Статья 86. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

1. Ведомственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации в части подведомственных им органов и организаций, а также физическими и юридическими лицами в части органов и организаций частной систем здравоохранения, учредителями которых они являются.

2. Ведомственный контроль осуществляется в целях оценки состояния управления качеством и безопасности медицинской деятельности, в том числе посредством проверки организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

3. Правила осуществления ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

Статья 87. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности

 

1. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется органами и организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения в целях получения информации о качестве и безопасности медицинской деятельности, достоверности учетной и отчетной информации, соблюдении федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации в сфере охраны здоровья граждан.

2. Требования к органам и организациям государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения, осуществляющим внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

Статья 88. Государственный контроль при обращении медицинских изделий

 

1. Государственному контролю подлежат все медицинские изделия, обращение которых осуществляется на территории Российской Федерации.

2. Государственный контроль при обращении медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Государственный контроль при обращении медицинских изделий включает в себя контроль за техническими, токсикологическими, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, продажей, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации, монтажом, наладкой, эксплуатацией, техническим обслуживанием и ремонтом, применением и уничтожением (утилизацией) и за рекламой медицинских изделий.

4. Государственный контроль при обращении медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил проведения технических, токсикологических, клинических испытаний, правил организации производства и контроля эффективности, безопасности медицинских изделий, правил продажи медицинских изделий, правил технического обслуживания и ремонта медицинских изделий, правил хранения и правил уничтожения (утилизации) медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз медицинских изделий в целях их государственной регистрации на территории Российской Федерации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий.

 

Статья 89. Мониторинг безопасности медицинских изделий

 

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинских изделий, о нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, которые были выявлены при проведении клинических испытаний и применении медицинских изделий, а также фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровья граждан.

4. За несообщение или сокрытие сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровья граждан при обращении зарегистрированных медицинских изделий, в том числе представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. По результатам мониторинга при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия, нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях их взаимодействия между собой, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. В случае если информация о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению (руководстве по эксплуатации) медицинского изделия, нежелательных реакциях при применении медицинского изделия, об особенностях их взаимодействия между собой, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью пациентов, не подтверждается, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

Статья 90. Информация о результатах мониторинга безопасности медицинских изделий

Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий мониторинг безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети Интернет информацию о принятых решениях.

 

Статья 91. Медицинская статистика

 

1. Медицинская статистика - отрасль статистики, изучающая вопросы, связанные с медициной, гигиеной, здоровьем населения, использованием ресурсов здравоохранения, деятельности медицинских организаций.

2. Статистическое наблюдение в сфере охраны здоровья граждан осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере охраны здоровья граждан, формы статистического учета и отчетности в сфере охраны здоровья граждан, порядок их заполнения и сроки представления определяются уполномоченным федеральным органом государственной власти.

4. Официальная статистическая информация в сфере охраны здоровья граждан является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе с использованием электронных средств массовой информации.

Глава 12. Ответственность в сфере охраны здоровья граждан