Статья 33. Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи

 

1. Медицинская помощь в Российской Федерации оказывается гражданам в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, а также со стандартами медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

2. Порядок оказания медицинской помощи определяет мероприятия организационного характера, направленные на своевременное обеспечение оказания гражданам медицинской помощи надлежащего качества и в полном объеме.

3. Порядки оказания медицинской помощи утверждаются по отдельным ее видам и профилям медицинской помощи.

4. Порядок оказания медицинской помощи может включать в себя:

1) этапы оказания медицинской помощи;

2) правила об организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача данной медицинской организации) в части оказания медицинской помощи;

3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений, для оказания медицинской помощи;

4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений, для оказания медицинской помощи;

5) иные положения исходя из особенностей оказания медицинской помощи.

5. Стандарт медицинской помощи определяет совокупность медицинских услуг, лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и иных компонентов, применяемых при оказании медицинской помощи пациенту при определенном заболевании или состоянии определенной степени тяжести.

6. Стандарт медицинской помощи может включать в себя:

1) перечень диагностических и лечебныхмедицинских услуг с указанием количества и частоты их предоставления;

2) перечень медицинских изделий;

3) перечень компонентов крови с указанием количества и частоты их предоставления;

4) перечень видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, с указанием количества и частоты их предоставления;

5) комплекс выстроенных в определенной последовательности медицинских услуг при конкретном заболевании или состоянии в зависимости от вида оказываемой медицинской помощи, условий и формы ее оказания;

6) иные положения исходя из особенностей заболевания (состояния).

7. При назначении и применении лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания в соответствии со стандартами медицинской помощи допускается их замена по медицинским показаниям (индивидуальной непереносимости и по жизненным показаниям) на лекарственные препараты для медицинского применения, медицинские изделия и специализированные продукты лечебного питания, не входящие в стандарт медицинской помощи.

8. Стандарт медицинской помощи разрабатывается с учетом номенклатуры медицинских услуг, утверждаемой уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. Лекарственные препараты для медицинского применения, включенные в стандарт медицинской помощи, подлежат включению в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

 

Статья 34. Медицинские изделия

 

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, материалы и прочие изделия, включая специальное программное обеспечение, применяемые по отдельности или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, мониторинга и реабилитации заболеваний, выполнения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

2. Медицинские изделия классифицируются по классам в зависимости от потенциального риска их применения в соответствии с правилами классификации и подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией, которая утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Обращение медицинских изделий включает в себя разработку, проектирование, производство, экспертизу, государственную регистрацию, продажу, подтверждение соответствия, хранение, транспортировку, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, монтаж, наладку, эксплуатацию, включая техническое обслуживание и ремонт, рекламу, применение, утилизацию и государственный контроль.

4. Техническое обслуживание осуществляется в отношении медицинских изделий, для которых такое обслуживание предусмотрено нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя.

5. На территории Российской Федерации разрешаются производство, продажа, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, эксплуатация, применение и реклама медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

6. Порядок ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. На территории Российской Федерации разрешено к применению в медицинской практике любое медицинское изделие индивидуального назначения, изготовленное в соответствии с заданием, в котором предъявлены специальные требования к его проектированию (разработке) и (или) изготовлению, и предназначенное исключительно для конкретного пациента.

8. В целях государственной регистрации медицинских изделий проводится экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

9. За государственную регистрацию медицинских изделий взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Российской Федерации о налогах и сборах.

10. В государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, вносятся следующие сведения:

1) наименование медицинского изделия;

2) дата государственной регистрации медицинского изделия и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение медицинского изделия, установленное производителем;

4) вид медицинского изделия;

5) класс потенциального риска применения медицинского изделия;

6) код общероссийского классификатора продукции медицинского изделия;

7) наименование и юридический адрес организации - заявителя медицинского изделия;

8) наименование и юридический адрес организации - производителя медицинского изделия;

9) адрес места производства медицинского изделия.

11. Ведение государственного реестра медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

 

Статья 35. Лечебное питание

 

1. Лечебное питание представляет собой комплекс мероприятий по организации питания, обеспечивающего удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний, выполняющего профилактические и лечебные задачи.

2. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

3. Специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые продукты с определенными химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

4. Нормы лечебного питания утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.