Натрію крохмальгліколят

Несумісність

Немає – це добре збалансований та прорахований продукт. Даних щодо несумісності не існує.

 

Термін придатності

36 місяців з дня виробництва

 

Матеріал та вміст упаковки

Блістерна упаковка розміром 1x5, 1x10, 10x10, 10 x1x5 табл., 10 x1x10 табл., 3 x1x10 табл. 100 табл., 500 табл. та 1000 табл., в поліетилені високої щільності, упаковка Jar і loose всередині

ІНДІЯ.

Тел.: [phone]

Телефакс: [phone].

E.Mail: [e-mail]

[e-mail]

Електронна адреса: www.higlance.com

 

Дата перегляду тексту

---

ІВ І. Стисла характеристика препарату

Назва лікарського препарату

Хайтамол-ІП (Ібупрофен і Парацетамол)

Якісний та кількісний склад

2.1 Якісний склад:

Кожна таблетка без оболонки містить:

Ібупрофен 400 мг

Парацетамол 325 мг

2.2 Кількісний склад:

Кожна таблетка без оболонки містить:

Ібупрофен 400 мг

Парацетамол 325 мг

Форма випуску

Білі, овальні, двовипуклі, ділимі таблетки без оболонки

Умови зберігання:

Зберігати при температурі 8-25°C в недоступних для дітей місцях.

Термін зберігання - 3 роки:

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності

Клінічні характеристики -

Анальгетик і Антипіретик (НПЗП)

Показання для застосування

Ібупрофен показаний для полегшення слабкого та помірного болю, включаючи ревматичний та м’язовий біль, біль у попереку, невралгію, мігрень, головний біль, зубний біль, дисменорею, біль при лихоманці. Також можливе застосування для лікування симптомів застуди та грипу.

Парацетамол показаний для лікування слабкого та помірного болю, включаючи головний біль, мігрень, невралгію, зубний біль, біль у горлі, періодичні болі, запалення, симптоматичне полегшення ревматичного болю. Також можливе застосування для полегшення симптомів грипу, лихоманки та застуди.

Спосіб застосування та дози

Використовують внутрішньо, препарат розрахований на короткочасне застосування.

Дорослі, люди літнього віку та діти старші 12 років:

Мінімальну ефективну дозу слід використовувати впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для полегшення симптомів. У випадку прийому препарату довше 10 днів або при погіршенні симптомів захворювання пацієнту слід звернутися за консультацією до лікаря.

1-2 таблетки приймати 3 рази на день, запиваючи водою. Інтервал між прийомами препарату має становити не менше ніж 4 години, не приймати більше 6 таблеток протягом 24 годин.

Не призначати дітям віком молодше 12 років.

Протипоказання

Гіперчутливість до ібупрофену чи будь-якого компонента препарату. Ібупрофен протипоказаний пацієнтам, які попередньо продемонстрували реакції гіперчутливості (напр. астму, риніт, ангіодему чи алергічний висип) у відповідь на прийом аспірину чи інших нестероїдних протизапальних препаратів.

Перенесена виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки та виразкова хвороба шлунку і дванадцятипалої кишки в стадії загострення (в разі доведення двох чи більше випадків кровотечі чи утворення виразки).

Кровотеча з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту або прорив в анамнезі, пов’язані з попереднім лікуванням нестероїдними протизапальними засобами. Гостра печінкова, ниркова або серцева недостатність. Останній триместр вагітності.

Парацетамол протипоказаний для пацієнтів, що демонструють гіперчутливість до парацетамолу чи будь-якого компонента з його складу.