Особенности производства презервативов из латекса и их качество

ИЗДЕЛИЯ ИЗ ЛАТЕКСА

Для проведения различных медицинских манипуляций и для ухода за больными необходимы санитарно-гигиенические изделия из резины и латекса. Они обладают водонепроницаемостью, эластичностью. Виды резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления представлены на

К изделиям из латекса относят следующие:

1. Перчатки медицинские: подразделяются на три группы, в том числе:

1) хирургические;

2) диагностические (смотровые) нестерильные;

3) анатомические.

Хирургические перчатки выпускаются анатомической формы для плотного облегания рук (10 номеров, длина 270 мм); стерильные и нестерильные; опудренные внутри или неопудренные; тонкие, сверхтонкие или особо прочные (на 50% толще обычных), что обеспечивает высокую устойчивость к проколам и механическим повреждениям; для защиты от рентгеновского облучения в них могут быть включены свинцовые вкрапления; для использования в акушерстве, гинекологии, урологии выпускаются перчатки с удлиненной манжеткой (длина 387 мм); для повышения тактильной чувствительности и ряда хирургических процедур поверхность перчаток может быть текстурирована.

Классификация резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления

Диагностические нестерильные перчатки выпускаются латексные и без латекса (нитриловые и виниловые), опудренные и неопудренные внутри; могут быть голубого или зеленого цвета; с текстуриро-ванной поверхностью и без; устойчивые к воздействию химических веществ, масел. Предназначаются для использования в стоматологии, лабораториях, для диагностики, для ухода за больными, в эндокринологии, в гинекологии, на пищевых блоках и т.д.

Анатомические перчатки выпускаются для защиты рук медицинского персонала от загрязнений, механических и возможных воздействий вредных веществ (например, при работе с трупными материалами). Толщина их стенок равна 0,5 мм.

Напальчники предназначаются для защиты пальцев рук, выпускаются 3-х номеров в зависимости от длины (63, 70 и 77 мм) и полупериметра (24, 26, 28 мм).

2. Соски различаются на соски для вскармливания и соски-пустышки (прикреплены к пластмассовому диску с кольцом), размеры сосок для детей в возрасте от 0 до 6, от 6 до 12 и от 12 до 24 мес. Для изготовления сосок применяется силиконовая резина, индифферентная к пищевым продуктам, химически стабильная по отношению к слюне ребенка. Соски должны выдерживать частое кипячение.

Соски-пустышки выпускаются с традиционным круглым баллончиком, анатомическим - сплющенным с двух сторон и ортодонтическим – скошенным с одной стороны. У каждой формы баллончика есть свои приверженцы, однако достоверных данных о преимуществах какой-либо формы пока не выявлено. Пустышки имеют пластмассовую фурнитуру с шайбой-нагубником различной формы и для дневного использования имеют кольцо, а ночные выпускаются без кольца. В отличие от широко используемых силиконовых пустышек, латексные пустышки по своим характеристикам более физиологичны и могут без опасения использоваться у детей после прорезывания зубов. Так же как и иностранные производители, мы рекомендуем родителям иметь в обращении несколько пустышек и не реже раза в месяц менять их на новые, что является залогом правильного развития ротовой полости ребенка.

3. Пипетки офтальмологические состоят из стеклянной колбы с закругленным атравматическим концом и латексного колпачка, обеспечивающего набор жидкости. Пипетка помещена в пластмассовый футляр. Для продажи в розничных сетях пипетки дополнительно упаковываются в полипропиленовый пакет с нанесенной этикеткой, инструкцией и штрих-кодом.

4. Напальчники латексные предназначены для защиты кожи пальцев рук от повреждений или защиты уже поврежденной кожи от загрязнений и бактериальной контаминации. Напальчники выпускаются в упаковке по 100 штук для госпитальных учреждений и по 5 штук в полипропиленовых пакетах с нанесенной инструкцией, этикеткой и штрих-кодом.

ИЗДЕЛИЯ ИЗ РЕЗИНЫ

 

В группу изделий из резины входят:

1. Грелки — это резиновые емкости, которые при необходимости местного прогрева организма наполняют горячей водой, также их применяют еще и для промываний и спринцеваний.

Требования к качеству грелок установлены ГОСТ 3303-94, согласно которому выпускаются грелки двух типов:

А - для местного согревания тела;

Б — комбинированные, применяющиеся как для согревания, так и для промывания и спринцевания, поэтому они комплектуются резиновым шлангом (длина 140 см), тремя наконечниками (детские, взрослые, маточные), пробкой-переходником и зажимом.

Грелки бывают 3-х вместимостей: 1, 2 и 3 л (например, тип А-1 -грелка типа А на 1 л и т.д.). Изготавливают грелки из цветных резиновых смесей.

Проверка качества осуществляется на наличие протекаемости: при погружении в воду грелка не должна протекать; также на прочность и герметичность.

2. Пузыри для льда предназначены для местного охлаждения при различных травмах, в гинекологии. Они представляют собой емкости различной формы с широкой горловиной для заполнения льдом, закрывающиеся пластмассовой пробкой. Выпускаются трёх размеров с диаметром 15, 20 и 25 см. Они вмещают 0,5—1,5 кг льда. Выпускают пузыри для сердца разные для мужчин и женщин, для уха, глаза, горла.

3. Круги подкладные представляют собой кольцеобразной формы мешки, которые надуваются воздухом и закрываются вентилем. Предназначены для ухода за лежачими больными при лечении и для профилактики пролежней. Выпускаются трех размеров: № 1 — 9,5/30 см; № 2 - 13/38 см; № 3 - 14,5/45 см. Оценка качества осуществляется в ходе испытаний на прочность и герметичность.

4. Спринцовки представляют собой резиновый баллончик грушевидной формы с мягким или твердым наконечником. Необходимы для ухода за больными, а также здоровым людям с целью промывания различных каналов и полостей. Спринцовки бывают двух типов:

А — с мягким наконечником (с баллончиком единое целое);

Б — с твердым наконечником (изготавливается из пластмассы).

Выпускаются разных номеров в зависимости от объема в мл (15, 30, 45 и т. д. до 360). Объем спринцовки определяется умножением номера на 30 мл, например, № 2,5 имеет объем 2,5x30 = 75 мл.

5. Кружка ирригаторная (Эсмарха) представляет собой широкогор-лую плоскую емкость, соединяющуюся с резиновой трубкой с помощью патрубка. Предназначена для спринцевания. Выпускается трех размеров в зависимости от вместимости 1, 1,5 и 2 л.

6. Судна подкладные предназначены для туалета лежачих больных. Представляют собой круги подкладные продолговатой формы с дном.

7. Кольца маточные представляют собой формовые полые кольца, предназначенные для предупреждения выпадения матки. Изготавливают из резины светлого цвета, должны быть упругими, без трещин, пузырей, различных выступов на поверхности. Выпускается 7 номеров в зависимости от диаметра.

8. Медицинская подкладная клеенка представляет собой прочную хлопчатобумажную ткань (бязь, миткаль), с одной или с двух сторон с аппликацией из резины. Выпускаются подкладные клеенки на основе полимеров (из винипласта). Разновидность медицинской клеенки — клеенка компрессная, которую изготавливают из более легкой ткани, покрытой с одной стороны резиной или полимером, а с другой — смолистой противогнилостной пропиткой.

9. Бинт типа «Идеал» предназначен для бинтования ног при варикозном расширении вен, изготавливается из трикотажной ткани с вплетенными резиновыми нитями, его носят в течение дня, так как он не нарушает кожного дыхания.

 

ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА

ИЗДЕЛИЯ ИЗ ЛАТЕКСА

Для проведения различных медицинских манипуляций и для ухода за больными необходимы санитарно-гигиенические изделия из резины и латекса. Они обладают водонепроницаемостью, эластичностью. Виды резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления представлены на

К изделиям из латекса относят следующие:

1. Перчатки медицинские: подразделяются на три группы, в том числе:

1) хирургические;

2) диагностические (смотровые) нестерильные;

3) анатомические.

Хирургические перчатки выпускаются анатомической формы для плотного облегания рук (10 номеров, длина 270 мм); стерильные и нестерильные; опудренные внутри или неопудренные; тонкие, сверхтонкие или особо прочные (на 50% толще обычных), что обеспечивает высокую устойчивость к проколам и механическим повреждениям; для защиты от рентгеновского облучения в них могут быть включены свинцовые вкрапления; для использования в акушерстве, гинекологии, урологии выпускаются перчатки с удлиненной манжеткой (длина 387 мм); для повышения тактильной чувствительности и ряда хирургических процедур поверхность перчаток может быть текстурирована.

Классификация резиновых санитарно-гигиенических изделий в зависимости от материала изготовления

Диагностические нестерильные перчатки выпускаются латексные и без латекса (нитриловые и виниловые), опудренные и неопудренные внутри; могут быть голубого или зеленого цвета; с текстуриро-ванной поверхностью и без; устойчивые к воздействию химических веществ, масел. Предназначаются для использования в стоматологии, лабораториях, для диагностики, для ухода за больными, в эндокринологии, в гинекологии, на пищевых блоках и т.д.

Анатомические перчатки выпускаются для защиты рук медицинского персонала от загрязнений, механических и возможных воздействий вредных веществ (например, при работе с трупными материалами). Толщина их стенок равна 0,5 мм.

Напальчники предназначаются для защиты пальцев рук, выпускаются 3-х номеров в зависимости от длины (63, 70 и 77 мм) и полупериметра (24, 26, 28 мм).

2. Соски различаются на соски для вскармливания и соски-пустышки (прикреплены к пластмассовому диску с кольцом), размеры сосок для детей в возрасте от 0 до 6, от 6 до 12 и от 12 до 24 мес. Для изготовления сосок применяется силиконовая резина, индифферентная к пищевым продуктам, химически стабильная по отношению к слюне ребенка. Соски должны выдерживать частое кипячение.

Соски-пустышки выпускаются с традиционным круглым баллончиком, анатомическим - сплющенным с двух сторон и ортодонтическим – скошенным с одной стороны. У каждой формы баллончика есть свои приверженцы, однако достоверных данных о преимуществах какой-либо формы пока не выявлено. Пустышки имеют пластмассовую фурнитуру с шайбой-нагубником различной формы и для дневного использования имеют кольцо, а ночные выпускаются без кольца. В отличие от широко используемых силиконовых пустышек, латексные пустышки по своим характеристикам более физиологичны и могут без опасения использоваться у детей после прорезывания зубов. Так же как и иностранные производители, мы рекомендуем родителям иметь в обращении несколько пустышек и не реже раза в месяц менять их на новые, что является залогом правильного развития ротовой полости ребенка.

3. Пипетки офтальмологические состоят из стеклянной колбы с закругленным атравматическим концом и латексного колпачка, обеспечивающего набор жидкости. Пипетка помещена в пластмассовый футляр. Для продажи в розничных сетях пипетки дополнительно упаковываются в полипропиленовый пакет с нанесенной этикеткой, инструкцией и штрих-кодом.

4. Напальчники латексные предназначены для защиты кожи пальцев рук от повреждений или защиты уже поврежденной кожи от загрязнений и бактериальной контаминации. Напальчники выпускаются в упаковке по 100 штук для госпитальных учреждений и по 5 штук в полипропиленовых пакетах с нанесенной инструкцией, этикеткой и штрих-кодом.

Особенности производства презервативов из латекса и их качество

Структура латекса. Презервативы из латекса производятся путем смешивания различных химических препаратов с естественным жидким латексом, процесс, который воздействует на химические и механические свойства конечного продукта. Латексная резина разрушается в результате воздействия кислорода, озона, тепла, влажности, ультрафиолетового излучения и света, механической усталости или загрязнении тяжелыми металлами. Новые усовершенствования структуры сосредоточились на химических процессах окисления и вулканизации и на механических свойствах напряжения и растяжения Окисление - ухудшение свойств латексной резины под воздействием кислорода. Чтобы предотвращать окисление, большинство изготовителей начали прибавлять антиоксиданты в структуру латекса, обычно составы фенола. Вулканизация, химический процесс, позволяющий увеличить силу и упругость резины. Не вулканизируемая латексная резина слабая, легко теряет форму и может быть вязкой подобно жевательной резинке. Вулканизация позволяет эластомерным материалам значительно лучше сохранять форму, после растягивания и снижает вязкость. Степень вулканизации регулируется температурой и типом вулканизата, а также временем воздействия. Чрезмерная вулканизация может сделать презервативы лабильными, жесткими и ухудшать качество резины. В последние годы изготовители улучшили управление процессом вулканизации, используя химические активаторы и катализаторы. Изменения в структуре латекса воздействуют на свойства напряжения и растяжения. Для того чтобы сжимать или растягивать материал надо применять силу. По отношению к презервативам под растяжением понимается сила, которая необходима, чтобы растянуть латексную резину на указанную величину. Напряжение связано с крепостью презерватива. Напряжение обозначает насколько можно растянуть латексную резину, и связано с эластичностью. Как напряжение, так и растяжение важны для устойчивости латекса к разрывам Взаимосвязь между напряжением и растяжением называется "модулем". Исследователи, работающие с презервативами, в основном используют концепцию модели Юнга, которая соответствует отношению растяжения и напряжения (с растяжением в числителе и напряжением в знаменателе). Изготовители, с другой стороны, в основном используют концепцию " процент удлинения. " Он соответствует напряжению на единицу площади поперечного сечения презерватива, при фиксированном напряжении, вызванном растяжением, обычно при удлинении от 300 процентов до 500 процентов, измеренного в мегапаскалях давления. В любом случае, термин модуль относится к жесткости или твердости материала: низкомодульный материал более эластичный и упругий, например резиновые кольца, в то время как высокомодульный материал более жесткий, он может выдерживать значительно большую силу. Примером такого материала является сталь. Эта монография использует концепцию " Модуль Юнга", поскольку обсуждаемые исследования пользовались именно этой концепцией. Так как презервативы латекса должны быть, и эластичные и сильные, комбинация механических свойств определяет надежность презерватива. Изготовители, кажется, начали ориентироваться на создание презервативов с большей эластичностью. Результаты ряда исследований FHI в шести международных проектах сравнили презерватив с более высоким модулем, названным "экстра-сильным", с презервативами с более низким модулем, при использовании их мужчинами. Использовалось более 3000 из каждого типа презерватива, в 300 процентов или 500 процентов. При использовании эластичного презерватива наблюдался меньший процент разрывов презерватива (3,3 процента), по сравнению с "экстра-сильным" презервативом (4.3 процента), хотя разность не была статистически достоверна (Abeywickrema; Alvarado; Cordero; Figueroa; Ndumbu; Sidibe).

 

Табл. Показатели качества презервативов

Термин	Связано с	Лабораторные тесты
Растяжение	Давлением и силой	Напряжение разрыва Сила разрыва Давление разрыва воздухом
Напряжение	Эластичностью	Процент удлинения Объем воздуха при разрыве
Модуль Юнга	Отношение растяжения к напряжению	Тесты, описанные выше
Процентное удлинение	Сила, которая необходима для того, чтобы вытянуть материал на определенный процент	Напряжение разрыва Процент удлинения

Сравнение различных данных позволяет выявить три основные причины ухудшения качества презерватива:

Окислительное разрушение - уменьшение растяжения при отсутствии или небольших изменениях напряжения позволяет предположить наличие проницаемой для кислорода или дефектной упаковки (например, отверстие в упаковке или недостаточно плотная упаковка) и отсутствие антиоксидантов в составе латексной формулы

Вулканизация от хранения - увеличение чувствительности к напряжению при отсутствии или небольших изменениях в растяжимости предполагает, что презервативы были хорошо защищены от окисления упаковкой, но хранились слишком долго, что привело к формированию более ригидного, менее растяжимого презерватива

Локализованное ухудшение - снижение одного показателя растяжимости (тест с надуванием) с небольшими или вообще отсутствующими изменениями двух других показателей растяжимости (напряжение на разрыв и сила разрыва). Предполагает локализованное ухудшение качества презерватива в районе его кончика или в тех частях, которые не были защищены за счет сворачивания презерватива. Возможной причиной является воздействие высоких температур и/или некачественная упаковка.

 

Упаковка презервативов. В настоящее время, большинство презервативов латекса пакуются в пластик, алюминиевую фольгу, или алюминиевую фольгу, выстланную пластиком. Некоторые бумажные и слоистые бумажные материалы использовались во всем мире, и могут использоваться в развивающихся странах. Тип упаковки презерватива влияет на степень ухудшения качества презерватива в течение времени хранения под воздействием ультрафиолетового излучения или видимого света, кислорода, озона, повышенной влажности, хранения в упаковке при крайних температурах.

По крайней мере, десятилетие, эксперты знали, что полупрозрачные упаковки защищают не так хорошо как непрозрачные упаковки. Исследование показало, что при экспонировании ультрафиолетовым светом (УФ), презервативов, хранящихся в полупрозрачных упаковках, качество их ухудшается, в то время как непрозрачные упаковки защищают презервативы от воздействия УФ. (Annonymous, 1987)

Новое исследование целостности упаковки, проводимое PATH и поддержанное USAID и FHI, убедительно показало, что упаковывание презерватива в фольгу лучше всего предохраняет от окисления. Исследование нашло, что упаковывание в пластик снижает отрицательное действие кислорода, в то время как упаковывание в фольгу - нет. Исследование сравнило презервативы, хранящиеся от 36 до 48 месяцев в естественном, тропическом климате с презервативами, хранящимися в более умеренном климате (с помощью установки). Ежегодно презервативы проверялись на крепость, целостность упаковки и содержание кислорода. Использовались презервативы двух американских изготовителей (PATH). Презервативы, запакованные только в пластик, за счет процесса окисления ухудшались намного быстрее, чем презервативы, упакованные в слоистые материалы из пластиковой пленки. Тест с разрывом презерватива воздухом был статистически значимо выше для презервативов, упакованных в целлофан, (p < 0.0012). Это связано с тем, что целлофановая упаковка не защищает от проникновения кислорода и таким образом не может предотвращать ухудшения качества презерватива при длительном хранении. Газовый анализ двух типов упаковки нашел, что в целлофановых упаковках содержание кислорода было значительно выше (PATH). Исследование, сосредотачивающееся на сроках годности презервативов, проводимых PATH совместно с FDA и FHI, нашло, что презервативы, хранящиеся в непроницаемой, изолированной упаковке из фольги имеют срок годности более пяти лет, даже в тропических условиях. Исследование также обнаружило, что если презервативы хранились без упаковки при высоких температурах, то отмечалось резкое ухудшение качества презервативов, измеряемых в тесте на разрыв воздухом. В результате презервативы в течение трех-шести месяцев становились полностью непригодными для использования. В настоящее время, большинство изготовителей презервативов из латекса, указывают, что срок годности этих презервативов может быть целых пять лет, при отсутствии использования спермицидов. При использовании презервативов со спермицидами срок годности укорачивается до двух, трех лет. FDA требует у изготовителей презервативов в США указания на упаковке срока годности презерватива.

 

ИЗДЕЛИЯ ИЗ РЕЗИНЫ

 

В группу изделий из резины входят:

1. Грелки — это резиновые емкости, которые при необходимости местного прогрева организма наполняют горячей водой, также их применяют еще и для промываний и спринцеваний.

Требования к качеству грелок установлены ГОСТ 3303-94, согласно которому выпускаются грелки двух типов:

А - для местного согревания тела;

Б — комбинированные, применяющиеся как для согревания, так и для промывания и спринцевания, поэтому они комплектуются резиновым шлангом (длина 140 см), тремя наконечниками (детские, взрослые, маточные), пробкой-переходником и зажимом.

Грелки бывают 3-х вместимостей: 1, 2 и 3 л (например, тип А-1 -грелка типа А на 1 л и т.д.). Изготавливают грелки из цветных резиновых смесей.

Проверка качества осуществляется на наличие протекаемости: при погружении в воду грелка не должна протекать; также на прочность и герметичность.

2. Пузыри для льда предназначены для местного охлаждения при различных травмах, в гинекологии. Они представляют собой емкости различной формы с широкой горловиной для заполнения льдом, закрывающиеся пластмассовой пробкой. Выпускаются трёх размеров с диаметром 15, 20 и 25 см. Они вмещают 0,5—1,5 кг льда. Выпускают пузыри для сердца разные для мужчин и женщин, для уха, глаза, горла.

3. Круги подкладные представляют собой кольцеобразной формы мешки, которые надуваются воздухом и закрываются вентилем. Предназначены для ухода за лежачими больными при лечении и для профилактики пролежней. Выпускаются трех размеров: № 1 — 9,5/30 см; № 2 - 13/38 см; № 3 - 14,5/45 см. Оценка качества осуществляется в ходе испытаний на прочность и герметичность.

4. Спринцовки представляют собой резиновый баллончик грушевидной формы с мягким или твердым наконечником. Необходимы для ухода за больными, а также здоровым людям с целью промывания различных каналов и полостей. Спринцовки бывают двух типов:

А — с мягким наконечником (с баллончиком единое целое);

Б — с твердым наконечником (изготавливается из пластмассы).

Выпускаются разных номеров в зависимости от объема в мл (15, 30, 45 и т. д. до 360). Объем спринцовки определяется умножением номера на 30 мл, например, № 2,5 имеет объем 2,5x30 = 75 мл.

5. Кружка ирригаторная (Эсмарха) представляет собой широкогор-лую плоскую емкость, соединяющуюся с резиновой трубкой с помощью патрубка. Предназначена для спринцевания. Выпускается трех размеров в зависимости от вместимости 1, 1,5 и 2 л.

6. Судна подкладные предназначены для туалета лежачих больных. Представляют собой круги подкладные продолговатой формы с дном.

7. Кольца маточные представляют собой формовые полые кольца, предназначенные для предупреждения выпадения матки. Изготавливают из резины светлого цвета, должны быть упругими, без трещин, пузырей, различных выступов на поверхности. Выпускается 7 номеров в зависимости от диаметра.

8. Медицинская подкладная клеенка представляет собой прочную хлопчатобумажную ткань (бязь, миткаль), с одной или с двух сторон с аппликацией из резины. Выпускаются подкладные клеенки на основе полимеров (из винипласта). Разновидность медицинской клеенки — клеенка компрессная, которую изготавливают из более легкой ткани, покрытой с одной стороны резиной или полимером, а с другой — смолистой противогнилостной пропиткой.

9. Бинт типа «Идеал» предназначен для бинтования ног при варикозном расширении вен, изготавливается из трикотажной ткани с вплетенными резиновыми нитями, его носят в течение дня, так как он не нарушает кожного дыхания.

 

ТОВАРОВЕДЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА