Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Обзор документа

Установлен порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (кроме выполняемой в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Приведен перечень работ (услуг), составляющих данную деятельность.

Лицензирующим органом является Роспотребнадзор.

Соискатель лицензии должен соответствовать, в частности, следующим требованиям. Наличие высшего (среднего) профобразования и допподготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ. Это касается руководителя юрлица (или его заместителя) либо руководителя структурного подразделения, ответственных за лицензируемую деятельность, и ИП. Стаж их работы по специальности - не менее 3 лет. Кроме того, специалисты с названным образованием должны быть в штате соискателя.

Специалистам, занимающимся лицензируемой деятельностью, необходимо повышать квалификацию не реже 1 раза в 5 лет.

Определен перечень документов, необходимых для получения лицензии.

Если лицензиат намерен заниматься лицензируемой деятельностью по адресу, не отраженному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), подаются заявление о переоформлении лицензии и ряд документов.

На Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) можно увидеть сведения о ходе принятия решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) предъявляемым лицензионным требованиям.

За предоставление лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата на бумажном носителе взимается госпошлина.

 

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ
«О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»
(с изменениями от 12 июля 2000 г.)
Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия — совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) — совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность — деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
генодиагностик а — совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм — организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду — действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
защита биологическая — создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая — создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клиническия испытания — проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
система замкнутая — система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая — система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы — животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

 

Статья 4. Задачи государственного регулирования в области генно-инженерной деятельности

 

Задачами государственного регулирования являются:

установление основных направлений деятельности федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, юридических лиц и граждан (физических лиц) в области генно-инженерной деятельности;

установление основных положений правового регулирования отношений, возникающих в области генно-инженерной деятельности;

определение механизма, обеспечивающего безопасность граждан и окружающей среды в процессе осуществления генно-инженерной деятельности и использования ее результатов;

установление правовых основ международного сотрудничества Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности;

создание условий для развития приоритетных направлений в области генно-инженерной деятельности.

Для реализации указанных задач принимаются федеральные и региональные программы в области развития генно-инженерной деятельности.

Статья 8. Требования к лицам, которые осуществляют генно-инженерную деятельность

К занятию генно-инженерной деятельностью допускаются:
граждане (физические лица), профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно-инженерной деятельности;

юридические лица, имеющие соответствующие помещения, оборудование и работников, которые соответствуют требованиям абзаца второго настоящей статьи.

Для проведения работ в области генно-инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска, необходимо получение разрешения (лицензии) в установленном порядке.

Обзор документа

Установлен порядок лицензирования деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (кроме выполняемой в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах. Приведен перечень работ (услуг), составляющих данную деятельность.

Лицензирующим органом является Роспотребнадзор.

Соискатель лицензии должен соответствовать, в частности, следующим требованиям. Наличие высшего (среднего) профобразования и допподготовки по специальности "бактериология", "вирусология", "паразитология" или "микробиология", отвечающих требованиям и характеру заявленных работ. Это касается руководителя юрлица (или его заместителя) либо руководителя структурного подразделения, ответственных за лицензируемую деятельность, и ИП. Стаж их работы по специальности - не менее 3 лет. Кроме того, специалисты с названным образованием должны быть в штате соискателя.

Специалистам, занимающимся лицензируемой деятельностью, необходимо повышать квалификацию не реже 1 раза в 5 лет.

Определен перечень документов, необходимых для получения лицензии.

Если лицензиат намерен заниматься лицензируемой деятельностью по адресу, не отраженному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), подаются заявление о переоформлении лицензии и ряд документов.

На Едином портале государственных и муниципальных услуг (функций) можно увидеть сведения о ходе принятия решения о предоставлении (переоформлении) лицензии, проведения проверки соответствия соискателя лицензии (лицензиата) предъявляемым лицензионным требованиям.

За предоставление лицензии, ее переоформление и выдачу дубликата на бумажном носителе взимается госпошлина.

 

Федеральный закон от 5 июля 1996 г. N 86-ФЗ
«О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»
(с изменениями от 12 июля 2000 г.)
Принят Государственной Думой 5 июня 1996 года

Статья 1. Сфера действия настоящего Федерального закона

Настоящий Федеральный закон регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности, возникающие при осуществлении генно-инженерной деятельности. Порядок осуществления генно-инженерной деятельности и применения ее методов к человеку, тканям и клеткам в составе его организма, за исключением генодиагностики и генной терапии (генотерапии), не является предметом регулирования настоящего Федерального закона.

Статья 2. Основные понятия

Основные понятия, применяемые в настоящем Федеральном законе:

генная инженерия — совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы;
генная терапия (генотерапия) — совокупность генно-инженерных (биотехнологических) и медицинских методов, направленных на внесение изменений в генетический аппарат соматических клеток человека в целях лечения заболеваний;
генно-инженерная деятельность — деятельность, осуществляемая с использованием методов генной инженерии и генно-инженерно-модифицированных организмов;
генодиагностик а — совокупность методов по выявлению изменений в структуре генома;
генно-инженерно-модифицированный организм — организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов;
выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду — действие или бездействие, в результате которых произошло внесение генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду (данное понятие не применяется к деятельности, связанной с изменением наследственного генетического материала человека посредством использования методов генной инженерии для целей генной терапии (генотерапии);
защита биологическая — создание и использование в генной инженерии безопасной для человека и объектов окружающей среды комбинации биологического материала, свойства которого исключают нежелательное выживание генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающей среде и (или) передачу им генетической информации;
защита физическая — создание и использование специальных технических средств и приемов, предотвращающих выпуск генно-инженерно-модифицированных организмов в окружающую среду и (или) передачу ими генетической информации;
клиническия испытания — проверка эффективности и безопасности генной терапии (генотерапии);
система замкнутая — система осуществления генно-инженерной деятельности, при которой генетические модификации вносятся в организм или генно-инженерно-модифицированные организмы, обрабатываются, культивируются, хранятся, используются, подвергаются транспортировке, уничтожению или захоронению в условиях существования физических, химических и биологических барьеров или их комбинаций, предотвращающих контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой;
система открытая — система осуществления генно-инженерной деятельности, предполагающая контакт генно-инженерно-модифицированных организмов с населением и окружающей средой при их намеренном выпуске в окружающую среду, применении в медицинских и алиментарных целях, экспорте и импорте, при передаче технологий;
трансгенные организмы — животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

Статья 3. Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности

Законодательство Российской Федерации в области генно-инженерной деятельности состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.